- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04049292
Bedre og sikrere tilbagevenden til sport (BEAST)
Bedre og sikrere tilbagevenden til sport efter genopbygning af forreste korsbånd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Færre end halvdelen af atleter med ACLR vender tilbage til konkurrencesport, og for dem, der vender tilbage, pådrager sig 1 ud af 5 genskade. Utilstrækkelig funktionel restitution og dårlig psykologisk parathed til RTS menes at bidrage til disse lave RTS-rater og høje genskadefrekvenser. Tidligere forskning har vist, at tilbagevenden til sport (RTS) bør udskydes, indtil atleten opfylder kriterierne for et klinisk beslutningsværktøj til RTS. For at forbedre RTS- og genskaderesultater med succes er det imidlertid bydende nødvendigt, at et beslutningsværktøj (1) vejleder RTS-beslutninger på et bestemt tidspunkt og (2) styrer planlægningen og udførelsen af behandlinger, der i sidste ende gør atleten i stand til sikkert RTS.
Ikke-professionelle atleter udskrives ofte fra genoptræning forud for RTS, og de fleste bliver behandlet af genoptræningsklinikere, som ikke har adgang til det sofistikerede og dyre testudstyr, der er brugt i tidligere forskning om funktionelt parathed til RTS. RTS- og rehabiliteringsværktøjet er derfor designet i samarbejde med atleter, trænere og primære fysioterapeuter som en billig intervention, der er mulig at implementere i bred skala.
De atleter, der følger RTS- og rehabiliteringsværktøjet, vil blive rekrutteret fra Oslo, Norge, mens kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje, vil blive rekrutteret fra flere steder i Sverige.
Foruddefinerede justeringsfaktorer for de komparative analyser er: alder, køn, specifik sport før skaden, familiehistorie med ACL-skade, tid fra skade til operation, menisk- og bruskskade/operation ved ACLR og ACL-transplantattype. Analysen af genskade vil blive justeret for sportseksponering.
Mål
- At sammenligne 1- og 2-årig idrætsdeltagelse, psykologisk parathed til RTS, knæfunktion og genskade udfald mellem atleter med ACLR, der følger en behandlingsalgoritme med et RTS og rehabiliteringsværktøj og dem, der følger sædvanlig pleje
- At vurdere adhærens og barrierer for adhærens hos atleter med ACLR, som følger en behandlingsalgoritme med et RTS og rehabiliteringsværktøj
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- Rekruttering
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Idrettens Helsesenter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær rekonstruktion af forreste korsbånd for 6 måneder siden (+- 2 uger)
- alder 15-40 år på tidspunktet for forreste korsbåndsskade
- før skadesdeltagelse i niveau I pivotsport mindst 2 gange om ugen
- udtrykte mål om at vende tilbage til niveau I sport
Ekskluderingskriterier:
- grad 3 skade på det mediale kollaterale ligament, det laterale kollaterale ligament eller det bagerste korsbånd
- kontralateral ACL-rivning
- manglende evne til at forstå modersmålet i rekrutteringslandet
- anden alvorlig skade eller sygdom, der forringer funktionen
- har adgang til specialiseret sportsmedicinsk behandling (f.eks. sundhedsstøtte fra landsholdet), som ikke er tilgængelig for alle atleter
- får primær indkomst fra idrætsdeltagelse
- medlem af idrætssundhedshold til stede ved størstedelen af holdets træningspas
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RTS og rehabiliteringsværktøj
Seks måneder efter ACLR vil atleter påbegynde en standardiseret RTS-vurdering.
Atleten vil følge en standardiseret, sportsspecifik progressionsprotokol designet til at øge atletisk selvtillid og tillid til knæet under sport.
Beredskab til at vende tilbage til fuld, ubegrænset praksis vil blive bestemt ud fra 7 tidsbaserede, belastningsbaserede, kliniske og funktionelle kriterier.
Hvis atleten ikke opfylder et af kriterierne, vil han eller hun fortsætte med at deltage i begrænset træning.
Afhængigt af hvilke af de specifikke kriterier atleten fejler, vil der blive udviklet en målrettet behandlingsplan.
Standardiserede protokoller for effusionshåndtering, knækontrol og styrketræning vil blive udløst, hvis atleten ikke opfylder kriterierne for henholdsvis knæledseffusion, hop og muskelstyrke.
RTS-vurderingen og udviklingen af den målrettede behandlingsplan vil blive gentaget hver 2. måned, indtil atleten er godkendt til RTS, op til maksimalt 12 måneder efter ACLR.
|
RTS-vurderingen inkluderer en Lachman-test, modificeret slagtest, sidehoptest, triple hop-test og quadriceps muskelkrafttest.
De idrætsspecifikke progressionsplaner har 6 deltagelsesniveauer i praksis og 6 deltagelsesniveauer i kampspil.
Minimum 2 uger og 4 træningssessioner uden smerte eller effusion skal gennemføres, før atleten går videre til næste niveau.
Kriterier for fuld, ubegrænset deltagelse i praksis: (1) mindst 9 måneder fra ACLR, (2) ændret slagtest grad 0, (3) gennemført tidligere niveauer i den sportsspecifikke progressionsplan, (4) negativ Lachman-test, ( 5) side hop test lim symmetri mindst 90 %, (6) triple hop test lim symmetri mindst 90 %, (7) quadriceps power symmetri mindst 90 %.
Træningsprotokollerne for styrketræning og knækontrol har hver 3-4 forskellige øvelser á 3-4 sæt, der udføres 3 dage om ugen.
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Atleter vil modtage sædvanlig pleje som bestemt af deres behandlende sundhedspersonale
|
Sædvanlig pleje bestemmes af den behandlende sundhedsperson
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vend tilbage til sporten
Tidsramme: 2 år efter ACLR
|
Deltagelse i førskadesport (ja/nej)
|
2 år efter ACLR
|
Genskade
Tidsramme: 2 år efter ACLR
|
Skade på ACL, medial eller lateral menisk i ipsi- og kontralateralt knæ (ja/nej)
|
2 år efter ACLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International knædokumentationskomité subjektiv knæform
Tidsramme: 2 år efter ACLR
|
Patientrapporteret mål for knæsymptomer, funktion og aktivitetsniveau, scorede 0-100
|
2 år efter ACLR
|
Forreste korsbånd vender tilbage til sport efter skade
Tidsramme: 2 år efter ACLR
|
Patientrapporteret mål for følelser, tillid til ydeevne og risikovurdering i forhold til RTS, scoret 0-100
|
2 år efter ACLR
|
Tilslutning/troskab til interventionen
Tidsramme: Månedlig selvrapportering 7-14 måneder efter ACLR
|
Projektspecifikt spørgeskema
|
Månedlig selvrapportering 7-14 måneder efter ACLR
|
Barrierer og motiverende faktorer for tilslutning til interventionen
Tidsramme: 14 måneder efter ACLR
|
Selvrapporteret på et projektspecifikt spørgeskema
|
14 måneder efter ACLR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sportsdeltagelse
Tidsramme: 2 år efter ACLR
|
Selvrapporteret deltagelse i al sport/fysisk aktivitet
|
2 år efter ACLR
|
OSTRC overforbrugsskade spørgeskema
Tidsramme: 2 år efter ACLR
|
Oslo Sport Trauma Research Center overforbrugsskade spørgeskema
|
2 år efter ACLR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten