Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre og sikrere tilbagevenden til sport (BEAST)

21. marts 2023 opdateret af: Hege Grindem, Norwegian School of Sport Sciences

Bedre og sikrere tilbagevenden til sport efter genopbygning af forreste korsbånd

Et prospektivt kohortedesign vil blive brugt til at vurdere forskelle i resultater mellem pivoterende sportsatleter med forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR), som følger sædvanlig pleje, og dem, der følger en behandlingsalgoritme med et RTS og rehabiliteringsværktøj. Atleter i alderen 15-40 år ved skade med primær ACLR, som udtrykker et mål om at vende tilbage til sport med hyppig pivotering, er berettigede. RTS- og rehabiliteringsværktøjet inkluderer standardiseret klinisk, funktionel og muskelstyrketest 6, 8, 10 og 12 måneder efter operationen. Individuelle testresultater vejleder progression i idrætsdeltagelse og indholdet af videre genoptræning efter en standardiseret algoritme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Færre end halvdelen af ​​atleter med ACLR vender tilbage til konkurrencesport, og for dem, der vender tilbage, pådrager sig 1 ud af 5 genskade. Utilstrækkelig funktionel restitution og dårlig psykologisk parathed til RTS menes at bidrage til disse lave RTS-rater og høje genskadefrekvenser. Tidligere forskning har vist, at tilbagevenden til sport (RTS) bør udskydes, indtil atleten opfylder kriterierne for et klinisk beslutningsværktøj til RTS. For at forbedre RTS- og genskaderesultater med succes er det imidlertid bydende nødvendigt, at et beslutningsværktøj (1) vejleder RTS-beslutninger på et bestemt tidspunkt og (2) styrer planlægningen og udførelsen af ​​behandlinger, der i sidste ende gør atleten i stand til sikkert RTS.

Ikke-professionelle atleter udskrives ofte fra genoptræning forud for RTS, og de fleste bliver behandlet af genoptræningsklinikere, som ikke har adgang til det sofistikerede og dyre testudstyr, der er brugt i tidligere forskning om funktionelt parathed til RTS. RTS- og rehabiliteringsværktøjet er derfor designet i samarbejde med atleter, trænere og primære fysioterapeuter som en billig intervention, der er mulig at implementere i bred skala.

De atleter, der følger RTS- og rehabiliteringsværktøjet, vil blive rekrutteret fra Oslo, Norge, mens kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje, vil blive rekrutteret fra flere steder i Sverige.

Foruddefinerede justeringsfaktorer for de komparative analyser er: alder, køn, specifik sport før skaden, familiehistorie med ACL-skade, tid fra skade til operation, menisk- og bruskskade/operation ved ACLR og ACL-transplantattype. Analysen af ​​genskade vil blive justeret for sportseksponering.

Mål

  • At sammenligne 1- og 2-årig idrætsdeltagelse, psykologisk parathed til RTS, knæfunktion og genskade udfald mellem atleter med ACLR, der følger en behandlingsalgoritme med et RTS og rehabiliteringsværktøj og dem, der følger sædvanlig pleje
  • At vurdere adhærens og barrierer for adhærens hos atleter med ACLR, som følger en behandlingsalgoritme med et RTS og rehabiliteringsværktøj

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0806
        • Rekruttering
        • Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Idrettens Helsesenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær rekonstruktion af forreste korsbånd for 6 måneder siden (+- 2 uger)
  • alder 15-40 år på tidspunktet for forreste korsbåndsskade
  • før skadesdeltagelse i niveau I pivotsport mindst 2 gange om ugen
  • udtrykte mål om at vende tilbage til niveau I sport

Ekskluderingskriterier:

  • grad 3 skade på det mediale kollaterale ligament, det laterale kollaterale ligament eller det bagerste korsbånd
  • kontralateral ACL-rivning
  • manglende evne til at forstå modersmålet i rekrutteringslandet
  • anden alvorlig skade eller sygdom, der forringer funktionen
  • har adgang til specialiseret sportsmedicinsk behandling (f.eks. sundhedsstøtte fra landsholdet), som ikke er tilgængelig for alle atleter
  • får primær indkomst fra idrætsdeltagelse
  • medlem af idrætssundhedshold til stede ved størstedelen af ​​holdets træningspas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTS og rehabiliteringsværktøj
Seks måneder efter ACLR vil atleter påbegynde en standardiseret RTS-vurdering. Atleten vil følge en standardiseret, sportsspecifik progressionsprotokol designet til at øge atletisk selvtillid og tillid til knæet under sport. Beredskab til at vende tilbage til fuld, ubegrænset praksis vil blive bestemt ud fra 7 tidsbaserede, belastningsbaserede, kliniske og funktionelle kriterier. Hvis atleten ikke opfylder et af kriterierne, vil han eller hun fortsætte med at deltage i begrænset træning. Afhængigt af hvilke af de specifikke kriterier atleten fejler, vil der blive udviklet en målrettet behandlingsplan. Standardiserede protokoller for effusionshåndtering, knækontrol og styrketræning vil blive udløst, hvis atleten ikke opfylder kriterierne for henholdsvis knæledseffusion, hop og muskelstyrke. RTS-vurderingen og udviklingen af ​​den målrettede behandlingsplan vil blive gentaget hver 2. måned, indtil atleten er godkendt til RTS, op til maksimalt 12 måneder efter ACLR.
RTS-vurderingen inkluderer en Lachman-test, modificeret slagtest, sidehoptest, triple hop-test og quadriceps muskelkrafttest. De idrætsspecifikke progressionsplaner har 6 deltagelsesniveauer i praksis og 6 deltagelsesniveauer i kampspil. Minimum 2 uger og 4 træningssessioner uden smerte eller effusion skal gennemføres, før atleten går videre til næste niveau. Kriterier for fuld, ubegrænset deltagelse i praksis: (1) mindst 9 måneder fra ACLR, (2) ændret slagtest grad 0, (3) gennemført tidligere niveauer i den sportsspecifikke progressionsplan, (4) negativ Lachman-test, ( 5) side hop test lim symmetri mindst 90 %, (6) triple hop test lim symmetri mindst 90 %, (7) quadriceps power symmetri mindst 90 %. Træningsprotokollerne for styrketræning og knækontrol har hver 3-4 forskellige øvelser á 3-4 sæt, der udføres 3 dage om ugen.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Atleter vil modtage sædvanlig pleje som bestemt af deres behandlende sundhedspersonale
Sædvanlig pleje bestemmes af den behandlende sundhedsperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til sporten
Tidsramme: 2 år efter ACLR
Deltagelse i førskadesport (ja/nej)
2 år efter ACLR
Genskade
Tidsramme: 2 år efter ACLR
Skade på ACL, medial eller lateral menisk i ipsi- og kontralateralt knæ (ja/nej)
2 år efter ACLR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International knædokumentationskomité subjektiv knæform
Tidsramme: 2 år efter ACLR
Patientrapporteret mål for knæsymptomer, funktion og aktivitetsniveau, scorede 0-100
2 år efter ACLR
Forreste korsbånd vender tilbage til sport efter skade
Tidsramme: 2 år efter ACLR
Patientrapporteret mål for følelser, tillid til ydeevne og risikovurdering i forhold til RTS, scoret 0-100
2 år efter ACLR
Tilslutning/troskab til interventionen
Tidsramme: Månedlig selvrapportering 7-14 måneder efter ACLR
Projektspecifikt spørgeskema
Månedlig selvrapportering 7-14 måneder efter ACLR
Barrierer og motiverende faktorer for tilslutning til interventionen
Tidsramme: 14 måneder efter ACLR
Selvrapporteret på et projektspecifikt spørgeskema
14 måneder efter ACLR

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sportsdeltagelse
Tidsramme: 2 år efter ACLR
Selvrapporteret deltagelse i al sport/fysisk aktivitet
2 år efter ACLR
OSTRC overforbrugsskade spørgeskema
Tidsramme: 2 år efter ACLR
Oslo Sport Trauma Research Center overforbrugsskade spørgeskema
2 år efter ACLR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

3
Abonner