Lepszy i bezpieczniejszy powrót do sportu (BEAST)
Lepszy i bezpieczniejszy powrót do sportu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mniej niż połowa sportowców z ACLR wraca do sportu wyczynowego, a wśród tych, którzy wracają, 1 na 5 doznaje ponownej kontuzji. Uważa się, że niewystarczająca regeneracja funkcjonalna i słaba psychologiczna gotowość do RTS przyczyniają się do tych niskich wskaźników RTS i wysokich wskaźników ponownego urazu. Poprzednie badania wykazały, że powrót do sportu (RTS) powinien być opóźniony do czasu, gdy sportowiec spełni kryteria narzędzia do podejmowania decyzji klinicznych dla RTS. Jednak, aby skutecznie poprawić wyniki RTS i ponowne kontuzje, konieczne jest, aby narzędzie do podejmowania decyzji (1) kierowało decyzjami RTS w określonym momencie oraz (2) kierowało planowaniem i wykonaniem leczenia, które ostatecznie umożliwi sportowcowi bezpieczne RTS-y.
Nieprofesjonalni sportowcy są często wypisywani z rehabilitacji przed RTS, a większość z nich jest leczona przez klinicystów rehabilitacyjnych, którzy nie mają dostępu do wyrafinowanego i kosztownego sprzętu testowego używanego we wcześniejszych badaniach nad gotowością funkcjonalną do RTS. Narzędzie RTS i rehabilitacyjne zostało zatem zaprojektowane we współpracy ze sportowcami, trenerami i fizjoterapeutami podstawowej opieki zdrowotnej jako niedroga interwencja, którą można wdrożyć na szeroką skalę.
Sportowcy stosujący RTS i narzędzie rehabilitacyjne będą rekrutowani z Oslo w Norwegii, podczas gdy grupa kontrolna, która otrzymuje zwykłą opiekę, będzie rekrutowana z wielu ośrodków w Szwecji.
Wstępnie zdefiniowane współczynniki korygujące dla analiz porównawczych to: wiek, płeć, określony sport przed urazem, historia urazu ACL w rodzinie, czas od urazu do operacji, uraz/operacja łąkotki i chrząstki w ACLR oraz typ przeszczepu ACL. Analiza reintuicji zostanie dostosowana do ekspozycji sportowej.
Cele
- Porównanie rocznego i dwuletniego uczestnictwa w sporcie, psychologicznej gotowości do RTS, funkcji kolana i wyników w zakresie ponownego urazu między sportowcami z ACLR, którzy stosują algorytm leczenia z RTS i narzędziem rehabilitacyjnym, a tymi, którzy przestrzegają zwykłej opieki
- Ocena przestrzegania zaleceń i barier w przestrzeganiu zaleceń u sportowców z ACLR, którzy stosują algorytm leczenia za pomocą RTS i narzędzia rehabilitacyjnego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0806
- Rekrutacyjny
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Idrettens Helsesenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego 6 miesięcy temu (+- 2 tygodnie)
- wiek 15-40 lat w chwili uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego
- przed kontuzją udział w sporcie obrotowym poziomu I co najmniej 2 razy w tygodniu
- wyrażony cel powrotu do sportu I poziomu
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie stopnia 3 więzadła pobocznego przyśrodkowego, pobocznego bocznego lub krzyżowego tylnego
- przeciwstronne zerwanie ACL
- niemożność zrozumienia języka ojczystego w kraju rekrutacji
- inny poważny uraz lub choroba upośledzająca funkcjonowanie
- ma dostęp do specjalistycznej opieki medycyny sportowej (np. wsparcia zdrowotnego ze strony kadry narodowej), która nie jest dostępna dla wszystkich sportowców
- czerpie podstawowe dochody z uprawiania sportu
- członek zespołu zdrowia sportowego obecny na większości treningów zespołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTS i narzędzie rehabilitacyjne
Sześć miesięcy po ACLR sportowcy rozpoczną standaryzowaną ocenę RTS.
Zawodnik będzie postępował zgodnie ze znormalizowanym, specyficznym dla sportu protokołem progresji, zaprojektowanym w celu zwiększenia pewności siebie i zaufania do kolana podczas uprawiania sportu.
Gotowość do powrotu do pełnej, nieskrępowanej praktyki zostanie określona na podstawie 7 kryteriów czasowych, obciążeniowych, klinicznych i funkcjonalnych.
Jeśli zawodnik nie spełni któregokolwiek z kryteriów, będzie nadal uczestniczył w ograniczonych praktykach.
W zależności od tego, które z konkretnych kryteriów nie spełni sportowiec, zostanie opracowany ukierunkowany plan leczenia.
Standaryzowane protokoły zarządzania wysiękiem, kontroli kolana i treningu siłowego zostaną uruchomione, jeśli sportowiec nie spełni kryteriów odpowiednio wysięku w stawie kolanowym, podskakiwania i siły mięśni.
Ocena RTS i opracowanie ukierunkowanego planu leczenia będą powtarzane co 2 miesiące, aż sportowiec zostanie dopuszczony do RTS, maksymalnie do 12 miesięcy po ACLR.
|
Ocena RTS obejmuje test Lachmana, zmodyfikowany test udaru, test skoku w bok, test potrójnego skoku i test siły mięśnia czworogłowego.
Specyficzne dla sportu plany progresji obejmują 6 poziomów uczestnictwa w treningu i 6 poziomów uczestnictwa w meczach.
Minimum 2 tygodnie i 4 sesje treningowe bez bólu i wysięku muszą zostać zakończone, zanim zawodnik przejdzie do następnego poziomu.
Kryteria pełnego, nieograniczonego uczestnictwa w treningach: (1) co najmniej 9 miesięcy od ACLR, (2) stopień 0 zmodyfikowanego testu udarowego, (3) zaliczenie poprzednich poziomów w planie progresji sportowej, (4) ujemny wynik testu Lachmana, ( 5)symetria kończyny w teście podskoku co najmniej 90%, (6)symetria kończyny w próbie potrójnego podskoku co najmniej 90%, (7)symetria mocy mięśnia czworogłowego co najmniej 90%.
Protokoły treningu siłowego i kontroli kolan obejmują 3-4 różne ćwiczenia po 3-4 zestawy, które są wykonywane 3 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Sportowcy otrzymają zwykłą opiekę określoną przez ich lekarza prowadzącego
|
Zwykła opieka jest określana przez leczącego pracownika służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 2 lata po ACLR
|
Uczestnictwo w sporcie przed kontuzją (tak/nie)
|
2 lata po ACLR
|
|
Ponowna kontuzja
Ramy czasowe: 2 lata po ACLR
|
Uraz ACL, łąkotki przyśrodkowej lub bocznej w kolanie ipsi i kontralateralnym (tak/nie)
|
2 lata po ACLR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa komisja dokumentacji kolana subiektywna forma kolana
Ramy czasowe: 2 lata po ACLR
|
Zgłaszane przez pacjentów pomiary objawów kolana, funkcji i poziomu aktywności, punktowane od 0 do 100
|
2 lata po ACLR
|
|
Powrót więzadła krzyżowego przedniego do sportu po kontuzji
Ramy czasowe: 2 lata po ACLR
|
Zgłaszana przez pacjentów miara emocji, pewności siebie i oceny ryzyka w odniesieniu do RTS, punktowana 0-100
|
2 lata po ACLR
|
|
Przestrzeganie/wierność interwencji
Ramy czasowe: Miesięczny samoopis 7-14 miesięcy po ACLR
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego projektu
|
Miesięczny samoopis 7-14 miesięcy po ACLR
|
|
Bariery i czynniki motywujące do przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: 14 miesięcy po ACLR
|
Samodzielne zgłoszenie w kwestionariuszu dotyczącym konkretnego projektu
|
14 miesięcy po ACLR
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w sporcie
Ramy czasowe: 2 lata po ACLR
|
Zgłoszony przez siebie udział we wszystkich zajęciach sportowych/aktywności fizycznej
|
2 lata po ACLR
|
|
Kwestionariusz obrażeń spowodowanych nadużywaniem OSTRC
Ramy czasowe: 2 lata po ACLR
|
Oslo Sport Trauma Research Centre kwestionariusz dotyczący urazów związanych z nadużywaniem
|
2 lata po ACLR
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .