Mejor y más segura vuelta al deporte (BEAST)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Hege Grindem, Norwegian School of Sport Sciences
Regreso al deporte mejor y más seguro después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Se utilizará un diseño de cohorte prospectivo para evaluar las diferencias en los resultados entre los deportistas de pivote con reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) que siguen la atención habitual y los que siguen un algoritmo de tratamiento con un RTS y una herramienta de rehabilitación.
Son elegibles los atletas de 15 a 40 años de edad en el momento de la lesión con ACLR primario que expresan el objetivo de volver a los deportes con giros frecuentes.
La herramienta RTS y de rehabilitación incluye pruebas clínicas, funcionales y de fuerza muscular estandarizadas 6, 8, 10 y 12 meses después de la cirugía.
Los resultados de las pruebas individuales guían la progresión en la participación deportiva y el contenido de la rehabilitación adicional de acuerdo con un algoritmo estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Menos de la mitad de los atletas con ACLR regresan a los deportes competitivos y, para aquellos que regresan, 1 de cada 5 sufre una nueva lesión. Se cree que la recuperación funcional insuficiente y la preparación psicológica deficiente para la RTS contribuyen a estas bajas tasas de RTS y altas tasas de nuevas lesiones. Investigaciones anteriores han demostrado que el regreso al deporte (RTS) debe retrasarse hasta que el atleta pase los criterios de una herramienta de toma de decisiones clínicas para RTS. Sin embargo, para mejorar con éxito los resultados de RTS y de nuevas lesiones, es imperativo que una herramienta de toma de decisiones (1) guíe las decisiones de RTS en un momento específico y (2) dirija la planificación y ejecución de tratamientos que finalmente permitan al atleta RTS.
Los atletas no profesionales a menudo son dados de alta de la rehabilitación antes de la RTS, y la mayoría son tratados por médicos de rehabilitación que no tienen acceso al sofisticado y costoso equipo de prueba utilizado en investigaciones anteriores sobre la preparación funcional para la RTS. Por lo tanto, la herramienta de RTS y rehabilitación está diseñada en colaboración con atletas, entrenadores y fisioterapeutas de atención primaria como una intervención de bajo costo que es factible de implementar a gran escala.
Los atletas que siguen la RTS y la herramienta de rehabilitación serán reclutados en Oslo, Noruega, mientras que el grupo de control que recibe la atención habitual será reclutado en varios lugares de Suecia.
Los factores de ajuste predefinidos para los análisis comparativos son: edad, sexo, deporte específico previo a la lesión, antecedentes familiares de lesión del LCA, tiempo desde la lesión hasta la cirugía, lesión/cirugía de menisco y cartílago en el LCA y tipo de injerto del LCA. El análisis de una nueva lesión se ajustará a la exposición deportiva.
Objetivos
- Comparar la participación deportiva de 1 y 2 años, la preparación psicológica para RTS, la función de la rodilla y los resultados de nuevas lesiones entre atletas con ACLR que siguen un algoritmo de tratamiento con RTS y una herramienta de rehabilitación y aquellos que siguen el cuidado habitual
- Evaluar la adherencia y las barreras a la adherencia en deportistas con ACLR que siguen un algoritmo de tratamiento con RTS y herramienta de rehabilitación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0806
- Reclutamiento
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Idrettens Helsesenter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- reconstrucción primaria del ligamento cruzado anterior hace 6 meses (+- 2 semanas)
- edad 15-40 años en el momento de la lesión del ligamento cruzado anterior
- participación previa a la lesión en deportes de pivote de nivel I al menos 2 veces por semana
- objetivo expresado de volver al deporte de nivel I
Criterio de exclusión:
- lesión de grado 3 en el ligamento colateral medial, el ligamento colateral lateral o el ligamento cruzado posterior
- desgarro del LCA contralateral
- incapacidad para entender el idioma nativo en el país de contratación
- otra lesión o enfermedad grave que afecte la función
- tiene acceso a atención especializada en medicina deportiva (p. ej., apoyo médico del equipo nacional) no accesible para todos los atletas
- obtiene ingresos primarios de la participación deportiva
- miembro del equipo de salud deportiva presente en la mayoría de las sesiones de entrenamiento del equipo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTS y herramienta de rehabilitación
Seis meses después de ACLR, los atletas comenzarán una evaluación RTS estandarizada.
El atleta seguirá un protocolo de progresión estandarizado y específico del deporte diseñado para aumentar la seguridad atlética y la confianza en la rodilla durante los deportes.
La preparación para volver a la práctica completa y sin restricciones se determinará en función de 7 criterios clínicos y funcionales basados en el tiempo y la carga.
Si el atleta no cumple alguno de los criterios, continuará participando en la práctica restringida.
Dependiendo de cuál de los criterios específicos falle el atleta, se desarrollará un plan de tratamiento específico.
Se activarán protocolos estandarizados para el manejo de derrames, el control de la rodilla y el entrenamiento de fuerza si el atleta no cumple con los criterios de derrame de la articulación de la rodilla, saltos y fuerza muscular, respectivamente.
La evaluación de RTS y el desarrollo del plan de tratamiento específico se repetirán cada 2 meses hasta que el atleta sea aprobado para RTS, hasta un máximo de 12 meses después de ACLR.
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La evaluación RTS incluye una prueba de Lachman, una prueba de brazada modificada, una prueba de salto lateral, una prueba de triple salto y una prueba de potencia muscular del cuádriceps.
Los planes de progresión específicos del deporte tienen 6 niveles de participación en la práctica y 6 niveles de participación en los partidos.
Se debe completar un mínimo de 2 semanas y 4 sesiones de entrenamiento sin dolor ni derrame antes de que el atleta progrese al siguiente nivel.
Criterios para la participación plena y sin restricciones en la práctica: (1) al menos 9 meses desde ACLR, (2) prueba de brazada modificada grado 0, (3) niveles previos completados en el plan de progresión específico del deporte, (4) prueba de Lachman negativa, ( 5) simetría de extremidades de prueba de salto lateral al menos 90 %, (6) simetría de extremidades de prueba de triple salto al menos 90 %, (7) simetría de potencia del cuádriceps al menos 90 %.
Los protocolos de ejercicios de entrenamiento de fuerza y control de rodilla tienen cada uno 3-4 ejercicios diferentes de 3-4 series que se realizan 3 días a la semana.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los atletas recibirán la atención habitual según lo determine su profesional de atención médica tratante.
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El cuidado habitual lo determina el profesional de la salud tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volver al deporte
Periodo de tiempo: 2 años después de ACLR
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Participación en deporte previo a la lesión (sí/no)
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2 años después de ACLR
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Relesión
Periodo de tiempo: 2 años después de ACLR
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Lesión del LCA, menisco medial o lateral en rodilla ipsi y contralateral (sí/no)
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2 años después de ACLR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario subjetivo de rodilla del comité internacional de documentación de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años después de ACLR
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Medida informada por el paciente de los síntomas, la función y el nivel de actividad de la rodilla, puntuada de 0 a 100
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2 años después de ACLR
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El ligamento cruzado anterior vuelve al deporte tras una lesión
Periodo de tiempo: 2 años después de ACLR
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Medida de emociones, confianza en el desempeño y evaluación de riesgos informada por el paciente en relación con RTS, puntuada de 0 a 100
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2 años después de ACLR
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Adherencia/fidelidad a la intervención
Periodo de tiempo: Autoinforme mensual 7-14 meses después de ACLR
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Cuestionario específico del proyecto
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Autoinforme mensual 7-14 meses después de ACLR
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Barreras y factores motivadores para la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 14 meses después de ACLR
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Autoinformado en un cuestionario específico del proyecto
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14 meses después de ACLR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación deportiva
Periodo de tiempo: 2 años después de ACLR
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Participación autoinformada en todos los deportes/actividades físicas
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2 años después de ACLR
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Cuestionario de lesiones por uso excesivo de OSTRC
Periodo de tiempo: 2 años después de ACLR
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Cuestionario de lesiones por uso excesivo del Oslo Sport Trauma Research Center
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2 años después de ACLR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .