Betere en veiligere terugkeer naar sport (BEAST)
Betere en veiligere terugkeer naar sport na reconstructie van de voorste kruisband
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minder dan de helft van de atleten met VKBR keert terug naar competitieve sporten, en van degenen die terugkeren, loopt 1 op de 5 opnieuw een blessure op. Aangenomen wordt dat onvoldoende functioneel herstel en een slechte psychologische bereidheid tot RTS bijdragen aan deze lage RTS-percentages en hoge percentages hernieuwde blessures. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat terugkeer naar sport (RTS) moet worden uitgesteld totdat de atleet voldoet aan de criteria van een klinische besluitvormingstool voor RTS. Om de resultaten van RTS en herblessure succesvol te verbeteren, is het echter absoluut noodzakelijk dat een besluitvormingstool (1) RTS-beslissingen op een specifiek tijdstip begeleidt, en (2) de planning en uitvoering van behandelingen stuurt die de sporter uiteindelijk in staat stellen om veilig te sporten. RTS.
Niet-professionele atleten worden vaak ontslagen uit de revalidatie voorafgaand aan RTS, en de meesten worden behandeld door revalidatieartsen die geen toegang hebben tot de geavanceerde en dure testapparatuur die is gebruikt in eerder onderzoek naar functionele gereedheid voor RTS. De RTS en revalidatietool is daarom in samenwerking met sporters, coaches en fysiotherapeuten in de eerste lijn ontworpen als een goedkope interventie die op grote schaal kan worden geïmplementeerd.
De atleten die de RTS en de revalidatietool volgen, zullen worden gerekruteerd uit Oslo, Noorwegen, terwijl de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt, zal worden gerekruteerd uit meerdere locaties in Zweden.
Vooraf gedefinieerde aanpassingsfactoren voor de vergelijkende analyses zijn: leeftijd, geslacht, specifieke sport vóór het letsel, familiegeschiedenis van ACL-letsel, tijd vanaf letsel tot operatie, meniscus- en kraakbeenletsel/operatie bij VKB en type VKB-transplantaat. De analyse van herblessure zal worden aangepast voor blootstelling aan sport.
Doelstellingen
- Om 1- en 2-jarige sportparticipatie, psychologische bereidheid tot RTS, kniefunctie en herblessure-uitkomsten te vergelijken tussen atleten met VKB die een behandelingsalgoritme volgen met een RTS en revalidatietool en degenen die de gebruikelijke zorg volgen
- Om therapietrouw en belemmeringen voor therapietrouw te beoordelen bij atleten met VKB die een behandelingsalgoritme volgen met een RTS en revalidatietool
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0806
- Werving
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Idrettens Helsesenter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire voorste kruisband reconstructie 6 maanden geleden (+- 2 weken)
- leeftijd 15-40 jaar op het moment van letsel aan de voorste kruisband
- preblessure minimaal 2 keer per week deelnemen aan pivotsport niveau I
- uitgesproken doel om terug te keren naar niveau I sport
Uitsluitingscriteria:
- graad 3 letsel aan het mediale collaterale ligament, het laterale collaterale ligament of de achterste kruisband
- contralaterale ACL-scheur
- onvermogen om de moedertaal in het land van aanwerving te begrijpen
- ander ernstig letsel of ziekte die het functioneren aantast
- heeft toegang tot gespecialiseerde sportgeneeskundige zorg (bijv. gezondheidsondersteuning van het nationale team) die niet voor alle sporters toegankelijk is
- primaire inkomen haalt uit sportbeoefening
- lid sportgezondheidsteam aanwezig bij de meeste trainingen van het team
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RTS en revalidatietool
Zes maanden na ACLR beginnen atleten met een gestandaardiseerde RTS-beoordeling.
De atleet volgt een gestandaardiseerd, sportspecifiek progressieprotocol dat is ontworpen om het atletische zelfvertrouwen en het vertrouwen in de knie tijdens het sporten te vergroten.
De bereidheid om terug te keren naar de volledige, onbeperkte praktijk zal worden bepaald op basis van 7 op tijd gebaseerde, op belasting gebaseerde, klinische en functionele criteria.
Als de atleet niet aan een van de criteria voldoet, blijft hij of zij deelnemen aan beperkte training.
Afhankelijk van welke van de specifieke criteria de sporter faalt, zal een gericht behandelplan worden ontwikkeld.
Gestandaardiseerde protocollen voor effusiebeheer, kniecontrole en krachttraining worden geactiveerd als de atleet niet voldoet aan de criteria voor respectievelijk kniegewrichteffusie, hinkelen en spierkracht.
De RTS-beoordeling en ontwikkeling van het gerichte behandelplan worden elke 2 maanden herhaald totdat de sporter toestemming heeft gekregen voor RTS, tot een maximum van 12 maanden na ACLR.
|
De RTS-beoordeling omvat een Lachman-test, gemodificeerde beroerte-test, side-hop-test, triple-hop-test en quadriceps-spierkrachttest.
De sportspecifieke voortgangsplannen hebben 6 deelnameniveaus in de praktijk en 6 deelnameniveaus in matchplay.
Er moeten minimaal 2 weken en 4 trainingssessies zonder pijn of effusie worden voltooid voordat de atleet doorgaat naar het volgende niveau.
Criteria voor volledige, onbeperkte deelname aan de praktijk: (1)minstens 9 maanden na ACLR, (2)aangepaste slagtest graad 0, (3)voltooide eerdere niveaus in het sportspecifieke voortgangsplan, (4)negatieve Lachman-test, ( 5)side hop test ledemaatsymmetrie ten minste 90%, (6)triple hop test ledemaatsymmetrie ten minste 90%, (7)quadriceps krachtsymmetrie ten minste 90%.
De trainingsprotocollen voor krachttraining en kniecontrole hebben elk 3-4 verschillende oefeningen van 3-4 sets die 3 dagen per week worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Sporters krijgen de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun behandelend zorgverlener
|
Gebruikelijke zorg wordt bepaald door de behandelend zorgverlener
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar sport
Tijdsspanne: 2 jaar na ACLR
|
Deelname aan sport vóór blessure (ja/nee)
|
2 jaar na ACLR
|
|
Verwonding
Tijdsspanne: 2 jaar na ACLR
|
Letsel aan de VKB, mediale of laterale meniscus in de ipsi- en contralaterale knie (ja/nee)
|
2 jaar na ACLR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale kniedocumentatiecommissie subjectieve knievorm
Tijdsspanne: 2 jaar na ACLR
|
Door de patiënt gerapporteerde meting van kniesymptomen, functie en activiteitenniveau, scoorde 0-100
|
2 jaar na ACLR
|
|
Voorste kruisband keert terug naar sport na blessure
Tijdsspanne: 2 jaar na ACLR
|
Door de patiënt gerapporteerde meting van emoties, vertrouwen in prestaties en risicobeoordeling in relatie tot RTS, scoorde 0-100
|
2 jaar na ACLR
|
|
Aanhankelijkheid/trouw aan de interventie
Tijdsspanne: Maandelijkse zelfrapportage 7-14 maanden na ACLR
|
Projectspecifieke vragenlijst
|
Maandelijkse zelfrapportage 7-14 maanden na ACLR
|
|
Belemmeringen en motiverende factoren voor therapietrouw
Tijdsspanne: 14 maanden na ACLR
|
Zelfgerapporteerd op een projectspecifieke vragenlijst
|
14 maanden na ACLR
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sportparticipatie
Tijdsspanne: 2 jaar na ACLR
|
Zelfgerapporteerde deelname aan alle sporten/fysieke activiteiten
|
2 jaar na ACLR
|
|
OSTRC-vragenlijst overbelastingsletsel
Tijdsspanne: 2 jaar na ACLR
|
Oslo Sport Trauma Research Center vragenlijst overbelastingsblessures
|
2 jaar na ACLR
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Betere en veiligere terugkeer naar sport (BEAST)
-
University Hospital, CaenVoltooidSpier zwakte | Knie blessures | ACL-blessureFrankrijk