Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CALM IVF (skape tilknytninger, læring og oppmerksomhet for pasienter med in vitro fertilisering)

23. juni 2021 oppdatert av: Rachel Whynott

Skape tilknytninger, læring og oppmerksomhet for pasienter med in vitro-fertilisering

Etterforskerne har utviklet en psykoedukativ gruppepensum spesifikt for nye pasienter med in vitro fertilisering (IVF) (både mannlige og kvinnelige) for å forbedre deres behandlingskunnskap, for å la dem engasjere seg mer i deres omsorg, for å tilby et støttenettverk, for å forbedre tilfredshet, og å gi dem verktøy for å redusere stress og angst mens de gjennomgår IVF-prosessen. Etterforskerne planlegger å ha fire til åtte infertilitetspasienter og deres partnere delta i en gruppe om gangen, hvor de vil delta på tre 1-1,5 timers interaktive økter som er planlagt gjennom deres første IVF-syklus. Disse øktene vil gi ekstra tid til diskusjon om behandling med leverandører, læringsmuligheter om emner av interesse for fertilitetspasienter og stressreduksjonsteknikker. De vil gjøre flere undersøkelser før og etter intervensjonen for sammenligning, inkludert vurdering av livskvalitet, depresjon, angst, motstandskraft og en kunnskapsvurdering. Etterforskerne vil også spore pasientene for å se om de forfølger ytterligere behandling i tilfelle en negativ graviditetstest sammenlignet med pasienter som gjennomgår standardbehandlingen. Etterforskerne planlegger å rekruttere en kontrollgruppe som mottar standardbehandling her ved University of Iowa.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og deres partnere vil bli randomisert på en 2:1-måte til to forskjellige behandlingsarmer: A) standardbehandling in vitro fertilisering (IVF) ved undersøkelsesinstitusjonen, samt delta i en ekstra psykoedukasjonsgruppe eller B) standardbehandling IVF ved etterforskningsinstitusjonen. Intervensjonsgruppen vil bestå av tre ekstra kveldsbesøk i 1-1,5 time per økt. Sesjonene vil inkludere en interaktiv pedagogisk komponent som tar for seg vanlige spørsmål og bekymringer til IVF-pasienter, for eksempel gjennomgang av vanlige IVF-myter, og også mer informasjon om behandling og teknologier. Hver økt vil også inneholde undervisning i mestringsstrategier (som å avvente graviditetstesten, hvordan man takler ufølsomme kommentarer fra venner og familie) samt avspenningsøvelser, som progressiv muskelavspenning og dyp pusting.

Pasientene vil få samtykke ved sitt nye IVF-besøk og vil ta sine første vurderinger (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, Connor-Davidson Resilience Scale og en kunnskapsvurdering) innen 24 timer etter det nye besøket. Pasientene vil bli delt inn i grupper basert på når de skal gjennom sine IVF-stimuleringer, slik at de vil ha lignende opplevelser på lignende tidspunkt. Pasientene vil ta sluttvurderingen den tredje dagen etter egguttak, uavhengig av gruppetildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som starter sin første in vitro-fertiliseringssyklus ved University of Iowa Hospitals and Clinics

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har gjennomgått prøverørsbehandling ved en hvilken som helst institusjon
  • Ikke-engelsktalende
  • Fertilitetsbevarende pasienter
  • Pasienter som bruker donoroocytter, embryoer eller sædceller
  • Pasienter som tar psykotrope medisiner for depresjon eller angst som har hatt en dosejustering innen 3 måneder etter studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Standard of care in vitro fertiliseringspasienter randomisert til den psykoedukative gruppeintervensjonen.
Atferdsmessig: ROLIG IVF
Intervensjonen vil være tre 1-1,5 timers interaktive økter som er planlagt gjennom deltakerens første in vitro fertiliseringssyklus. Disse øktene vil gi ekstra tid til diskusjon om behandling med leverandører, læringsmuligheter om emner av interesse for fertilitetspasienter og stressreduksjonsteknikker.
Annen: Styre
Standard of care in vitro fertiliseringspasienter ved vår institusjon.
Annen: Velferdstandard
Pasienter vil motta standardbehandling IVF-behandling ved University of Iowa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig fertilitetspasients livskvalitetsscore under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), skåret en skala fra 0-100, med høyere verdier som indikerer høyere livskvalitet og lave skårer som indikerer lavere livskvalitet.
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig GAD-7-score under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Generalisert angstlidelse 7-elementskala, med høyere skårer som indikerer høyere sannsynlighet for en angstlidelse og lavere skårer som indikerer mindre sannsynlighet for en angstlidelse.
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Endring i kvinnelig PHQ-9-score under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Pasienthelsespørreskjema, med høyere skåre som indikerer økt sannsynlighet for en depressiv lidelse og lavere skåre som indikerer mindre sannsynlighet for en depressiv lidelse.
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Endring i kvinnelig Connor-Davidson Resilience Scale under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Connor-Davidson Resilience Scale, med høyere poengsum som indikerer større spenst, og lavere poengsum indikerer lavere spenst
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Endring i kvinnelig kunnskapsvurdering under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Vurdering av kunnskap om IVF-behandling, med høyere skårer som indikerer større kunnskap om IVF-behandling, og lavere skårer indikerer mindre kunnskap om IVF-behandling
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Sannsynlighet for fortsatt IVF-behandling i tilfelle negativ graviditetstest
Tidsramme: Tre måneder etter embryooverføring
Pasienter som ikke er gravide etter embryooverføring vil bli fulgt i tre måneder for å vurdere sannsynligheten for å komme tilbake for ytterligere behandling etter negativt utfall av embryooverføring.
Tre måneder etter embryooverføring
Endring i mannlig fertilitetspasients livskvalitetsscore under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), skåret en skala fra 0-100, med høyere verdier som indikerer høyere livskvalitet og lave skårer som indikerer lavere livskvalitet.
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Endring i mannlig GAD-7-score under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Generalisert angstlidelse 7-elementskala, med høyere skårer som indikerer høyere sannsynlighet for en angstlidelse og lavere skårer som indikerer mindre sannsynlighet for en angstlidelse.
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Endring i mannlig PHQ-9-score under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Pasienthelsespørreskjema, med høyere skåre som indikerer økt sannsynlighet for en depressiv lidelse og lavere skåre som indikerer mindre sannsynlighet for en depressiv lidelse.
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Endring i mannlig Connor-Davidson Resilience Scale under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Connor-Davidson Resilience Scale, med høyere poengsum som indikerer større spenst, og lavere poengsum indikerer lavere spenst
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Endring i mannlig kunnskapsvurdering under IVF-behandlingssyklus
Tidsramme: Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting
Vurdering av kunnskap om IVF-behandling, med høyere skårer som indikerer større kunnskap om IVF-behandling, og lavere skårer indikerer mindre kunnskap om IVF-behandling
Fra innskriving til 2-4 dager etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rachel Whynott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 201906788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på ROLIG IVF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere