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더 좋고 안전한 스포츠 복귀 (BEAST)

2023년 3월 21일 업데이트: Hege Grindem, Norwegian School of Sport Sciences

전방십자인대 재건술 후 더 좋고 안전한 스포츠 복귀

전향적 코호트 설계는 일반적인 치료를 따르는 전방 십자인대 재건술(ACLR)을 사용하는 피봇팅 스포츠 선수와 RTS 및 재활 도구를 사용한 치료 알고리즘을 따르는 선수 간의 결과 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 1차 ACLR 부상 당시 15~40세의 선수 중 빈번한 피봇팅으로 스포츠로 복귀하겠다는 목표를 표현한 선수가 자격이 있습니다. RTS 및 재활 도구에는 수술 후 6, 8, 10 및 12개월에 표준화된 임상, 기능 및 근력 테스트가 포함됩니다. 개별 테스트 결과는 표준화된 알고리즘에 따라 스포츠 참여의 진행 및 추가 재활 내용을 안내합니다.

연구 개요

상세 설명

ACLR이 있는 운동선수의 절반 미만이 경쟁 스포츠로 복귀하고, 복귀한 선수 중 5명 중 1명은 부상을 입습니다. 불충분한 기능 회복과 RTS에 대한 심리적 준비 부족이 이러한 낮은 RTS 비율과 높은 재상해 비율에 기여하는 것으로 생각됩니다. 이전 연구에서는 선수가 RTS에 대한 임상 의사 결정 도구의 기준을 통과할 때까지 스포츠 복귀(RTS)를 연기해야 ​​한다고 밝혔습니다. 그러나 RTS 및 재발 결과를 성공적으로 개선하려면 의사 결정 도구가 (1) 특정 시점에서 RTS 결정을 안내하고 (2) 결국 선수가 안전하게 부상을 입을 수 있도록 치료 계획 및 실행을 지시해야 합니다. RTS.

비전문 운동선수는 종종 RTS 이전에 재활에서 퇴원하며 대부분은 RTS의 기능적 준비에 대한 이전 연구에서 사용된 정교하고 값비싼 테스트 장비에 접근할 수 없는 재활 임상의에 의해 치료됩니다. 따라서 RTS 및 재활 도구는 운동선수, 코치 및 1차 진료 물리 치료사와 협력하여 광범위하게 구현할 수 있는 저비용 개입으로 설계되었습니다.

RTS 및 재활 도구를 따르는 선수는 노르웨이 오슬로에서 모집하고 일반 관리를 받는 대조군은 스웨덴의 여러 사이트에서 모집합니다.

비교 분석을 위한 미리 정의된 조정 요인은 연령, 성별, 특정 부상 전 스포츠, ACL 부상의 가족력, 부상에서 수술까지의 시간, ACLR에서의 반월판 및 연골 부상/수술, ACL 이식 유형입니다. 재상해 분석은 스포츠 노출에 맞게 조정됩니다.

목표

  • RTS 및 재활 도구를 사용하여 치료 알고리즘을 따르는 ACLR을 가진 선수와 일반적인 치료를 따르는 선수 간의 1년 및 2년 스포츠 참여, RTS에 대한 심리적 준비, 무릎 기능 및 재부상 결과를 비교하기 위해
  • RTS 및 재활 도구로 치료 알고리즘을 따르는 ACLR을 가진 운동선수의 순응도 및 순응도에 대한 장벽을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0806
        • 모병
        • Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Idrettens Helsesenter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 전(+- 2주) 일차 전방십자인대 재건술
  • 전방십자인대 손상 당시 15~40세
  • 일주일에 최소 2번 레벨 I 피벗 스포츠에 부상 전 참여
  • 레벨 I 스포츠로 복귀하겠다는 목표를 표명했습니다.

