Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CALM IVF (Vytváření přidružení, učení a všímavosti pro pacienty s oplodněním in vitro)

23. června 2021 aktualizováno: Rachel Whynott

Vytváření přidružení, učení a všímavosti pro pacienty s oplodněním in vitro

Výzkumníci navrhli psychoedukační skupinový kurikulum speciálně pro nové pacienty s in vitro fertilizací (IVF) (jak muži, tak ženy), aby zlepšili jejich znalosti o léčbě, umožnili jim více se zapojit do jejich péče, nabídli podpůrnou síť, zlepšili spokojenost, a poskytnout jim nástroje, které jim pomohou snížit stres a úzkost během procesu IVF. Vyšetřovatelé plánují, že se čtyři až osm pacientek s neplodností a jejich partneři zúčastní skupiny najednou, přičemž se zúčastní tří 1-1,5hodinových interaktivních sezení, která jsou naplánována během prvního cyklu IVF. Tato sezení poskytnou další čas na diskusi o léčbě s poskytovateli, příležitosti k učení o tématech, která zajímají pacienty s plodností, a na techniky snižování stresu. Udělají několik průzkumů před a po intervenci pro srovnání, včetně hodnocení kvality života, deprese, úzkosti, odolnosti a hodnocení znalostí. Vyšetřovatelé budou také sledovat pacienty, aby zjistili, zda provádějí další léčbu v případě negativního těhotenského testu ve srovnání s pacientkami podstupujícími standardní léčbu. Vyšetřovatelé plánují naverbovat kontrolní skupinu, která obdrží standardní péči zde na University of Iowa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a jejich partneři budou randomizováni způsobem 2:1 do dvou různých léčebných větví: A) standardní péče in vitro fertilizace (IVF) ve zkoumané instituci a také účast v další psychoedukační skupině nebo B) standardní péče IVF ve vyšetřovací instituci. Intervenční skupina se bude skládat ze tří dalších večerních návštěv po dobu 1–1,5 hodiny na jedno sezení. Semináře budou zahrnovat interaktivní vzdělávací složku, která se zabývá obvyklými otázkami a obavami pacientů s IVF, jako je přezkoumání běžných mýtů o IVF a také více informací o léčbě a technologiích. Součástí každého sezení bude také výuka copingových strategií (jako je čekání na těhotenský test, jak se vyrovnat s necitlivými poznámkami od přátel a rodiny) a také relaxační cvičení, jako je progresivní svalová relaxace a hluboké dýchání.

Pacientům bude při nové návštěvě IVF udělen souhlas a do 24 hodin od nové návštěvy provedou své počáteční hodnocení (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidsonova škála odolnosti a posouzení znalostí). Pacienti budou rozděleni do skupin podle toho, kdy procházejí stimulací IVF, takže budou mít podobné zkušenosti v podobných časech. Pacienti provedou své konečné hodnocení třetí den po odběru vajíček, bez ohledu na zařazení do skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti začínající svůj první cyklus in vitro fertilizace v nemocnicích a klinikách University of Iowa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již podstoupili léčbu mimotělním oplodněním v jakékoli instituci
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti se zachováním plodnosti
  • Pacienti používající dárcovské oocyty, embrya nebo spermie
  • Pacienti užívající psychotropní léky na depresi nebo úzkost, u kterých došlo k úpravě dávkování do 3 měsíců od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Standardní péče o pacientky s in vitro fertilizací randomizované do intervence v psychoedukační skupině.
Behaviorální: CALM IVF
Intervence budou tři 1-1,5 hodinové interaktivní sezení, které jsou naplánovány během prvního cyklu oplodnění in vitro účastníka. Tato sezení poskytnou další čas na diskusi o léčbě s poskytovateli, příležitosti k učení o tématech, která zajímají pacienty s plodností, a na techniky snižování stresu.
Jiný: Řízení
Standardní péče o pacienty s mimotělním oplodněním na našem pracovišti.
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostanou standardní péči IVF na University of Iowa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života pacientek v oblasti ženské plodnosti během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), bodovaná stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší kvalitu života a nízké skóre značí nižší kvalitu života.
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GAD-7 u žen během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála, přičemž vyšší skóre značí vyšší pravděpodobnost úzkostné poruchy a nižší skóre menší pravděpodobnost úzkostné poruchy.
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Změna ve skóre ženského PHQ-9 během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Dotazník o zdraví pacienta, s vyšším skóre indikujícím zvýšenou pravděpodobnost depresivní poruchy a nižším skóre indikujícím menší pravděpodobnost depresivní poruchy.
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Změna v ženské Connor-Davidsonově stupnici odolnosti během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Connor-Davidsonova škála odolnosti, přičemž vyšší skóre znamená větší odolnost a nižší skóre znamená nižší odolnost
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Změna v hodnocení znalostí žen během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Posouzení znalostí o léčbě IVF, přičemž vyšší skóre značí větší znalosti o léčbě IVF a nižší skóre značí menší znalosti o léčbě IVF
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Pravděpodobnost pokračování léčby IVF v případě negativního těhotenského testu
Časové okno: Tři měsíce po přenosu embrya
Pacientky, které nejsou po embryotransferu těhotné, budou sledovány po dobu tří měsíců, aby se posoudila pravděpodobnost návratu k další léčbě po negativním výsledku embryotransferu.
Tři měsíce po přenosu embrya
Změna skóre kvality života pacientů s mužskou plodností během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), bodovaná stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší kvalitu života a nízké skóre značí nižší kvalitu života.
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Změna mužského skóre GAD-7 během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála, přičemž vyšší skóre značí vyšší pravděpodobnost úzkostné poruchy a nižší skóre menší pravděpodobnost úzkostné poruchy.
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Změna mužského skóre PHQ-9 během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Dotazník o zdraví pacienta, s vyšším skóre indikujícím zvýšenou pravděpodobnost depresivní poruchy a nižším skóre indikujícím menší pravděpodobnost depresivní poruchy.
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Změna mužské Connor-Davidsonovy škály odolnosti během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Connor-Davidsonova škála odolnosti, přičemž vyšší skóre znamená větší odolnost a nižší skóre znamená nižší odolnost
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Změna v hodnocení znalostí mužů během léčebného cyklu IVF
Časové okno: Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů
Posouzení znalostí o léčbě IVF, přičemž vyšší skóre značí větší znalosti o léčbě IVF a nižší skóre značí menší znalosti o léčbě IVF
Od zařazení do 2-4 dnů po odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rachel Whynott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201906788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na CALM IVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit