- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048772
CALM IVF (Kapcsolódás, tanulás és tudatosság megteremtése in vitro megtermékenyítéssel kezelt betegek számára)
Kapcsolatok létrehozása, tanulás és éber figyelem az in vitro megtermékenyítéssel kezelt betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket és partnereiket 2:1 arányban randomizálják két különböző kezelési ágba: A) standard in vitro fertilizáció (IVF) a vizsgálóintézetben, valamint egy további pszichoedukációs csoportban való részvétel vagy B) standard ellátás IVF. a vizsgálóintézetben. Az intervenciós csoport további három esti látogatásból áll, foglalkozásonként 1-1,5 órában. A foglalkozások tartalmaznak egy interaktív oktatási komponenst, amely az IVF-betegek szokásos kérdéseivel és aggályaival foglalkozik, mint például a gyakori IVF-mítoszok áttekintése, valamint a kezeléssel és a technológiákkal kapcsolatos további információk. Minden foglalkozás tartalmazni fogja a megküzdési stratégiák tanítását (például várni a terhességi tesztre, hogyan kell megbirkózni a barátok és a család érzéketlen megjegyzéseivel), valamint relaxációs gyakorlatokat, például progresszív izomlazítást és mély légzést.
A betegek beleegyezését kapják az új IVF-látogatás alkalmával, és az új vizit után 24 órán belül elvégzik a kezdeti felméréseket (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, a Connor-Davidson Resilience Scale és tudásfelmérés). A betegeket aszerint osztják csoportokba, hogy mikor esnek át az IVF stimuláción, így hasonló időpontokban hasonló élményekben lesz részük. A betegek végső értékelésüket a petefelvételt követő harmadik napon végzik el, függetlenül a csoportbeosztástól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki megkezdi első in vitro megtermékenyítési ciklusát az Iowai Egyetem Kórházaiban és Klinikájában
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik már átestek in vitro megtermékenyítésen bármely intézményben
- Nem angolul beszélők
- A termékenységet megőrző betegek
- Donor petesejteket, embriókat vagy spermiumokat használó betegek
- A depresszió vagy szorongás kezelésére pszichotróp gyógyszereket szedő betegek, akiknél az adagolást a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül módosították
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az in vitro megtermékenyítéssel kezelt betegek standard ellátása a pszichoedukációs csoportos beavatkozásba randomizált.
|
A beavatkozás három 1-1,5 órás interaktív ülésből áll, amelyeket a résztvevő első in vitro megtermékenyítési ciklusában ütemeznek.
Ezek a foglalkozások további időt biztosítanak a szolgáltatókkal való kezelésről, a termékenységi betegeket érdeklő témákban való tanulási lehetőségekről és a stresszcsökkentési technikákról való megbeszélésre.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
In vitro megtermékenyítéssel ellátott betegek ellátásának színvonala intézményünkben.
|
A betegek az Iowai Egyetem standard IVF kezelésében részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A női termékenységi betegek életminőségi pontszámának változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
A FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire, 2008) 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelt, ahol a magasabb értékek magasabb életminőséget, az alacsony pontszámok pedig az alacsonyabb életminőséget jelzik.
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A női GAD-7 pontszám változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok a szorongásos zavar nagyobb valószínűségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a szorongásos zavar kisebb valószínűségét jelzik.
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
|
A női PHQ-9 pontszám változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, ahol a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség megnövekedett valószínűségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét jelzik.
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
|
A női Connor-Davidson reziliencia skála változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Connor-Davidson reziliencia skála, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb rugalmasságot
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
|
Változás a női tudás értékelésében az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Az IVF-kezeléssel kapcsolatos ismeretek értékelése, ahol a magasabb pontszámok az IVF-kezelés nagyobb ismeretét, az alacsonyabb pontszámok pedig az IVF-kezeléssel kapcsolatos ismeretek kisebbségét jelzik
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
|
Az IVF kezelés folytatásának valószínűsége negatív terhességi teszt esetén
Időkeret: Három hónappal az embrióátültetés után
|
Azokat a betegeket, akik az embriótranszfer után nem terhesek, három hónapig megfigyelik, hogy felmérjék, milyen valószínűséggel térnek vissza további kezelésre a negatív embriótranszfer eredménye után.
|
Három hónappal az embrióátültetés után
|
|
A férfi termékenységi betegek életminőségi pontszámának változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
A FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire, 2008) 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelt, ahol a magasabb értékek magasabb életminőséget, az alacsony pontszámok pedig az alacsonyabb életminőséget jelzik.
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
|
A férfi GAD-7 pontszám változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok a szorongásos zavar nagyobb valószínűségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a szorongásos zavar kisebb valószínűségét jelzik.
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
|
A férfi PHQ-9 pontszám változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Beteg-egészségügyi kérdőív, ahol a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség megnövekedett valószínűségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét jelzik.
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
|
A férfi Connor-Davidson reziliencia skála változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Connor-Davidson reziliencia skála, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb rugalmasságot
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
|
Változás a férfi tudás értékelésében az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Az IVF-kezeléssel kapcsolatos ismeretek értékelése, ahol a magasabb pontszámok az IVF-kezelés nagyobb ismeretét, az alacsonyabb pontszámok pedig az IVF-kezeléssel kapcsolatos ismeretek kisebbségét jelzik
|
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201906788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .