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CALM IVF (Creazione di affiliazioni, apprendimento e consapevolezza per i pazienti con fecondazione in vitro)

23 giugno 2021 aggiornato da: Rachel Whynott

Creazione di affiliazioni, apprendimento e consapevolezza per i pazienti con fecondazione in vitro

I ricercatori hanno progettato un curriculum di gruppo psicoeducativo specifico per i nuovi pazienti con fecondazione in vitro (IVF) (sia maschi che femmine) per migliorare la loro conoscenza del trattamento, per consentire loro di impegnarsi maggiormente nella loro cura, per offrire una rete di supporto, per migliorare la soddisfazione, e per fornire loro gli strumenti per aiutare a ridurre lo stress e l'ansia durante il processo di fecondazione in vitro. Gli investigatori prevedono di far partecipare da quattro a otto pazienti con infertilità e i loro partner in un gruppo alla volta, per il quale parteciperanno a tre sessioni interattive di 1-1,5 ore programmate durante il loro primo ciclo di fecondazione in vitro. Queste sessioni forniranno ulteriore tempo per la discussione sul trattamento con i fornitori, opportunità di apprendimento su argomenti di interesse per i pazienti con fertilità e tecniche di riduzione dello stress. Faranno diversi sondaggi prima e dopo l'intervento per il confronto, inclusa la valutazione della qualità della vita, depressione, ansia, resilienza e una valutazione della conoscenza. Gli investigatori seguiranno anche i pazienti per vedere se perseguono un trattamento aggiuntivo in caso di test di gravidanza negativo rispetto ai pazienti sottoposti al trattamento standard. Gli investigatori hanno in programma di reclutare un gruppo di controllo che riceva il trattamento standard di cura qui all'Università dell'Iowa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti e i loro partner saranno randomizzati in modo 2:1 a due diversi bracci di trattamento: A) standard di fecondazione in vitro (IVF) presso l'istituto sperimentale e partecipazione a un gruppo psicoeducativo aggiuntivo o B) standard di cura IVF presso l'istituto investigativo. Il gruppo di intervento sarà composto da tre visite serali aggiuntive per 1-1,5 ore per sessione. Le sessioni includeranno una componente educativa interattiva che affronterà le domande e le preoccupazioni abituali dei pazienti con fecondazione in vitro, come la revisione dei miti comuni sulla fecondazione in vitro, e anche maggiori informazioni su trattamenti e tecnologie. Ogni sessione includerà anche l'insegnamento delle strategie di coping (come l'attesa del test di gravidanza, come affrontare i commenti insensibili di amici e familiari) così come esercizi di rilassamento, come il rilassamento muscolare progressivo e la respirazione profonda.

I pazienti saranno acconsentiti alla loro nuova visita di fecondazione in vitro e prenderanno le loro valutazioni iniziali (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidson Resilience Scale e una valutazione della conoscenza) entro 24 ore dalla nuova visita. I pazienti verranno assegnati in gruppi in base a quando stanno attraversando le loro stimolazioni IVF, quindi avranno esperienze simili in momenti simili. I pazienti effettueranno le loro valutazioni finali il terzo giorno dopo il prelievo dell'uovo, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti iniziano il loro primo ciclo di fecondazione in vitro presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già subito un trattamento di fecondazione in vitro presso qualsiasi istituto
  • Non anglofoni
  • Pazienti con preservazione della fertilità
  • Pazienti che utilizzano ovociti, embrioni o sperma di donatori
  • Pazienti che assumono farmaci psicotropi per la depressione o l'ansia che hanno subito un aggiustamento del dosaggio entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti di fecondazione in vitro standard di cura randomizzati all'intervento di gruppo psicoeducativo.
Comportamentale: FIVET CALMA
L'intervento consisterà in tre sessioni interattive di 1-1,5 ore programmate durante il primo ciclo di fecondazione in vitro del partecipante. Queste sessioni forniranno ulteriore tempo per la discussione sul trattamento con i fornitori, opportunità di apprendimento su argomenti di interesse per i pazienti con fertilità e tecniche di riduzione dello stress.
Altro: Controllo
Standard di cura dei pazienti con fecondazione in vitro presso il nostro istituto.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno il trattamento di fecondazione in vitro standard di cura presso l'Università dell'Iowa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della qualità della vita del paziente con fertilità femminile durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), scala di punteggio da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita e punteggi bassi che indicano una qualità della vita inferiore.
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio GAD-7 femminile durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di un disturbo d'ansia e punteggi più bassi che indicano una minore probabilità di un disturbo d'ansia.
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Variazione del punteggio PHQ-9 femminile durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Questionario sulla salute del paziente, con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di un disturbo depressivo e punteggi più bassi che indicano una minore probabilità di un disturbo depressivo.
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Variazione della scala di resilienza di Connor-Davidson femminile durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Connor-Davidson Resilience Scale, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza e punteggi più bassi che indicano una minore resilienza
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Cambiamento nella valutazione delle conoscenze femminili durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Valutazione delle conoscenze relative al trattamento della fecondazione in vitro, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del trattamento della fecondazione in vitro e punteggi più bassi che indicano una minore conoscenza del trattamento della fecondazione in vitro
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Probabilità di continuare il trattamento di fecondazione in vitro in caso di test di gravidanza negativo
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Le pazienti che non sono gravide dopo il trasferimento dell'embrione saranno seguite per tre mesi per valutare la probabilità di tornare per un trattamento aggiuntivo dopo l'esito negativo del trasferimento dell'embrione.
Tre mesi dopo il trasferimento dell'embrione
Variazione del punteggio della qualità della vita del paziente con fertilità maschile durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), scala di punteggio da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita e punteggi bassi che indicano una qualità della vita inferiore.
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Variazione del punteggio GAD-7 maschile durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di un disturbo d'ansia e punteggi più bassi che indicano una minore probabilità di un disturbo d'ansia.
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Variazione del punteggio PHQ-9 maschile durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Questionario sulla salute del paziente, con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di un disturbo depressivo e punteggi più bassi che indicano una minore probabilità di un disturbo depressivo.
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Variazione della scala di resilienza di Connor-Davidson maschile durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Connor-Davidson Resilience Scale, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza e punteggi più bassi che indicano una minore resilienza
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Cambiamento nella valutazione delle conoscenze maschili durante il ciclo di trattamento della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Valutazione delle conoscenze relative al trattamento della fecondazione in vitro, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza del trattamento della fecondazione in vitro e punteggi più bassi che indicano una minore conoscenza del trattamento della fecondazione in vitro
Dall'arruolamento a 2-4 giorni dopo il prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rachel Whynott

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201906788

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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