Ritorno allo sport migliore e più sicuro (BEAST)
21 marzo 2023 aggiornato da: Hege Grindem, Norwegian School of Sport Sciences
Ritorno allo sport migliore e più sicuro dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Verrà utilizzato un disegno di coorte prospettico per valutare le differenze nei risultati tra gli atleti di sport pivot con ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) che seguono le cure abituali e quelli che seguono un algoritmo di trattamento con un RTS e uno strumento di riabilitazione.
Sono ammissibili gli atleti di età compresa tra 15 e 40 anni infortunati con ACLR primario che esprimono l'obiettivo di tornare allo sport con frequenti pivoting.
Lo strumento RTS e riabilitazione include test clinici, funzionali e di forza muscolare standardizzati 6, 8, 10 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I risultati dei test individuali guidano la progressione nella partecipazione sportiva e il contenuto di un'ulteriore riabilitazione secondo un algoritmo standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Meno della metà degli atleti con ACLR ritorna agli sport agonistici e, per coloro che ritornano, 1 su 5 subisce un nuovo infortunio. Si ritiene che un recupero funzionale insufficiente e una scarsa prontezza psicologica alla RTS contribuiscano a questi bassi tassi di RTS e ad alti tassi di recidiva. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il ritorno allo sport (RTS) dovrebbe essere ritardato fino a quando l'atleta non supera i criteri di uno strumento decisionale clinico per RTS. Tuttavia, per migliorare con successo gli esiti di RTS e reinfortunio, è imperativo che uno strumento decisionale (1) guidi le decisioni RTS in un momento specifico e (2) diriga la pianificazione e l'esecuzione di trattamenti che alla fine consentano all'atleta di RTS.
Gli atleti non professionisti vengono spesso dimessi dalla riabilitazione prima della RTS e la maggior parte viene curata da medici della riabilitazione che non hanno accesso alle sofisticate e costose apparecchiature di test utilizzate in precedenti ricerche sulla prontezza funzionale per la RTS. Lo strumento RTS e riabilitazione è quindi progettato in collaborazione con atleti, allenatori e fisioterapisti di assistenza primaria come intervento a basso costo che è possibile implementare su vasta scala.
Gli atleti che seguono l'RTS e lo strumento di riabilitazione saranno reclutati da Oslo, Norvegia, mentre il gruppo di controllo che riceve le cure abituali sarà reclutato da più siti in Svezia.
I fattori di aggiustamento predefiniti per le analisi comparative sono: età, sesso, sport specifico prima della lesione, storia familiare di lesione del LCA, tempo dalla lesione all'intervento chirurgico, lesione/chirurgia del menisco e della cartilagine al LCA e tipo di innesto del LCA. L'analisi del reinfortunio sarà aggiustata per l'esposizione sportiva.
Obiettivi
- Per confrontare la partecipazione sportiva di 1 e 2 anni, la prontezza psicologica a RTS, la funzione del ginocchio e gli esiti di reinfortunio tra gli atleti con ACLR che seguono un algoritmo di trattamento con uno strumento RTS e riabilitazione e quelli che seguono le cure abituali
- Per valutare l'aderenza e le barriere all'aderenza negli atleti con ACLR che seguono un algoritmo di trattamento con un RTS e uno strumento di riabilitazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0806
- Reclutamento
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Idrettens Helsesenter
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricostruzione del legamento crociato anteriore primario 6 mesi fa (+- 2 settimane)
- età 15-40 anni al momento della lesione del legamento crociato anteriore
- partecipazione pre-infortunio a sport di pivot di I livello almeno 2 volte a settimana
- obiettivo espresso per tornare allo sport di livello I
Criteri di esclusione:
- lesione di grado 3 al legamento collaterale mediale, al legamento collaterale laterale o al legamento crociato posteriore
- lacerazione del LCA controlaterale
- incapacità di comprendere la lingua madre nel paese di assunzione
- altre gravi lesioni o malattie che compromettono la funzione
- ha accesso a cure specialistiche di medicina dello sport (ad es. assistenza sanitaria da parte della nazionale) non accessibili a tutti gli atleti
- trae reddito primario dalla partecipazione sportiva
- membro del team sanitario sportivo presente alla maggior parte delle sessioni di allenamento della squadra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTS e strumento di riabilitazione
Sei mesi dopo ACLR, gli atleti inizieranno una valutazione RTS standardizzata.
