Bättre och säkrare återgång till idrotten (BEAST)
Bättre och säkrare återgång till sport efter återuppbyggnad av främre korsbandet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Färre än hälften av idrottarna med ACLR återvänder till tävlingsidrotter, och för dem som återvänder drabbas 1 av 5 av återskador. Otillräcklig funktionell återhämtning och dålig psykologisk beredskap för RTS tros bidra till dessa låga RTS-frekvenser och höga återskador. Tidigare forskning har visat att återgång till sport (RTS) bör skjutas upp tills idrottaren klarar kriterierna för ett kliniskt beslutsfattande verktyg för RTS. Men för att framgångsrikt förbättra RTS- och återskador är det absolut nödvändigt att ett beslutsfattande verktyg (1) vägleder RTS-beslut vid en specifik tidpunkt och (2) styr planeringen och genomförandet av behandlingar som så småningom gör det möjligt för idrottaren att säkert RTS.
Icke-professionella idrottare skrivs ofta ut från rehabilitering före RTS, och de flesta behandlas av rehabiliteringskliniker som inte har tillgång till den sofistikerade och dyra testutrustningen som använts i tidigare forskning om funktionell beredskap för RTS. RTS- och rehabiliteringsverktyget är därför utformat i samarbete med idrottare, tränare och primärvårdsfysioterapeuter som en lågkostnadsintervention som är genomförbar i bred skala.
De idrottare som följer RTS- och rehabiliteringsverktyget kommer att rekryteras från Oslo, Norge, medan kontrollgruppen som får vanlig vård kommer att rekryteras från flera platser i Sverige.
Fördefinierade justeringsfaktorer för de jämförande analyserna är: ålder, kön, specifik sport före skada, familjehistoria med ACL-skada, tid från skada till operation, menisk- och broskskada/operation vid ACLR och ACL-transplantattyp. Analysen av återskador kommer att justeras för idrottsexponering.
Mål
- Att jämföra 1- och 2-årigt idrottsdeltagande, psykologisk beredskap för RTS, knäfunktion och återskador mellan idrottare med ACLR som följer en behandlingsalgoritm med ett RTS och rehabiliteringsverktyg och de som följer vanlig vård
- Att bedöma följsamhet och hinder för följsamhet hos idrottare med ACLR som följer en behandlingsalgoritm med ett RTS- och rehabiliteringsverktyg
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- Rekrytering
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Idrettens Helsesenter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär främre korsbandsrekonstruktion för 6 månader sedan (+- 2 veckor)
- ålder 15-40 år vid tidpunkten för främre korsbandsskada
- deltagande före skada i pivotidrott på nivå I minst 2 gånger i veckan
- uttryckt mål att återgå till nivå I idrott
Exklusions kriterier:
- grad 3 skada på det mediala kollaterala ligamentet, det laterala kollaterala ligamentet eller det bakre korsbandet
- kontralateral ACL-rivning
- oförmåga att förstå modersmålet i rekryteringslandet
- annan allvarlig skada eller sjukdom som försämrar funktionen
- har tillgång till specialiserad idrottsmedicinsk vård (t.ex. hälsostöd från landslaget) som inte är tillgänglig för alla idrottare
- får primär inkomst från idrottsdeltagande
- medlem i idrottshälsolag närvarande vid majoriteten av lagets träningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RTS och rehabiliteringsverktyg
Sex månader efter ACLR kommer idrottare att påbörja en standardiserad RTS-bedömning.
Idrottaren kommer att följa ett standardiserat, sportspecifikt progressionsprotokoll utformat för att öka atletiskt självförtroende och förtroende för knät under sport.
Beredskap att återgå till full, obegränsad praktik kommer att bestämmas baserat på 7 tidsbaserade, belastningsbaserade, kliniska och funktionella kriterier.
Om idrottaren inte klarar något av kriterierna kommer han eller hon att fortsätta att delta i begränsad träning.
Beroende på vilket av de specifika kriterierna idrottaren misslyckas med kommer en riktad behandlingsplan att tas fram.
Standardiserade protokoll för effusionshantering, knäkontroll och styrketräning kommer att triggas om idrottaren inte klarar kriterierna för knäledsutgjutning, hoppning respektive muskelstyrka.
RTS-bedömningen och utvecklingen av den riktade behandlingsplanen kommer att upprepas varannan månad tills idrottaren har godkänts för RTS, upp till maximalt 12 månader efter ACLR.
|
RTS-bedömningen inkluderar ett Lachman-test, modifierat slagtest, side hop-test, triple hop-test och quadriceps muskelkrafttest.
De sportspecifika progressionsplanerna har 6 deltagandenivåer i praktiken och 6 deltagandenivåer i matchspel.
Minst 2 veckor och 4 träningspass utan smärta eller utgjutning måste genomföras innan idrottaren går vidare till nästa nivå.
Kriterier för fullständigt, obegränsat deltagande i praktiken: (1)minst 9 månader från ACLR, (2)modifierat stroketest grad 0, (3)genomfört tidigare nivåer i den sportspecifika progressionsplanen, (4)negativt Lachman-test, ( 5) sidhoptestsymmetri för extremiteter minst 90 %, (6) trippelhopptestlemsymmetri minst 90 %, (7) quadriceps kraftsymmetri minst 90 %.
Styrketränings- och knäkontrollträningsprotokollen har vardera 3-4 olika övningar på 3-4 set som utförs 3 dagar i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Idrottare kommer att få sedvanlig vård som bestäms av deras behandlande vårdpersonal
|
Vanlig vård bestäms av den behandlande vårdpersonalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till sporten
Tidsram: 2 år efter ACLR
|
Deltagande i förskadesport (ja/nej)
|
2 år efter ACLR
|
|
Återskada
Tidsram: 2 år efter ACLR
|
Skada på ACL, mediala eller laterala menisken i ipsi- och kontralaterala knät (ja/nej)
|
2 år efter ACLR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationell knädokumentationskommitté subjektiv knäform
Tidsram: 2 år efter ACLR
|
Patientrapporterat mått på knäsymptom, funktion och aktivitetsnivå, fick 0-100
|
2 år efter ACLR
|
|
Det främre korsbandet återgår till sport efter skada
Tidsram: 2 år efter ACLR
|
Patientrapporterat mått på känslor, tilltro till prestation och riskbedömning i relation till RTS, fick 0-100
|
2 år efter ACLR
|
|
Anslutning/trohet till insatsen
Tidsram: Månatlig självrapportering 7-14 månader efter ACLR
|
Projektspecifikt frågeformulär
|
Månatlig självrapportering 7-14 månader efter ACLR
|
|
Barriärer och motiverande faktorer för att följa insatsen
Tidsram: 14 månader efter ACLR
|
Självrapporterad på ett projektspecifikt frågeformulär
|
14 månader efter ACLR
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Idrottsdeltagande
Tidsram: 2 år efter ACLR
|
Självrapporterat deltagande i all sport/fysisk aktivitet
|
2 år efter ACLR
|
|
OSTRC överanvändningsskada frågeformulär
Tidsram: 2 år efter ACLR
|
Oslo Sport Trauma Research Center överanvändningsskada frågeformulär
|
2 år efter ACLR
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/1886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .