Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DIMOH : Nouvelles méthodes numériques de surveillance de la santé bucco-dentaire. Une évaluation in vivo

13 août 2019 mis à jour par: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Les objectifs de cette étude sont i) de suivre la santé bucco-dentaire des jeunes sur une période d'un an et ii) d'évaluer la capacité d'un nouveau scanner intra-oral combinant fluorescence et imagerie 3D à détecter et suivre les modifications des tissus durs dentaires dans vivo.

Les hypothèses de travail de cette étude sont que i) le suivi de la santé bucco-dentaire bénéficiera de l'utilisation d'un nouveau scanner intra-oral combinant la fluorescence avec l'imagerie 3D et ii) le nouveau scanner intra-oral combinant la fluorescence avec l'imagerie 3D aidera les dentistes à identifier les changements dans le dur dentaire tissus à des stades plus précoces que les méthodes de diagnostic traditionnelles (c'est-à-dire méthodes visuo-tactiles, radiographiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Actuellement, le suivi de la santé bucco-dentaire repose principalement sur l'examen visuel des tissus buccaux assisté électivement par des images radiographiques ou photographiques. Dans le cadre de la santé bucco-dentaire, la surveillance consiste à détecter des changements, parfois assez subtils, dans les tissus buccaux mous ou durs.

La lenteur des changements impliqués dans certaines situations, comme la perte de tissus minéraux due à des caries ou à l'usure des dents, rend extrêmement difficile leur identification par l'œil humain seul. Il est encore plus difficile d'enregistrer et de rappeler avec précision la situation initiale lors des visites de suivi du patient. Des photographies cliniques sont donc utilisées pour faciliter le suivi, mais il est difficile d'obtenir des photographies comparables à différents moments dans le temps et la subjectivité impliquée dans le processus ne peut être évitée.

Différents critères sont utilisés dans la pratique clinique pour enregistrer et surveiller les changements dans les tissus buccaux, selon la condition spécifique à l'étude. Si l'identification des changements significatifs est une tâche facile, le défi réside particulièrement dans l'identification des changements précoces et progressifs. En ce qui concerne la détection des lésions carieuses, un certain nombre de lésions initiales restent généralement inaperçues lorsque l'examen visuel seul est utilisé ; ou même lorsque des radiographies sont employées, car ces dernières ne sont pas sensibles à la déminéralisation précoce de l'émail. Concernant l'usure des dents (c'est-à-dire érosion, abrasion, attrition), comme la perte minérale graduelle se produit de manière progressive et irréversible, elle n'est généralement remarquée que lorsqu'une quantité importante de tissu dentaire dur est déjà perdue.

Une solution clinique prometteuse pour surmonter les défis liés à la détection des changements précoces et à la surveillance des tissus buccaux est l'utilisation de scans intra-oraux 3D. En obtenant des scans 3D directement des patients (in vivo) à l'aide de scanners intra-oraux et en comparant les scans 3D obtenus des mêmes patients à différents moments, une comparaison des données moins subjective et plus fiable est attendue : les scans 3D peuvent être superposés et analysés à l'aide d'un logiciel spécifique. Par conséquent, on émet l'hypothèse que les scans intra-oraux 3D peuvent être utilisés pour une surveillance plus cohérente de la santé bucco-dentaire par rapport aux photographies cliniques ou aux dossiers cliniques.

Les scanners intra-oraux 3D actuels capturent la couleur des tissus buccaux en émettant une lumière blanche visible. Un scanner intra-oral 3D récemment développé et fabriqué par 3Shape A/S, Danemark, est également capable d'émettre de la lumière bleue visible (longueur d'onde de 415 nm) qui permet de capturer la fluorescence des tissus buccaux. La fluorescence est l'une des technologies les plus prometteuses pour une détection précise des premiers stades de la déminéralisation de l'émail, mais n'est actuellement disponible que dans les appareils 1D ou 2D. La principale limitation des dispositifs existants dotés de fluorescence, comme déjà mentionné, est le défi de comparer des images uniques obtenues à différents moments dans le temps, qui est largement influencée par les artefacts d'imagerie et le bruit. L'imprécision dans la comparaison de ces images compromet la capacité de surveiller avec précision la déminéralisation progressive des tissus dentaires durs. Il n'y a pas de scanner intra-oral rapporté dans la littérature scientifique qui combine la fluorescence avec l'imagerie 3D. Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce nouveau scanner intra-oral sera bénéfique pour la surveillance des tissus durs dentaires et aidera les dentistes à identifier les changements précoces dans la minéralisation des tissus. Avec cette méthode, il est seulement possible d'examiner les surfaces dentaires qui sont visibles et directement exposées dans la bouche (c'est-à-dire les surfaces libres lisses et les fissures occlusales) ; les zones entre les dents (c'est-à-dire les surfaces proximales) ne peuvent pas être visualisées et ne peuvent donc pas être examinées à l'aide du scanner.

Un nombre total de 70 participants seront recrutés pour l'étude, y compris des adolescents et des jeunes adultes (12-19 ans). La santé bucco-dentaire de tous les participants sera examinée à l'aide de méthodes visuo-tactiles et radiographiques. Ensuite, les mâchoires supérieure et inférieure des participants seront scannées à l'aide du scanner intra-oral (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Danemark). Tous les participants seront suivis pendant 1 an avec des intervalles de suivi de 3 à 12 mois selon le groupe de risque dans lequel ils sont classés (faible, modéré, élevé). Les mêmes procédures cliniques seront suivies aux examens de suivi (3 ou 6 mois) ainsi qu'à l'examen final (suivi à 1 an) Les enregistrements cliniques de l'examen oral utilisant les méthodes de pointe (visuo-tactile, radiographique) seront comparés aux résultats de l'évaluation au scanner intra-oral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Recrutement
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Contact:
          • Stavroula Michou, DDS
          • Numéro de téléphone: +4531554266
          • E-mail: stmi@sund.ku.dk
        • Contact:
          • Ana R. Benetti, PhD
          • Numéro de téléphone: +4535326800
          • E-mail: arbe@sund.ku.dk
      • Athens, Grèce, 11527
        • Complété
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à ce projet seront des jeunes en bonne santé âgés de 12 à 19 ans. Les adolescents (12-16 ans) seront recrutés au Danemark et seront des élèves des écoles publiques nationales de la région de la capitale du Danemark.

