CALM IVF (Création d'affiliations, d'apprentissage et de pleine conscience pour les patients en fécondation in vitro)
23 juin 2021 mis à jour par: Rachel Whynott
Création d'affiliations, d'apprentissage et de pleine conscience pour les patients en fécondation in vitro
Les enquêteurs ont conçu un programme de groupe psychoéducatif spécifiquement pour les nouveaux patients (hommes et femmes) en fécondation in vitro (FIV) afin d'améliorer leurs connaissances sur le traitement, de leur permettre de s'impliquer davantage dans leurs soins, d'offrir un réseau de soutien, d'améliorer la satisfaction, et de leur fournir des outils pour les aider à réduire leur stress et leur anxiété pendant le processus de FIV.
Les enquêteurs prévoient de faire participer quatre à huit patients infertiles et leurs partenaires dans un groupe à la fois, pour lequel ils assisteront à trois séances interactives d'une heure à une heure et demie qui sont programmées tout au long de leur premier cycle de FIV.
Ces sessions fourniront plus de temps pour discuter du traitement avec les prestataires, des opportunités d'apprentissage sur des sujets d'intérêt pour les patients en fertilité et des techniques de réduction du stress.
Ils effectueront plusieurs enquêtes avant et après l'intervention à des fins de comparaison, notamment une évaluation de la qualité de vie, de la dépression, de l'anxiété, de la résilience et une évaluation des connaissances.
Les enquêteurs suivront également les patientes pour voir si elles poursuivent un traitement supplémentaire en cas de test de grossesse négatif par rapport aux patientes subissant le traitement standard.
Les enquêteurs prévoient de recruter un groupe témoin qui reçoit le traitement standard de soins ici à l'Université de l'Iowa.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients et leurs partenaires seront randomisés de manière 2: 1 dans deux bras de traitement différents : A) la norme de soins fécondation in vitro (FIV) dans l'établissement d'investigation ainsi que la participation à un groupe psychoéducatif supplémentaire ou B) la norme de soins FIV à l'institution d'investigation. Le groupe d'intervention consistera en trois visites supplémentaires en soirée pendant 1 à 1,5 heure par session. Les sessions comprendront une composante éducative interactive abordant les questions et préoccupations habituelles des patients FIV, telles que l'examen des mythes courants de la FIV, ainsi que plus d'informations sur le traitement et les technologies. Chaque session comprendra également l'enseignement de stratégies d'adaptation (comme attendre le test de grossesse, comment faire face aux remarques insensibles des amis et de la famille) ainsi que des exercices de relaxation, tels que la relaxation musculaire progressive et la respiration profonde.
Les patients recevront leur consentement lors de leur nouvelle visite de FIV et passeront leurs évaluations initiales (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, l'échelle de résilience Connor-Davidson et une évaluation des connaissances) dans les 24 heures suivant la nouvelle visite. Les patients seront répartis en groupes en fonction du moment où ils subissent leurs stimulations de FIV, de sorte qu'ils auront des expériences similaires à des moments similaires. Les patients passeront leurs évaluations finales le troisième jour après le prélèvement des ovules, quelle que soit l'affectation du groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients entamant leur premier cycle de fécondation in vitro dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà suivi un traitement de fécondation in vitro dans n'importe quel établissement
- Non-anglophones
- Patients en préservation de la fertilité
- Patients utilisant des ovocytes, des embryons ou du sperme de donneur
- Patients prenant des médicaments psychotropes pour la dépression ou l'anxiété qui ont eu un ajustement posologique dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Norme de soins Patients de fécondation in vitro randomisés pour l'intervention de groupe psychoéducative.
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L'intervention consistera en trois sessions interactives d'une heure à une heure et demie programmées tout au long du premier cycle de fécondation in vitro du participant.
Ces sessions fourniront plus de temps pour discuter du traitement avec les prestataires, des opportunités d'apprentissage sur des sujets d'intérêt pour les patients en fertilité et des techniques de réduction du stress.
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Autre: Contrôle
Norme de soins pour les patients en fécondation in vitro dans notre établissement.
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Les patients recevront le traitement standard de FIV à l'Université de l'Iowa.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de qualité de vie des patientes en fertilité pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), échelle de notation de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une qualité de vie supérieure et des scores faibles indiquant une qualité de vie inférieure.
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score GAD-7 féminin pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé, avec des scores plus élevés indiquant une probabilité plus élevée d'un trouble anxieux et des scores plus faibles indiquant une probabilité moindre d'un trouble anxieux.
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Changement du score PHQ-9 féminin pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Questionnaire sur la santé du patient, avec un score plus élevé indiquant une probabilité accrue d'un trouble dépressif et des scores inférieurs indiquant une probabilité moindre d'un trouble dépressif.
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Changement de l'échelle de résilience Connor-Davidson féminine pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Échelle de résilience de Connor-Davidson, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience et des scores plus faibles indiquant une résilience plus faible
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Changement dans l'évaluation des connaissances des femmes pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Évaluation des connaissances concernant le traitement de FIV, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance du traitement de FIV, et des scores plus faibles indiquant moins de connaissances concernant le traitement de FIV
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Probabilité de poursuivre le traitement de FIV en cas de test de grossesse négatif
Délai: Trois mois après le transfert d'embryon
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Les patientes qui ne sont pas enceintes après le transfert d'embryon seront suivies pendant trois mois pour évaluer la probabilité de revenir pour un traitement supplémentaire après un résultat négatif du transfert d'embryon.
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Trois mois après le transfert d'embryon
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Changement du score de qualité de vie des patients en fertilité masculine pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), échelle de notation de 0 à 100, avec des valeurs plus élevées indiquant une qualité de vie supérieure et des scores faibles indiquant une qualité de vie inférieure.
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Changement du score GAD-7 masculin pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé, avec des scores plus élevés indiquant une probabilité plus élevée d'un trouble anxieux et des scores plus faibles indiquant une probabilité moindre d'un trouble anxieux.
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Changement du score PHQ-9 masculin pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Questionnaire sur la santé du patient, avec un score plus élevé indiquant une probabilité accrue d'un trouble dépressif et des scores inférieurs indiquant une probabilité moindre d'un trouble dépressif.
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Changement de l'échelle de résilience Connor-Davidson masculine pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Échelle de résilience de Connor-Davidson, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande résilience et des scores plus faibles indiquant une résilience plus faible
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Changement dans l'évaluation des connaissances masculines pendant le cycle de traitement de FIV
Délai: De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Évaluation des connaissances concernant le traitement de FIV, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande connaissance du traitement de FIV, et des scores plus faibles indiquant moins de connaissances concernant le traitement de FIV
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De l'inscription à 2-4 jours après le prélèvement des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Première publication (Réel)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201906788
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .