- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04050306
DIMOH: Nye digitale metoder for overvåking av oral helse. En in vivo-vurdering
Målet med denne studien er i) å overvåke munnhelsen til unge mennesker over en periode på ett år og ii) å vurdere evnen til en ny intraoral skanner som kombinerer fluorescens med 3D-avbildning for å oppdage og overvåke endringer i tannhårde vev i vivo.
Arbeidshypotesene til denne studien er at i) overvåking av oral helse vil ha nytte av å bruke en ny intraoral skanner som kombinerer fluorescens med 3D-avbildning og ii) den nye intraorale skanneren som kombinerer fluorescens med 3D-avbildning vil hjelpe tannleger med å identifisere endringer i tannhårdene. vev på tidligere stadier enn de tradisjonelle diagnostiske metodene (dvs. visuelt-taktile, radiografiske metoder).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tiden er overvåking av oral helse hovedsakelig avhengig av visuell undersøkelse av oralt vev ved hjelp av radiografiske eller fotografiske bilder. I forbindelse med oral helse, innebærer overvåking å oppdage endringer, noen ganger ganske subtile, i det myke eller harde orale vevet.
Den langsomme endringshastigheten som er involvert i enkelte situasjoner, som tap av mineralvev på grunn av karies eller tannslitasje, gjør det ekstremt vanskelig for det menneskelige øye alene å identifisere dem. Det er enda mer utfordrende å nøyaktig registrere og huske den opprinnelige situasjonen på pasientens oppfølgingsbesøk. Kliniske fotografier brukes derfor for å hjelpe overvåkingen, men det er vanskelig å få sammenlignbare fotografier fra forskjellige tidspunkt og subjektiviteten involvert i prosessen kan ikke unngås.
Ulike kriterier brukes i klinisk praksis for å registrere og overvåke endringer i oralt vev, i henhold til den spesifikke tilstanden som undersøkes. Selv om det er en enkel oppgave å identifisere betydelige endringer, ligger utfordringen spesielt i å identifisere tidlige, inkrementelle endringer. Når det gjelder påvisning av karieslesjoner, forblir en rekke initiale lesjoner vanligvis ubemerket når visuell undersøkelse alene brukes; eller til og med når røntgenbilder brukes, da sistnevnte ikke er følsomme for tidlig demineralisering i emalje. Når det gjelder tannslitasje (dvs. erosjon, slitasje, slitasje), ettersom det gradvise mineraltapet skjer progressivt og irreversibelt, blir det vanligvis bare lagt merke til når en betydelig mengde hardt tannvev allerede er tapt.
En lovende klinisk løsning for å overvinne utfordringene knyttet til oppdagelse av tidlige endringer og overvåking av oralt vev er bruken av 3D intraorale skanninger. Innhenting av 3D-skanninger direkte fra pasientene (in vivo) ved hjelp av intraorale skannere og ved å sammenligne 3D-skanninger oppnådd fra de samme pasientene på forskjellige tidspunkt, forventes en mindre subjektiv og mer pålitelig sammenligning av data: 3D-skanningene kan overlappes og analyseres ved hjelp av spesifikk programvare. Derfor er det antatt at 3D intraorale skanninger kan brukes for mer konsistent overvåking av oral helse i forhold til kliniske fotografier eller kliniske poster.
De nåværende 3D-intraorale skannerne fanger opp fargen på det orale vevet ved å sende ut synlig hvitt lys. En nylig utviklet 3D intraoral skanner produsert av 3Shape A/S, Danmark, er også i stand til å sende ut synlig blått lys (415 nm bølgelengde) som gjør det mulig å fange fluorescens fra det orale vevet. Fluorescens er en av de mest lovende teknologiene for nøyaktig deteksjon av de tidlige stadiene av emalje demineralisering, men er foreløpig kun tilgjengelig i 1D- eller 2D-enheter. Hovedbegrensningen til de eksisterende enhetene med fluorescens, som allerede nevnt, er utfordringen med å sammenligne enkeltbilder oppnådd på forskjellige tidspunkter, som i det store og hele påvirkes av bildeartefakter og støy. Unøyaktighet i sammenligningen av disse bildene kompromitterer muligheten til nøyaktig å overvåke progressiv demineralisering av tannhårde vev. Det er ingen intraoral skanner rapportert i den vitenskapelige litteraturen som kombinerer fluorescens med 3D-avbildning. Derfor antar etterforskerne at denne nye intraorale skanneren vil være til nytte for overvåking av hardt tannvev og vil hjelpe tannleger med å identifisere tidlige endringer i vevsmineralisering. Med denne metoden er det kun mulig å undersøke tannoverflatene som er synlige og direkte eksponert inn i munnen (dvs. de glatte frie overflatene og okklusale sprekker); områdene mellom tennene (dvs. de omtrentlige overflatene) kan ikke visualiseres og kan derfor ikke undersøkes med skanneren.
Et totalt antall på 70 deltakere vil bli rekruttert til studien, inkludert ungdom og unge voksne (12-19 år). Munnhelsen til alle deltakerne vil bli undersøkt ved hjelp av visuelle-taktile og radiografiske metoder. Deretter vil både over- og underkjeven til deltakerne skannes ved hjelp av den intraorale skanneren (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Danmark). Alle deltakere vil bli overvåket i 1 år med oppfølgingsintervaller på 3 til 12 måneder i henhold til risikogruppen de er klassifisert i (lav, moderat, høy). De samme kliniske prosedyrene vil bli fulgt på oppfølgingsundersøkelsene (3 eller 6 måneder) samt på slutteksamen (1 års oppfølging) De kliniske registreringene fra muntlig eksamen ved bruk av de moderne metodene (visuelt-taktil, radiografisk) vil bli sammenlignet med utfallene fra vurderingen ved bruk av intraoral skanner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Stavroula Michou, DDS
- Telefonnummer: +4531554266
- E-post: stmi@sund.ku.dk
-
Ta kontakt med:
- Ana R. Benetti, PhD
- Telefonnummer: +4535326800
- E-post: arbe@sund.ku.dk
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Fullført
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne i dette prosjektet vil være friske ungdommer 12-19 år. Ungdommene (12-16 år) skal rekrutteres i Danmark og de vil være elever fra nasjonale offentlige skoler i Hovedstadsregionen.
De unge voksne (18-19 år) vil bli rekruttert i Hellas og de vil være 1. års universitetsstudenter ved School of Dentistry ved National and Kapodistrian University of Athens.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 12-19 år uten kroniske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med behov for kompleks tannbehandling (f.eks. omfattende restaureringsarbeid, ekstraksjoner, protesebehandling).
- Deltakere som bruker delvise/komplette avtakbare proteser eller andre apparater (dvs. kjeveortopedisk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ungdom og unge voksne
Deltakere 12-19 år uten kroniske sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. klinisk kariesscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kariesskåre registrert ved å gjennomføre den tradisjonelle kliniske (visuelt-taktile) og radiografiske undersøkelsen. Kodene for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) vil bli brukt. Skalaen varierer fra 0 (lydflater) til 6 (omfattende kaviterte karieslesjoner lokalisert i den indre tredjedelen av dentinet). |
Grunnlinje
|
1. skanner karies poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kariesskåre registrert ved hjelp av den intraorale skanneren og den medfølgende programvaren (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark) som vil gi en automatisert kariesskåre. Skala brukt: 0 (lydflater),
|
Grunnlinje
|
2. Klinisk kariesscore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av pasientens risiko (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. klinisk kariesscore for lav risiko)
|
Kariesskåre registrert ved å gjennomføre den tradisjonelle kliniske (visuelt-taktile) og radiografiske undersøkelsen. Kodene for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) vil bli brukt. Skalaen varierer fra 0 (lydflater) til 6 (omfattende kaviterte karieslesjoner lokalisert i den indre tredjedelen av dentinet). |
3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av pasientens risiko (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. klinisk kariesscore for lav risiko)
|
2nd Scanner karies score
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av kariesrisikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. skåre for lav risiko)
|
Kariesskåre registrert ved hjelp av den intraorale skanneren og den medfølgende programvaren (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark) som vil gi en automatisert kariesskåre. Skala brukt: 0 (lydflater),
|
3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av kariesrisikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. skåre for lav risiko)
|
3. Klinisk kariesscore
Tidsramme: 12 måneder etter grunnundersøkelsen
|
Kariesskåre registrert ved å gjennomføre den tradisjonelle kliniske (visuelt-taktile) og radiografiske undersøkelsen. Kodene for det internasjonale kariesdeteksjons- og vurderingssystemet (ICDAS) vil bli brukt. Skalaen varierer fra 0 (lydflater) til 6 (omfattende kaviterte karieslesjoner lokalisert i den indre tredjedelen av dentinet). |
12 måneder etter grunnundersøkelsen
|
3. skanner kariesscore
Tidsramme: 12 måneder etter grunnundersøkelsen
|
Kariesskåre registrert ved hjelp av den intraorale skanneren og den medfølgende programvaren (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark) som vil gi en automatisert kariesskåre. Skala brukt: 0 (lydflater),
|
12 måneder etter grunnundersøkelsen
|
1. tannslitasjeskanningsscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tannslitasjepoengsum registreres ved å visuelt undersøke deltakernes 3D-skanninger og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet). |
Grunnlinje
|
1. klinisk tannslitasjescore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tannslitasjescore registreres ved å undersøke deltakerne klinisk og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet). |
Grunnlinje
|
2. tannslitasjeskanningsscore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av risikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. poengsum for lav risiko)
|
Tannslitasjepoengsum registreres ved å visuelt undersøke deltakernes 3D-skanninger og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet). |
3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av risikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. poengsum for lav risiko)
|
2. klinisk tannslitasjescore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av risikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. poengsum for lav risiko)
|
Tannslitasjescore registreres ved å undersøke deltakerne klinisk og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet). |
3 eller 6 måneder etter baseline-undersøkelsen avhengig av risikoen til pasienten (dvs. 3 måneder for høy risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. poengsum for lav risiko)
|
3. tannslitasjeskanningsscore
Tidsramme: 12 måneder etter grunnundersøkelsen
|
Tannslitasjepoengsum registreres ved å visuelt undersøke deltakernes 3D-skanninger og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet). |
12 måneder etter grunnundersøkelsen
|
3. klinisk tannslitasjescore
Tidsramme: 12 måneder etter grunnundersøkelsen
|
Tannslitasjescore registreres ved å undersøke deltakerne klinisk og anvende indeksen Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalaen varierer fra 0 (Ingen overflatetap) til 3 (Distinkt defekt, hardvevstap på mer enn 50 % av overflatearealet). |
12 måneder etter grunnundersøkelsen
|
Endring av tannoverflaten på grunn av tannslitasje ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
3D-modellene av de samme deltakerne på to forskjellige tidspunkter (baseline og 12-måneders oppfølgingsundersøkelse) vil bli lagt sammen og mulige tannoverflateforskjeller mellom de 2 modellene vil bli kvantifisert ved hjelp av spesifikk programvare (Trios Pasientovervåking, 3Shape TRIOS A /S, Danmark). Maksimal differanseverdi per tann vil bli registrert i mm (målefeil 0,05 mm). |
Baseline - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8053-00005B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt