Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berberin og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) (NAFLD)

6. august 2019 oppdatert av: Lida Nejati

Effekten av berberin på lipidprofil, leverenzymer og fastende blodsukker hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD): En randomisert kontrollert studie

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), en av de vanligste leverdysfunksjonene, rammer omtrent en fjerdedel av den globale voksne befolkningen og har en betydelig dødelighet mellom 6,3 % og 33 %. NAFLD kan føre til andre alvorlige sykdommer. Sykdommen er assosiert med en gruppe metabolske komorbide tilstander, inkludert type 2 diabetes mellitus (T2DM), fedme, hypertensjon og hyperkolesterolemi, som er potensielle risikofaktorer for progressiv leversykdom. Denne studien søkte å evaluere den terapeutiske effekten av berberin om leverfunksjon og metabolske profiler til pasienter med NAFLD. I denne sammenhengen ble det utført en seks ukers åpen randomisert kontrollert studie i et enkelt medisinsk senter ved Takestan Hospital, Iran. Totalt 281 pasienter med NAFLD ble registrert og tilfeldig fordelt til behandlingsarmen med (n=24) eller uten (n=24) berberin. Alle pasientene hadde mottatt livsstilstrening før randomisering inkludert anbefalinger om kosthold med lavt fettinnhold. Blodundersøkelser ble utført for å evaluere glukose, lipidprofil og leverenzymer både i begynnelsen av studien og ved fullføring av studien (dag 45). For å vurdere tolerabiliteten av studieintervensjonen og eventuelle uønskede hendelser, ble pasienter i begge grupper pålagt å delta på ukentlige oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En syv ukers (45-dagers), åpen, randomisert kontrollert studie ble utført i et medisinsk senter tilknyttet velferds- og sosialdepartementet i Iran for å studere virkningen av berberin på leverfunksjon og metabolske profiler til pasienter med NAFLD . Sykehusansatte som oppfylte innmeldingskriteriene ble identifisert gjennom elektroniske helsejournaler (EPJer) tilgjengelig i en personaldatabase over ansattes rutinemessige årlige undersøkelser. Ved å bruke en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens ble kvalifiserte ansatte tildelt likt (1:1) til berberin 6,25 g per dag (arm A) eller ingen intervensjon (arm B). Berberin ble administrert oralt (100 g tørket berberin i 5 liter vann kokt ved 167°F til 4 liter).). For å kontrollere den potensielle innvirkningen av konfoundere på utfallsmål, og for å balansere daglig kosthold og fysisk aktivitet blant studiegruppene, ble alle deltakerne trent av dyktige eksperter på forbedring av livsstil og atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en aldersgruppe mellom 18 og 65 år (inklusive).
  • Pasienter med leverfettinnhold vurdert ved MRS≥13 %.
  • Pasienter må oppfylle kriteriene for nedsatt glukoseregulering
  • Forløp av diabetisk mellitus mindre enn 1 år
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alle årsaker til kronisk leversykdom andre enn NAFLD (slik som - men ikke begrenset til - alkohol- eller narkotikamisbruk, medisiner, kronisk hepatitt B eller C, autoimmun, etc.);

    • Pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon: ALAT eller AST≥2 ganger øvre normalgrense;
    • Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes eller spesiell type diabetes;
    • Forløp av diabetes mer enn 1 år;
    • Diabetikere som har tatt eller tar orale glukosesenkende legemidler eller insulin;
    • Diabetikerpasienter med HbA1c>7,5 % ved første besøk;
    • Pasienter med alvorlige diabeteskomplikasjoner (diabetes ketoacidose, diabetes koma eller med symptomatisk for diabetes koma; dysfunksjon av nerve, retinopati, dysfunksjon av nyre);
    • Pasienter med en historie med klinisk signifikant hjertesykdom (myokardinfarkt, hjertesvikt og/eller alvorlig hjerterytme);
    • Kompliserende alvorlig infeksjon, innen 6 måneder etter operasjonen, alvorlig traume;
    • Pasienter med for mye alkoholforbruk ≥140 g/uke (mann); ≥70g/uke (kvinnelig);
    • Pasienter har deltatt i andre kliniske studier innen 24 uker;
    • Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot berberin;
    • Pasienter med svangerskap eller mulig svangerskap eller amming, eller menn eller kvinner som forventer svangerskap under kliniske studier;
    • Psykiske sykdommer pasienter;
    • De som nekter å signere informert samtykke;
    • Eventuelle andre forhold som etter etterforskernes mening vil hindre kompetanse eller etterlevelse eller mulighet for å hindre gjennomføring av studien;
    • Pasienter med serumtriglyserid≥5,0 mmol/L;
    • Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert hypertyreose eller hypotyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Berberine
Berberin (6,25 g/dag)
Annen: Berberine
24 Pasienten inntok 6,25 g Berberine per dag i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum Alanine Aminotransferase konsentrasjon (enheter per liter)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum Aspartat Aminotransferase konsentrasjon (enheter per liter)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase i serum (enheter per liter)
Baseline og 6 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Fastende blodsukkerkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum total kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum LDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av HDL - Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum HDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter
Endring fra baseline av triglyserid (TG)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Serum triglyseridkonsentrasjon (mg/dl)
Baseline og 6 uker etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lida Nejati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.IAU.SRB.REC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Berberine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere