Bedre og tryggere retur til sport (BEAST)
Bedre og sikrere retur til sport etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Færre enn halvparten av idrettsutøvere med ACLR går tilbake til konkurranseidrett, og for de som kommer tilbake, får 1 av 5 en ny skade. Utilstrekkelig funksjonell restitusjon og dårlig psykologisk beredskap for RTS antas å bidra til disse lave RTS-ratene og høye gjenskader. Tidligere forskning har vist at retur til sport (RTS) bør utsettes til utøveren passerer kriteriene for et klinisk beslutningsverktøy for RTS. For å lykkes med å forbedre RTS- og gjenskadeutfall, er det avgjørende at et beslutningsverktøy (1) veileder RTS-beslutninger på et spesifikt tidspunkt, og (2) styrer planleggingen og gjennomføringen av behandlinger som til slutt gjør det mulig for utøveren å trygt RTS.
Ikke-profesjonelle idrettsutøvere blir ofte skrevet ut fra rehabilitering før RTS, og de fleste blir behandlet av rehabiliteringsklinikere som ikke har tilgang til det sofistikerte og kostbare testutstyret som er brukt i tidligere forskning på funksjonell beredskap for RTS. RTS- og rehabiliteringsverktøyet er derfor utformet i samarbeid med idrettsutøvere, trenere og fysioterapeuter i primærhelsetjenesten som en rimelig intervensjon som er gjennomførbar å implementere i bred skala.
Idrettsutøverne som følger RTS- og rehabiliteringsverktøyet vil bli rekruttert fra Oslo, Norge, mens kontrollgruppen som mottar vanlig omsorg vil bli rekruttert fra flere steder i Sverige.
Forhåndsdefinerte justeringsfaktorer for de komparative analysene er: alder, kjønn, spesifikk idrett før skade, familiehistorie med ACL-skade, tid fra skade til operasjon, menisk- og bruskskade/kirurgi ved ACLR, og ACL-grafttype. Analysen av reinskade vil bli justert for idrettseksponering.
Mål
- For å sammenligne 1- og 2-års idrettsdeltakelse, psykologisk beredskap til RTS, knefunksjon og utfall av gjenskader mellom idrettsutøvere med ACLR som følger en behandlingsalgoritme med et RTS og rehabiliteringsverktøy og de som følger vanlig behandling
- For å vurdere etterlevelse og barrierer for etterlevelse hos idrettsutøvere med ACLR som følger en behandlingsalgoritme med et RTS og rehabiliteringsverktøy
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- Rekruttering
- Norsk Idrettsmedisinsk Institutt
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Idrettens Helsesenter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær rekonstruksjon av fremre korsbånd for 6 måneder siden (+- 2 uker)
- alder 15-40 år på tidspunktet for fremre korsbåndskade
- deltakelse før skade i svingidrett nivå I minst 2 ganger i uken
- uttrykte mål om å gå tilbake til nivå I idrett
Ekskluderingskriterier:
- grad 3 skade på det mediale kollaterale ligamentet, det laterale kollaterale ligamentet eller det bakre korsbåndet
- kontralateral ACL-rivning
- manglende evne til å forstå morsmålet i rekrutteringslandet
- annen alvorlig skade eller sykdom som svekker funksjonen
- har tilgang til spesialisert idrettsmedisinsk behandling (f.eks. helsestøtte fra landslaget) som ikke er tilgjengelig for alle idrettsutøvere
- henter primærinntekt fra idrettsdeltakelse
- medlem av idrettshelselag tilstede på flertallet av lagets treninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RTS og rehabiliteringsverktøy
Seks måneder etter ACLR vil idrettsutøvere starte en standardisert RTS-vurdering.
Utøveren vil følge en standardisert, sportsspesifikk progresjonsprotokoll designet for å øke atletisk selvtillit og tillit til kneet under sport.
Beredskap til å gå tilbake til full, ubegrenset praksis vil bli bestemt basert på 7 tidsbaserte, belastningsbaserte, kliniske og funksjonelle kriterier.
Hvis utøveren ikke oppfyller noen av kriteriene, vil han eller hun fortsette å delta i begrenset trening.
Avhengig av hvilke av de spesifikke kriteriene utøveren mislykkes, vil en målrettet behandlingsplan bli utviklet.
Standardiserte protokoller for effusjonshåndtering, knekontroll og styrketrening vil utløses dersom utøveren ikke klarer kriteriene for henholdsvis kneleddseffusjon, hopping og muskelstyrke.
RTS-vurderingen og utviklingen av den målrettede behandlingsplanen vil bli gjentatt hver 2. måned inntil utøveren er godkjent til RTS, opptil maksimalt 12 måneder etter ACLR.
|
RTS-vurderingen inkluderer en Lachman-test, modifisert slagtest, sidehopptest, trippelhopptest og quadriceps muskelkrafttest.
De idrettsspesifikke progresjonsplanene har 6 deltakelsesnivåer i praksis og 6 deltakelsesnivåer i kampspill.
Minimum 2 uker og 4 treningsøkter uten smerte eller effusjon må fullføres før utøveren går videre til neste nivå.
Kriterier for full, ubegrenset deltakelse i praksis: (1)minst 9 måneder fra ACLR, (2)modifisert slagtest grad 0, (3)fullført tidligere nivåer i den sportsspesifikke progresjonsplanen, (4)negativ Lachman-test, ( 5) side hop test lem symmetri minst 90 %, (6) trippel hop test lem symmetri minst 90 %, (7) quadriceps power symmetri minst 90 %.
Treningsprotokollene for styrketrening og knekontroll har hver 3-4 forskjellige øvelser på 3-4 sett som utføres 3 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Idrettsutøvere vil motta vanlig omsorg som bestemt av deres behandlende helsepersonell
|
Vanlig omsorg bestemmes av behandlende helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til sporten
Tidsramme: 2 år etter ACLR
|
Deltakelse i idrett før skade (ja/nei)
|
2 år etter ACLR
|
|
Gjenskade
Tidsramme: 2 år etter ACLR
|
Skade på ACL, medial eller lateral menisk i ipsi- og kontralateralt kne (ja/nei)
|
2 år etter ACLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal knedokumentasjonskomité subjektiv kneform
Tidsramme: 2 år etter ACLR
|
Pasientrapportert mål på knesymptomer, funksjon og aktivitetsnivå, skåret 0-100
|
2 år etter ACLR
|
|
Fremre korsbånd går tilbake til sport etter skade
Tidsramme: 2 år etter ACLR
|
Pasientrapportert mål på følelser, tillit til ytelse og risikovurdering i forhold til RTS, skårer 0-100
|
2 år etter ACLR
|
|
Tilslutning/troskap til intervensjonen
Tidsramme: Månedlig egenrapport 7-14 måneder etter ACLR
|
Prosjektspesifikt spørreskjema
|
Månedlig egenrapport 7-14 måneder etter ACLR
|
|
Barrierer og motiverende faktorer for etterlevelse av intervensjonen
Tidsramme: 14 måneder etter ACLR
|
Selvrapportert på et prosjektspesifikt spørreskjema
|
14 måneder etter ACLR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Idrettsdeltakelse
Tidsramme: 2 år etter ACLR
|
Egenrapportert deltakelse i all idrett/fysisk aktivitet
|
2 år etter ACLR
|
|
OSTRC overforbruksskade spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter ACLR
|
Oslo Sport Trauma Research Center overbruksskade spørreskjema
|
2 år etter ACLR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .