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DIMOH: nuovi metodi digitali per il monitoraggio della salute orale. Una valutazione in vivo

13 agosto 2019 aggiornato da: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Gli obiettivi di questo studio sono i) monitorare la salute orale dei giovani per un periodo di un anno e ii) valutare la capacità di un nuovo scanner intraorale che combina la fluorescenza con l'imaging 3D per rilevare e monitorare i cambiamenti nei tessuti duri dentali in vivo.

Le ipotesi di lavoro di questo studio sono che i) il monitoraggio della salute orale beneficerà dell'utilizzo di un nuovo scanner intraorale che combina la fluorescenza con l'imaging 3D e ii) il nuovo scanner intraorale che combina la fluorescenza con l'imaging 3D aiuterà i dentisti a identificare i cambiamenti nel duro dentale tessuti in fasi precedenti rispetto ai metodi diagnostici tradizionali (es. metodi visuo-tattili, radiografici).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Attualmente, il monitoraggio della salute orale si basa principalmente sull'esame visivo dei tessuti orali coadiuvato elettivamente da immagini radiografiche o fotografiche. Nel contesto della salute orale, il monitoraggio comporta la rilevazione di cambiamenti, a volte piuttosto sottili, nei tessuti orali molli o duri.

Il lento tasso di cambiamento insito in alcune situazioni, come la perdita di tessuti minerali dovuta alla carie o all'usura dei denti, rende estremamente difficile per il solo occhio umano identificarli. È ancora più difficile registrare e ricordare con precisione la situazione originale durante le visite di follow-up del paziente. Le fotografie cliniche vengono quindi utilizzate per aiutare il monitoraggio, tuttavia è difficile ottenere fotografie comparabili da diversi momenti nel tempo e la soggettività coinvolta nel processo non può essere evitata.

Diversi criteri vengono utilizzati nella pratica clinica per registrare e monitorare i cambiamenti nei tessuti orali, a seconda della specifica condizione in esame. Sebbene l'identificazione di cambiamenti significativi sia un compito facile, la sfida consiste in particolare nell'identificare cambiamenti iniziali e incrementali. Per quanto riguarda il rilevamento delle lesioni della carie, un certo numero di lesioni iniziali rimane in genere inosservato quando si utilizza il solo esame visivo; o anche quando si utilizzano le radiografie, poiché queste ultime non sono sensibili alla demineralizzazione precoce dello smalto. Per quanto riguarda l'usura dei denti (es. erosione, abrasione, logoramento), poiché la graduale perdita di minerali avviene in modo progressivo e irreversibile, di solito si nota solo quando una quantità significativa di tessuto dentale duro è già persa.

Una soluzione clinica promettente per superare le sfide legate alla rilevazione dei cambiamenti precoci e al monitoraggio dei tessuti orali è l'uso delle scansioni intraorali 3D. Ottenendo scansioni 3D direttamente dai pazienti (in vivo) utilizzando scanner intraorali e confrontando scansioni 3D ottenute dagli stessi pazienti in momenti diversi, ci si aspetta un confronto dei dati meno soggettivo e più affidabile: le scansioni 3D possono essere sovrapposte e analizzate utilizzando un software specifico. Pertanto, si ipotizza che le scansioni intraorali 3D possano essere utilizzate per un monitoraggio più coerente della salute orale in relazione a fotografie cliniche o cartelle cliniche.

Gli attuali scanner intraorali 3D catturano il colore dei tessuti orali emettendo luce bianca visibile. Uno scanner intraorale 3D di recente sviluppo prodotto da 3Shape A/S, Danimarca, è anche in grado di emettere luce blu visibile (lunghezza d'onda di 415 nm) che consente di catturare la fluorescenza dai tessuti orali. La fluorescenza è una delle tecnologie più promettenti per il rilevamento accurato delle prime fasi della demineralizzazione dello smalto, ma è attualmente disponibile solo in dispositivi 1D o 2D. Il limite principale dei dispositivi esistenti caratterizzati dalla fluorescenza, come già accennato, è la sfida nel confrontare singole immagini ottenute in diversi momenti nel tempo, che è ampiamente influenzata da artefatti di imaging e rumore. L'imprecisione nel confronto di queste immagini compromette la capacità di monitorare con precisione la progressiva demineralizzazione dei tessuti duri dentali. Nella letteratura scientifica non è riportato alcuno scanner intraorale che combini la fluorescenza con l'imaging 3D. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che questo nuovo scanner intraorale andrà a beneficio del monitoraggio dei tessuti duri dentali e aiuterà i dentisti a identificare i primi cambiamenti nella mineralizzazione dei tessuti. Con questo metodo è possibile esaminare solo le superfici del dente che sono visibili e direttamente esposte in bocca (cioè le superfici libere lisce e le fessure occlusali); le aree tra i denti (cioè le superfici prossimali) non sono visualizzabili e quindi non possono essere esaminate con lo scanner.

Verrà reclutato un numero totale di 70 partecipanti per lo studio, inclusi adolescenti e giovani adulti (12-19 anni). La salute orale di tutti i partecipanti sarà esaminata utilizzando metodi visuo-tattili e radiografici. Successivamente, sia la mascella superiore che quella inferiore dei partecipanti verranno scansionate utilizzando lo scanner intraorale (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Danimarca). Tutti i partecipanti saranno monitorati per 1 anno con intervalli di follow-up da 3 a 12 mesi in base al gruppo di rischio in cui sono classificati (basso, moderato, alto). Le stesse procedure cliniche saranno seguite negli esami di follow-up (3 o 6 mesi) e nell'esame finale (1 anno di follow-up) Le registrazioni cliniche dall'esame orale utilizzando i metodi più moderni (visivo-tattile, radiografico) saranno confrontati con gli esiti della valutazione mediante scanner intraorale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Reclutamento
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Contatto:
          • Stavroula Michou, DDS
          • Numero di telefono: +4531554266
          • Email: stmi@sund.ku.dk
        • Contatto:
          • Ana R. Benetti, PhD
          • Numero di telefono: +4535326800
          • Email: arbe@sund.ku.dk
      • Athens, Grecia, 11527
        • Completato
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo progetto saranno giovani sani di età compresa tra 12 e 19 anni. Gli adolescenti (12-16 anni) saranno reclutati in Danimarca e saranno studenti delle scuole pubbliche nazionali nella regione della capitale della Danimarca.

I giovani adulti (18-19 anni) saranno assunti in Grecia e saranno studenti universitari del 1° anno presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Nazionale e Kapodistriana di Atene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni senza malattie croniche

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che necessitano di cure odontoiatriche complesse (ad es. estesi lavori di restauro, estrazioni, trattamento protesico).
  • Partecipanti che utilizzano protesi rimovibili parziali/complete o altri apparecchi (ad es. ortodontico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adolescenti e giovani adulti
Partecipanti di età compresa tra 12 e 19 anni senza malattie croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1° Punteggio di carie clinica
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio di carie registrato conducendo il tradizionale esame clinico (visivo-tattile) e radiografico.

Verranno utilizzati i codici ICDAS (International Caries Detection and Assessment System). La scala va da 0 (superfici sane) a 6 (estese lesioni cariose cavitate localizzate nel terzo interno della dentina).

Linea di base
Punteggio della carie del primo scanner
Lasso di tempo: Linea di base

Punteggio della carie registrato utilizzando lo scanner intraorale e il software di accompagnamento (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danimarca) che fornirà un punteggio della carie automatico.

Scala utilizzata:

0 (superfici sonore),

  1. (lesioni cariose iniziali nello smalto o nel terzo esterno della dentina),
  2. (lesioni cariose moderate - estese localizzate nel terzo medio - interno della dentina).
Linea di base
2° Punteggio di carie clinica
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio di carie clinica per rischio basso)

Punteggio di carie registrato conducendo il tradizionale esame clinico (visivo-tattile) e radiografico.

Verranno utilizzati i codici ICDAS (International Caries Detection and Assessment System).

La scala va da 0 (superfici sane) a 6 (estese lesioni cariose cavitate localizzate nel terzo interno della dentina).

3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio di carie clinica per rischio basso)
Punteggio della carie del secondo scanner
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio di carie del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)

Punteggio della carie registrato utilizzando lo scanner intraorale e il software di accompagnamento (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danimarca) che fornirà un punteggio della carie automatico.

Scala utilizzata:

0 (superfici sonore),

  1. (lesioni cariose iniziali nello smalto o nel terzo esterno della dentina),
  2. (lesioni cariose moderate - estese localizzate nel terzo medio - interno della dentina).
3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio di carie del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)
3° Punteggio di carie clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esame di riferimento

Punteggio di carie registrato conducendo il tradizionale esame clinico (visivo-tattile) e radiografico.

Verranno utilizzati i codici ICDAS (International Caries Detection and Assessment System).

La scala va da 0 (superfici sane) a 6 (estese lesioni cariose cavitate localizzate nel terzo interno della dentina).

12 mesi dopo l'esame di riferimento
Punteggio della carie del 3° Scanner
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esame di riferimento

Punteggio della carie registrato utilizzando lo scanner intraorale e il software di accompagnamento (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danimarca) che fornirà un punteggio della carie automatico.

Scala utilizzata:

0 (superfici sonore),

  1. (lesioni cariose iniziali nello smalto o nel terzo esterno della dentina),
  2. (lesioni cariose moderate - estese localizzate nel terzo medio - interno della dentina).
12 mesi dopo l'esame di riferimento
1° Punteggio di scansione dell'usura dei denti
Lasso di tempo: Linea di base

Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando visivamente le scansioni 3D dei partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale).

Linea di base
1° Punteggio clinico sull'usura dei denti
Lasso di tempo: Linea di base

Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando clinicamente i partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale).

Linea di base
2° Punteggio di scansione dell'usura dei denti
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)

Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando visivamente le scansioni 3D dei partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale).

3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)
2° Punteggio clinico sull'usura dei denti
Lasso di tempo: 3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)

Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando clinicamente i partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale).

3 o 6 mesi dopo l'esame di base in base al rischio del paziente (ovvero 3 mesi per rischio elevato, 6 mesi per rischio moderato, NO 2° punteggio per rischio basso)
3° Punteggio della scansione dell'usura dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esame di riferimento

Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando visivamente le scansioni 3D dei partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale).

12 mesi dopo l'esame di riferimento
3° punteggio clinico sull'usura dei denti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'esame di riferimento

Il punteggio di usura dei denti viene registrato esaminando clinicamente i partecipanti e applicando l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

La scala va da 0 (nessuna perdita di superficie) a 3 (difetto distinto, perdita di tessuto duro superiore al 50% dell'area superficiale).

12 mesi dopo l'esame di riferimento
Cambiamento della superficie del dente dovuto all'usura dei denti a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi

Verranno sovrapposti i modelli 3D degli stessi partecipanti in due diversi momenti (esame iniziale e di follow-up a 12 mesi) e le eventuali differenze di superficie dentale tra i 2 modelli verranno quantificate utilizzando un software specifico (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Danimarca).

Il valore massimo di differenza per dente sarà registrato in mm (errore di misura 0,05 mm).

Basale - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carie dentale

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