Berberyna i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) (NAFLD)
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Lida Nejati
Wpływ berberyny na profil lipidowy, enzymy wątrobowe i poziom glukozy we krwi na czczo u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD): randomizowana, kontrolowana próba
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), jedna z najczęstszych dysfunkcji wątroby, dotyka około jednej czwartej dorosłej populacji świata i charakteryzuje się znaczną śmiertelnością, wynoszącą od 6,3% do 33%. NAFLD może prowadzić do innych poważnych chorób.
Choroba jest związana z grupą współistniejących chorób metabolicznych, w tym cukrzycą typu 2 (T2DM), otyłością, nadciśnieniem i hipercholesterolemią, które są potencjalnymi czynnikami ryzyka postępującej choroby wątroby. Celem tego badania była ocena terapeutycznego efektu berberyny na czynność wątroby i profile metaboliczne pacjentów z NAFLD.
W tym kontekście w jednym ośrodku medycznym w szpitalu Takestan w Iranie przeprowadzono sześciotygodniowe, otwarte badanie z randomizacją.
W sumie 281 pacjentów z NAFLD zostało włączonych i losowo przydzielonych do grupy leczenia z (n=24) lub bez (n=24) berberyny.
Wszyscy pacjenci przeszli szkolenie dotyczące stylu życia przed randomizacją, w tym zalecenia dotyczące diety niskotłuszczowej.
Przeprowadzono badania krwi w celu oceny glukozy, profilu lipidowego i enzymów wątrobowych zarówno na początku badania, jak i po jego zakończeniu (dzień 45).
Aby ocenić tolerancję badanej interwencji i ewentualnych zdarzeń niepożądanych, pacjenci w obu grupach byli zobowiązani do uczestniczenia w cotygodniowych wizytach kontrolnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Siedmiotygodniowe (45-dniowe), otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w ośrodku medycznym powiązanym z Ministerstwem Opieki Społecznej i Ubezpieczeń Społecznych w Iranie w celu zbadania wpływu berberyny na czynność wątroby i profile metaboliczne pacjentów z NAFLD .
Pracownicy szpitala, którzy spełnili kryteria rekrutacji, zostali zidentyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dostępnej w bazie danych zasobów ludzkich rutynowych corocznych badań pracowników.
Korzystając z wygenerowanej komputerowo sekwencji losowego przydziału, uprawnieni pracownicy zostali równo przydzieleni (1:1) do berberyny w dawce 6,25 g dziennie (ramię A) lub bez interwencji (ramię B).
Berberynę podawano doustnie (100 g suszonej berberyny w 5 litrach wody gotowanej w 167°F do 4 litrów).
Aby kontrolować potencjalny wpływ czynników zakłócających na pomiary wyników oraz zrównoważyć codzienną dietę i aktywność fizyczną wśród badanych grup, wszyscy uczestnicy zostali przeszkoleni przez wykwalifikowanych ekspertów w zakresie poprawy stylu życia i zachowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1477893855
- Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć przedział wiekowy od 18 do 65 lat (włącznie).
- Pacjenci z zawartością tłuszczu w wątrobie ocenioną jako MRS≥13%.
- Pacjenci muszą spełniać kryteria upośledzonej regulacji glukozy
- Przebieg cukrzycy krótszy niż 1 rok
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie przyczyny przewlekłej choroby wątroby inne niż NAFLD (takie jak między innymi nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przyjmowanie leków, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, choroby autoimmunologiczne itp.);
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby: AlAT lub AspAT ≥2-krotność górnej granicy normy;
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową lub cukrzycą typu specjalnego;
- Przebieg cukrzycy dłuższy niż 1 rok;
- Pacjenci z cukrzycą, którzy przyjmowali lub przyjmują doustne leki obniżające stężenie glukozy lub insulinę;
- chorzy na cukrzycę z HbA1c >7,5% na pierwszej wizycie;
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa lub z objawami śpiączki cukrzycowej; dysfunkcja nerwów, retinopatia, dysfunkcja nerek);
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i (lub) ciężki rytm serca);
- Powikłanie ciężkiej infekcji, w ciągu 6 miesięcy po operacji, ciężki uraz;
- Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu ≥140 g/tydzień (mężczyźni); ≥70g/tydzień (kobieta);
- Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 24 tygodni;
- Pacjenci z alergią na berberynę w wywiadzie;
- Pacjenci w ciąży lub możliwej ciąży lub laktacji lub mężczyźni lub kobiety spodziewający się ciąży podczas badania klinicznego;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi;
- Ci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody;
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem prowadzących badanie utrudniałyby kompetencję lub zgodność lub możliwość utrudnienia ukończenia badania;
- Pacjenci z triglicerydami w surowicy ≥5,0 mmol/l;
- Pacjenci z chorobą tarczycy, w tym nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Berberys
Berberyna (6,25 g/dzień)
|
24 Pacjent spożywał 6,25 g berberyny dziennie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy (jednostki na litr)
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (jednostki na litr)
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy (jednostki na litr)
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia cukru we krwi na czczo (FBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Stężenie cukru we krwi na czczo (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HDL — Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
|
Zmiana od wartości początkowej triglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Stężenie triglicerydów w surowicy (mg/dl)
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.IAU.SRB.REC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Berberys
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ZakończonyFarmakokinetykaKanada