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CALM IVF (Creación de afiliaciones, aprendizaje y atención plena para pacientes de fertilización in vitro)

23 de junio de 2021 actualizado por: Rachel Whynott

Creación de afiliaciones, aprendizaje y atención plena para pacientes de fertilización in vitro

Los investigadores han diseñado un plan de estudios grupal psicoeducativo específicamente para nuevos pacientes de fertilización in vitro (FIV) (tanto hombres como mujeres) para mejorar su conocimiento del tratamiento, permitirles involucrarse más en su atención, ofrecer una red de apoyo, para mejorar la satisfacción, y proporcionarles herramientas para ayudar a reducir su estrés y ansiedad mientras se someten al proceso de FIV. Los investigadores planean tener de cuatro a ocho pacientes con infertilidad y sus parejas participando en un grupo a la vez, para lo cual asistirán a tres sesiones interactivas de 1 a 1,5 horas que están programadas durante su primer ciclo de FIV. Estas sesiones brindarán tiempo adicional para discutir sobre el tratamiento con los proveedores, oportunidades de aprendizaje sobre temas de interés para los pacientes de fertilidad y técnicas de reducción del estrés. Harán varias encuestas antes y después de la intervención para comparar, incluida la evaluación de la calidad de vida, la depresión, la ansiedad, la resiliencia y una evaluación del conocimiento. Los investigadores también harán un seguimiento de los pacientes para ver si buscan tratamiento adicional en el caso de una prueba de embarazo negativa en comparación con los pacientes que se someten al tratamiento estándar. Los investigadores planean reclutar un grupo de control que reciba el tratamiento estándar aquí en la Universidad de Iowa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes y sus parejas serán aleatorizados en una proporción de 2:1 a dos brazos de tratamiento diferentes: A) fertilización in vitro (FIV) de atención estándar en la institución de investigación, además de participar en un grupo psicoeducativo adicional o B) FIV de atención estándar en la institución de investigación. El grupo de intervención constará de tres visitas vespertinas adicionales de 1 a 1,5 horas por sesión. Las sesiones incluirán un componente educativo interactivo que abordará las preguntas y preocupaciones habituales de los pacientes de FIV, como la revisión de los mitos comunes de FIV y también más información sobre el tratamiento y las tecnologías. Cada sesión también incluirá la enseñanza de estrategias de afrontamiento (como esperar la prueba de embarazo, cómo hacer frente a comentarios insensibles de amigos y familiares), así como ejercicios de relajación, como relajación muscular progresiva y respiración profunda.

Los pacientes recibirán su consentimiento en su nueva visita de FIV y realizarán sus evaluaciones iniciales (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, la Escala de resiliencia de Connor-Davidson y una evaluación de conocimientos) dentro de las 24 horas posteriores a la nueva visita. Los pacientes serán asignados en grupos en función de cuándo estén pasando por sus estimulaciones de FIV, por lo que tendrán experiencias similares en momentos similares. Los pacientes realizarán sus evaluaciones finales al tercer día después de la extracción de óvulos, independientemente de la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que inician su primer ciclo de fertilización in vitro en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya se hayan sometido a un tratamiento de fecundación in vitro en alguna institución
  • no hablantes de inglés
  • Pacientes con preservación de la fertilidad
  • Pacientes que utilizan ovocitos, embriones o esperma de donante
  • Pacientes que toman medicamentos psicotrópicos para la depresión o la ansiedad que han tenido un ajuste de dosis dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Pacientes de fertilización in vitro estándar de atención asignados al azar a la intervención grupal psicoeducativa.
Conductual: FIV TRANQUILA
La intervención constará de tres sesiones interactivas de 1 a 1,5 horas programadas durante el primer ciclo de fecundación in vitro de la participante. Estas sesiones brindarán tiempo adicional para discutir sobre el tratamiento con los proveedores, oportunidades de aprendizaje sobre temas de interés para los pacientes de fertilidad y técnicas de reducción del estrés.
Otro: Control
Estándar de atención de pacientes de fertilización in vitro en nuestra institución.
Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de atención de FIV en la Universidad de Iowa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de las pacientes de fertilidad femenina durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), escala de puntuación de 0 a 100, donde los valores más altos indican una calidad de vida más alta y las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación GAD-7 femenina durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de un trastorno de ansiedad y las puntuaciones más bajas indican una menor probabilidad de un trastorno de ansiedad.
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Cambio en la puntuación PHQ-9 femenina durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Cuestionario de salud del paciente, donde la puntuación más alta indica una mayor probabilidad de un trastorno depresivo y las puntuaciones más bajas indican una menor probabilidad de un trastorno depresivo.
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Cambio en la escala de resiliencia femenina de Connor-Davidson durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Escala de resiliencia de Connor-Davidson, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia y las puntuaciones más bajas indican una menor resiliencia
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Cambio en la evaluación del conocimiento femenino durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Evaluación del conocimiento sobre el tratamiento de FIV, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el tratamiento de FIV y las puntuaciones más bajas indican un menor conocimiento sobre el tratamiento de FIV
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Probabilidad de continuar el tratamiento de FIV en caso de una prueba de embarazo negativa
Periodo de tiempo: Tres meses después de la transferencia de embriones
Se realizará un seguimiento de las pacientes que no estén embarazadas después de la transferencia de embriones durante tres meses para evaluar la probabilidad de que regresen para recibir tratamiento adicional después de un resultado negativo de la transferencia de embriones.
Tres meses después de la transferencia de embriones
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de los pacientes de fertilidad masculina durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), escala de puntuación de 0 a 100, donde los valores más altos indican una calidad de vida más alta y las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Cambio en la puntuación GAD-7 masculina durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de un trastorno de ansiedad y las puntuaciones más bajas indican una menor probabilidad de un trastorno de ansiedad.
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Cambio en la puntuación de PHQ-9 masculino durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Cuestionario de salud del paciente, donde la puntuación más alta indica una mayor probabilidad de un trastorno depresivo y las puntuaciones más bajas indican una menor probabilidad de un trastorno depresivo.
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Cambio en la escala de resiliencia masculina de Connor-Davidson durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Escala de resiliencia de Connor-Davidson, donde las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia y las puntuaciones más bajas indican una menor resiliencia
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Cambio en la evaluación del conocimiento masculino durante el ciclo de tratamiento de FIV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos
Evaluación del conocimiento sobre el tratamiento de FIV, donde las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre el tratamiento de FIV y las puntuaciones más bajas indican un menor conocimiento sobre el tratamiento de FIV
Desde la inscripción hasta 2-4 días después de la extracción de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rachel Whynott

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 201906788

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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