Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) (NAFLD)

6. august 2019 opdateret af: Lida Nejati

Virkningen af ​​berberin på lipidprofil, leverenzymer og fastende blodsukker hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), en af ​​de mest almindelige leverdysfunktioner, rammer omkring en fjerdedel af den globale voksne befolkning og har en signifikant dødelighed på mellem 6,3% og 33%.NAFLD kan føre til andre alvorlige sygdomme. Sygdommen er forbundet med en gruppe af metaboliske komorbide tilstande, herunder type 2 diabetes mellitus (T2DM), fedme, hypertension og hyperkolesterolæmi, som er potentielle risikofaktorer for progressiv leversygdom. Denne undersøgelse søgte at evaluere den terapeutiske effekt af berberin om leverfunktionen og metaboliske profiler hos patienter med NAFLD. I denne sammenhæng blev der udført et seks ugers åbent randomiseret kontrolleret forsøg i et enkelt lægecenter på Takestan Hospital, Iran. I alt 281 patienter med NAFLD blev indrulleret og randomiseret til behandlingsarmen med (n=24) eller uden (n=24) berberin. Alle patienter havde modtaget præ-randomisering livsstilstræning, herunder anbefalinger om fedtfattig kost. Blodundersøgelser blev udført for at evaluere glucose, lipidprofil og leverenzymer både i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter afslutningen af ​​forsøget (dag 45). For at vurdere tolerabiliteten af ​​undersøgelsesinterventionen og eventuelle uønskede hændelser var patienter i begge grupper forpligtet til at deltage i ugentlige opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et syv-ugers (45-dages), åbent, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i et lægecenter tilknyttet Ministeriet for Velfærd og Social Sikkerhed i Iran for at undersøge virkningen af ​​berberin på leverfunktion og metaboliske profiler hos patienter med NAFLD . Hospitalsansatte, der opfyldte tilmeldingskriterierne, blev identificeret gennem elektroniske sundhedsjournaler (EHR'er), der er tilgængelige i en personaledatabase over medarbejders rutinemæssige årlige undersøgelser. Ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingssekvens blev berettigede medarbejdere ligeligt tildelt (1:1) til berberin 6,25 g pr. dag (arm A) eller ingen intervention (arm B). Berberin blev indgivet oralt (100 g tørret berberin i 5 liter vand kogt ved 167°F indtil 4 liter). For at kontrollere den potentielle indvirkning af confounders på resultatmålinger og for at balancere den daglige kost og fysisk aktivitet blandt undersøgelsesgrupperne, blev alle deltagere trænet af dygtige eksperter i forbedring af livsstil og adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1477893855
        • Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en aldersgruppe mellem 18 og 65 år (inklusive).
  • Patienter med leverfedtindhold vurderet ved MRS≥13%.
  • Patienter skal opfylde kriterierne for nedsat glukoseregulering
  • Forløb af diabetisk mellitus mindre end 1 år
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden årsag til kronisk leversygdom end NAFLD (såsom - men ikke begrænset til - alkohol- eller stofmisbrug, medicin, kronisk hepatitis B eller C, autoimmun osv.);

    • Patienter med signifikant nedsat leverfunktion: ALAT eller AST≥2 gange øvre normalgrænse;
    • Patienter med type 1 diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes eller særlig type diabetes;
    • Forløb af diabetes mere end 1 år;
    • Diabetikere, der har taget eller tager orale glukosesænkende lægemidler eller insulin;
    • Diabetikere med et HbA1c>7,5 % ved første besøg;
    • Patienter med svære diabeteskomplikationer (diabetes ketoacidose, diabetes koma eller med symptomatisk for diabetes koma; dysfunktion af nerve, retinopati, dysfunktion af nyrer);
    • Patienter med en historie med klinisk signifikant hjertesygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt og/eller alvorlig hjerterytme);
    • Komplicerer alvorlig infektion, inden for 6 måneder efter operationen, alvorlig traume;
    • Patienter med for stort alkoholforbrug ≥140 g/uge (mænd); ≥70g/uge (hun);
    • Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 24 uger;
    • Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for berberin;
    • Patienter med drægtighed eller mulig drægtighed eller amning, eller mænd eller kvinder, der forventer graviditet under kliniske forsøg;
    • Patienter med psykiske sygdomme;
    • De, der nægter at underskrive informeret samtykke;
    • Eventuelle andre forhold, som efter efterforskernes mening ville hindre kompetence eller compliance eller mulighed for at hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
    • Patienter med serumtriglycerid≥5,0 mmol/L;
    • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, herunder hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Berberine
Berberin (6,25 g/dag)
Andet: Berberine
24 Patienten indtog 6,25 g Berberine dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum Alanine Aminotransferase koncentration (enheder pr. liter)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum Aspartat Aminotransferase koncentration (enheder pr. liter)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Koncentration af alkalisk fosfatase i serum (enheder pr. liter)
Baseline og 6 uger efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for fasteblodsukker (FBS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Fastende blodsukkerkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum total kolesterolkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum LDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af HDL - Kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serum HDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter
Ændring fra baseline af triglycerid (TG)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter
Serumtriglyceridkoncentration (mg/dl)
Baseline og 6 uger efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lida Nejati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.IAU.SRB.REC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner