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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04050306
DIMOH : Nouvelles méthodes numériques de surveillance de la santé bucco-dentaire. Une évaluation in vivo
Les objectifs de cette étude sont i) de suivre la santé bucco-dentaire des jeunes sur une période d'un an et ii) d'évaluer la capacité d'un nouveau scanner intra-oral combinant fluorescence et imagerie 3D à détecter et suivre les modifications des tissus durs dentaires dans vivo.
Les hypothèses de travail de cette étude sont que i) le suivi de la santé bucco-dentaire bénéficiera de l'utilisation d'un nouveau scanner intra-oral combinant la fluorescence avec l'imagerie 3D et ii) le nouveau scanner intra-oral combinant la fluorescence avec l'imagerie 3D aidera les dentistes à identifier les changements dans le dur dentaire tissus à des stades plus précoces que les méthodes de diagnostic traditionnelles (c'est-à-dire méthodes visuo-tactiles, radiographiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, le suivi de la santé bucco-dentaire repose principalement sur l'examen visuel des tissus buccaux assisté électivement par des images radiographiques ou photographiques. Dans le cadre de la santé bucco-dentaire, la surveillance consiste à détecter des changements, parfois assez subtils, dans les tissus buccaux mous ou durs.
La lenteur des changements impliqués dans certaines situations, comme la perte de tissus minéraux due à des caries ou à l'usure des dents, rend extrêmement difficile leur identification par l'œil humain seul. Il est encore plus difficile d'enregistrer et de rappeler avec précision la situation initiale lors des visites de suivi du patient. Des photographies cliniques sont donc utilisées pour faciliter le suivi, mais il est difficile d'obtenir des photographies comparables à différents moments dans le temps et la subjectivité impliquée dans le processus ne peut être évitée.
Différents critères sont utilisés dans la pratique clinique pour enregistrer et surveiller les changements dans les tissus buccaux, selon la condition spécifique à l'étude. Si l'identification des changements significatifs est une tâche facile, le défi réside particulièrement dans l'identification des changements précoces et progressifs. En ce qui concerne la détection des lésions carieuses, un certain nombre de lésions initiales restent généralement inaperçues lorsque l'examen visuel seul est utilisé ; ou même lorsque des radiographies sont employées, car ces dernières ne sont pas sensibles à la déminéralisation précoce de l'émail. Concernant l'usure des dents (c'est-à-dire érosion, abrasion, attrition), comme la perte minérale graduelle se produit de manière progressive et irréversible, elle n'est généralement remarquée que lorsqu'une quantité importante de tissu dentaire dur est déjà perdue.
Une solution clinique prometteuse pour surmonter les défis liés à la détection des changements précoces et à la surveillance des tissus buccaux est l'utilisation de scans intra-oraux 3D. En obtenant des scans 3D directement des patients (in vivo) à l'aide de scanners intra-oraux et en comparant les scans 3D obtenus des mêmes patients à différents moments, une comparaison des données moins subjective et plus fiable est attendue : les scans 3D peuvent être superposés et analysés à l'aide d'un logiciel spécifique. Par conséquent, on émet l'hypothèse que les scans intra-oraux 3D peuvent être utilisés pour une surveillance plus cohérente de la santé bucco-dentaire par rapport aux photographies cliniques ou aux dossiers cliniques.
Les scanners intra-oraux 3D actuels capturent la couleur des tissus buccaux en émettant une lumière blanche visible. Un scanner intra-oral 3D récemment développé et fabriqué par 3Shape A/S, Danemark, est également capable d'émettre de la lumière bleue visible (longueur d'onde de 415 nm) qui permet de capturer la fluorescence des tissus buccaux. La fluorescence est l'une des technologies les plus prometteuses pour une détection précise des premiers stades de la déminéralisation de l'émail, mais n'est actuellement disponible que dans les appareils 1D ou 2D. La principale limitation des dispositifs existants dotés de fluorescence, comme déjà mentionné, est le défi de comparer des images uniques obtenues à différents moments dans le temps, qui est largement influencée par les artefacts d'imagerie et le bruit. L'imprécision dans la comparaison de ces images compromet la capacité de surveiller avec précision la déminéralisation progressive des tissus dentaires durs. Il n'y a pas de scanner intra-oral rapporté dans la littérature scientifique qui combine la fluorescence avec l'imagerie 3D. Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce nouveau scanner intra-oral sera bénéfique pour la surveillance des tissus durs dentaires et aidera les dentistes à identifier les changements précoces dans la minéralisation des tissus. Avec cette méthode, il est seulement possible d'examiner les surfaces dentaires qui sont visibles et directement exposées dans la bouche (c'est-à-dire les surfaces libres lisses et les fissures occlusales) ; les zones entre les dents (c'est-à-dire les surfaces proximales) ne peuvent pas être visualisées et ne peuvent donc pas être examinées à l'aide du scanner.
Un nombre total de 70 participants seront recrutés pour l'étude, y compris des adolescents et des jeunes adultes (12-19 ans). La santé bucco-dentaire de tous les participants sera examinée à l'aide de méthodes visuo-tactiles et radiographiques. Ensuite, les mâchoires supérieure et inférieure des participants seront scannées à l'aide du scanner intra-oral (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Danemark). Tous les participants seront suivis pendant 1 an avec des intervalles de suivi de 3 à 12 mois selon le groupe de risque dans lequel ils sont classés (faible, modéré, élevé). Les mêmes procédures cliniques seront suivies aux examens de suivi (3 ou 6 mois) ainsi qu'à l'examen final (suivi à 1 an) Les enregistrements cliniques de l'examen oral utilisant les méthodes de pointe (visuo-tactile, radiographique) seront comparés aux résultats de l'évaluation au scanner intra-oral.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200
- Recrutement
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
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Contact:
- Stavroula Michou, DDS
- Numéro de téléphone: +4531554266
- E-mail: stmi@sund.ku.dk
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Contact:
- Ana R. Benetti, PhD
- Numéro de téléphone: +4535326800
- E-mail: arbe@sund.ku.dk
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Athens, Grèce, 11527
- Complété
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants à ce projet seront des jeunes en bonne santé âgés de 12 à 19 ans. Les adolescents (12-16 ans) seront recrutés au Danemark et seront des élèves des écoles publiques nationales de la région de la capitale du Danemark.
Les jeunes adultes (18-19 ans) seront recrutés en Grèce et seront des étudiants universitaires de 1ère année à l'École de médecine dentaire de l'Université nationale et kapodistrienne d'Athènes.
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 12 à 19 ans sans maladies chroniques
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant besoin de soins dentaires complexes (par ex. gros travaux de restauration, extractions, traitement prothétique).
- Les participants utilisant des prothèses amovibles partielles/complètes ou d'autres appareils (c. orthodontique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adolescents et jeunes adultes
Participants de 12 à 19 ans sans maladies chroniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1er score de carie clinique
Délai: Ligne de base
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Score de carie enregistré en procédant à l'examen clinique (visuel-tactile) et radiographique traditionnel. Les codes du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) seront utilisés. L'échelle va de 0 (surfaces saines) à 6 (lésions carieuses cavitaires étendues situées dans le tiers interne de la dentine). |
Ligne de base
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1er score de carie au scanner
Délai: Ligne de base
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Score de carie enregistré à l'aide du scanner intra-oral et du logiciel associé (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danemark) qui fournira un score de carie automatisé. Échelle utilisée : 0 (surfaces saines),
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Ligne de base
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2e score de carie clinique
Délai: 3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, PAS de 2ème score de carie clinique pour un risque faible)
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Score de carie enregistré en procédant à l'examen clinique traditionnel (visuel-tactile) et radiographique. Les codes du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) seront utilisés. L'échelle va de 0 (surfaces saines) à 6 (lésions carieuses cavitaires étendues situées dans le tiers interne de la dentine). |
3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, PAS de 2ème score de carie clinique pour un risque faible)
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2e score de carie du scanner
Délai: 3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque carieux du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)
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Score de carie enregistré à l'aide du scanner intra-oral et du logiciel associé (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danemark) qui fournira un score de carie automatisé. Échelle utilisée : 0 (surfaces saines),
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3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque carieux du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)
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3e score de carie clinique
Délai: 12 mois après l'examen de base
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Score de carie enregistré en procédant à l'examen clinique (visuel-tactile) et radiographique traditionnel. Les codes du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) seront utilisés. L'échelle va de 0 (surfaces saines) à 6 (lésions carieuses cavitaires étendues situées dans le tiers interne de la dentine). |
12 mois après l'examen de base
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3e score de carie du scanner
Délai: 12 mois après l'examen de base
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Score de carie enregistré à l'aide du scanner intra-oral et du logiciel associé (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danemark) qui fournira un score de carie automatisé. Échelle utilisée : 0 (surfaces saines),
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12 mois après l'examen de base
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1er score d'analyse de l'usure des dents
Délai: Ligne de base
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Le score d'usure des dents est enregistré en examinant visuellement les scans 3D des participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface). |
Ligne de base
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1er Score clinique d'usure dentaire
Délai: Ligne de base
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Le score d'usure des dents est enregistré en examinant cliniquement les participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface). |
Ligne de base
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Score d'analyse de l'usure de la 2e dent
Délai: 3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)
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Le score d'usure des dents est enregistré en examinant visuellement les scans 3D des participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface). |
3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)
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2e score d'usure clinique des dents
Délai: 3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)
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Le score d'usure des dents est enregistré en examinant cliniquement les participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface). |
3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)
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Score d'analyse de l'usure de la 3e dent
Délai: 12 mois après l'examen de base
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Le score d'usure des dents est enregistré en examinant visuellement les scans 3D des participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface). |
12 mois après l'examen de base
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3e score clinique d'usure dentaire
Délai: 12 mois après l'examen de base
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Le score d'usure des dents est enregistré en examinant cliniquement les participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination). L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface). |
12 mois après l'examen de base
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Modification de la surface dentaire due à l'usure des dents à 12 mois
Délai: Base de référence - 12 mois
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Les modèles 3D des mêmes participants à deux moments différents (examen initial et examen de suivi à 12 mois) seront superposés et les éventuelles différences de surface dentaire entre les 2 modèles seront quantifiées à l'aide de logiciels spécifiques (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Danemark). La valeur de différence maximale par dent sera enregistrée en mm (erreur de mesure 0,05 mm). |
Base de référence - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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- 8053-00005B
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