Лучшее и безопасное возвращение в спорт (BEAST)
21 марта 2023 г. обновлено: Hege Grindem, Norwegian School of Sport Sciences
Лучшее и безопасное возвращение в спорт после реконструкции передней крестообразной связки
Проспективный дизайн когорты будет использоваться для оценки различий в результатах между спортсменами, занимающимися поворотными видами спорта с реконструкцией передней крестообразной связки (ACLR), которые следуют обычному уходу, и теми, кто следует алгоритму лечения с помощью RTS и инструмента реабилитации.
Спортсмены в возрасте 15-40 лет с травмой и первичным ACLR, которые выражают намерение вернуться в спорт с частыми поворотами, имеют право на участие.
Инструмент RTS и реабилитации включает стандартизированные клинические, функциональные и мышечные тесты силы через 6, 8, 10 и 12 месяцев после операции.
Результаты индивидуальных тестов определяют прогресс в занятиях спортом и содержание дальнейшей реабилитации в соответствии со стандартизированным алгоритмом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менее половины спортсменов с ACLR возвращаются к соревновательным видам спорта, а из тех, кто возвращается, каждый пятый получает повторную травму. Считается, что недостаточное функциональное восстановление и плохая психологическая готовность к RTS способствуют этим низким показателям RTS и высоким показателям повторных травм. Предыдущие исследования показали, что возвращение в спорт (RTS) следует отложить до тех пор, пока спортсмен не пройдет критерии клинического инструмента принятия решений для RTS. Однако для успешного улучшения результатов RTS и повторных травм крайне важно, чтобы инструмент принятия решений (1) руководил решениями RTS в определенный момент времени и (2) руководил планированием и выполнением лечения, которое в конечном итоге позволит спортсмену безопасно РТС.
Непрофессиональных спортсменов часто выписывают из реабилитационного центра до RTS, и большинство из них проходят лечение у врачей-реабилитологов, у которых нет доступа к сложному и дорогому испытательному оборудованию, которое использовалось в предыдущих исследованиях функциональной готовности к RTS. Поэтому инструмент RTS и реабилитации разработан в сотрудничестве со спортсменами, тренерами и физиотерапевтами первичной медико-санитарной помощи как недорогое вмешательство, которое можно реализовать в широком масштабе.
Спортсмены, которые будут следовать инструменту RTS и реабилитации, будут набраны из Осло, Норвегия, в то время как контрольная группа, которая получает обычную помощь, будет набрана из нескольких мест в Швеции.
Предустановленные поправочные факторы для сравнительного анализа: возраст, пол, конкретный вид спорта до травмы, семейный анамнез травмы ПКС, время от травмы до операции, травма/операция мениска и хряща при ПКЛР и тип трансплантата ПКС. Анализ повторных травм будет скорректирован с учетом воздействия спорта.
Цели
- Сравнить участие в спортивных соревнованиях через 1 и 2 года, психологическую готовность к RTS, функцию колена и результаты повторных травм у спортсменов с ACLR, которые следуют алгоритму лечения с RTS и реабилитационным инструментом, и теми, кто придерживается обычного ухода.
- Оценить приверженность и барьеры для приверженности у спортсменов с ACLR, которые следуют алгоритму лечения с помощью RTS и инструмента реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0806
- Рекрутинг
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Idrettens Helsesenter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичная реконструкция передней крестообразной связки 6 месяцев назад (+- 2 недели)
- возраст 15-40 лет на момент травмы передней крестообразной связки
- участие до травмы в поворотных видах спорта I уровня не менее 2 раз в неделю
- выражена цель вернуться в спорт I уровня
Критерий исключения:
- Травма 3 степени медиальной коллатеральной связки, латеральной коллатеральной связки или задней крестообразной связки
- контралатеральный разрыв передней крестообразной связки
- неспособность понимать родной язык в стране трудоустройства
- другая серьезная травма или заболевание, нарушающее функцию
- имеет доступ к специализированной спортивной медицине (например, медицинской помощи от национальной сборной), доступной не для всех спортсменов
- получает основной доход от занятий спортом
- член команды спортивного здоровья, присутствующий на большинстве тренировок команды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RTS и инструмент реабилитации
Через шесть месяцев после ACLR спортсмены начнут стандартную оценку RTS.
