Berberine en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) (NAFLD)
6 augustus 2019 bijgewerkt door: Lida Nejati
Het effect van berberine op het lipidenprofiel, leverenzymen en nuchtere bloedglucose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), een van de meest voorkomende leverdisfuncties, treft ongeveer een vierde van de wereldwijde volwassen bevolking en heeft een aanzienlijk sterftecijfer tussen 6,3% en 33%. NAFLD kan leiden tot andere ernstige ziekten.
De ziekte wordt in verband gebracht met een groep metabole comorbide aandoeningen, waaronder diabetes mellitus type 2 (T2DM), obesitas, hypertensie en hypercholesterolemie, die potentiële risicofactoren zijn voor progressieve leverziekte. In deze studie werd getracht het therapeutische effect van berberine te evalueren. op de leverfunctie en metabole profielen van patiënten met NAFLD.
In deze context werd een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zes weken uitgevoerd in een enkel medisch centrum in het Takestan Hospital, Iran.
In totaal werden 281 patiënten met NAFLD ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm met (n=24) of zonder (n=24) berberine.
Alle patiënten hadden pre-randomisatie leefstijltraining gevolgd, inclusief aanbevelingen voor een vetarm dieet.
Er werden bloedonderzoeken uitgevoerd om glucose, lipidenprofiel en leverenzymen te evalueren, zowel aan het begin van het onderzoek als na voltooiing van het onderzoek (dag 45).
Om de verdraagbaarheid van de studie-interventie en eventuele bijwerkingen te beoordelen, moesten patiënten in beide groepen wekelijkse follow-upbezoeken bijwonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van zeven weken (45 dagen) werd uitgevoerd in een medisch centrum dat is aangesloten bij het ministerie van Welzijn en Sociale Zekerheid in Iran om de impact van berberine op de leverfunctie en metabolische profielen van patiënten met NAFLD te bestuderen. .
Ziekenhuismedewerkers die aan de inschrijvingscriteria voldeden, werden geïdentificeerd via elektronische medische dossiers (EPD's) die beschikbaar zijn in een personeelsdatabase met routinematige jaarlijkse onderzoeken van werknemers.
Met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsreeks werden in aanmerking komende werknemers gelijkelijk (1:1) toegewezen aan berberine 6,25 g per dag (arm A) of geen interventie (arm B).
Berberine werd oraal toegediend (100 g gedroogde berberine in 5 liter water gekookt op 167°F tot 4 liter).
Om de potentiële impact van confounders op uitkomstmaten te beheersen en om de dagelijkse voeding en fysieke activiteit tussen de studiegroepen in evenwicht te brengen, werden alle deelnemers getraind door bekwame experts op het gebied van levensstijl en gedragsverbetering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1477893855
- Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een leeftijdsbereik hebben tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
- Patiënten met levervetgehalte beoordeeld met MRS≥13%.
- Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor verminderde glucoseregulatie
- Beloop van diabetes mellitus minder dan 1 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
Alle andere oorzaken van chronische leverziekte dan NAFLD (zoals, maar niet beperkt tot, alcohol- of drugsmisbruik, medicatie, chronische hepatitis B of C, auto-immuunziekten, enz.);
- Patiënten met een significant verminderde leverfunctie: ALAT of ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal;
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of zwangerschapsdiabetes of diabetes van een speciaal type;
- Beloop van diabetes meer dan 1 jaar;
- Diabetici die orale glucoseverlagende medicijnen of insuline hebben gebruikt of gebruiken;
- Diabetici met een HbA1c>7,5% bij het eerste bezoek;
- Patiënten met ernstige diabetescomplicaties (diabetes ketoacidose, diabetes coma of met symptomen van diabetes coma; disfunctie van zenuw, retinopathie, disfunctie van nier);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen (myocardinfarct, hartfalen en/of ernstig hartritme);
- Complicerende ernstige infectie, binnen 6 maanden na operatie, ernstig trauma;
- Patiënten met overmatig alcoholgebruik ≥140 g/week (mannelijk); ≥70g/week (wijfje);
- Patiënten hebben binnen 24 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie voor berberine;
- Patiënten met zwangerschap of mogelijke zwangerschap of lactatie, of mannen of vrouwen die zwangerschap verwachten tijdens de klinische proef;
- Patiënten met psychische aandoeningen;
- Degenen die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Alle andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers de bekwaamheid of naleving zouden belemmeren of de mogelijkheid zouden hebben om de voltooiing van het onderzoek te belemmeren;
- Patiënten met serumtriglyceride ≥ 5,0 mmol/L;
- Patiënten met een schildklieraandoening, waaronder hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Berberijn
Berberine (6,25 g/dag)
|
24 Patiënt consumeerde 6,25 g/dag Berberine gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
|
Serum Alanine Aminotransferase-concentratie (eenheden per liter)
|
Baseline en 6 weken erna
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
|
Serum Aspartate Aminotransferase-concentratie (eenheden per liter)
|
Baseline en 6 weken erna
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
|
Serum alkalische fosfataseconcentratie (eenheden per liter)
|
Baseline en 6 weken erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel (mg/dl)
|
Baseline en 6 weken erna
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
|
Serum totale cholesterolconcentratie (mg/dl)
|
Baseline en 6 weken erna
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
|
Serum LDL-cholesterolconcentratie (mg/dl)
|
Baseline en 6 weken erna
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van HDL - Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
|
Serum HDL-cholesterolconcentratie (mg/dl)
|
Baseline en 6 weken erna
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken erna
|
Serum triglyceridenconcentratie (mg/dl)
|
Baseline en 6 weken erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.IAU.SRB.REC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .