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小檗碱和非酒精性脂肪肝 (NAFLD) (NAFLD)

2019年8月6日 更新者:Lida Nejati

小檗碱对非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 患者血脂、肝酶和空腹血糖的影响:一项随机对照试验

非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 是最常见的肝功能障碍之一,影响全球约四分之一的成年人口,死亡率在 6.3% 至 33% 之间。NAFLD 可导致其他严重疾病。 该疾病与一组代谢合并症有关,包括 2 型糖尿病 (T2DM)、肥胖、高血压和高胆固醇血症,这些都是进行性肝病的潜在危险因素。本研究旨在评估小檗碱的治疗效果对 NAFLD 患者肝功能和代谢特征的影响。 在此背景下,一项为期六周的开放标签随机对照试验在伊朗 Takestan 医院的一个医疗中心进行。 共有 281 名 NAFLD 患者被纳入并随机分配到治疗组,有 (n = 24) 或没有 (n = 24) 黄连素。 所有患者都接受了随机分组前的生活方式培训,包括低脂饮食建议。 在研究开始时和试验完成后(第 45 天)进行血液检查以评估葡萄糖、脂质谱和肝酶。 为了评估研究干预的耐受性和任何可能的不良事件,两组患者都需要每周进行一次随访。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在伊朗福利和社会保障部附属医疗中心进行了为期七周(45 天)的开放标签随机对照试验,以研究小檗碱对 NAFLD 患者肝功能和代谢特征的影响. 通过员工例行年度检查的人力资源数据库中提供的电子健康记录 (EHR),确定了符合注册标准的医院员工。 使用计算机生成的随机分配序列,符合条件的员工被平均分配 (1:1) 每天服用 6.25 克黄连素(A 组)或无干预(B 组)。 小檗碱口服给药(100 克干小檗碱在 5 升水中,在 167°F 下煮沸至 4 升)。 为了控制混杂因素对结果测量的潜在影响,并平衡研究组之间的日常饮食和身体活动,所有参与者都接受了生活方式和行为改善方面的熟练专家的培训。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1477893855
        • Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者的年龄范围必须在 18 至 65 岁(含)之间。
  • MRS评估肝脏脂肪含量≥13%的患者。
  • 患者必须符合葡萄糖调节受损的标准
  • 糖尿病病程小于1年
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • NAFLD 以外的任何慢性肝病原因(例如但不限于酒精或药物滥用、药物治疗、慢性乙型或丙型肝炎、自身免疫等);

    • 肝功能明显受损患者:ALT或AST≥2倍正常值上限;
    • 1型糖尿病或妊娠糖尿病或特殊类型糖尿病患者;
    • 糖尿病病程1年以上;
    • 已服用或正在服用口服降糖药或胰岛素的糖尿病患者;
    • 初次就诊时 HbA1c > 7.5% 的糖尿病患者;
    • 有严重糖尿病并发症(糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或有糖尿病昏迷症状;神经功能障碍、视网膜病变、肾功能障碍)者;
    • 有临床显着心脏病(心肌梗塞、心力衰竭和/或严重心律)病史的患者;
    • 并发严重感染,术后6个月内,严重外伤;
    • 过量饮酒≥140g/周的患者(男性); ≥70g/周(女性);
    • 患者在24周内参加过其他临床试验;
    • 对小檗碱有药物过敏史的患者;
    • 妊娠或可能妊娠或哺乳的患者,或临床试验期间预期妊娠的男性或女性;
    • 精神疾病患者;
    • 拒绝签署知情同意书者;
    • 研究人员认为会妨碍能力或依从性或妨碍完成研究的可能性的任何其他条件;
    • 血清甘油三酯≥5.0mmol/L的患者;
    • 甲状腺疾病患者,包括甲亢或甲减。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
无干预
实验性的:小檗碱
小檗碱(6.25 克/天)
24 名患者每天服用 6.25 克小檗碱,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丙氨酸转氨酶 (ALT) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 周后
血清丙氨酸转氨酶浓度(单位/升)
基线和 6 周后
天冬氨酸转氨酶 (AST) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 周后
血清谷草转氨酶浓度(单位/升)
基线和 6 周后
碱性磷酸酶(ALP)相对于基线的变化
大体时间:基线和 6 周后
血清碱性磷酸酶浓度(单位/升)
基线和 6 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖(FBS)基线变化
大体时间:基线和 6 周后
空腹血糖浓度 (mg/dl)
基线和 6 周后
总胆固醇 (TC) 基线的变化
大体时间:基线和 6 周后
血清总胆固醇浓度 (mg/dl)
基线和 6 周后
LDL-胆固醇基线的变化
大体时间:基线和 6 周后
血清 LDL-胆固醇浓度 (mg/dl)
基线和 6 周后
相对于 HDL 基线的变化 - 胆固醇
大体时间:基线和 6 周后
血清 HDL-胆固醇浓度 (mg/dl)
基线和 6 周后
甘油三酯 (TG) 基线的变化
大体时间:基线和 6 周后
血清甘油三酯浓度 (mg/dl)
基线和 6 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2019年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IR.IAU.SRB.REC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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