Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berberin och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) (NAFLD)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Lida Nejati

Effekten av berberin på lipidprofil, leverenzymer och fasteblodsocker hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD): En randomiserad kontrollerad studie

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), en av de vanligaste leverdysfunktionerna, drabbar cirka en fjärdedel av den globala vuxna befolkningen och har en betydande dödlighet mellan 6,3 % och 33 %. NAFLD kan leda till andra allvarliga sjukdomar. Sjukdomen är associerad med en grupp metaboliska komorbida tillstånd, inklusive typ 2-diabetes mellitus (T2DM), fetma, högt blodtryck och hyperkolesterolemi, vilka är potentiella riskfaktorer för progressiv leversjukdom. Denna studie syftade till att utvärdera den terapeutiska effekten av berberin om leverfunktionen och metaboliska profiler hos patienter med NAFLD. I detta sammanhang genomfördes en sex veckors, öppen randomiserad kontrollerad studie i ett enda medicinskt center vid Takestan Hospital, Iran. Totalt 281 patienter med NAFLD inkluderades och fördelades slumpmässigt till behandlingsarmen med (n=24) eller utan (n=24) berberin. Alla patienter hade fått livsstilsträning före randomisering inklusive rekommendationer om diet med låg fetthalt. Blodundersökningar utfördes för att utvärdera glukos, lipidprofil och leverenzymer både i början av studien och efter slutförandet av försöket (dag 45). För att bedöma tolerabiliteten av studieinterventionen och eventuella biverkningar, krävdes patienter i båda grupperna att delta i veckovisa uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En sju veckor lång (45 dagar), öppen, randomiserad kontrollerad studie genomfördes i ett medicinskt center knutet till ministeriet för välfärd och social trygghet i Iran för att studera berberins inverkan på leverfunktion och metaboliska profiler hos patienter med NAFLD . Sjukhusanställda som uppfyllde registreringskriterierna identifierades genom elektroniska hälsojournaler (EHR) tillgängliga i en personaldatabas med anställdas rutinmässiga årliga undersökningar. Med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tilldelningssekvens tilldelades kvalificerade anställda lika (1:1) berberin 6,25 g per dag (arm A) eller ingen intervention (arm B). Berberin administrerades oralt (100 g torkad berberin i 5 liter vatten kokt vid 167°F till 4 liter). För att kontrollera den potentiella påverkan av confounders på resultatmått, och för att balansera den dagliga kosten och fysisk aktivitet bland studiegrupperna, utbildades alla deltagare av skickliga experter på livsstils- och beteendeförbättring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ett åldersintervall mellan 18 och 65 år (inklusive).
  • Patienter med leverfetthalt bedömd med MRS≥13 %.
  • Patienter måste uppfylla kriterierna för nedsatt glukosreglering
  • Förlopp av diabetes mellitus mindre än 1 år
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Alla andra orsaker till kronisk leversjukdom än NAFLD (såsom - men inte begränsat till - alkohol- eller drogmissbruk, medicinering, kronisk hepatit B eller C, autoimmun, etc.);

    • Patienter med signifikant nedsatt leverfunktion: ALAT eller AST≥2 gånger övre normalgräns;
    • Patienter med typ 1 diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes eller speciell typ diabetes;
    • Förlopp av diabetes mer än 1 år;
    • Diabetespatienter som har tagit eller tar orala glukossänkande läkemedel eller insulin;
    • Diabetespatienter med HbA1c>7,5 % vid första besöket;
    • Patienter med svåra diabeteskomplikationer (diabetesketoacidos, diabeteskoma eller med symptom på diabeteskoma; dysfunktion av nerver, retinopati, dysfunktion av njure);
    • Patienter med en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, hjärtsvikt och/eller svår hjärtrytm);
    • Komplicerar allvarlig infektion, inom 6 månader efter operationen, allvarligt trauma;
    • Patienter med för stor alkoholkonsumtion ≥140 g/vecka (män); ≥70g/vecka (kvinna);
    • Patienter har deltagit i andra kliniska prövningar inom 24 veckor;
    • Patienter med en historia av läkemedelsallergi mot berberin;
    • Patienter med dräktighet eller möjlig dräktighet eller amning, eller män eller kvinnor som väntar graviditet under klinisk prövning;
    • Patienter med psykiska sjukdomar;
    • De som vägrar att underteckna informerat samtycke;
    • Eventuella andra förhållanden, som enligt utredarnas uppfattning skulle försvåra kompetens eller följsamhet eller möjlighet att hindra genomförandet av studien;
    • Patienter med serumtriglycerid≥5,0 mmol/L;
    • Patienter med sköldkörtelsjukdom, inklusive hypertyreos eller hypotyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
Experimentell: Berberine
Berberin (6,25 g/dag)
24 Patienten konsumerade 6,25 g Berberine per dag i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
Serumalaninaminotransferaskoncentration (enheter per liter)
Baslinje och 6 veckor efter
Förändring från baslinjen för aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
Serumaspartataminotransferaskoncentration (enheter per liter)
Baslinje och 6 veckor efter
Förändring från baslinjen för alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
Koncentration av alkaliskt fosfatas i serum (enheter per liter)
Baslinje och 6 veckor efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för fasteblodsocker (FBS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
Fastande blodsockerkoncentration (mg/dl)
Baslinje och 6 veckor efter
Förändring från baslinjen för totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
Serum total kolesterolkoncentration (mg/dl)
Baslinje och 6 veckor efter
Ändring från baslinjen för LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
Serum LDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
Baslinje och 6 veckor efter
Ändring från baslinjen för HDL - Kolesterol
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
Serum HDL-kolesterolkoncentration (mg/dl)
Baslinje och 6 veckor efter
Förändring från baslinjen för triglycerid (TG)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter
Serumtriglyceridkoncentration (mg/dl)
Baslinje och 6 veckor efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IR.IAU.SRB.REC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Berberine

3
Prenumerera