Berberina y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) (NAFLD)
6 de agosto de 2019 actualizado por: Lida Nejati
El efecto de la berberina en el perfil de lípidos, las enzimas hepáticas y la glucosa en sangre en ayunas en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD): un ensayo controlado aleatorizado
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés), una de las disfunciones hepáticas más comunes, afecta aproximadamente a una cuarta parte de la población adulta mundial y tiene una tasa de mortalidad significativa entre el 6,3 % y el 33 %. La NAFLD puede provocar otras enfermedades graves.
La enfermedad está asociada con un grupo de condiciones metabólicas comórbidas, que incluyen diabetes mellitus tipo 2 (DM2), obesidad, hipertensión e hipercolesterolemia, que son factores de riesgo potenciales para la enfermedad hepática progresiva. Este estudio buscó evaluar el efecto terapéutico de la berberina sobre la función hepática y los perfiles metabólicos de los pacientes con NAFLD.
En este contexto, se realizó un ensayo controlado aleatorio abierto de seis semanas en un solo centro médico en el Hospital Takestan, Irán.
Se inscribió un total de 281 pacientes con NAFLD y se asignaron al azar al brazo de tratamiento con (n=24) o sin (n=24) berberina.
Todos los pacientes habían recibido entrenamiento sobre el estilo de vida antes de la aleatorización, incluidas recomendaciones sobre una dieta baja en grasas.
Se realizaron exámenes de sangre para evaluar la glucosa, el perfil de lípidos y las enzimas hepáticas tanto al comienzo del estudio como al finalizar el ensayo (día 45).
Para evaluar la tolerabilidad de la intervención del estudio y cualquier posible evento adverso, los pacientes de ambos grupos debían asistir a visitas de seguimiento semanales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio, abierto, de siete semanas (45 días) en un centro médico afiliado al Ministerio de Bienestar y Seguridad Social de Irán para estudiar el impacto de la berberina en la función hepática y los perfiles metabólicos de pacientes con EHGNA .
Los empleados del hospital que cumplieron con los criterios de inscripción fueron identificados a través de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) disponibles en una base de datos de recursos humanos de los exámenes anuales de rutina de los empleados.
Usando una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora, los empleados elegibles fueron igualmente asignados (1:1) a berberina 6,25 g por día (brazo A) o ninguna intervención (Brazo B).
La berberina se administró por vía oral (100 g de berberina seca en 5 litros de agua hervida a 167°F hasta 4 litros).
Para controlar el impacto potencial de los factores de confusión en las medidas de resultado y para equilibrar la actividad física y la dieta diaria entre los grupos de estudio, todos los participantes fueron capacitados por expertos capacitados en la mejora del estilo de vida y el comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1477893855
- Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un rango de edad entre 18 a 65 años (inclusive).
- Pacientes con contenido graso hepático evaluado por MRS≥13%.
- Los pacientes deben cumplir los criterios de alteración de la regulación de la glucosa
- Curso de diabético mellitus menor de 1 año
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Cualquier causa de enfermedad hepática crónica que no sea NAFLD (como, entre otras, abuso de alcohol o drogas, medicamentos, hepatitis B o C crónica, autoinmune, etc.);
- Pacientes con función hepática significativamente alterada: ALT o AST≥2 veces el límite superior normal;
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes gestacional o diabetes tipo especial;
- Curso de diabetes más de 1 año;
- Pacientes diabéticos que han tomado o están tomando medicamentos hipoglucemiantes orales o insulina;
- Pacientes diabéticos con una HbA1c>7,5% en la visita inicial;
- Pacientes con complicaciones diabéticas graves (cetoacidosis diabética, coma diabético o con síntomas de coma diabético; disfunción nerviosa, retinopatía, disfunción renal);
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y/o ritmo cardíaco grave);
- Infección grave que complica, dentro de los 6 meses posteriores a la operación, traumatismo grave;
- Pacientes con consumo excesivo de alcohol≥140g/semana (hombres); ≥70 g/semana (mujer);
- Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 24 semanas;
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos a la berberina;
- Pacientes con gestación o posible gestación o lactancia, o hombres o mujeres que esperan gestación durante el ensayo clínico;
- Pacientes con enfermedades mentales;
- Quienes se nieguen a firmar el consentimiento informado;
- Cualesquiera otras condiciones que, a juicio de los investigadores, impidan la competencia o el cumplimiento o la posibilidad de impedir la finalización del estudio;
- Pacientes con triglicéridos séricos≥5,0mmol/L;
- Pacientes con enfermedad de la tiroides, incluyendo hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
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Experimental: Berberina
Berberina (6,25 g/día)
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24 Paciente consumió 6,25 g/día de Berberina durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
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Concentración sérica de alanina aminotransferasa (unidades por litro)
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Línea de base y 6 semanas después
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Cambio desde el inicio de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
|
Concentración sérica de aspartato aminotransferasa (unidades por litro)
|
Línea de base y 6 semanas después
|
|
Cambio desde el inicio de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
|
Concentración de fosfatasa alcalina sérica (unidades por litro)
|
Línea de base y 6 semanas después
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial de azúcar en sangre en ayunas (FBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
|
Concentración de azúcar en sangre en ayunas (mg/dl)
|
Línea de base y 6 semanas después
|
|
Cambio desde el inicio del colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
|
Concentración sérica de colesterol total (mg/dl)
|
Línea de base y 6 semanas después
|
|
Cambio desde el inicio de LDL-colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
|
Concentración sérica de colesterol LDL (mg/dl)
|
Línea de base y 6 semanas después
|
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Cambio desde el inicio de HDL - Colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
|
Concentración sérica de HDL-colesterol (mg/dl)
|
Línea de base y 6 semanas después
|
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Cambio desde el inicio de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después
|
Concentración de triglicéridos séricos (mg/dl)
|
Línea de base y 6 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.IAU.SRB.REC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Berberina
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