ベルベリンと非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) (NAFLD)
2019年8月6日 更新者：Lida Nejati
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の脂質プロファイル、肝臓酵素、空腹時血糖に対するベルベリンの効果：ランダム化比較試験
最も一般的な肝機能障害の 1 つである非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、世界の成人人口の約 4 分の 1 に影響を及ぼし、6.3% から 33% の有意な死亡率を示します。NAFLD は、他の深刻な病気につながる可能性があります。
この疾患は、進行性肝疾患の潜在的な危険因子である 2 型糖尿病 (T2DM)、肥満、高血圧、高コレステロール血症などの代謝性併存疾患のグループと関連しています。この研究では、ベルベリンの治療効果を評価しようとしました。 NAFLD患者の肝機能と代謝プロファイルについて。
これに関連して、イランのタケスタン病院の単一の医療センターで、6週間の非盲検ランダム化比較試験が実施されました。
合計 281 人の NAFLD 患者が登録され、ベルベリンあり (n=24) またはなし (n=24) の治療群にランダムに割り当てられました。
すべての患者は、低脂肪食に関する推奨事項を含むランダム化前のライフスタイルトレーニングを受けていました。
血液検査を実施して、研究の開始時と試験の完了時 (45 日目) の両方で、グルコース、脂質プロファイル、および肝酵素を評価しました。
研究介入の忍容性と起こりうる有害事象を評価するために、両方のグループの患者は毎週のフォローアップ訪問に参加する必要がありました。
調査の概要
詳細な説明
NAFLD患者の肝機能と代謝プロファイルに対するベルベリンの影響を研究するために、イランの福祉社会保障省に所属する医療センターで7週間（45日間）の非盲検無作為対照試験が実施されました。 .
登録基準を満たす病院の従業員は、従業員の定期的な年次検査の人事データベースで利用可能な電子健康記録 (EHR) を通じて特定されました。
コンピューターで生成されたランダム割り当てシーケンスを使用して、資格のある従業員は、1 日あたり 6.25 g のベルベリン (アーム A) または介入なし (アーム B) に均等に (1:1) 割り当てられました。
ベルベリンは経口投与された（4リットルになるまで167°Fで沸騰させた5リットルの水に100gの乾燥ベルベリンを入れた）。
結果測定に対する交絡因子の潜在的な影響を制御し、研究グループ間で毎日の食事と身体活動のバランスをとるために、すべての参加者はライフスタイルと行動の改善に関する熟練した専門家によって訓練されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1477893855
- Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 65 歳までの年齢範囲でなければなりません。
- -MRS≧13％で評価された肝脂肪含有量の患者。
- -患者は、グルコース調節障害の基準を満たさなければなりません
- 1年未満の糖尿病の経過
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
-NAFLD以外の慢性肝疾患の原因（アルコールまたは薬物乱用、投薬、慢性B型またはC型肝炎、自己免疫など）;
- 肝機能が著しく低下している患者：ALTまたはASTが正常上限の2倍以上。
- 1型糖尿病または妊娠糖尿病または特殊型糖尿病の患者;
- 1年以上の糖尿病の経過;
- 経口血糖降下薬またはインスリンを摂取した、または摂取している糖尿病患者;
- 初診時にHbA1c>7.5%の糖尿病患者;
- 重度の糖尿病合併症（糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病昏睡または糖尿病昏睡の症状を伴う患者、神経の機能障害、網膜症、腎臓の機能障害）;
- -臨床的に重要な心臓病の病歴を持つ患者（心筋梗塞、心不全、および/または重度の心調律）;
- 重度の感染症を合併し、手術後 6 か月以内、重度の外傷;
- 過度のアルコール摂取量が週140g以上の患者（男性）; ≥70g/週(女性);
- 患者は 24 週間以内に他の臨床試験に参加しました。
- ベルベリンに対する薬物アレルギーの既往歴のある患者;
- -妊娠中または妊娠中または授乳中の可能性のある患者、または臨床試験中に妊娠を期待している男性または女性;
- 精神疾患患者;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する者;
- 研究者の意見では、能力またはコンプライアンスを妨げる、または研究の完了を妨げる可能性があるその他の条件;
- -血清トリグリセリド≧5.0mmol/Lの患者;
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症を含む甲状腺疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：ベルベリン
ベルベリン (6.25 g/日)
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24 患者は 1 日 6.25 g のベルベリンを 6 週間摂取した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ濃度（単位/リットル）
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ベースラインと6週間後
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ濃度（単位/リットル）
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ベースラインと6週間後
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アルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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血清アルカリホスファターゼ濃度 (単位/リットル)
|
ベースラインと6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値（FBS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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空腹時血糖値（mg/dl）
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ベースラインと6週間後
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総コレステロール（TC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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血清総コレステロール濃度 (mg/dl)
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ベースラインと6週間後
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LDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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血清LDLコレステロール濃度（mg/dl）
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ベースラインと6週間後
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HDL - コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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血清 HDL-コレステロール濃度 (mg/dl)
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ベースラインと6週間後
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トリグリセリド (TG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6週間後
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血清トリグリセリド濃度 (mg/dl)
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ベースラインと6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月6日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.IAU.SRB.REC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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