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CALM IVF (Criando afiliações, aprendizado e atenção plena para pacientes de fertilização in vitro)

23 de junho de 2021 atualizado por: Rachel Whynott

Criando afiliações, aprendizado e atenção plena para pacientes de fertilização in vitro

Os pesquisadores elaboraram um currículo de grupo psicoeducacional especificamente para novos pacientes de fertilização in vitro (FIV) (tanto homens quanto mulheres) para melhorar seu conhecimento sobre o tratamento, para permitir que eles se envolvam mais em seus cuidados, para oferecer uma rede de apoio, para melhorar a satisfação, e fornecer-lhes ferramentas para ajudar a reduzir o estresse e a ansiedade durante o processo de fertilização in vitro. Os pesquisadores planejam ter de quatro a oito pacientes com infertilidade e seus parceiros participando de um grupo de cada vez, para o qual participarão de três sessões interativas de 1 a 1,5 horas que estão programadas durante o primeiro ciclo de fertilização in vitro. Essas sessões fornecerão tempo adicional para discussão sobre tratamento com provedores, oportunidades de aprendizado sobre tópicos de interesse para pacientes de fertilidade e técnicas de redução de estresse. Eles farão várias pesquisas antes e depois da intervenção para comparação, incluindo avaliação de qualidade de vida, depressão, ansiedade, resiliência e avaliação de conhecimento. Os investigadores também acompanharão os pacientes para ver se eles buscam tratamento adicional no caso de um teste de gravidez negativo em comparação com os pacientes submetidos ao tratamento padrão. Os investigadores planejam recrutar um grupo de controle que receba o tratamento padrão aqui na Universidade de Iowa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes e seus parceiros serão randomizados de forma 2:1 para dois braços de tratamento diferentes: A) fertilização in vitro padrão (FIV) na instituição de investigação, bem como participação em um grupo psicoeducacional adicional ou B) padrão de atendimento FIV na instituição investigativa. O grupo de intervenção consistirá em três visitas noturnas adicionais de 1 a 1,5 horas por sessão. As sessões incluirão um componente educacional interativo abordando questões e preocupações usuais de pacientes de fertilização in vitro, como revisão de mitos comuns de fertilização in vitro e também mais informações sobre tratamento e tecnologias. Cada sessão também incluirá o ensino de estratégias de enfrentamento (como aguardar o teste de gravidez, como lidar com comentários insensíveis de amigos e familiares), bem como exercícios de relaxamento, como relaxamento muscular progressivo e respiração profunda.

Os pacientes serão consentidos em sua nova visita de fertilização in vitro e farão suas avaliações iniciais (FertiQoL, GAD-7, PHQ-9, a Escala de Resiliência de Connor-Davidson e uma avaliação de conhecimento) dentro de 24 horas após a nova visita. Os pacientes serão divididos em grupos com base em quando estão passando por seus estímulos de fertilização in vitro, para que tenham experiências semelhantes em momentos semelhantes. As pacientes farão suas avaliações finais no terceiro dia após a coleta dos óvulos, independentemente da designação do grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes iniciando seu primeiro ciclo de fertilização in vitro nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já fizeram tratamento de fertilização in vitro em alguma instituição
  • Não falantes de inglês
  • Pacientes de preservação da fertilidade
  • Pacientes que usam oócitos, embriões ou esperma de doadores
  • Pacientes que tomam medicamentos psicotrópicos para depressão ou ansiedade que tiveram um ajuste de dosagem dentro de 3 meses após a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Padrão de atendimento em pacientes de fertilização in vitro randomizados para a intervenção psicoeducacional em grupo.
Comportamental: CALMA FIV
A intervenção consistirá em três sessões interativas de 1 a 1,5 horas, programadas durante o primeiro ciclo de fertilização in vitro do participante. Essas sessões fornecerão tempo adicional para discussão sobre tratamento com provedores, oportunidades de aprendizado sobre tópicos de interesse para pacientes de fertilidade e técnicas de redução de estresse.
Outro: Ao controle
Padrão de atendimento a pacientes de fertilização in vitro em nossa instituição.
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão o padrão de tratamento de fertilização in vitro na Universidade de Iowa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de qualidade de vida do paciente de fertilidade feminina durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), escala de pontuação de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior qualidade de vida e pontuações baixas indicando qualidade de vida inferior.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação GAD-7 feminina durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de um transtorno de ansiedade e pontuações mais baixas indicando menos probabilidade de um transtorno de ansiedade.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Alteração na pontuação feminina do PHQ-9 durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Questionário de saúde do paciente, com pontuação mais alta indicando maior probabilidade de um transtorno depressivo e pontuações mais baixas indicando menos probabilidade de um transtorno depressivo.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na escala de resiliência de Connor-Davidson feminina durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Escala de resiliência de Connor-Davidson, com pontuações mais altas indicando maior resiliência e pontuações mais baixas indicando menor resiliência
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na avaliação do conhecimento feminino durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Avaliação do conhecimento sobre o tratamento de fertilização in vitro, com pontuações mais altas indicando um maior conhecimento do tratamento de fertilização in vitro e pontuações mais baixas indicando menos conhecimento sobre o tratamento de fertilização in vitro
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Probabilidade de continuação do tratamento de fertilização in vitro no caso de um teste de gravidez negativo
Prazo: Três meses após a transferência do embrião
As pacientes que não estiverem grávidas após a transferência de embriões serão acompanhadas por três meses para avaliar a probabilidade de retornar para tratamento adicional após o resultado negativo da transferência de embriões.
Três meses após a transferência do embrião
Mudança na pontuação de qualidade de vida do paciente de fertilidade masculina durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
FertiQoL International (Fertility Quality of Life Questionnaire 2008), escala de pontuação de 0 a 100, com valores mais altos indicando maior qualidade de vida e pontuações baixas indicando qualidade de vida inferior.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na pontuação masculina GAD-7 durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de um transtorno de ansiedade e pontuações mais baixas indicando menos probabilidade de um transtorno de ansiedade.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Alteração na pontuação masculina do PHQ-9 durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Questionário de saúde do paciente, com pontuação mais alta indicando maior probabilidade de um transtorno depressivo e pontuações mais baixas indicando menos probabilidade de um transtorno depressivo.
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na Escala de Resiliência de Connor-Davidson masculino durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Escala de resiliência de Connor-Davidson, com pontuações mais altas indicando maior resiliência e pontuações mais baixas indicando menor resiliência
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Mudança na avaliação do conhecimento masculino durante o ciclo de tratamento de fertilização in vitro
Prazo: Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito
Avaliação do conhecimento sobre o tratamento de fertilização in vitro, com pontuações mais altas indicando um maior conhecimento do tratamento de fertilização in vitro e pontuações mais baixas indicando menos conhecimento sobre o tratamento de fertilização in vitro
Desde a inscrição até 2-4 dias após a recuperação do oócito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rachel Whynott

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel M Whynott, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201906788

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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