Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CALM IVF (Tworzenie przynależności, nauka i uważność dla pacjentów z zapłodnieniem in vitro)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Rachel Whynott

Tworzenie przynależności, uczenia się i uważności dla pacjentów z zapłodnieniem in vitro

Badacze opracowali grupowy program psychoedukacyjny specjalnie dla nowych pacjentów poddanych zapłodnieniu in vitro (IVF) (zarówno mężczyzn, jak i kobiet), aby poprawić ich wiedzę na temat leczenia, umożliwić im większe zaangażowanie w opiekę, zaoferować sieć wsparcia, poprawić satysfakcję, oraz zapewnienie im narzędzi, które pomogą zmniejszyć stres i niepokój podczas procesu IVF. Badacze planują, aby od czterech do ośmiu pacjentów cierpiących na niepłodność i ich partnerów uczestniczyło jednocześnie w grupie, podczas której wezmą udział w trzech interaktywnych sesjach trwających od 1 do 1,5 godziny, które są zaplanowane na cały pierwszy cykl IVF. Sesje te zapewnią dodatkowy czas na dyskusję na temat leczenia z dostawcami, możliwości uczenia się na tematy interesujące pacjentów z niepłodnością oraz technik redukcji stresu. Przeprowadzą kilka ankiet przed i po interwencji w celu porównania, w tym ocenę jakości życia, depresji, lęku, odporności i ocenę wiedzy. Badacze będą również śledzić pacjentki, aby sprawdzić, czy w przypadku negatywnego wyniku testu ciążowego stosują dodatkowe leczenie w porównaniu z pacjentkami poddawanymi standardowemu leczeniu. Badacze planują rekrutację grupy kontrolnej, która otrzymuje standardowe leczenie tutaj, na University of Iowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i ich partnerzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do dwóch różnych ramion leczenia: A) standardowe leczenie zapłodnieniem in vitro (IVF) w placówce badawczej oraz udział w dodatkowej grupie psychoedukacyjnej lub B) standardowe leczenie IVF w instytucji badawczej. Grupa interwencyjna będzie składać się z trzech dodatkowych wizyt wieczornych po 1-1,5 godziny na sesję. Sesje będą obejmować interaktywny komponent edukacyjny, w którym zostaną poruszone typowe pytania i obawy pacjentów z zapłodnieniem in vitro, takie jak przegląd powszechnych mitów związanych z zapłodnieniem in vitro, a także więcej informacji dotyczących leczenia i technologii. Każda sesja obejmuje również naukę strategii radzenia sobie ze stresem (takich jak oczekiwanie na test ciążowy, radzenie sobie z niewrażliwymi uwagami przyjaciół i rodziny) oraz ćwiczenia relaksacyjne, takie jak stopniowe rozluźnianie mięśni i głębokie oddychanie.

Pacjenci otrzymają zgodę na nową wizytę IVF i przejdą wstępną ocenę (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidson Resilience Scale oraz ocenę wiedzy) w ciągu 24 godzin od nowej wizyty. Pacjenci zostaną przydzieleni do grup na podstawie tego, kiedy przechodzą stymulację IVF, więc będą mieli podobne doświadczenia w podobnym czasie. Pacjentki podejmą ostateczną ocenę trzeciego dnia po pobraniu komórki jajowej, niezależnie od przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci rozpoczynający swój pierwszy cykl zapłodnienia in vitro w szpitalach i klinikach University of Iowa

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli już zabieg zapłodnienia pozaustrojowego w dowolnej placówce
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Pacjenci z zachowaniem płodności
  • Pacjenci korzystający z oocytów, zarodków lub nasienia dawcy
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe z powodu depresji lub lęku, u których dostosowano dawkowanie w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Standard opieki Pacjenci po zapłodnieniu in vitro zrandomizowani do grupy interwencji psychoedukacyjnej.
Behawioralne: SPOKOJNE IVF
Interwencja obejmie trzy 1-1,5-godzinne sesje interaktywne, które są zaplanowane na cały pierwszy cykl zapłodnienia in vitro uczestnika. Sesje te zapewnią dodatkowy czas na dyskusję na temat leczenia z dostawcami, możliwości uczenia się na tematy interesujące pacjentów z niepłodnością oraz technik redukcji stresu.
Inny: Kontrola
Standard opieki nad pacjentami po zapłodnieniu in vitro w naszej placówce.
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie IVF na University of Iowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia pacjentek z płodnością kobiet podczas cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), skala punktowa od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia, a niższe na niższą.
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GAD-7 u kobiet podczas cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia lękowego i niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia lękowego.
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Zmiana wyniku PHQ-9 u kobiet podczas cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego, a niższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego.
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Zmiana kobiecej Skali Odporności Connora-Davidsona podczas cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Skala odporności Connora-Davidsona, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą odporność i niższymi wynikami wskazującymi na niższą odporność
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Zmiana oceny wiedzy kobiet w trakcie cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Ocena wiedzy na temat leczenia IVF, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat leczenia IVF, a niższe wyniki wskazują na mniejszą wiedzę na temat leczenia IVF
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Prawdopodobieństwo kontynuacji leczenia IVF w przypadku negatywnego testu ciążowego
Ramy czasowe: Trzy miesiące po transferze zarodków
Pacjentki, które nie są w ciąży po transferze zarodków, będą obserwowane przez trzy miesiące w celu oceny prawdopodobieństwa powrotu na dodatkowe leczenie po negatywnym wyniku transferu zarodków.
Trzy miesiące po transferze zarodków
Zmiana oceny jakości życia pacjentów z płodnością mężczyzn podczas cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), skala punktowa od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na wyższą jakość życia, a niższe na niższą.
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Zmiana wyniku męskiego GAD-7 podczas cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia lękowego i niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia lękowego.
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Zmiana męskiego wyniku PHQ-9 podczas cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego, a niższy wynik wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzenia depresyjnego.
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Zmiana męskiej Skali Odporności Connora-Davidsona podczas cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Skala odporności Connora-Davidsona, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą odporność i niższymi wynikami wskazującymi na niższą odporność
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Zmiana oceny wiedzy mężczyzn w trakcie cyklu leczenia IVF
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów
Ocena wiedzy na temat leczenia IVF, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat leczenia IVF, a niższe wyniki wskazują na mniejszą wiedzę na temat leczenia IVF
Od rejestracji do 2-4 dni po pobraniu oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rachel Whynott

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201906788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na SPOKOJNE IVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj