- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04049292
더 좋고 안전한 스포츠 복귀 (BEAST)
전방십자인대 재건술 후 더 좋고 안전한 스포츠 복귀
연구 개요
상세 설명
ACLR이 있는 운동선수의 절반 미만이 경쟁 스포츠로 복귀하고, 복귀한 선수 중 5명 중 1명은 부상을 입습니다. 불충분한 기능 회복과 RTS에 대한 심리적 준비 부족이 이러한 낮은 RTS 비율과 높은 재상해 비율에 기여하는 것으로 생각됩니다. 이전 연구에서는 선수가 RTS에 대한 임상 의사 결정 도구의 기준을 통과할 때까지 스포츠 복귀(RTS)를 연기해야 한다고 밝혔습니다. 그러나 RTS 및 재발 결과를 성공적으로 개선하려면 의사 결정 도구가 (1) 특정 시점에서 RTS 결정을 안내하고 (2) 결국 선수가 안전하게 부상을 입을 수 있도록 치료 계획 및 실행을 지시해야 합니다. RTS.
비전문 운동선수는 종종 RTS 이전에 재활에서 퇴원하며 대부분은 RTS의 기능적 준비에 대한 이전 연구에서 사용된 정교하고 값비싼 테스트 장비에 접근할 수 없는 재활 임상의에 의해 치료됩니다. 따라서 RTS 및 재활 도구는 운동선수, 코치 및 1차 진료 물리 치료사와 협력하여 광범위하게 구현할 수 있는 저비용 개입으로 설계되었습니다.
RTS 및 재활 도구를 따르는 선수는 노르웨이 오슬로에서 모집하고 일반 관리를 받는 대조군은 스웨덴의 여러 사이트에서 모집합니다.
비교 분석을 위한 미리 정의된 조정 요인은 연령, 성별, 특정 부상 전 스포츠, ACL 부상의 가족력, 부상에서 수술까지의 시간, ACLR에서의 반월판 및 연골 부상/수술, ACL 이식 유형입니다. 재상해 분석은 스포츠 노출에 맞게 조정됩니다.
목표
- RTS 및 재활 도구를 사용하여 치료 알고리즘을 따르는 ACLR을 가진 선수와 일반적인 치료를 따르는 선수 간의 1년 및 2년 스포츠 참여, RTS에 대한 심리적 준비, 무릎 기능 및 재부상 결과를 비교하기 위해
- RTS 및 재활 도구로 치료 알고리즘을 따르는 ACLR을 가진 운동선수의 순응도 및 순응도에 대한 장벽을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0806
- 모병
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Idrettens Helsesenter
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 전(+- 2주) 일차 전방십자인대 재건술
- 전방십자인대 손상 당시 15~40세
- 일주일에 최소 2번 레벨 I 피벗 스포츠에 부상 전 참여
- 레벨 I 스포츠로 복귀하겠다는 목표를 표명했습니다.
제외 기준:
- 내측측부인대, 외측측부인대 또는 후방십자인대에 대한 3등급 손상
- 반대측 ACL 파열
- 채용 국가의 모국어를 이해할 수 없음
- 기능을 손상시키는 기타 심각한 부상 또는 질병
- 모든 선수가 이용할 수 없는 전문 스포츠 의료 서비스(예: 국가대표팀의 건강 지원)를 이용할 수 있습니다.
- 스포츠 참여에서 1차 수입을 얻습니다.
- 대부분의 팀 훈련 세션에 참석한 스포츠 건강 팀원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTS 및 재활 도구
ACLR 6개월 후 선수는 표준화된 RTS 평가를 시작합니다.
선수는 스포츠 중 무릎에 대한 자신감과 신뢰를 높이기 위해 고안된 표준화된 스포츠별 진행 프로토콜을 따릅니다.
완전하고 제한 없는 연습으로 돌아갈 준비가 7가지 시간 기반, 부하 기반, 임상 및 기능적 기준에 따라 결정됩니다.
선수가 기준 중 하나라도 실패하면 제한된 연습에 계속 참여하게 됩니다.
선수가 실패한 특정 기준에 따라 표적 치료 계획이 개발됩니다.
삼출액 관리, 무릎 제어 및 근력 훈련을 위한 표준화된 프로토콜은 선수가 무릎 관절 삼출액, 도약 및 근력에 대한 기준에 각각 실패할 경우 트리거됩니다.
목표 치료 계획의 RTS 평가 및 개발은 ACLR 후 최대 12개월까지 선수가 RTS로 승인될 때까지 2개월마다 반복됩니다.
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RTS 평가에는 Lachman 테스트, 수정된 뇌졸중 테스트, 사이드 홉 테스트, 트리플 홉 테스트 및 대퇴사두근 근력 테스트가 포함됩니다.
스포츠별 진행 계획에는 연습의 6가지 참여 수준과 매치 플레이의 6가지 참여 수준이 있습니다.
선수가 다음 단계로 진행하기 전에 통증이나 삼출액 없이 최소 2주 및 4회의 훈련 세션을 완료해야 합니다.
완전하고 제한 없는 연습 참여 기준: (1) ACLR로부터 최소 9개월, (2) 수정된 뇌졸중 테스트 등급 0, (3) 스포츠별 진행 계획에서 이전 레벨 완료, (4) 음성 Lachman 테스트, ( 5) 측면 홉 테스트 사지 대칭 최소 90%, (6) 트리플 홉 테스트 사지 대칭 최소 90%, (7) 사두근 파워 대칭 최소 90%.
근력 운동과 무릎 조절 운동 프로토콜은 각각 주당 3일 수행되는 3-4세트의 3-4가지 다른 운동을 포함합니다.
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활성 비교기: 평소 케어
선수는 담당 의료 전문가가 결정한 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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일반 진료는 치료하는 의료 전문가가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠로 돌아가기
기간: ACLR 이후 2년
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부상 전 스포츠 참여(예/아니오)
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ACLR 이후 2년
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재부상
기간: ACLR 이후 2년
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동측 및 반대쪽 무릎의 ACL, 내측 또는 외측 반월판 손상(예/아니오)
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ACLR 이후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 무릎 문서화 위원회 주관적 무릎 양식
기간: ACLR 이후 2년
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환자가 보고한 무릎 증상, 기능 및 활동 수준 측정, 0-100점
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ACLR 이후 2년
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전방 십자 인대 부상 후 스포츠 복귀
기간: ACLR 이후 2년
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환자가 보고한 감정 측정, 수행에 대한 자신감, RTS와 관련된 위험 평가, 점수 0-100
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ACLR 이후 2년
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개입에 대한 준수/충실도
기간: ACLR 후 7-14개월 후 월간 자가 보고
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프로젝트별 설문지
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ACLR 후 7-14개월 후 월간 자가 보고
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중재를 준수하기 위한 장벽 및 동기 요인
기간: ACLR 후 14개월
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프로젝트별 설문지에 대한 자기 보고
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ACLR 후 14개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 참여
기간: ACLR 이후 2년
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모든 스포츠/신체 활동에 대한 자가 보고 참여
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ACLR 이후 2년
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OSTRC 남용 부상 설문지
기간: ACLR 이후 2년
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오슬로 스포츠 트라우마 연구 센터 과사용 부상 설문지
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ACLR 이후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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