Berberina e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) (NAFLD)
6 de agosto de 2019 atualizado por: Lida Nejati
O efeito da berberina no perfil lipídico, nas enzimas hepáticas e na glicemia de jejum em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD): um estudo controlado randomizado
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), uma das disfunções hepáticas mais comuns, afeta cerca de um quarto da população adulta global e tem uma taxa de mortalidade significativa entre 6,3% e 33%.NAFLD pode levar a outras doenças graves.
A doença está associada a um grupo de comorbidades metabólicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), obesidade, hipertensão e hipercolesterolemia, que são fatores de risco potenciais para doença hepática progressiva. Este estudo procurou avaliar o efeito terapêutico da berberina sobre a função hepática e perfis metabólicos de pacientes com DHGNA.
Neste contexto, um ensaio controlado randomizado aberto de seis semanas foi conduzido em um único centro médico no Hospital Takestan, no Irã.
Um total de 281 pacientes com NAFLD foram inscritos e designados aleatoriamente para o braço de tratamento com (n=24) ou sem (n=24) berberina.
Todos os pacientes receberam treinamento de estilo de vida pré-randomização, incluindo recomendações sobre dieta com baixo teor de gordura.
Exames de sangue foram realizados para avaliar glicose, perfil lipídico e enzimas hepáticas no início do estudo e após a conclusão do estudo (dia 45).
Para avaliar a tolerabilidade da intervenção do estudo e quaisquer possíveis eventos adversos, os pacientes de ambos os grupos foram obrigados a comparecer a visitas semanais de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado, aberto, de sete semanas (45 dias) foi conduzido em um centro médico afiliado ao Ministério do Bem-Estar e Previdência Social no Irã para estudar o impacto da berberina na função hepática e nos perfis metabólicos de pacientes com DHGNA .
Os funcionários do hospital que atenderam aos critérios de inscrição foram identificados por meio de registros eletrônicos de saúde (EHRs) disponíveis em um banco de dados de recursos humanos de exames anuais de rotina dos funcionários.
Usando uma sequência de alocação aleatória gerada por computador, os funcionários elegíveis foram igualmente designados (1:1) para berberina 6,25 g por dia (braço A) ou nenhuma intervenção (braço B).
A berberina foi administrada por via oral (100 g de berberina seca em 5 litros de água fervida a 167 ° F até 4 litros).
Para controlar o impacto potencial de fatores de confusão nas medidas de resultados e para equilibrar a dieta diária e a atividade física entre os grupos de estudo, todos os participantes foram treinados por especialistas qualificados em estilo de vida e melhoria de comportamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1477893855
- Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter uma faixa etária entre 18 e 65 anos (inclusive).
- Pacientes com teor de gordura hepática avaliado por MRS≥13%.
- Os pacientes devem atender aos critérios para regulação deficiente da glicose
- Evolução do diabetes mellitus há menos de 1 ano
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Quaisquer outras causas de doença hepática crônica além da DHGNA (como, mas não restrita a, abuso de álcool ou drogas, medicamentos, hepatite crônica B ou C, autoimune, etc.);
- Pacientes com função hepática significativamente prejudicada: ALT ou AST≥2 vezes o limite superior do normal;
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes gestacional ou diabetes tipo especial;
- Curso de diabetes mais de 1 ano;
- Pacientes diabéticos que tomaram ou estão tomando medicamentos orais para redução da glicose ou insulina;
- Pacientes diabéticos com HbA1c>7,5% na consulta inicial;
- Pacientes com complicações graves do diabetes (cetoacidose do diabetes, coma do diabetes ou com coma sintomático do diabetes; disfunção do nervo, retinopatia, disfunção do rim);
- Pacientes com história de doença cardíaca clinicamente significativa (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e/ou ritmo cardíaco grave);
- Complicando infecção grave, dentro de 6 meses após a operação, trauma grave;
- Pacientes com consumo excessivo de álcool ≥140g/semana (masculino); ≥70g/semana(feminino);
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos em 24 semanas;
- Pacientes com histórico de alergia medicamentosa à berberina;
- Pacientes com gestação ou possível gestação ou lactação, ou homens ou mulheres esperando gestação durante o ensaio clínico;
- Portadores de doenças mentais;
- Aqueles que se recusam a assinar o consentimento informado;
- Quaisquer outras condições que, na opinião dos investigadores, impeçam a competência ou cumprimento ou possibilidade de dificultar a conclusão do estudo;
- Pacientes com triglicérides séricos≥5,0mmol/L;
- Pacientes com doenças da tireoide, incluindo hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Berberina
Berberina (6,25 g/dia)
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24 Paciente consumiu 6,25 g/dia de berberina durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base de Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
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Concentração sérica de Alanina Aminotransferase (unidades por litro)
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Linha de base e 6 semanas após
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Mudança da linha de base de Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
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Concentração sérica de aspartato aminotransferase (unidades por litro)
|
Linha de base e 6 semanas após
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Alteração da linha de base da Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
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Concentração de fosfatase alcalina sérica (unidades por litro)
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Linha de base e 6 semanas após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do açúcar no sangue em jejum (FBS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
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Concentração de açúcar no sangue em jejum (mg/dl)
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Linha de base e 6 semanas após
|
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Mudança da linha de base do colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
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Concentração sérica de colesterol total (mg/dl)
|
Linha de base e 6 semanas após
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Alteração da linha de base do LDL-colesterol
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
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Concentração sérica de colesterol LDL (mg/dl)
|
Linha de base e 6 semanas após
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Mudança da linha de base de HDL - Colesterol
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
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Concentração sérica de HDL-colesterol (mg/dl)
|
Linha de base e 6 semanas após
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Alteração da linha de base de triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após
|
Concentração sérica de triglicerídeos (mg/dl)
|
Linha de base e 6 semanas após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.IAU.SRB.REC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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