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Berberin und nichtalkoholische Fettleber (NAFLD)

Die Wirkung von Berberin auf Lipidprofil, Leberenzyme und Nüchternblutzucker bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber (NAFLD): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Sponsoren

Hauptsponsor: Lida Nejati

Quelle Islamic Azad University, Tehran
Kurze Zusammenfassung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), eine der häufigsten Leberfunktionsstörungen, betrifft etwa ein Viertel der erwachsenen Weltbevölkerung und hat eine signifikante Sterblichkeitsrate zwischen 6,3% und 33%.NAFLD kann zu anderen schweren Erkrankungen führen. Die Krankheit ist verbunden mit a Gruppe von metabolischen Begleiterkrankungen, einschließlich Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie, die potenzielle Risikofaktoren für progressive Lebererkrankung.Diese Studie zielte darauf ab, die therapeutische Wirkung von Berberin auf die Leber zu bewerten Funktions- und Stoffwechselprofile von Patienten mit NAFLD. In diesem Zusammenhang ist eine sechswöchige, offene randomisierte kontrollierte Studie wurde in einem einzigen medizinischen Zentrum in Takestan . durchgeführt Krankenhaus, Iran. Insgesamt 281 Patienten mit NAFLD wurden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer Behandlungsarm mit (n=24) oder ohne (n=24) Berberin. Alle Patienten hatten erhalten Lebensstiltraining vor der Randomisierung, einschließlich Empfehlungen zur fettarmen Ernährung. Blut Es wurden Untersuchungen durchgeführt, um Glukose, Lipidprofil und Leberenzyme zu bewerten Beginn der Studie und nach Abschluss der Studie (Tag 45). Verträglichkeit beurteilen der Studienintervention und möglicher unerwünschter Ereignisse waren die Patienten in beiden Gruppen verpflichtet, an wöchentlichen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

detaillierte Beschreibung

Eine siebenwöchige (45 Tage), offene, randomisierte kontrollierte Studie wurde in einem medizinischen Zentrum, das dem Ministerium für Wohlfahrt und soziale Sicherheit im Iran angegliedert ist, um die Einfluss von Berberin auf die Leberfunktion und das Stoffwechselprofil von Patienten mit NAFLD. Krankenhaus Mitarbeiter, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden durch elektronische Gesundheitsakten identifiziert (EHRs), die in einer Personaldatenbank für jährliche Routineuntersuchungen von Mitarbeitern verfügbar sind. Verwenden von eine computergenerierte Zufallsverteilungssequenz, berechtigte Mitarbeiter wurden gleich verteilt (1:1) auf Berberin 6,25 g pro Tag (Arm A) oder keine Intervention (Arm B). Berberin war oral verabreicht (100 g getrocknetes Berberin in 5 Liter Wasser, gekocht bei 167°F bis 4 Liter). Um den potenziellen Einfluss von Confoundern auf Ergebnismessungen zu kontrollieren und die täglichen diätetische und körperliche Aktivität in den Studiengruppen, alle Teilnehmer wurden von qualifizierte Experten für Lebensstil- und Verhaltensverbesserung.

Gesamtstatus Vollendet
Anfangsdatum 2018-10-01
Fertigstellungstermin 2019-06-15
Primäres Abschlussdatum 2019-03-25
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Change from baseline of Alanine Aminotransferase (ALT) Baseline and 6 weeks after
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aspartat-Aminotransferase (AST) Baseline und 6 Wochen danach
Änderung der Basislinie der alkalischen Phosphatase (ALP) Baseline und 6 Wochen danach
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Change from baseline of fasting blood sugar(FBS) Baseline and 6 weeks after
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) vom Ausgangswert Baseline und 6 Wochen danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von LDL-Cholesterin Baseline und 6 Wochen danach
Veränderung vom Ausgangswert von HDL – Cholesterin Baseline und 6 Wochen danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Triglycerid (TG) Baseline und 6 Wochen danach
Einschreibung 50
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Sonstiges

Interventionsname: Berberin

Beschreibung: 24 Patient hat 6 Wochen lang 6,25 g Berberin pro Tag konsumiert

Armgruppenetikett: Berberin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Die Patienten müssen eine Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) haben. - Patienten mit einem Leberfettgehalt von MRS ≥13%. - Patienten müssen die Kriterien für eine gestörte Glukoseregulation erfüllen - Verlauf des diabetischen Mellitus weniger als 1 Jahr - Einverständniserklärung unterzeichnet Ausschlusskriterien: - Alle anderen Ursachen einer chronischen Lebererkrankung als NAFLD (wie - aber nicht beschränkt auf - Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Medikamente, chronische Hepatitis B oder C, Autoimmunerkrankungen usw.); - Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion: ALT oder AST≥2 mal höher Grenze des Normalen; - Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Gestationsdiabetes oder speziellem Typ Diabetes; - Diabetesverlauf mehr als 1 Jahr; - Diabetiker, die orale blutzuckersenkende Medikamente eingenommen haben oder einnehmen oder Insulin; - Diabetiker mit einem HbA1c >7,5 % bei der Erstuntersuchung; - Patienten mit schweren Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose, Diabetes-Koma oder mit symptomatischem Diabeteskoma; Nervenstörungen, Retinopathie, Nierenfunktionsstörung); - Patienten mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte (Myokard- Infarkt, Herzinsuffizienz und/oder schwerer Herzrhythmus); - Erschwerende schwere Infektion innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, schweres Trauma; - Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum ≥140 g/Woche (männlich); ≥70g/Woche (weiblich); - Patienten haben innerhalb von 24 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen; - Patienten mit einer Medikamentenallergie gegen Berberin in der Vorgeschichte; - Patienten mit Schwangerschaft oder möglicher Schwangerschaft oder Stillzeit, oder Männer oder Frauen erwartete Schwangerschaft während der klinischen Studie; - Patienten mit psychischen Erkrankungen; - Diejenigen, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; - Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler behindern Kompetenz bzw. Compliance bzw. Möglichkeit der Behinderung des Studienabschlusses; - Patienten mit Serumtriglycerid ≥5,0 mmol/l; - Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hyperthyreose oder Hypothyreose.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

65 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Nein

Ort
Einrichtung: Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran
Standort Länder

Iran, Islamic Republic of

Überprüfungsdatum

2019-08-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor-Ermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Islamische Azad-Universität, Teheran

Vollständiger Name des Ermittlers: Lida Nejati

Ermittlertitel: Senior Nutritionist, MSc of Nutrition, Science and Research Branch, Islamic Azad University, Teheran, Iran

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Berberine

Art: Experimental

Beschreibung: Berberine (6.25 g/day)

Etikette: Steuerung

Art: Kein Eingriff

Beschreibung: Kein Eingriff

Akronym NAFLD
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuweisung

Beschreibung des Interventionsmodells: In dieser Studie wurden die Proben nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, die Ergänzungsmittel erhielten und nicht erhielten

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Maskierungsbeschreibung: Diese Studie wurde als offene, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.

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