L'atleta seguirà un protocollo di progressione standardizzato e specifico per lo sport progettato per aumentare la sicurezza atletica e la fiducia nel ginocchio durante lo sport.
La prontezza a tornare alla pratica completa e senza restrizioni sarà determinata sulla base di 7 criteri basati sul tempo, basati sul carico, clinici e funzionali.
Se l'atleta non soddisfa uno dei criteri, continuerà a partecipare alla pratica ristretta.
A seconda di quale dei criteri specifici l'atleta fallisce, verrà sviluppato un piano di trattamento mirato.
Protocolli standardizzati per la gestione del versamento, il controllo del ginocchio e l'allenamento della forza verranno attivati se l'atleta non soddisfa i criteri rispettivamente per il versamento dell'articolazione del ginocchio, il salto e la forza muscolare.
La valutazione RTS e lo sviluppo del piano di trattamento mirato saranno ripetuti ogni 2 mesi fino a quando l'atleta non sarà autorizzato a RTS, fino a un massimo di 12 mesi dopo ACLR.
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La valutazione RTS include un test di Lachman, un test di ictus modificato, un test del salto laterale, un test del triplo salto e un test della potenza muscolare del quadricipite.
I piani di progressione specifici per lo sport hanno 6 livelli di partecipazione in pratica e 6 livelli di partecipazione in match play.
Devono essere completate un minimo di 2 settimane e 4 sessioni di allenamento senza dolore o versamento prima che l'atleta passi al livello successivo.
Criteri per la partecipazione piena e illimitata alla pratica: (1) almeno 9 mesi dall'ACLR, (2) test di ictus modificato di grado 0, (3) livelli precedenti completati nel piano di progressione specifico per lo sport, (4) test di Lachman negativo, ( 5) simmetria dell'arto del test del salto laterale almeno del 90%, (6) simmetria dell'arto del test del triplo salto almeno del 90%, (7) simmetria della potenza del quadricipite almeno del 90%.
I protocolli di allenamento per la forza e per il controllo del ginocchio hanno ciascuno 3-4 diversi esercizi di 3-4 serie che vengono eseguiti 3 giorni a settimana.
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Comparatore attivo: Solita cura
Gli atleti riceveranno le cure abituali stabilite dal loro medico curante
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L'assistenza abituale è determinata dall'operatore sanitario curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno allo sport
Lasso di tempo: 2 anni dopo ACLR
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Partecipazione a sport pre-infortunio (sì/no)
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2 anni dopo ACLR
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Reinfortunio
Lasso di tempo: 2 anni dopo ACLR
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Lesione al LCA, menisco mediale o laterale nel ginocchio omolaterale e controlaterale (sì/no)
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2 anni dopo ACLR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio forma soggettiva del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni dopo ACLR
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Misura riferita dal paziente dei sintomi del ginocchio, della funzione e del livello di attività, con punteggio 0-100
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2 anni dopo ACLR
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Il legamento crociato anteriore torna allo sport dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 2 anni dopo ACLR
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Misura delle emozioni, fiducia nelle prestazioni e valutazione del rischio riferite dal paziente in relazione a RTS, punteggio 0-100
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2 anni dopo ACLR
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Aderenza/fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Autovalutazione mensile 7-14 mesi dopo ACLR
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Questionario specifico del progetto
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Autovalutazione mensile 7-14 mesi dopo ACLR
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Barriere e fattori motivanti per l'adesione all'intervento
Lasso di tempo: 14 mesi dopo ACLR
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Autoriportato su un questionario specifico del progetto
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14 mesi dopo ACLR
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione sportiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo ACLR
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Partecipazione autodichiarata a tutti gli sport/attività fisica
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2 anni dopo ACLR
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Questionario sulle lesioni da uso eccessivo dell'OSTRC
Lasso di tempo: 2 anni dopo ACLR
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Questionario sugli infortuni da uso eccessivo dell'Oslo Sport Trauma Research Center
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2 anni dopo ACLR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1886
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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