제외 기준:

  • 내측측부인대, 외측측부인대 또는 후방십자인대에 대한 3등급 손상
  • 반대측 ACL 파열
  • 채용 국가의 모국어를 이해할 수 없음
  • 기능을 손상시키는 기타 심각한 부상 또는 질병
  • 모든 선수가 이용할 수 없는 전문 스포츠 의료 서비스(예: 국가대표팀의 건강 지원)를 이용할 수 있습니다.
  • 스포츠 참여에서 1차 수입을 얻습니다.
  • 대부분의 팀 훈련 세션에 참석한 스포츠 건강 팀원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RTS 및 재활 도구
ACLR 6개월 후 선수는 표준화된 RTS 평가를 시작합니다. 선수는 스포츠 중 무릎에 대한 자신감과 신뢰를 높이기 위해 고안된 표준화된 스포츠별 진행 프로토콜을 따릅니다. 완전하고 제한 없는 연습으로 돌아갈 준비가 7가지 시간 기반, 부하 기반, 임상 및 기능적 기준에 따라 결정됩니다. 선수가 기준 중 하나라도 실패하면 제한된 연습에 계속 참여하게 됩니다. 선수가 실패한 특정 기준에 따라 표적 치료 계획이 개발됩니다. 삼출액 관리, 무릎 제어 및 근력 훈련을 위한 표준화된 프로토콜은 선수가 무릎 관절 삼출액, 도약 및 근력에 대한 기준에 각각 실패할 경우 트리거됩니다. 목표 치료 계획의 RTS 평가 및 개발은 ACLR 후 최대 12개월까지 선수가 RTS로 승인될 때까지 2개월마다 반복됩니다.
RTS 평가에는 Lachman 테스트, 수정된 뇌졸중 테스트, 사이드 홉 테스트, 트리플 홉 테스트 및 대퇴사두근 근력 테스트가 포함됩니다. 스포츠별 진행 계획에는 연습의 6가지 참여 수준과 매치 플레이의 6가지 참여 수준이 있습니다. 선수가 다음 단계로 진행하기 전에 통증이나 삼출액 없이 최소 2주 및 4회의 훈련 세션을 완료해야 합니다. 완전하고 제한 없는 연습 참여 기준: (1) ACLR로부터 최소 9개월, (2) 수정된 뇌졸중 테스트 등급 0, (3) 스포츠별 진행 계획에서 이전 레벨 완료, (4) 음성 Lachman 테스트, ( 5) 측면 홉 테스트 사지 대칭 최소 90%, (6) 트리플 홉 테스트 사지 대칭 최소 90%, (7) 사두근 파워 대칭 최소 90%. 근력 운동과 무릎 조절 운동 프로토콜은 각각 주당 3일 수행되는 3-4세트의 3-4가지 다른 운동을 포함합니다.
활성 비교기: 평소 케어
선수는 담당 의료 전문가가 결정한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
일반 진료는 치료하는 의료 전문가가 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠로 돌아가기
기간: ACLR 이후 2년
부상 전 스포츠 참여(예/아니오)
ACLR 이후 2년
재부상
기간: ACLR 이후 2년
동측 및 반대쪽 무릎의 ACL, 내측 또는 외측 반월판 손상(예/아니오)
ACLR 이후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 무릎 문서화 위원회 주관적 무릎 양식
기간: ACLR 이후 2년
환자가 보고한 무릎 증상, 기능 및 활동 수준 측정, 0-100점
ACLR 이후 2년
전방 십자 인대 부상 후 스포츠 복귀
기간: ACLR 이후 2년
환자가 보고한 감정 측정, 수행에 대한 자신감, RTS와 관련된 위험 평가, 점수 0-100
ACLR 이후 2년
개입에 대한 준수/충실도
기간: ACLR 후 7-14개월 후 월간 자가 보고
프로젝트별 설문지
ACLR 후 7-14개월 후 월간 자가 보고
중재를 준수하기 위한 장벽 및 동기 요인
기간: ACLR 후 14개월
프로젝트별 설문지에 대한 자기 보고
ACLR 후 14개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠 참여
기간: ACLR 이후 2년
모든 스포츠/신체 활동에 대한 자가 보고 참여
ACLR 이후 2년
OSTRC 남용 부상 설문지
기간: ACLR 이후 2년
오슬로 스포츠 트라우마 연구 센터 과사용 부상 설문지
ACLR 이후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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