Les jeunes adultes (18-19 ans) seront recrutés en Grèce et seront des étudiants universitaires de 1ère année à l'École de médecine dentaire de l'Université nationale et kapodistrienne d'Athènes.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de 12 à 19 ans sans maladies chroniques

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant besoin de soins dentaires complexes (par ex. gros travaux de restauration, extractions, traitement prothétique).
  • Les participants utilisant des prothèses amovibles partielles/complètes ou d'autres appareils (c. orthodontique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adolescents et jeunes adultes
Participants de 12 à 19 ans sans maladies chroniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1er score de carie clinique
Délai: Ligne de base

Score de carie enregistré en procédant à l'examen clinique (visuel-tactile) et radiographique traditionnel.

Les codes du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) seront utilisés. L'échelle va de 0 (surfaces saines) à 6 (lésions carieuses cavitaires étendues situées dans le tiers interne de la dentine).

Ligne de base
1er score de carie au scanner
Délai: Ligne de base

Score de carie enregistré à l'aide du scanner intra-oral et du logiciel associé (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danemark) qui fournira un score de carie automatisé.

Échelle utilisée :

0 (surfaces saines),

  1. (lésions carieuses initiales dans l'émail ou dans le tiers externe de la dentine),
  2. (lésions carieuses modérées à étendues situées dans le tiers moyen - interne de la dentine).
Ligne de base
2e score de carie clinique
Délai: 3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, PAS de 2ème score de carie clinique pour un risque faible)

Score de carie enregistré en procédant à l'examen clinique traditionnel (visuel-tactile) et radiographique.

Les codes du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) seront utilisés.

L'échelle va de 0 (surfaces saines) à 6 (lésions carieuses cavitaires étendues situées dans le tiers interne de la dentine).

3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, PAS de 2ème score de carie clinique pour un risque faible)
2e score de carie du scanner
Délai: 3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque carieux du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)

Score de carie enregistré à l'aide du scanner intra-oral et du logiciel associé (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danemark) qui fournira un score de carie automatisé.

Échelle utilisée :

0 (surfaces saines),

  1. (lésions carieuses initiales dans l'émail ou dans le tiers externe de la dentine),
  2. (lésions carieuses modérées à étendues situées dans le tiers moyen - interne de la dentine).
3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque carieux du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)
3e score de carie clinique
Délai: 12 mois après l'examen de base

Score de carie enregistré en procédant à l'examen clinique (visuel-tactile) et radiographique traditionnel.

Les codes du Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) seront utilisés.

L'échelle va de 0 (surfaces saines) à 6 (lésions carieuses cavitaires étendues situées dans le tiers interne de la dentine).

12 mois après l'examen de base
3e score de carie du scanner
Délai: 12 mois après l'examen de base

Score de carie enregistré à l'aide du scanner intra-oral et du logiciel associé (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danemark) qui fournira un score de carie automatisé.

Échelle utilisée :

0 (surfaces saines),

  1. (lésions carieuses initiales dans l'émail ou dans le tiers externe de la dentine),
  2. (lésions carieuses modérées à étendues situées dans le tiers moyen - interne de la dentine).
12 mois après l'examen de base
1er score d'analyse de l'usure des dents
Délai: Ligne de base

Le score d'usure des dents est enregistré en examinant visuellement les scans 3D des participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface).

Ligne de base
1er Score clinique d'usure dentaire
Délai: Ligne de base

Le score d'usure des dents est enregistré en examinant cliniquement les participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface).

Ligne de base
Score d'analyse de l'usure de la 2e dent
Délai: 3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)

Le score d'usure des dents est enregistré en examinant visuellement les scans 3D des participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface).

3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)
2e score d'usure clinique des dents
Délai: 3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)

Le score d'usure des dents est enregistré en examinant cliniquement les participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface).

3 ou 6 mois après l'examen initial en fonction du risque du patient (c'est-à-dire 3 mois pour un risque élevé, 6 mois pour un risque modéré, NON 2ème score pour un risque faible)
Score d'analyse de l'usure de la 3e dent
Délai: 12 mois après l'examen de base

Le score d'usure des dents est enregistré en examinant visuellement les scans 3D des participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface).

12 mois après l'examen de base
3e score clinique d'usure dentaire
Délai: 12 mois après l'examen de base

Le score d'usure des dents est enregistré en examinant cliniquement les participants et en appliquant l'indice BEWE (Basic Erosive Wear Examination).

L'échelle va de 0 (aucune perte de surface) à 3 (défaut distinct, perte de tissu dur de plus de 50 % de la surface).

12 mois après l'examen de base
Modification de la surface dentaire due à l'usure des dents à 12 mois
Délai: Base de référence - 12 mois

Les modèles 3D des mêmes participants à deux moments différents (examen initial et examen de suivi à 12 mois) seront superposés et les éventuelles différences de surface dentaire entre les 2 modèles seront quantifiées à l'aide de logiciels spécifiques (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Danemark).

La valeur de différence maximale par dent sera enregistrée en mm (erreur de mesure 0,05 mm).

Base de référence - 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner