Berberiini ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) (NAFLD)
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Lida Nejati
Berberiinin vaikutus lipidiprofiiliin, maksaentsyymeihin ja paastoverenglukoosiin potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), yksi yleisimmistä maksan toimintahäiriöistä, vaikuttaa noin neljäsosaan maailman aikuisväestöstä ja sen merkittävä kuolleisuusaste on 6,3–33 %. NAFLD voi johtaa muihin vakaviin sairauksiin.
Tautiin liittyy joukko metabolisia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), liikalihavuus, verenpainetauti ja hyperkolesterolemia, jotka ovat mahdollisia progressiivisen maksasairauden riskitekijöitä. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan berberiinin terapeuttista vaikutusta. NAFLD-potilaiden maksan toimintaan ja aineenvaihduntaprofiileihin.
Tässä yhteydessä kuuden viikon avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin yhdessä lääketieteellisessä keskuksessa Takestanin sairaalassa Iranissa.
Yhteensä 281 potilasta, joilla oli NAFLD, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään (n=24) tai ilman (n=24) berberiiniä.
Kaikki potilaat olivat saaneet satunnaistamista edeltävää elämäntapakoulutusta, mukaan lukien suositukset vähärasvaisesta ruokavaliosta.
Veritutkimukset suoritettiin glukoosin, lipidiprofiilin ja maksaentsyymien arvioimiseksi sekä tutkimuksen alussa että kokeen päätyttyä (päivä 45).
Tutkimustoimenpiteen siedettävyyden ja mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi molempien ryhmien potilaiden piti osallistua viikoittaisille seurantakäynneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemän viikkoa (45 päivää) kestänyt, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Iranin sosiaali- ja hyvinvointiministeriön yhteydessä olevassa lääketieteellisessä keskuksessa tutkimaan berberiinin vaikutusta maksan toimintaan ja NAFLD-potilaiden aineenvaihduntaprofiileihin. .
Ilmoittautumiskriteerit täyttäneet sairaalan työntekijät tunnistettiin sähköisten terveyskertomusten (EHR) avulla, jotka ovat saatavilla henkilöstötietokannasta, joka sisältää työntekijöiden rutiinitarkastukset.
Tietokoneella luotua satunnaisjakosekvenssiä käyttäen tukikelpoisille työntekijöille määrättiin yhtä paljon (1:1) berberiiniä 6,25 g päivässä (käsi A) tai ei interventiota (haara B).
Berberiiniä annettiin suun kautta (100 g kuivattua berberiiniä 5 litrassa vettä keitettynä 167 °F:ssa 4 litraan).
Hallitsemaan sekaannustekijöiden mahdollista vaikutusta tulosmittauksiin ja tasapainottamaan päivittäistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta tutkimusryhmien kesken, kaikki osallistujat koulutettiin ammattitaitoisten asiantuntijoiden toimesta elämäntapojen ja käyttäytymisen parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1477893855
- Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden iän tulee olla 18–65 vuotta (mukaan lukien).
- Potilaat, joiden maksan rasvapitoisuus arvioitiin MRS:llä ≥13 %.
- Potilaiden on täytettävä heikentyneen glukoosin säätelyn kriteerit
- Diabeettisen mellituksen kulku alle 1 vuoden
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
Kroonisen maksasairauden muut syyt kuin NAFLD (kuten - mutta ei rajoittuen - alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, lääkitys, krooninen hepatiitti B tai C, autoimmuuni jne.);
- Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt maksan toiminta: ALAT tai AST ≥ 2 kertaa normaalin yläraja;
- tyypin 1 diabetes mellitus tai raskausdiabetes tai erityistyypin diabetes;
- diabeteksen kulku yli 1 vuoden;
- Diabeettiset potilaat, jotka ovat ottaneet tai käyttävät suun kautta otettavia glukoosia alentavia lääkkeitä tai insuliinia;
- Diabeetikot, joiden HbA1c >7,5 % ensimmäisellä käynnillä;
- Potilaat, joilla on vakavia diabeteksen komplikaatioita (diabeteksen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai diabeettisen kooman oireita; hermon toimintahäiriö, retinopatia, munuaisten toimintahäiriö);
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta ja/tai vaikea sydämen rytmi);
- Vaikea infektio, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, vakava trauma;
- Potilaat, jotka kuluttavat liikaa alkoholia ≥ 140 g/viikko (mies); ≥70 g/viikko (nainen);
- Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 24 viikon sisällä;
- Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia berberiinille;
- Potilaat, joilla on raskaus tai mahdollinen raskaus tai imetys, tai miehet tai naiset, jotka odottavat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana;
- mielisairauspotilaat;
- Ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisuuden haitata tutkimuksen loppuun saattamista;
- Potilaat, joiden seerumin triglyseridi on ≥ 5,0 mmol/l;
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Berberiini
Berberiini (6,25 g/vrk)
|
24 Potilas söi 6,25 g/vrk berberiiniä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuus (yksikköä litrassa)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (yksikköä litrassa)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Seerumin alkalisen fosfataasin pitoisuus (yksikköä litrassa)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokerin (FBS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Paastoverensokeripitoisuus (mg/dl)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos kokonaiskolesterolin (TC) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus (mg/dl)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos LDL-kolesterolin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuus (mg/dl)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta HDL - kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Seerumin HDL-kolesterolipitoisuus (mg/dl)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos triglyseridien (TG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Seerumin triglyseridipitoisuus (mg/dl)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.IAU.SRB.REC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .