Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CALM IVF (Создание связей, обучение и осознанность для пациентов с экстракорпоральным оплодотворением)

23 июня 2021 г. обновлено: Rachel Whynott

Создание связей, обучение и осознанность для пациентов с экстракорпоральным оплодотворением

Исследователи разработали психообразовательную групповую учебную программу специально для новых пациентов с экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) (как мужчин, так и женщин), чтобы улучшить их знания о лечении, позволить им больше участвовать в уходе, предложить сеть поддержки, повысить удовлетворенность, и предоставить им инструменты, которые помогут уменьшить их стресс и беспокойство во время процесса ЭКО. Исследователи планируют одновременное участие в группе от четырех до восьми пациентов с бесплодием и их партнеров, для чего они будут посещать три интерактивных сеанса продолжительностью 1-1,5 часа, которые запланированы в течение их первого цикла ЭКО. Эти занятия предоставят дополнительное время для обсуждения лечения с поставщиками, возможностей обучения по темам, интересующим пациентов с бесплодием, и методов снижения стресса. Они проведут несколько опросов до и после вмешательства для сравнения, включая оценку качества жизни, депрессии, тревоги, устойчивости и оценку знаний. Исследователи также будут отслеживать пациентов, чтобы узнать, проводят ли они дополнительное лечение в случае отрицательного теста на беременность по сравнению с пациентами, прошедшими стандартное лечение. Исследователи планируют набрать контрольную группу, которая получит стандартное лечение здесь, в Университете Айовы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и их партнеры будут рандомизированы в соотношении 2:1 в две разные группы лечения: A) стандартное лечение экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в исследовательском учреждении, а также участие в дополнительной психообразовательной группе или B) стандартное лечение ЭКО в следственном учреждении. Группа вмешательства будет состоять из трех дополнительных вечерних посещений по 1-1,5 часа за сеанс. Сессии будут включать в себя интерактивный образовательный компонент, посвященный обычным вопросам и опасениям пациентов с ЭКО, например, обзор распространенных мифов об ЭКО, а также дополнительную информацию о лечении и технологиях. Каждое занятие будет также включать в себя обучение стратегиям выживания (например, ожидание теста на беременность, как справляться с бесчувственными замечаниями друзей и семьи), а также упражнениям на релаксацию, таким как постепенное расслабление мышц и глубокое дыхание.

Пациенты получат согласие при новом посещении ЭКО и пройдут свои первоначальные оценки (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона и оценка знаний) в течение 24 часов после нового визита. Пациенты будут распределены по группам в зависимости от того, когда они проходят стимуляцию ЭКО, поэтому у них будет одинаковый опыт в одно и то же время. Пациенты будут проходить свои окончательные оценки на третий день после извлечения яйцеклеток, независимо от распределения по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, начинающие свой первый цикл экстракорпорального оплодотворения в больницах и клиниках Университета Айовы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже прошли курс лечения экстракорпорального оплодотворения в любом учреждении
  • Не говорящие по-английски
  • Пациенты с сохранением фертильности
  • Пациенты, использующие донорские ооциты, эмбрионы или сперму
  • Пациенты, принимающие психотропные препараты для лечения депрессии или тревоги, у которых дозировка была скорректирована в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Стандарт лечения пациентов с экстракорпоральным оплодотворением, рандомизированных в психообразовательную группу.
Поведенческий: СПОКОЙНОЕ ЭКО
Вмешательство будет состоять из трех интерактивных сессий продолжительностью 1-1,5 часа, запланированных на протяжении первого цикла экстракорпорального оплодотворения участника. Эти занятия предоставят дополнительное время для обсуждения лечения с поставщиками, возможностей обучения по темам, интересующим пациентов с бесплодием, и методов снижения стресса.
Другой: Контроль
Стандарт ухода за пациентками экстракорпорального оплодотворения в нашем учреждении.
Другой: Стандарт заботы
Пациенты получат стандартное лечение ЭКО в Университете Айовы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки качества жизни женщин с фертильностью во время лечебного цикла ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
FertiQoL International (Опросник качества жизни при фертильности, 2008 г.) оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни, а низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя GAD-7 у женщин во время лечебного цикла ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокую вероятность тревожного расстройства, а более низкие баллы указывают на меньшую вероятность тревожного расстройства.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Изменение показателя PHQ-9 у женщин во время лечебного цикла ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Опросник здоровья пациента, где более высокие баллы указывают на повышенную вероятность депрессивного расстройства, а более низкие баллы указывают на меньшую вероятность депрессивного расстройства.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Изменение женской шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона во время цикла лечения ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона, где более высокие баллы указывают на большую устойчивость, а более низкие баллы указывают на более низкую устойчивость.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Изменение оценки знаний женщин во время лечебного цикла ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Оценка знаний о лечении ЭКО, при этом более высокие баллы указывают на более глубокие знания о лечении ЭКО, а более низкие баллы указывают на меньшие знания о лечении ЭКО.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Вероятность продолжения лечения ЭКО в случае отрицательного теста на беременность
Временное ограничение: Через три месяца после переноса эмбрионов
Пациентки, которые не забеременели после переноса эмбрионов, будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев, чтобы оценить вероятность возвращения для дополнительного лечения после отрицательного результата переноса эмбрионов.
Через три месяца после переноса эмбрионов
Изменение оценки качества жизни пациентов с фертильностью у мужчин во время лечебного цикла ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
FertiQoL International (Опросник качества жизни при фертильности, 2008 г.) оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на более высокое качество жизни, а низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Изменение показателя GAD-7 у мужчин во время лечебного цикла ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов, где более высокие баллы указывают на более высокую вероятность тревожного расстройства, а более низкие баллы указывают на меньшую вероятность тревожного расстройства.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Изменение мужского показателя PHQ-9 во время лечебного цикла ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Опросник здоровья пациента, где более высокие баллы указывают на повышенную вероятность депрессивного расстройства, а более низкие баллы указывают на меньшую вероятность депрессивного расстройства.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Изменение мужской шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона во время лечебного цикла ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона, где более высокие баллы указывают на большую устойчивость, а более низкие баллы указывают на более низкую устойчивость.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Изменение оценки знаний мужчин во время лечебного цикла ЭКО
Временное ограничение: От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов
Оценка знаний о лечении ЭКО, при этом более высокие баллы указывают на более глубокие знания о лечении ЭКО, а более низкие баллы указывают на меньшие знания о лечении ЭКО.
От регистрации до 2-4 дней после извлечения ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rachel Whynott

Следователи

  • Главный следователь: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201906788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования СПОКОЙНОЕ ЭКО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться