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DIMOH：监测口腔健康的新数字方法。体内评估

2019年8月13日 更新者：Stavroula Michou、University of Copenhagen

本研究的目的是 i) 在一年内监测年轻人的口腔健康状况，以及 ii) 评估新型口内扫描仪结合荧光和 3D 成像技术检测和监测年轻人牙齿硬组织变化的能力体内。

这项研究的工作假设是 i) 口腔健康监测将受益于使用结合荧光和 3D 成像的新型口内扫描仪，以及 ii) 结合荧光和 3D 成像的新型口腔内扫描仪将帮助牙医识别牙硬的变化组织处于比传统诊断方法更早的阶段（即 视觉触觉，射线照相法）。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目前，监测口腔健康主要依靠放射线或摄影图像选择性辅助的口腔组织目视检查。 在口腔健康方面，监测涉及检测口腔软组织或硬组织的变化，有时是相当微妙的变化。

在某些情况下，变化速度缓慢，例如由于龋齿或牙齿磨损导致的矿物质组织损失，使得仅靠人眼很难识别它们。 在患者的随访中准确记录和回忆原始情况更具挑战性。 因此，使用临床照片来辅助监测，但是，很难从不同时间点获得可比较的照片，并且无法避免该过程中涉及的主观性。

根据所调查的具体情况，临床实践中使用不同的标准来记录和监测口腔组织的变化。 虽然识别重大变化是一项容易的任务，但挑战尤其在于识别早期的增量变化。 关于龋齿病变的检测，当仅使用目视检查时，许多初始病变通常不会被注意到；甚至在使用射线照相时，因为后者对牙釉质的早期脱矿不敏感。 关于牙齿磨损（即 侵蚀、磨损、磨耗），随着矿物质的逐渐流失逐渐且不可逆转地发生，通常只有当大量坚硬的牙齿组织已经流失时才会被注意到。

一种有前途的临床解决方案是使用 3D 口内扫描，以克服检测早期变化和监测口腔组织所涉及的挑战。 使用口内扫描仪直接从患者（体内）获得 3D 扫描，并通过比较从同一患者在不同时间点获得的 3D 扫描，预计数据比较的主观性和可靠性更低：可以重叠和分析 3D 扫描使用特定的软件。 因此，假设 3D 口内扫描可用于更一致地监测与临床照片或临床记录相关的口腔健康状况。

当前的 3D 口腔内扫描仪通过发射可见白光来捕捉口腔组织的颜色。 最近由丹麦 3Shape A/S 制造的 3D 口腔内扫描仪也能够发射可见蓝光（415 nm 波长），从而可以从口腔组织中捕获荧光。 荧光是准确检测早期牙釉质脱矿的最有前途的技术之一，但目前仅在一维或二维设备中可用。 如前所述，现有荧光设备的主要局限性在于比较在不同时间点获得的单个图像的挑战，这在很大程度上受到成像伪影和噪声的影响。 这些图像比较的不精确性会影响准确监测牙齿硬组织进行性脱矿质的能力。 科学文献中没有报道将荧光与 3D 成像相结合的口内扫描仪。 因此，研究人员假设这种新的口内扫描仪将有利于监测牙齿硬组织，并将帮助牙医识别组织矿化的早期变化。 使用这种方法只能检查可见的和直接暴露在口腔中的牙齿表面（即光滑的自由表面和咬合裂隙）；牙齿之间的区域（即邻面）无法看到，因此无法使用扫描仪进行检查。

该研究将招募 70 名参与者，包括青少年和年轻人（12-19 岁）。 所有参与者的口腔健康将使用视觉触觉和射线照相方法进行检查。 随后，将使用口内扫描仪（TRIOS 4、3Shape TRIOS A/S，丹麦）对参与者的上颌和下颌进行扫描。 所有参与者将根据他们被分类为的风险组（低、中、高）接受为期 1 年的监测，随访间隔为 3 至 12 个月。 后续检查（3 或 6 个月）和期末检查（1 年随访）将遵循相同的临床程序 使用最先进的方法进行口腔检查的临床注册（视觉-触觉，射线照相）将与使用口内扫描仪的评估结果进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

70

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2200
        • 招聘中
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • 接触：
          • Stavroula Michou, DDS
          • 电话号码：+4531554266
          • 邮箱：stmi@sund.ku.dk
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 完全的
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该项目的参与者将是 12-19 岁的健康青少年。 青少年（12-16 岁）将在丹麦招募，他们将是丹麦首都地区国立公立学校的学生。

年轻人（18-19 岁）将在希腊招募，他们将成为雅典国立卡波季斯特里安大学牙科学院的一年级大学生。

描述

纳入标准：

  • 12-19岁无慢性疾病的参与者

排除标准：

  • 需要复杂牙科治疗的参与者（例如 广泛的修复工作、拔牙、修复治疗）。
  • 使用部分/完全可摘义齿或其他矫治器（即 正畸）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
青少年和年轻人
12-19岁无慢性疾病的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次临床龋齿评分
大体时间：基线

通过进行传统的临床（视觉触觉）和射线照相检查记录的龋齿评分。

将使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 代码。 等级范围从 0（健全的表面）到 6（位于牙本质内部三分之一的广泛空洞龋齿病变）。
基线
第一次扫描龋齿评分
大体时间：基线

使用口内扫描仪和随附软件（Trios，3Shape TRIOS A/S，丹麦）记录龋齿评分，该软件将提供自动龋齿评分。

使用的比例：

0（声音表面），

  1. （牙釉质或牙本质外三分之一的初始龋损），
  2. （中度 - 广泛的龋齿病变位于牙本质的中间 - 内三分之一）。
基线
第二次临床龋齿评分
大体时间：基线检查后 3 或 6 个月，具体取决于患者的风险（即高风险 3 个月，中度风险 6 个月，低风险 NO 第二次临床龋齿评分）

通过进行传统的临床（视觉触觉）和射线照相检查记录的龋齿评分。

将使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 代码。

等级范围从 0（健全的表面）到 6（位于牙本质内部三分之一的广泛空洞龋齿病变）。
基线检查后 3 或 6 个月，具体取决于患者的风险（即高风险 3 个月，中度风险 6 个月，低风险 NO 第二次临床龋齿评分）
二次扫描龋齿评分
大体时间：基线检查后 3 或 6 个月，具体取决于患者的龋齿风险（即高风险 3 个月，中度风险 6 个月，低风险 NO 2 分）

使用口内扫描仪和随附软件（Trios，3Shape TRIOS A/S，丹麦）记录龋齿评分，该软件将提供自动龋齿评分。

使用的比例：

0（声音表面），

  1. （牙釉质或牙本质外三分之一的初始龋损），
  2. （中度 - 广泛的龋齿病变位于牙本质的中间 - 内三分之一）。
基线检查后 3 或 6 个月，具体取决于患者的龋齿风险（即高风险 3 个月，中度风险 6 个月，低风险 NO 2 分）
第三次临床龋齿评分
大体时间：基线检查后 12 个月

通过进行传统的临床（视觉触觉）和射线照相检查记录的龋齿评分。

将使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 代码。

等级范围从 0（健全的表面）到 6（位于牙本质内部三分之一的广泛空洞龋齿病变）。
基线检查后 12 个月
第三扫描仪龋齿评分
大体时间：基线检查后 12 个月

使用口内扫描仪和随附软件（Trios，3Shape TRIOS A/S，丹麦）记录龋齿评分，该软件将提供自动龋齿评分。

使用的比例：

0（声音表面），

  1. （牙釉质或牙本质外三分之一的初始龋损），
  2. （中度 - 广泛的龋齿病变位于牙本质的中间 - 内三分之一）。
基线检查后 12 个月
第一次牙齿磨损扫描评分
大体时间：基线

通过目视检查参与者的 3D 扫描并应用基本侵蚀磨损检查 (BEWE) 指数来记录牙齿磨损评分。

等级范围从 0（无表面损失）到 3（明显缺陷，硬组织损失超过表面积的 50%）。
基线
第一次临床牙齿磨损评分
大体时间：基线

通过对参与者进行临床检查并应用基本侵蚀性磨损检查 (BEWE) 指数来记录牙齿磨损评分。

等级范围从 0（无表面损失）到 3（明显缺陷，硬组织损失超过表面积的 50%）。
基线
第二颗牙齿磨损扫描评分
大体时间：基线检查后 3 个月或 6 个月，具体取决于患者的风险（即高风险 3 个月，中度风险 6 个月，低风险 NO 2 分）

通过目视检查参与者的 3D 扫描并应用基本侵蚀磨损检查 (BEWE) 指数来记录牙齿磨损评分。

等级范围从 0（无表面损失）到 3（明显缺陷，硬组织损失超过表面积的 50%）。
基线检查后 3 个月或 6 个月，具体取决于患者的风险（即高风险 3 个月，中度风险 6 个月，低风险 NO 2 分）
第二次临床牙齿磨损评分
大体时间：基线检查后 3 个月或 6 个月，具体取决于患者的风险（即高风险 3 个月，中度风险 6 个月，低风险 NO 2 分）

通过对参与者进行临床检查并应用基本侵蚀性磨损检查 (BEWE) 指数来记录牙齿磨损评分。

等级范围从 0（无表面损失）到 3（明显缺陷，硬组织损失超过表面积的 50%）。
基线检查后 3 个月或 6 个月，具体取决于患者的风险（即高风险 3 个月，中度风险 6 个月，低风险 NO 2 分）
第三颗牙齿磨损扫描评分
大体时间：基线检查后 12 个月

通过目视检查参与者的 3D 扫描并应用基本侵蚀磨损检查 (BEWE) 指数来记录牙齿磨损评分。

等级范围从 0（无表面损失）到 3（明显缺陷，硬组织损失超过表面积的 50%）。
基线检查后 12 个月
第三次临床牙齿磨损评分
大体时间：基线检查后 12 个月

通过对参与者进行临床检查并应用基本侵蚀性磨损检查 (BEWE) 指数来记录牙齿磨损评分。

等级范围从 0（无表面损失）到 3（明显缺陷，硬组织损失超过表面积的 50%）。
基线检查后 12 个月
12 个月时牙齿磨损导致牙齿表面发生变化
大体时间：基线 - 12 个月

将叠加同一参与者在两个不同时间点（基线和 12 个月的随访检查）的 3D 模型，并使用特定软件（Trios Patient Monitoring、3Shape TRIOS A）量化这两个模型之间可能存在的牙齿表面差异/S，丹麦）。

每齿的最大差值将以毫米为单位记录（测量误差为 0.05 毫米）。
基线 - 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Copenhagen

合作者

National and Kapodistrian University of Athens
Innovation Fund Denmark
3Shape A/S

调查人员

  • 首席研究员：STAVROULA MICHOU, DDS、Department of Odontology, University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月27日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月18日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月13日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8053-00005B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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