Retorno ao esporte melhor e mais seguro (BEAST)
21 de março de 2023 atualizado por: Hege Grindem, Norwegian School of Sport Sciences
Retorno ao esporte melhor e mais seguro após reconstrução do ligamento cruzado anterior
Um projeto de coorte prospectivo será usado para avaliar as diferenças nos resultados entre atletas de esportes de pivô com reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) que seguem os cuidados habituais e aqueles que seguem um algoritmo de tratamento com um RTS e ferramenta de reabilitação.
Atletas com idade entre 15 e 40 anos em lesão com ACLR primário que expressam uma meta de retornar aos esportes com pivotamento frequente são elegíveis.
A ferramenta RTS e reabilitação inclui testes clínicos, funcionais e de força muscular padronizados 6, 8, 10 e 12 meses após a cirurgia.
Os resultados dos testes individuais orientam a progressão na participação esportiva e o conteúdo da reabilitação adicional de acordo com um algoritmo padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Menos da metade dos atletas com RLCA retornam aos esportes competitivos e, para aqueles que retornam, 1 em cada 5 sofre nova lesão. Acredita-se que a recuperação funcional insuficiente e a baixa prontidão psicológica para o RTS contribuam para essas baixas taxas de RTS e altas taxas de reinjúria. Pesquisas anteriores mostraram que o retorno ao esporte (RTS) deve ser adiado até que o atleta passe pelos critérios de uma ferramenta de tomada de decisão clínica para RTS. No entanto, para melhorar com sucesso os resultados de RTS e reincidência, é imperativo que uma ferramenta de tomada de decisão (1) oriente as decisões de RTS em um ponto específico no tempo e (2) direcione o planejamento e a execução de tratamentos que eventualmente permitam ao atleta RTS.
Atletas não profissionais geralmente recebem alta da reabilitação antes do RTS, e a maioria é tratada por clínicos de reabilitação que não têm acesso ao equipamento de teste sofisticado e caro usado em pesquisas anteriores sobre prontidão funcional para o RTS. O RTS e a ferramenta de reabilitação são, portanto, projetados em colaboração com atletas, treinadores e fisioterapeutas de cuidados primários como uma intervenção de baixo custo que pode ser implementada em larga escala.
Os atletas que seguirem o RTS e a ferramenta de reabilitação serão recrutados em Oslo, Noruega, enquanto o grupo de controle que recebe os cuidados habituais será recrutado em vários locais na Suécia.
Os fatores de ajuste predefinidos para as análises comparativas são: idade, sexo, esporte pré-lesão específico, histórico familiar de lesão do LCA, tempo desde a lesão até a cirurgia, lesão/cirurgia meniscal e da cartilagem no LCA e tipo de enxerto do LCA. A análise de reinjúria será ajustada para exposição esportiva.
Objetivos
- Comparar a participação esportiva de 1 e 2 anos, a prontidão psicológica para o RTS, a função do joelho e os resultados de novas lesões entre atletas com RLCA que seguem um algoritmo de tratamento com RTS e ferramenta de reabilitação e aqueles que seguem os cuidados habituais
- Avaliar a adesão e as barreiras à adesão em atletas com RLCA que seguem um algoritmo de tratamento com RTS e ferramenta de reabilitação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0806
- Recrutamento
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Idrettens Helsesenter
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- reconstrução primária do ligamento cruzado anterior há 6 meses (+- 2 semanas)
- idade 15-40 anos no momento da lesão do ligamento cruzado anterior
- participação pré-lesão em esporte pivotante de nível I pelo menos 2 vezes por semana
- objetivo expresso para retornar ao esporte de nível I
Critério de exclusão:
- lesão de grau 3 do ligamento colateral medial, ligamento colateral lateral ou ligamento cruzado posterior
- ruptura do LCA contralateral
- incapacidade de entender o idioma nativo no país de recrutamento
- outra lesão grave ou doença que prejudique a função
- tem acesso a cuidados especializados em medicina esportiva (por exemplo, suporte de saúde da seleção nacional) não acessível a todos os atletas
- obtém renda primária da participação em esportes
- membro da equipa de saúde desportiva presente na maioria dos treinos da equipa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RTS e ferramenta de reabilitação
Seis meses após o ACLR, os atletas iniciarão uma avaliação RTS padronizada.
O atleta seguirá um protocolo de progressão padronizado e específico do esporte, projetado para aumentar a confiança atlética e a confiança no joelho durante os esportes.
A prontidão para retornar à prática completa e irrestrita será determinada com base em 7 critérios clínicos e funcionais baseados em tempo, carga e carga.
Caso o atleta falhe em algum dos critérios, ele continuará participando dos treinos restritos.
Dependendo de qual dos critérios específicos o atleta falha, um plano de tratamento direcionado será desenvolvido.
Protocolos padronizados para gerenciamento de derrame, controle do joelho e treinamento de força serão acionados se o atleta falhar nos critérios para derrame articular do joelho, salto e força muscular, respectivamente.
A avaliação do RTS e o desenvolvimento do plano de tratamento direcionado serão repetidos a cada 2 meses até que o atleta seja liberado para o RTS, até um máximo de 12 meses após o ACLR.
|
A avaliação RTS inclui um teste de Lachman, teste de golpe modificado, teste de salto lateral, teste de salto triplo e teste de força muscular do quadríceps.
Os planos de progressão específicos do esporte têm 6 níveis de participação na prática e 6 níveis de participação no match play.
Um mínimo de 2 semanas e 4 sessões de treinamento sem dor ou efusão devem ser concluídas antes que o atleta avance para o próximo nível.
Critérios para participação plena e irrestrita na prática: (1) pelo menos 9 meses de ACLR, (2) teste de acidente vascular cerebral modificado grau 0, (3) níveis anteriores concluídos no plano de progressão específico do esporte, (4) teste de Lachman negativo, ( 5) simetria dos membros do teste de salto lateral de pelo menos 90%, (6) simetria dos membros do teste de salto triplo de pelo menos 90%, (7) simetria de potência do quadríceps de pelo menos 90%.
Os protocolos de treinamento de força e de exercícios de controle do joelho têm, cada um, 3-4 exercícios diferentes de 3-4 séries que são realizados 3 dias por semana.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os atletas receberão os cuidados habituais, conforme determinado pelo profissional de saúde responsável
|
Os cuidados habituais são determinados pelo profissional de saúde responsável pelo tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retorno ao esporte
Prazo: 2 anos após ACLR
|
Participação em esporte pré-lesão (sim/não)
|
2 anos após ACLR
|
|
Reinjúria
Prazo: 2 anos após ACLR
|
Lesão do LCA, menisco medial ou lateral no joelho ipsi e contralateral (sim/não)
|
2 anos após ACLR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comitê Internacional de Documentação do Joelho Formulário Subjetivo do Joelho
Prazo: 2 anos após ACLR
|
Medida relatada pelo paciente dos sintomas do joelho, função e nível de atividade, pontuada de 0 a 100
|
2 anos após ACLR
|
|
Retorno do ligamento cruzado anterior ao esporte após lesão
Prazo: 2 anos após ACLR
|
Medida de emoções relatada pelo paciente, confiança no desempenho e avaliação de risco em relação ao RTS, pontuada de 0 a 100
|
2 anos após ACLR
|
|
Adesão/fidelidade à intervenção
Prazo: Auto-relato mensal 7-14 meses após a RLCA
|
Questionário específico do projeto
|
Auto-relato mensal 7-14 meses após a RLCA
|
|
Barreiras e fatores motivadores para adesão à intervenção
Prazo: 14 meses após RLCA
|
Auto-relatado em um questionário específico do projeto
|
14 meses após RLCA
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação esportiva
Prazo: 2 anos após ACLR
|
Participação autorreferida em todos os esportes/atividades físicas
|
2 anos após ACLR
|
|
Questionário de lesões por uso excessivo do OSTRC
Prazo: 2 anos após ACLR
|
Questionário de lesões por uso excessivo do Centro de Pesquisa de Trauma Esportivo de Oslo
|
2 anos após ACLR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .