更好、更安全地重返运动场 (BEAST)
2023年3月21日 更新者：Hege Grindem、Norwegian School of Sport Sciences
前交叉韧带重建后更好、更安全地恢复运动
前瞻性队列设计将用于评估接受常规护理的前交叉韧带重建 (ACLR) 运动运动员与遵循使用 RTS 和康复工具的治疗算法的运动运动员之间的结果差异。
15-40 岁因原发性 ACLR 受伤并表示希望重返运动场并频繁旋转的运动员符合资格。
RTS 和康复工具包括标准化的临床、功能和肌肉强度测试，分别在手术后 6、8、10 和 12 个月进行。
个人测试结果根据标准化算法指导运动参与的进展和进一步康复的内容。
研究概览
详细说明
只有不到一半患有 ACLR 的运动员重返竞技运动，而对于那些重返赛场的运动员来说，五分之一的人会再次受伤。 功能恢复不足和对 RTS 的心理准备不足被认为是导致这些低 RTS 率和高再伤害率的原因。 先前的研究表明，应该推迟重返运动 (RTS)，直到运动员通过 RTS 临床决策工具的标准。 然而，为了成功改善 RTS 和再损伤结果，决策工具必须 (1) 在特定时间点指导 RTS 决策，以及 (2) 指导治疗的计划和执行，最终使运动员能够安全即时战略。
非职业运动员通常在 RTS 之前退出康复，并且大多数由康复临床医生进行治疗，他们无法使用以前 RTS 功能准备研究中使用的复杂且昂贵的测试设备。 因此，RTS 和康复工具是与运动员、教练和初级保健物理治疗师合作设计的，作为一种低成本的干预措施，可以大规模实施。
遵循 RTS 和康复工具的运动员将从挪威奥斯陆招募，而接受常规护理的对照组将从瑞典的多个地点招募。
比较分析的预定义调整因素是：年龄、性别、特定的受伤前运动、ACL 损伤家族史、从受伤到手术的时间、ACLR 的半月板和软骨损伤/手术，以及 ACL 移植物类型。 再受伤的分析将针对运动暴露进行调整。
目标
- 比较遵循 RTS 和康复工具治疗算法的 ACLR 运动员与遵循常规护理的运动员之间 1 年和 2 年的运动参与、对 RTS 的心理准备、膝关节功能和再损伤结果
- 评估遵循 RTS 和康复工具治疗算法的 ACLR 运动员的依从性和依从性障碍
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0806
- 招聘中
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Idrettens Helsesenter
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性前交叉韧带重建 6 个月前（± 2 周）
- 前交叉韧带损伤时年龄在 15-40 岁之间
- 受伤前每周至少参加 2 次 I 级旋转运动
- 表达了重返一级运动的目标
排除标准：
- 内侧副韧带、外侧副韧带或后交叉韧带 3 级损伤
- 对侧 ACL 撕裂
- 无法理解招聘国家的母语
- 其他影响功能的严重伤害或疾病
- 获得所有运动员都无法获得的专业运动医学护理（例如来自国家队的健康支持）
- 从参加体育运动中获得主要收入
- 运动健康团队的成员出席了团队的大部分训练课程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RTS 和康复工具
ACLR 六个月后，运动员将开始标准化的 RTS 评估。
运动员将遵循标准化的、特定于运动的进展协议，旨在提高运动中的运动信心和对膝盖的信任。
是否准备好恢复全面、不受限制的练习将根据 7 项基于时间、基于负荷、临床和功能的标准来确定。
如果运动员不符合任何标准，他或她将继续参加限制练习。
根据运动员未达到的具体标准，将制定有针对性的治疗计划。
如果运动员分别未达到膝关节积液、跳跃和肌肉力量的标准，则将触发积液管理、膝关节控制和力量训练的标准化方案。
RTS 评估和目标治疗计划的制定将每 2 个月重复一次，直到运动员被清除为 RTS，最长为 ACLR 后 12 个月。
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RTS 评估包括 Lachman 测试、改良划水测试、侧跳测试、三跳测试和股四头肌力量测试。
特定运动的进步计划在练习中有 6 个参与级别，在比赛中有 6 个参与级别。
在运动员进入下一级别之前，必须完成至少 2 周和 4 次没有疼痛或积液的训练课程。
完全、不受限制地参与练习的标准：(1) 从 ACLR 开始至少 9 个月，(2) 改良的卒中测试 0 级，(3) 完成了特定运动进展计划中的先前水平，(4) 拉赫曼测试阴性，( 5)侧跳测试肢体对称性至少90%，(6)三重跳测试肢体对称性至少90%，(7)股四头肌力量对称性至少90%。
力量训练和膝关节控制运动方案各有 3-4 种不同的运动，每组 3-4 组，每周进行 3 天。
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有源比较器：日常护理
运动员将接受由其主治医疗保健专业人员确定的常规护理
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常规护理由主治医护人员决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返运动
大体时间：ACLR 后 2 年
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参加伤前运动（是/否）
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ACLR 后 2 年
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再受伤
大体时间：ACLR 后 2 年
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同侧和对侧膝关节的 ACL、内侧或外侧半月板损伤（是/否）
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ACLR 后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际膝关节文献委员会主观膝关节形态
大体时间：ACLR 后 2 年
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患者报告的膝关节症状、功能和活动水平测量值，评分为 0-100
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ACLR 后 2 年
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前交叉韧带受伤后恢复运动
大体时间：ACLR 后 2 年
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患者报告的与 RTS 相关的情绪测量、对表现的信心和风险评估，得分为 0-100
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ACLR 后 2 年
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坚持/忠实于干预
大体时间：ACLR 后 7-14 个月每月自我报告
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项目特定问卷
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ACLR 后 7-14 个月每月自我报告
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坚持干预的障碍和激励因素
大体时间：ACLR 后 14 个月
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对特定项目的问卷进行自我报告
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ACLR 后 14 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动参与
大体时间：ACLR 后 2 年
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自我报告参与所有运动/身体活动
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ACLR 后 2 年
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OSTRC 过度使用伤害问卷
大体时间：ACLR 后 2 年
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奥斯陆运动创伤研究中心过度使用伤害问卷
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ACLR 后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月27日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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