Спортсмен будет следовать стандартизированному протоколу прогрессии для конкретного вида спорта, разработанному для повышения спортивной уверенности и доверия к колену во время занятий спортом.
Готовность вернуться к полной, неограниченной практике будет определяться на основе 7 критериев времени, нагрузки, клинических и функциональных критериев.
Если спортсмен не соответствует ни одному из критериев, он или она будет продолжать участвовать в тренировках с ограниченным доступом.
В зависимости от того, какой из конкретных критериев не соответствует спортсмену, будет разработан план целенаправленного лечения.
Стандартные протоколы лечения выпота, контроля коленного сустава и силовых тренировок будут запущены, если спортсмен не соответствует критериям выпота в коленном суставе, прыжковой и мышечной силе соответственно.
Оценка RTS и разработка целевого плана лечения будут повторяться каждые 2 месяца до тех пор, пока спортсмен не будет допущен к RTS, максимум до 12 месяцев после ACLR.
|
Оценка RTS включает тест Лахмана, модифицированный тест гребка, тест бокового прыжка, тест тройного прыжка и тест силы четырехглавой мышцы.
Планы прогресса для конкретных видов спорта имеют 6 уровней участия на тренировках и 6 уровней участия в матчах.
Минимум 2 недели и 4 тренировки без боли или выпота должны быть завершены, прежде чем спортсмен перейдет на следующий уровень.
Критерии для полного, неограниченного участия в тренировках: (1) не менее 9 месяцев после ACLR, (2) 0-й класс модифицированного теста на удар, (3) пройденные предыдущие уровни в плане развития для конкретного вида спорта, (4) отрицательный тест Лахмана, ( 5) симметричность конечностей при боковом прыжке не менее 90%, (6) симметрия конечности при тройном прыжке не менее 90%, (7) силовая симметрия четырехглавой мышцы бедра не менее 90%.
Каждый протокол силовой тренировки и упражнений на контроль колена включает 3-4 различных упражнения по 3-4 подхода, которые выполняются 3 дня в неделю.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Спортсмены будут получать обычную помощь в соответствии с решением лечащего врача.
|
Обычный уход определяется лечащим врачом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться в спорт
Временное ограничение: 2 года после ACLR
|
Участие в предаварийном спорте (да/нет)
|
2 года после ACLR
|
|
Повторная травма
Временное ограничение: 2 года после ACLR
|
Травма передней крестообразной связки, медиального или латерального мениска в ипси- и контралатеральном колене (да/нет)
|
2 года после ACLR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная форма колена Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 2 года после ACLR
|
Сообщаемая пациентом мера симптомов, функции и уровня активности коленного сустава, по шкале от 0 до 100.
|
2 года после ACLR
|
|
Передняя крестообразная связка возвращается в спорт после травмы
Временное ограничение: 2 года после ACLR
|
Сообщаемая пациентом мера эмоций, уверенности в своих силах и оценки риска по отношению к RTS, от 0 до 100 баллов.
|
2 года после ACLR
|
|
Приверженность/верность вмешательству
Временное ограничение: Ежемесячный самоотчет через 7-14 месяцев после ACLR
|
Анкета для конкретного проекта
|
Ежемесячный самоотчет через 7-14 месяцев после ACLR
|
|
Барьеры и мотивирующие факторы для приверженности вмешательству
Временное ограничение: 14 месяцев после ACLR
|
Самоотчет по анкете для конкретного проекта
|
14 месяцев после ACLR
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спортивное участие
Временное ограничение: 2 года после ACLR
|
Самооценка участия во всех видах спорта/физической активности
|
2 года после ACLR
|
|
Анкета OSTRC о травмах от чрезмерного использования
Временное ограничение: 2 года после ACLR
|
Опросник спортивного травматологического исследовательского центра Осло
|
2 года после ACLR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .