- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049396
Berberin och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (NAFLD)
6 augusti 2019 uppdaterad av: Lida Nejati
Effekten av berberin på lipidprofil, leverenzymer och fasteblodsocker hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD): En randomiserad kontrollerad studie
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), en av de vanligaste leverdysfunktionerna, drabbar cirka en fjärdedel av den globala vuxna befolkningen och har en betydande dödlighet mellan 6,3 % och 33 %. NAFLD kan leda till andra allvarliga sjukdomar.
Sjukdomen är associerad med en grupp metaboliska komorbida tillstånd, inklusive typ 2-diabetes mellitus (T2DM), fetma, högt blodtryck och hyperkolesterolemi, vilka är potentiella riskfaktorer för progressiv leversjukdom. Denna studie syftade till att utvärdera den terapeutiska effekten av berberin om leverfunktionen och metaboliska profiler hos patienter med NAFLD.
I detta sammanhang genomfördes en sex veckors, öppen randomiserad kontrollerad studie i ett enda medicinskt center vid Takestan Hospital, Iran.
Totalt 281 patienter med NAFLD inkluderades och fördelades slumpmässigt till behandlingsarmen med (n=24) eller utan (n=24) berberin.
Alla patienter hade fått livsstilsträning före randomisering inklusive rekommendationer om diet med låg fetthalt.
Blodundersökningar utfördes för att utvärdera glukos, lipidprofil och leverenzymer både i början av studien och efter slutförandet av försöket (dag 45).
För att bedöma tolerabiliteten av studieinterventionen och eventuella biverkningar, krävdes patienter i båda grupperna att delta i veckovisa uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En sju veckor lång (45 dagar), öppen, randomiserad kontrollerad studie genomfördes i ett medicinskt center knutet till ministeriet för välfärd och social trygghet i Iran för att studera berberins inverkan på leverfunktion och metaboliska profiler hos patienter med NAFLD .
Sjukhusanställda som uppfyllde registreringskriterierna identifierades genom elektroniska hälsojournaler (EHR) tillgängliga i en personaldatabas med anställdas rutinmässiga årliga undersökningar.
Med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tilldelningssekvens tilldelades kvalificerade anställda lika (1:1) berberin 6,25 g per dag (arm A) eller ingen intervention (arm B).
Berberin administrerades oralt (100 g torkad berberin i 5 liter vatten kokt vid 167°F till 4 liter).
För att kontrollera den potentiella påverkan av confounders på resultatmått, och för att balansera den dagliga kosten och fysisk aktivitet bland studiegrupperna, utbildades alla deltagare av skickliga experter på livsstils- och beteendeförbättring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1477893855
- Sciences & Research Branch,Azad University of Tehran
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha ett åldersintervall mellan 18 och 65 år (inklusive).
- Patienter med leverfetthalt bedömd med MRS≥13 %.
- Patienter måste uppfylla kriterierna för nedsatt glukosreglering
- Förlopp av diabetes mellitus mindre än 1 år
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
Alla andra orsaker till kronisk leversjukdom än NAFLD (såsom - men inte begränsat till - alkohol- eller drogmissbruk, medicinering, kronisk hepatit B eller C, autoimmun, etc.);
- Patienter med signifikant nedsatt leverfunktion: ALAT eller AST≥2 gånger övre normalgräns;
- Patienter med typ 1 diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes eller speciell typ diabetes;
- Förlopp av diabetes mer än 1 år;
- Diabetespatienter som har tagit eller tar orala glukossänkande läkemedel eller insulin;
- Diabetespatienter med HbA1c>7,5 % vid första besöket;
- Patienter med svåra diabeteskomplikationer (diabetesketoacidos, diabeteskoma eller med symptom på diabeteskoma; dysfunktion av nerver, retinopati, dysfunktion av njure);
- Patienter med en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, hjärtsvikt och/eller svår hjärtrytm);
- Komplicerar allvarlig infektion, inom 6 månader efter operationen, allvarligt trauma;
- Patienter med för stor alkoholkonsumtion ≥140 g/vecka (män); ≥70g/vecka (kvinna);
- Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar inom 24 veckor;
- Patienter med en historia av läkemedelsallergi mot berberin;
- Patienter med dräktighet eller möjlig dräktighet eller amning, eller män eller kvinnor som väntar graviditet under klinisk prövning;
- Patienter med psykiska sjukdomar;
- De som vägrar att underteckna informerat samtycke;
- Eventuella andra förhållanden, som enligt utredarnas uppfattning skulle försvåra kompetens eller följsamhet eller möjlighet att hindra genomförandet av studien;
- Patienter med serumtriglycerid≥5,0 mmol/L;
- Patienter med sköldkörtelsjukdom, inklusive hypertyreos eller hypotyreos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
Experimentell: Berberine
Berberin (6,25 g/dag)
|
24 Patienten konsumerade 6,25 g Berberine per dag i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen för Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
|
Serumalaninaminotransferaskoncentration (enheter per liter)
|
Baslinje och 6 veckor efter
|
Förändring från baslinjen för aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
|
Serumaspartataminotransferaskoncentration (enheter per liter)
|
Baslinje och 6 veckor efter
|
Förändring från baslinjen för alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
|
Koncentration av alkaliskt fosfatas i serum (enheter per liter)
|
Baslinje och 6 veckor efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen för fasteblodsocker (FBS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
|
Fastande blodsockerkoncentration (mg/dl)
|
Baslinje och 6 veckor efter
|
Förändring från baslinjen för totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
|
Serum total kolesterolkoncentration (mg/dl)
|
Baslinje och 6 veckor efter
|
Ändring från baslinjen för LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
|
Serum LDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
|
Baslinje och 6 veckor efter
|
Ändring från baslinjen för HDL - Kolesterol
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
|
Serum HDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
|
Baslinje och 6 veckor efter
|
Förändring från baslinjen för triglycerid (TG)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
|
Serumtriglyceridkoncentration (mg/dl)
|
Baslinje och 6 veckor efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.IAU.SRB.REC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniska prövningar på Berberine
-
Tianjin Anding HospitalAvslutad
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Avslutad
-
University of British ColumbiaRekrytering
-
University of GuadalajaraAvslutad
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekryteringT2DM (typ 2 diabetes mellitus)Kina
-
National Nutrition and Food Technology InstituteHar inte rekryterat ännu
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLäkemedelsabsorptionArmenien, Sverige
-
Wenzhou Medical UniversityAvslutad
-
HighTide Biopharma Pty LtdRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesOkänd