Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIMOH: Nye digitale metoder for overvåking av oral helse. En in vivo-vurdering

13. august 2019 oppdatert av: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Målet med denne studien er i) å overvåke munnhelsen til unge mennesker over en periode på ett år og ii) å vurdere evnen til en ny intraoral skanner som kombinerer fluorescens med 3D-avbildning for å oppdage og overvåke endringer i tannhårde vev i vivo.

Arbeidshypotesene til denne studien er at i) overvåking av oral helse vil ha nytte av å bruke en ny intraoral skanner som kombinerer fluorescens med 3D-avbildning og ii) den nye intraorale skanneren som kombinerer fluorescens med 3D-avbildning vil hjelpe tannleger med å identifisere endringer i tannhårdene. vev på tidligere stadier enn de tradisjonelle diagnostiske metodene (dvs. visuelt-taktile, radiografiske metoder).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

For tiden er overvåking av oral helse hovedsakelig avhengig av visuell undersøkelse av oralt vev ved hjelp av radiografiske eller fotografiske bilder. I forbindelse med oral helse, innebærer overvåking å oppdage endringer, noen ganger ganske subtile, i det myke eller harde orale vevet.

Den langsomme endringshastigheten som er involvert i enkelte situasjoner, som tap av mineralvev på grunn av karies eller tannslitasje, gjør det ekstremt vanskelig for det menneskelige øye alene å identifisere dem. Det er enda mer utfordrende å nøyaktig registrere og huske den opprinnelige situasjonen på pasientens oppfølgingsbesøk. Kliniske fotografier brukes derfor for å hjelpe overvåkingen, men det er vanskelig å få sammenlignbare fotografier fra forskjellige tidspunkt og subjektiviteten involvert i prosessen kan ikke unngås.

Ulike kriterier brukes i klinisk praksis for å registrere og overvåke endringer i oralt vev, i henhold til den spesifikke tilstanden som undersøkes. Selv om det er en enkel oppgave å identifisere betydelige endringer, ligger utfordringen spesielt i å identifisere tidlige, inkrementelle endringer. Når det gjelder påvisning av karieslesjoner, forblir en rekke initiale lesjoner vanligvis ubemerket når visuell undersøkelse alene brukes; eller til og med når røntgenbilder brukes, da sistnevnte ikke er følsomme for tidlig demineralisering i emalje. Når det gjelder tannslitasje (dvs. erosjon, slitasje, slitasje), ettersom det gradvise mineraltapet skjer progressivt og irreversibelt, blir det vanligvis bare lagt merke til når en betydelig mengde hardt tannvev allerede er tapt.

En lovende klinisk løsning for å overvinne utfordringene knyttet til oppdagelse av tidlige endringer og overvåking av oralt vev er bruken av 3D intraorale skanninger. Innhenting av 3D-skanninger direkte fra pasientene (in vivo) ved hjelp av intraorale skannere og ved å sammenligne 3D-skanninger oppnådd fra de samme pasientene på forskjellige tidspunkt, forventes en mindre subjektiv og mer pålitelig sammenligning av data: 3D-skanningene kan overlappes og analyseres ved hjelp av spesifikk programvare. Derfor er det antatt at 3D intraorale skanninger kan brukes for mer konsistent overvåking av oral helse i forhold til kliniske fotografier eller kliniske poster.

De nåværende 3D-intraorale skannerne fanger opp fargen på det orale vevet ved å sende ut synlig hvitt lys. En nylig utviklet 3D intraoral skanner produsert av 3Shape A/S, Danmark, er også i stand til å sende ut synlig blått lys (415 nm bølgelengde) som gjør det mulig å fange fluorescens fra det orale vevet. Fluorescens er en av de mest lovende teknologiene for nøyaktig deteksjon av de tidlige stadiene av emalje demineralisering, men er foreløpig kun tilgjengelig i 1D- eller 2D-enheter. Hovedbegrensningen til de eksisterende enhetene med fluorescens, som allerede nevnt, er utfordringen med å sammenligne enkeltbilder oppnådd på forskjellige tidspunkter, som i det store og hele påvirkes av bildeartefakter og støy. Unøyaktighet i sammenligningen av disse bildene kompromitterer muligheten til nøyaktig å overvåke progressiv demineralisering av tannhårde vev. Det er ingen intraoral skanner rapportert i den vitenskapelige litteraturen som kombinerer fluorescens med 3D-avbildning. Derfor antar etterforskerne at denne nye intraorale skanneren vil være til nytte for overvåking av hardt tannvev og vil hjelpe tannleger med å identifisere tidlige endringer i vevsmineralisering. Med denne metoden er det kun mulig å undersøke tannoverflatene som er synlige og direkte eksponert inn i munnen (dvs. de glatte frie overflatene og okklusale sprekker); områdene mellom tennene (dvs. de omtrentlige overflatene) kan ikke visualiseres og kan derfor ikke undersøkes med skanneren.

Et totalt antall på 70 deltakere vil bli rekruttert til studien, inkludert ungdom og unge voksne (12-19 år). Munnhelsen til alle deltakerne vil bli undersøkt ved hjelp av visuelle-taktile og radiografiske metoder. Deretter vil både over- og underkjeven til deltakerne skannes ved hjelp av den intraorale skanneren (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Danmark). Alle deltakere vil bli overvåket i 1 år med oppfølgingsintervaller på 3 til 12 måneder i henhold til risikogruppen de er klassifisert i (lav, moderat, høy). De samme kliniske prosedyrene vil bli fulgt på oppfølgingsundersøkelsene (3 eller 6 måneder) samt på slutteksamen (1 års oppfølging) De kliniske registreringene fra muntlig eksamen ved bruk av de moderne metodene (visuelt-taktil, radiografisk) vil bli sammenlignet med utfallene fra vurderingen ved bruk av intraoral skanner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rekruttering
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 11527
        • Fullført
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne i dette prosjektet vil være friske ungdommer 12-19 år. Ungdommene (12-16 år) skal rekrutteres i Danmark og de vil være elever fra nasjonale offentlige skoler i Hovedstadsregionen.

De unge voksne (18-19 år) vil bli rekruttert i Hellas og de vil være 1. års universitetsstudenter ved School of Dentistry ved National and Kapodistrian University of Athens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere 12-19 år uten kroniske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med behov for kompleks tannbehandling (f.eks. omfattende restaureringsarbeid, ekstraksjoner, protesebehandling).
  • Deltakere som bruker delvise/komplette avtakbare proteser eller andre apparater (dvs. kjeveortopedisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ungdom og unge voksne
Deltakere 12-19 år uten kroniske sykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. klinisk kariesscore
Tidsramme: Grunnlinje

Kariesskåre registrert ved å gjennomføre den tradisjonelle kliniske (visuelt-taktile) og radiografiske undersøkelsen.

Kodene for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) vil bli brukt. Skalaen varierer fra 0 (lydflater) til 6 (omfattende kaviterte karieslesjoner lokalisert i den indre tredjedelen av dentinet).

Grunnlinje
1. skanner karies poengsum
Tidsramme: Grunnlinje

Kariesskåre registrert ved hjelp av den intraorale skanneren og den medfølgende programvaren (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark) som vil gi en automatisert kariesskåre.

Skala brukt:

0 (lydflater),

  1. (initielle karieslesjoner i emaljen eller inn i den ytre tredjedelen av dentinet),
  2. (moderat - omfattende karieslesjoner lokalisert i midten - indre tredjedel av dentin).
Grunnlinje
2. Klinisk kariesscore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av pasientens risiko (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. klinisk kariesscore for lav risiko)

Kariesskåre registrert ved å gjennomføre den tradisjonelle kliniske (visuelt-taktile) og radiografiske undersøkelsen.

Kodene for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) vil bli brukt.

Skalaen varierer fra 0 (lydflater) til 6 (omfattende kaviterte karieslesjoner lokalisert i den indre tredjedelen av dentinet).

3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av pasientens risiko (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. klinisk kariesscore for lav risiko)
2nd Scanner karies score
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av kariesrisikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. skåre for lav risiko)

Kariesskåre registrert ved hjelp av den intraorale skanneren og den medfølgende programvaren (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark) som vil gi en automatisert kariesskåre.

Skala brukt:

0 (lydflater),

  1. (initielle karieslesjoner i emaljen eller inn i den ytre tredjedelen av dentinet),
  2. (moderat - omfattende karieslesjoner lokalisert i midten - indre tredjedel av dentin).
3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av kariesrisikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. skåre for lav risiko)
3. Klinisk kariesscore
Tidsramme: 12 måneder etter grunnundersøkelsen

Kariesskåre registrert ved å gjennomføre den tradisjonelle kliniske (visuelt-taktile) og radiografiske undersøkelsen.

Kodene for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) vil bli brukt.

Skalaen varierer fra 0 (lydflater) til 6 (omfattende kaviterte karieslesjoner lokalisert i den indre tredjedelen av dentinet).

12 måneder etter grunnundersøkelsen
3. skanner kariesscore
Tidsramme: 12 måneder etter grunnundersøkelsen

Kariesskåre registrert ved hjelp av den intraorale skanneren og den medfølgende programvaren (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark) som vil gi en automatisert kariesskåre.

Skala brukt:

0 (lydflater),

  1. (initielle karieslesjoner i emaljen eller inn i den ytre tredjedelen av dentinet),
  2. (moderat - omfattende karieslesjoner lokalisert i midten - indre tredjedel av dentin).
12 måneder etter grunnundersøkelsen
1. tannslitasjeskanningsscore
Tidsramme: Grunnlinje

Tannslitasjepoengsum registreres ved å visuelt undersøke deltakernes 3D-skanninger og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet).

Grunnlinje
1. klinisk tannslitasjescore
Tidsramme: Grunnlinje

Tannslitasjescore registreres ved å undersøke deltakerne klinisk og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet).

Grunnlinje
2. tannslitasjeskanningsscore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av risikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. poengsum for lav risiko)

Tannslitasjepoengsum registreres ved å visuelt undersøke deltakernes 3D-skanninger og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet).

3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av risikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. poengsum for lav risiko)
2. klinisk tannslitasjescore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av risikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. poengsum for lav risiko)

Tannslitasjescore registreres ved å undersøke deltakerne klinisk og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet).

3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av risikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. poengsum for lav risiko)
3. tannslitasjeskanningsscore
Tidsramme: 12 måneder etter grunnundersøkelsen

Tannslitasjepoengsum registreres ved å visuelt undersøke deltakernes 3D-skanninger og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet).

12 måneder etter grunnundersøkelsen
3. klinisk tannslitasjescore
Tidsramme: 12 måneder etter grunnundersøkelsen

Tannslitasjescore registreres ved å undersøke deltakerne klinisk og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet).

12 måneder etter grunnundersøkelsen
Endring av tannoverflaten på grunn av tannslitasje ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder

3D-modellene av de samme deltakerne på to forskjellige tidspunkter (baseline og 12-måneders oppfølgingsundersøkelse) vil bli lagt sammen og mulige tannoverflateforskjeller mellom de 2 modellene vil bli kvantifisert ved hjelp av spesifikk programvare (Trios Pasientovervåking, 3Shape TRIOS A /S, Danmark).

Maksimal differanseverdi per tann vil bli registrert i mm (målefeil 0,05 mm).

Baseline - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

3
Abonnere