Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CALM IVF (Kapcsolódás, tanulás és tudatosság megteremtése in vitro megtermékenyítéssel kezelt betegek számára)

2021. június 23. frissítette: Rachel Whynott

Kapcsolatok létrehozása, tanulás és éber figyelem az in vitro megtermékenyítéssel kezelt betegek számára

A kutatók pszichoedukációs csoportos tantervet dolgoztak ki kifejezetten az új in vitro megtermékenyítésben (IVF) szenvedő betegek számára (férfiak és nők egyaránt), hogy javítsák kezelési ismereteiket, lehetővé tegyék számukra, hogy jobban bekapcsolódhassanak gondozásukba, támogató hálózatot kínáljanak, javítsák az elégedettséget, és olyan eszközöket biztosítanak számukra, amelyek segítenek csökkenteni a stresszt és a szorongást az IVF folyamat során. A kutatók azt tervezik, hogy egyszerre négy-nyolc meddőséges beteg és partnerük vesz részt egy csoportban, amelyhez három 1-1,5 órás interaktív foglalkozáson vesznek részt, amelyeket az első IVF-ciklusuk során terveznek. Ezek a foglalkozások további időt biztosítanak a szolgáltatókkal való kezelésről, a termékenységi betegeket érdeklő témákban való tanulási lehetőségekről és a stresszcsökkentési technikákról való megbeszélésre. Számos felmérést végeznek a beavatkozás előtt és után összehasonlítás céljából, beleértve az életminőség, a depresszió, a szorongás, a reziliencia és a tudás felmérését. A vizsgálók nyomon követik a betegeket is, hogy lássák, további kezelésben részesülnek-e negatív terhességi teszt esetén a szokásos kezelésen átesett betegekhez képest. A nyomozók azt tervezik, hogy felvesznek egy kontrollcsoportot, amely a standard ellátásban részesül az Iowai Egyetemen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket és partnereiket 2:1 arányban randomizálják két különböző kezelési ágba: A) standard in vitro fertilizáció (IVF) a vizsgálóintézetben, valamint egy további pszichoedukációs csoportban való részvétel vagy B) standard ellátás IVF. a vizsgálóintézetben. Az intervenciós csoport további három esti látogatásból áll, foglalkozásonként 1-1,5 órában. A foglalkozások tartalmaznak egy interaktív oktatási komponenst, amely az IVF-betegek szokásos kérdéseivel és aggályaival foglalkozik, mint például a gyakori IVF-mítoszok áttekintése, valamint a kezeléssel és a technológiákkal kapcsolatos további információk. Minden foglalkozás tartalmazni fogja a megküzdési stratégiák tanítását (például várni a terhességi tesztre, hogyan kell megbirkózni a barátok és a család érzéketlen megjegyzéseivel), valamint relaxációs gyakorlatokat, például progresszív izomlazítást és mély légzést.

A betegek beleegyezését kapják az új IVF-látogatás alkalmával, és az új vizit után 24 órán belül elvégzik a kezdeti felméréseket (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, a Connor-Davidson Resilience Scale és tudásfelmérés). A betegeket aszerint osztják csoportokba, hogy mikor esnek át az IVF stimuláción, így hasonló időpontokban hasonló élményekben lesz részük. A betegek végső értékelésüket a petefelvételt követő harmadik napon végzik el, függetlenül a csoportbeosztástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki megkezdi első in vitro megtermékenyítési ciklusát az Iowai Egyetem Kórházaiban és Klinikájában

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már átestek in vitro megtermékenyítésen bármely intézményben
  • Nem angolul beszélők
  • A termékenységet megőrző betegek
  • Donor petesejteket, embriókat vagy spermiumokat használó betegek
  • A depresszió vagy szorongás kezelésére pszichotróp gyógyszereket szedő betegek, akiknél az adagolást a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül módosították

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az in vitro megtermékenyítéssel kezelt betegek standard ellátása a pszichoedukációs csoportos beavatkozásba randomizált.
A beavatkozás három 1-1,5 órás interaktív ülésből áll, amelyeket a résztvevő első in vitro megtermékenyítési ciklusában ütemeznek. Ezek a foglalkozások további időt biztosítanak a szolgáltatókkal való kezelésről, a termékenységi betegeket érdeklő témákban való tanulási lehetőségekről és a stresszcsökkentési technikákról való megbeszélésre.
Egyéb: Ellenőrzés
In vitro megtermékenyítéssel ellátott betegek ellátásának színvonala intézményünkben.
A betegek az Iowai Egyetem standard IVF kezelésében részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A női termékenységi betegek életminőségi pontszámának változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
A FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire, 2008) 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelt, ahol a magasabb értékek magasabb életminőséget, az alacsony pontszámok pedig az alacsonyabb életminőséget jelzik.
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A női GAD-7 pontszám változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok a szorongásos zavar nagyobb valószínűségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a szorongásos zavar kisebb valószínűségét jelzik.
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
A női PHQ-9 pontszám változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Beteg-egészségügyi kérdőív, ahol a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség megnövekedett valószínűségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét jelzik.
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
A női Connor-Davidson reziliencia skála változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Connor-Davidson reziliencia skála, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb rugalmasságot
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Változás a női tudás értékelésében az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Az IVF-kezeléssel kapcsolatos ismeretek értékelése, ahol a magasabb pontszámok az IVF-kezelés nagyobb ismeretét, az alacsonyabb pontszámok pedig az IVF-kezeléssel kapcsolatos ismeretek kisebbségét jelzik
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Az IVF kezelés folytatásának valószínűsége negatív terhességi teszt esetén
Időkeret: Három hónappal az embrióátültetés után
Azokat a betegeket, akik az embriótranszfer után nem terhesek, három hónapig megfigyelik, hogy felmérjék, milyen valószínűséggel térnek vissza további kezelésre a negatív embriótranszfer eredménye után.
Három hónappal az embrióátültetés után
A férfi termékenységi betegek életminőségi pontszámának változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
A FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire, 2008) 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelt, ahol a magasabb értékek magasabb életminőséget, az alacsony pontszámok pedig az alacsonyabb életminőséget jelzik.
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
A férfi GAD-7 pontszám változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála, ahol a magasabb pontszámok a szorongásos zavar nagyobb valószínűségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a szorongásos zavar kisebb valószínűségét jelzik.
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
A férfi PHQ-9 pontszám változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Beteg-egészségügyi kérdőív, ahol a magasabb pontszám a depressziós rendellenesség megnövekedett valószínűségét, az alacsonyabb pontszámok pedig a depressziós rendellenesség kisebb valószínűségét jelzik.
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
A férfi Connor-Davidson reziliencia skála változása az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Connor-Davidson reziliencia skála, a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot, az alacsonyabb pontszámok pedig az alacsonyabb rugalmasságot
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Változás a férfi tudás értékelésében az IVF kezelési ciklus során
Időkeret: A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig
Az IVF-kezeléssel kapcsolatos ismeretek értékelése, ahol a magasabb pontszámok az IVF-kezelés nagyobb ismeretét, az alacsonyabb pontszámok pedig az IVF-kezeléssel kapcsolatos ismeretek kisebbségét jelzik
A beiratkozástól a petesejtek kinyerését követő 2-4 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201906788

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel