- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04050306
DIMOH: nuovi metodi digitali per il monitoraggio della salute orale. Una valutazione in vivo
Gli obiettivi di questo studio sono i) monitorare la salute orale dei giovani per un periodo di un anno e ii) valutare la capacità di un nuovo scanner intraorale che combina la fluorescenza con l'imaging 3D per rilevare e monitorare i cambiamenti nei tessuti duri dentali in vivo.
Le ipotesi di lavoro di questo studio sono che i) il monitoraggio della salute orale beneficerà dell'utilizzo di un nuovo scanner intraorale che combina la fluorescenza con l'imaging 3D e ii) il nuovo scanner intraorale che combina la fluorescenza con l'imaging 3D aiuterà i dentisti a identificare i cambiamenti nel duro dentale tessuti in fasi precedenti rispetto ai metodi diagnostici tradizionali (es. metodi visuo-tattili, radiografici).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, il monitoraggio della salute orale si basa principalmente sull'esame visivo dei tessuti orali coadiuvato elettivamente da immagini radiografiche o fotografiche. Nel contesto della salute orale, il monitoraggio comporta la rilevazione di cambiamenti, a volte piuttosto sottili, nei tessuti orali molli o duri.
Il lento tasso di cambiamento insito in alcune situazioni, come la perdita di tessuti minerali dovuta alla carie o all'usura dei denti, rende estremamente difficile per il solo occhio umano identificarli. È ancora più difficile registrare e ricordare con precisione la situazione originale durante le visite di follow-up del paziente. Le fotografie cliniche vengono quindi utilizzate per aiutare il monitoraggio, tuttavia è difficile ottenere fotografie comparabili da diversi momenti nel tempo e la soggettività coinvolta nel processo non può essere evitata.
Diversi criteri vengono utilizzati nella pratica clinica per registrare e monitorare i cambiamenti nei tessuti orali, a seconda della specifica condizione in esame. Sebbene l'identificazione di cambiamenti significativi sia un compito facile, la sfida consiste in particolare nell'identificare cambiamenti iniziali e incrementali. Per quanto riguarda il rilevamento delle lesioni della carie, un certo numero di lesioni iniziali rimane in genere inosservato quando si utilizza il solo esame visivo; o anche quando si utilizzano le radiografie, poiché queste ultime non sono sensibili alla demineralizzazione precoce dello smalto. Per quanto riguarda l'usura dei denti (es. erosione, abrasione, logoramento), poiché la graduale perdita di minerali avviene in modo progressivo e irreversibile, di solito si nota solo quando una quantità significativa di tessuto dentale duro è già persa.
Una soluzione clinica promettente per superare le sfide legate alla rilevazione dei cambiamenti precoci e al monitoraggio dei tessuti orali è l'uso delle scansioni intraorali 3D. Ottenendo scansioni 3D direttamente dai pazienti (in vivo) utilizzando scanner intraorali e confrontando scansioni 3D ottenute dagli stessi pazienti in momenti diversi, ci si aspetta un confronto dei dati meno soggettivo e più affidabile: le scansioni 3D possono essere sovrapposte e analizzate utilizzando un software specifico. Pertanto, si ipotizza che le scansioni intraorali 3D possano essere utilizzate per un monitoraggio più coerente della salute orale in relazione a fotografie cliniche o cartelle cliniche.
Gli attuali scanner intraorali 3D catturano il colore dei tessuti orali emettendo luce bianca visibile. Uno scanner intraorale 3D di recente sviluppo prodotto da 3Shape A/S, Danimarca, è anche in grado di emettere luce blu visibile (lunghezza d'onda di 415 nm) che consente di catturare la fluorescenza dai tessuti orali. La fluorescenza è una delle tecnologie più promettenti per il rilevamento accurato delle prime fasi della demineralizzazione dello smalto, ma è attualmente disponibile solo in dispositivi 1D o 2D. Il limite principale dei dispositivi esistenti caratterizzati dalla fluorescenza, come già accennato, è la sfida nel confrontare singole immagini ottenute in diversi momenti nel tempo, che è ampiamente influenzata da artefatti di imaging e rumore. L'imprecisione nel confronto di queste immagini compromette la capacità di monitorare con precisione la progressiva demineralizzazione dei tessuti duri dentali. Nella letteratura scientifica non è riportato alcuno scanner intraorale che combini la fluorescenza con l'imaging 3D. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che questo nuovo scanner intraorale andrà a beneficio del monitoraggio dei tessuti duri dentali e aiuterà i dentisti a identificare i primi cambiamenti nella mineralizzazione dei tessuti. Con questo metodo è possibile esaminare solo le superfici del dente che sono visibili e direttamente esposte in bocca (cioè le superfici libere lisce e le fessure occlusali); le aree tra i denti (cioè le superfici prossimali) non sono visualizzabili e quindi non possono essere esaminate con lo scanner.
Verrà reclutato un numero totale di 70 partecipanti per lo studio, inclusi adolescenti e giovani adulti (12-19 anni). La salute orale di tutti i partecipanti sarà esaminata utilizzando metodi visuo-tattili e radiografici. Successivamente, sia la mascella superiore che quella inferiore dei partecipanti verranno scansionate utilizzando lo scanner intraorale (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Danimarca). Tutti i partecipanti saranno monitorati per 1 anno con intervalli di follow-up da 3 a 12 mesi in base al gruppo di rischio in cui sono classificati (basso, moderato, alto). Le stesse procedure cliniche saranno seguite negli esami di follow-up (3 o 6 mesi) e nell'esame finale (1 anno di follow-up) Le registrazioni cliniche dall'esame orale utilizzando i metodi più moderni (visivo-tattile, radiografico) saranno confrontati con gli esiti della valutazione mediante scanner intraorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- Reclutamento
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
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Contatto:
- Stavroula Michou, DDS
- Numero di telefono: +4531554266
- Email: stmi@sund.ku.dk
-
Contatto:
- Ana R. Benetti, PhD
- Numero di telefono: +4535326800
- Email: arbe@sund.ku.dk
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Athens, Grecia, 11527
- Completato
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti a questo progetto saranno giovani sani di età compresa tra 12 e 19 anni. Gli adolescenti (12-16 anni) saranno reclutati in Danimarca e saranno studenti delle scuole pubbliche nazionali nella regione della capitale della Danimarca.
I giovani adulti (18-19 anni) saranno assunti in Grecia e saranno studenti universitari del 1° anno presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Nazionale e Kapodistriana di Atene.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni senza malattie croniche
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che necessitano di cure odontoiatriche complesse (ad es. estesi lavori di restauro, estrazioni, trattamento protesico).
- Partecipanti che utilizzano protesi rimovibili parziali/complete o altri apparecchi (ad es. ortodontico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adolescenti e giovani adulti
Partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni senza malattie croniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1° Punteggio di carie clinica
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio di carie registrato conducendo il tradizionale esame clinico (visivo-tattile) e radiografico. Verranno utilizzati i codici ICDAS (International Caries Detection and Assessment System). La scala va da 0 (superfici sane) a 6 (estese lesioni cariose cavitate localizzate nel terzo interno della dentina). |
Linea di base
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Punteggio della carie del primo scanner
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio della carie registrato utilizzando lo scanner intraorale e il software di accompagnamento (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danimarca) che fornirà un punteggio della carie automatico. Scala utilizzata: 0 (superfici sonore),
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Linea di base
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2° Punteggio di carie clinica
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio di carie clinica per rischio basso)
|
Punteggio di carie registrato conducendo il tradizionale esame clinico (visivo-tattile) e radiografico. Verranno utilizzati i codici ICDAS (International Caries Detection and Assessment System). La scala va da 0 (superfici sane) a 6 (estese lesioni cariose cavitate localizzate nel terzo interno della dentina). |
3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio di carie clinica per rischio basso)
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Punteggio della carie del secondo scanner
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio di carie del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)
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Punteggio della carie registrato utilizzando lo scanner intraorale e il software di accompagnamento (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danimarca) che fornirà un punteggio della carie automatico. Scala utilizzata: 0 (superfici sonore),
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3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio di carie del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)
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3° Punteggio di carie clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esame di riferimento
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Punteggio di carie registrato conducendo il tradizionale esame clinico (visivo-tattile) e radiografico. Verranno utilizzati i codici ICDAS (International Caries Detection and Assessment System). La scala va da 0 (superfici sane) a 6 (estese lesioni cariose cavitate localizzate nel terzo interno della dentina). |
12 mesi dopo l'esame di riferimento
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Punteggio della carie del 3° Scanner
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esame di riferimento
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Punteggio della carie registrato utilizzando lo scanner intraorale e il software di accompagnamento (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danimarca) che fornirà un punteggio della carie automatico. Scala utilizzata: 0 (superfici sonore),
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12 mesi dopo l'esame di riferimento
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1° Punteggio di scansione dell'usura dei denti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando visivamente le scansioni 3D dei partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale). |
Linea di base
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1° Punteggio clinico sull'usura dei denti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando clinicamente i partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale). |
Linea di base
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2° Punteggio di scansione dell'usura dei denti
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)
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Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando visivamente le scansioni 3D dei partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale). |
3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)
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2° Punteggio clinico sull'usura dei denti
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)
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Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando clinicamente i partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale). |
3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)
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3° Punteggio della scansione dell'usura dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esame di riferimento
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Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando visivamente le scansioni 3D dei partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale). |
12 mesi dopo l'esame di riferimento
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3° punteggio clinico sull'usura dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esame di riferimento
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Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando clinicamente i partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale). |
12 mesi dopo l'esame di riferimento
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Cambiamento della superficie del dente dovuto all'usura dei denti a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Verranno sovrapposti i modelli 3D degli stessi partecipanti in due diversi momenti (esame iniziale e di follow-up a 12 mesi) e le eventuali differenze di superficie dentale tra i 2 modelli verranno quantificate utilizzando un software specifico (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Danimarca). Il valore massimo di differenza per dente sarà registrato in mm (errore di misura 0,05 mm). |
Basale - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8053-00005B
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