Lepší a bezpečnější návrat ke sportu (BEAST)
21. března 2023 aktualizováno: Hege Grindem, Norwegian School of Sport Sciences
Lepší a bezpečnější návrat ke sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Prospektivní návrh kohorty bude použit k posouzení rozdílů ve výsledcích mezi pivotujícími sportovci s rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACLR), kteří dodržují obvyklou péči, a těmi, kteří dodržují léčebný algoritmus s RTS a rehabilitačním nástrojem.
Sportovci ve věku 15-40 let po zranění s primární ACLR, kteří vyjadřují cíl vrátit se ke sportu s častým otáčením, jsou způsobilí.
RTS a rehabilitační nástroj zahrnuje standardizované klinické, funkční a svalové testování 6, 8, 10 a 12 měsíců po operaci.
Individuální výsledky testů řídí progresi ve sportovní účasti a obsah další rehabilitace podle standardizovaného algoritmu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Méně než polovina sportovců s ACLR se vrací do soutěžního sportu a u těch, kteří se vracejí, 1 z 5 utrpí zranění. Má se za to, že nedostatečné funkční zotavení a špatná psychologická připravenost na RTS přispívají k těmto nízkým četnostem RTS a vysokému počtu opakovaných zranění. Předchozí výzkum ukázal, že návrat ke sportu (RTS) by měl být odložen, dokud sportovec nesplní kritéria klinického rozhodovacího nástroje pro RTS. K úspěšnému zlepšení výsledků RTS a opětovného zranění je však nezbytné, aby rozhodovací nástroj (1) vedl rozhodnutí RTS v konkrétním okamžiku a (2) řídil plánování a provádění léčeb, které nakonec sportovci umožní bezpečně RTS.
Neprofesionální sportovci jsou často před RTS propuštěni z rehabilitace a většina z nich je léčena rehabilitačními lékaři, kteří nemají přístup k sofistikovanému a drahému testovacímu zařízení používanému v předchozím výzkumu funkční připravenosti na RTS. Nástroj RTS a rehabilitace je proto navržen ve spolupráci se sportovci, trenéry a fyzioterapeuty primární péče jako levná intervence, kterou lze realizovat v širokém měřítku.
Sportovci, kteří dodržují RTS a rehabilitační nástroj, budou rekrutováni z Osla v Norsku, zatímco kontrolní skupina, která dostává obvyklou péči, bude rekrutována z několika míst ve Švédsku.
Předdefinované přizpůsobovací faktory pro srovnávací analýzy jsou: věk, pohlaví, specifický sport před zraněním, rodinná anamnéza poranění ACL, doba od zranění do operace, poranění/operace menisku a chrupavky u ACLR a typ štěpu ACL. Analýza opětovného zranění bude upravena pro sportovní expozici.
Cíle
- Porovnat 1 a 2letou sportovní účast, psychickou připravenost na RTS, výsledky funkce kolena a opětovného zranění mezi sportovci s ACLR, kteří dodržují léčebný algoritmus s RTS a rehabilitačním nástrojem, a těmi, kteří dodržují obvyklou péči
- Posoudit adherenci a překážky v adherenci u sportovců s ACLR, kteří dodržují léčebný algoritmus s RTS a rehabilitačním nástrojem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0806
- Nábor
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Idrettens Helsesenter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární rekonstrukce předního zkříženého vazu před 6 měsíci (+- 2 týdny)
- věk 15-40 let v době poranění předního zkříženého vazu
- účast před zraněním v pivotním sportu I. úrovně minimálně 2x týdně
- vyjádřený cíl vrátit se ke sportu úrovně I
Kritéria vyloučení:
- Poranění mediálního kolaterálního vazu, laterálního kolaterálního vazu nebo zadního zkříženého vazu 3. stupně
- kontralaterální trhlina ACL
- neschopnost porozumět rodnému jazyku v zemi náboru
- jiné vážné zranění nebo onemocnění, které zhoršuje funkci
- má přístup ke specializované sportovní lékařské péči (např. zdravotní podpora od národního týmu), která není dostupná všem sportovcům
- získává prvotní příjem z účasti ve sportu
- člen sportovního zdravotního týmu přítomný na většině tréninků týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RTS a rehabilitační nástroj
Šest měsíců po ACLR zahájí sportovci standardizované hodnocení RTS.
Sportovec se bude řídit standardizovaným protokolem progrese specifickým pro daný sport, který má zvýšit atletickou sebedůvěru a důvěru v koleno během sportu.
Připravenost k návratu do plné, neomezené praxe bude určena na základě 7 časových, zátěžových, klinických a funkčních kritérií.
Pokud sportovec nesplní některé z kritérií, bude se nadále účastnit omezeného tréninku.
Podle toho, které z konkrétních kritérií sportovec selže, bude vypracován cílený léčebný plán.
Standardizované protokoly pro řízení výpotku, kontrolu kolena a silový trénink budou spuštěny, pokud sportovec nesplní kritéria pro výpotek kolenního kloubu, skákání a svalovou sílu.
Posouzení RTS a vývoj cíleného léčebného plánu se bude opakovat každé 2 měsíce, dokud sportovec neprojde RTS, maximálně však 12 měsíců po ACLR.
|
Hodnocení RTS zahrnuje Lachmanův test, modifikovaný tahový test, boční hop test, triple hop test a test síly kvadricepsu.
Plány postupu specifické pro daný sport mají 6 úrovní účasti v tréninku a 6 úrovní účasti v zápasové hře.
Než sportovec postoupí do další úrovně, musí absolvovat minimálně 2 týdny a 4 tréninky bez bolesti nebo výpotku.
Kritéria pro plnou, neomezenou účast v praxi: (1) alespoň 9 měsíců od ACLR, (2) modifikovaný mrtvicový test stupeň 0, (3) dokončené předchozí úrovně v plánu progrese specifické pro daný sport, (4) negativní Lachmanův test, ( 5)symetrie končetin při testu bočního poskoku alespoň 90 %, (6)symetrie končetin při testu trojitého poskoku alespoň 90 %, (7)symetrie výkonu kvadricepsu alespoň 90 %.
Protokoly silového tréninku a cvičení kontroly kolena obsahují 3-4 různá cvičení po 3-4 sériích, které se provádějí 3 dny v týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Sportovci obdrží obvyklou péči, kterou určí jejich ošetřující zdravotník
|
Obvyklou péči určuje ošetřující zdravotník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: 2 roky po ACLR
|
Účast ve sportu před zraněním (ano/ne)
|
2 roky po ACLR
|
|
Opětovné zranění
Časové okno: 2 roky po ACLR
|
Poranění ACL, mediálního nebo laterálního menisku v ipsi- a kontralaterálním koleni (ano/ne)
|
2 roky po ACLR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kolenní forma mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: 2 roky po ACLR
|
Pacientem hlášená míra symptomů kolene, funkce a úrovně aktivity, skóre 0-100
|
2 roky po ACLR
|
|
Návrat předního zkříženého vazu do sportu po zranění
Časové okno: 2 roky po ACLR
|
Pacientem hlášená míra emocí, důvěry ve výkon a hodnocení rizika ve vztahu k RTS, skóre 0-100
|
2 roky po ACLR
|
|
Dodržování/věrnost zásahu
Časové okno: Měsíční self-report 7-14 měsíců po ACLR
|
Dotazník pro konkrétní projekt
|
Měsíční self-report 7-14 měsíců po ACLR
|
|
Bariéry a motivační faktory pro dodržování intervence
Časové okno: 14 měsíců po ACLR
|
Samostatná zpráva v dotazníku specifickém pro projekt
|
14 měsíců po ACLR
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sportovní účast
Časové okno: 2 roky po ACLR
|
Vlastní účast na všech sportovních/fyzických aktivitách
|
2 roky po ACLR
|
|
Dotazník nadužívání úrazu OSTRC
Časové okno: 2 roky po ACLR
|
Dotazník ohledně nadměrného užívání zranění ve výzkumném centru sportovního traumatu v Oslo
|
2 roky po ACLR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .