- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04050306
DIMOH: Új digitális módszerek a száj egészségének monitorozására. In vivo értékelés
A tanulmány célja i) a fiatalok szájhigiéniájának egy éven át történő nyomon követése, és ii) annak felmérése, hogy egy új intraorális szkenner, amely a fluoreszcenciát 3D képalkotással kombinálja, képes-e kimutatni és nyomon követni a fogászati keményszövetekben bekövetkező változásokat. vivo.
A tanulmány munkahipotézisei, hogy i) a szájüreg egészségének monitorozása előnyös lesz egy új intraorális szkenner alkalmazásából, amely a fluoreszcenciát 3D képalkotással kombinálja, és ii) az új intraorális szkenner, amely a fluoreszcenciát 3D képalkotással kombinálja, segíti majd a fogorvosokat a fogkeménység változásainak azonosításában. szövetek korábbi szakaszában, mint a hagyományos diagnosztikai módszerek (pl. vizuális-tapintásos, radiográfiai módszerek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg a szájhigiénia monitorozása főként a szájszövetek vizuális vizsgálatán alapul, amelyet választhatóan radiográfiás vagy fényképes felvételek segítenek. A szájüreg egészségével összefüggésben a monitorozás magában foglalja a lágy vagy kemény szájszövetekben előforduló, néha meglehetősen finom változások kimutatását.
Az egyes helyzetekben előforduló lassú változás, mint például az ásványi szövetek szuvasodás vagy fogkopás miatti elvesztése, rendkívül megnehezíti az emberi szem számára az azonosítást. Ennél is nagyobb kihívást jelent a páciens utóellenőrzése során a pontos regisztrálás és az eredeti helyzet felidézése. Ezért a klinikai fényképeket a monitorozás elősegítésére használjuk, azonban nehéz összehasonlítható fényképeket készíteni különböző időpontokban, és nem kerülhető el a folyamatban rejlő szubjektivitás.
A klinikai gyakorlatban különböző kritériumokat alkalmaznak a szájszövetekben bekövetkező változások regisztrálására és nyomon követésére, az adott vizsgált állapotnak megfelelően. Míg a jelentős változások azonosítása könnyű feladat, a kihívás különösen a korai, inkrementális változások azonosításában rejlik. Ami a fogszuvasodási elváltozások kimutatását illeti, számos kezdeti elváltozás jellemzően észrevétlen marad, ha csak vizuális vizsgálatot alkalmaznak; vagy még akkor is, ha röntgenfelvételt alkalmaznak, mivel az utóbbiak nem érzékenyek a zománc korai demineralizációjára. A fogak kopásával kapcsolatban (pl. erózió, kopás, kopás), mivel a fokozatos ásványianyag-vesztés fokozatosan és visszafordíthatatlanul megy végbe, általában csak akkor észlelhető, ha már jelentős mennyiségű kemény fogszövet elveszett.
Ígéretes klinikai megoldás a korai elváltozások kimutatásával és a szájszövetek monitorozásával járó kihívások leküzdésére a 3D intraorális szkennelés alkalmazása. Ha intraorális szkennerekkel közvetlenül (in vivo) készítünk 3D-s felvételeket a betegektől, és az ugyanazon betegektől különböző időpontokban készített 3D-s felvételeket összehasonlítjuk, az adatok kevésbé szubjektív és megbízhatóbb összehasonlítása várható: a 3D-s felvételek átfedhetők és elemezhetők. speciális szoftver használatával. Ezért feltételezhető, hogy a 3D intraorális szkennelések felhasználhatók a száj egészségének következetesebb nyomon követésére a klinikai fényképekkel vagy klinikai feljegyzésekkel kapcsolatban.
A jelenlegi 3D intraorális szkennerek látható fehér fény kibocsátásával rögzítik a szájszövetek színét. A dán 3Shape A/S által nemrégiben kifejlesztett 3D intraorális szkenner látható kék fényt is képes kibocsátani (415 nm hullámhossz), amely lehetővé teszi a szájszövetek fluoreszcenciájának rögzítését. A fluoreszcencia az egyik legígéretesebb technológia a zománc demineralizáció korai szakaszának pontos kimutatására, de jelenleg csak 1D vagy 2D eszközökben érhető el. A meglévő, fluoreszcenciával rendelkező eszközök fő korlátja, amint már említettük, a különböző időpontokban készített egyedi képek összehasonlításának kihívása, amelyet nagymértékben befolyásolnak a képalkotási műtermékek és a zaj. A képek összehasonlításának pontatlansága veszélyezteti a fogászati keményszövetek progresszív demineralizációjának pontos nyomon követését. A tudományos irodalomban nincs olyan intraorális szkenner, amely a fluoreszcenciát 3D képalkotással kombinálná. Így a kutatók azt feltételezik, hogy ez az új intraorális szkenner előnyös lesz a fogászati keményszövetek monitorozásában, és segít a fogorvosoknak a szöveti mineralizáció korai változásainak azonosításában. Ezzel a módszerrel csak a látható és közvetlenül a szájba kerülő fogfelületek (azaz a sima szabad felületek és az okklúziós repedések) vizsgálata lehetséges; a fogak közötti területek (azaz a közelítő felületek) nem láthatók, ezért nem is vizsgálhatók a szkennerrel.
Összesen 70 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba, köztük serdülőket és fiatal felnőtteket (12-19 évesek). Minden résztvevő szájhigiéniáját vizuális-tapintási és radiográfiás módszerekkel megvizsgálják. Ezt követően a résztvevők felső és alsó állkapcsát is átvizsgálják az intraorális szkennerrel (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dánia). Minden résztvevőt 1 évig monitoroznak 3-12 hónapos követési időközönként, attól függően, hogy milyen kockázati csoportba vannak besorolva (alacsony, közepes, magas). Ugyanazokat a klinikai eljárásokat kell követni az utóvizsgálatokon (3 vagy 6 hónap), valamint a záróvizsgálaton (1 éves utánkövetés) A klinikai regisztrációk a legkorszerűbb módszerekkel végzett szájvizsgálatból (vizuális-tapintható, radiográfiai) összehasonlítják az intraorális szkennerrel végzett értékelés eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2200
- Toborzás
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Stavroula Michou, DDS
- Telefonszám: +4531554266
- E-mail: stmi@sund.ku.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ana R. Benetti, PhD
- Telefonszám: +4535326800
- E-mail: arbe@sund.ku.dk
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Befejezve
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A projektben egészséges, 12-19 éves fiatalok vesznek részt. A serdülőket (12-16 évesek) Dániában toborozzák, és Dánia fővárosi régiójának nemzeti állami iskoláinak diákjai lesznek.
A fiatal felnőtteket (18-19 évesek) Görögországban toborozzák, és 1. éves egyetemisták lesznek az Athéni Nemzeti és Kapodisztriai Egyetem Fogorvosi Karán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 12-19 évesek, krónikus betegségek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Komplex fogászati kezelést igénylő résztvevők (pl. kiterjedt helyreállító munka, extrakció, protetikai kezelés).
- Részleges/teljes kivehető fogsort vagy egyéb eszközöket használó résztvevők (pl. fogszabályozás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Serdülők és fiatal felnőttek
A résztvevők 12-19 évesek, krónikus betegségek nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Clinical caries score
Időkeret: Alapvonal
|
A hagyományos klinikai (vizuális-tapintásos) és radiográfiás vizsgálattal regisztrált fogszuvasodás pontszám. A Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kódjait fogják használni. A skála 0-tól (hangfelületek) 6-ig terjed (kiterjedt kavitált fogszuvasodás a dentin belső harmadában). |
Alapvonal
|
|
1. szkenner fogszuvasodás pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Az intraorális szkennerrel és a hozzá tartozó szoftverrel (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dánia) regisztrált fogszuvasodási pontszám, amely automatikus fogszuvasodási pontszámot biztosít. Használt skála: 0 (hangfelületek),
|
Alapvonal
|
|
2. Klinikai fogszuvasodás pontszám
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a kiindulási vizsgálat után, a beteg kockázatától függően (azaz 3 hónap magas kockázat esetén, 6 hónap közepes kockázat esetén, NO 2. klinikai fogszuvasodás pontszám alacsony kockázat esetén)
|
A hagyományos klinikai (vizuális-tapintásos) és radiográfiás vizsgálattal regisztrált fogszuvasodás pontszám. A Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kódjait fogják használni. A skála 0-tól (hangfelületek) 6-ig terjed (kiterjedt kavitált fogszuvasodás a dentin belső harmadában). |
3 vagy 6 hónappal a kiindulási vizsgálat után, a beteg kockázatától függően (azaz 3 hónap magas kockázat esetén, 6 hónap közepes kockázat esetén, NO 2. klinikai fogszuvasodás pontszám alacsony kockázat esetén)
|
|
2. szkenner fogszuvasodás pontszám
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a kiindulási vizsgálat után, a páciens fogszuvasodási kockázatától függően (azaz 3 hónap magas kockázat esetén, 6 hónap közepes kockázat esetén, NO 2. pontszám alacsony kockázat esetén)
|
Az intraorális szkennerrel és a hozzá tartozó szoftverrel (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dánia) regisztrált fogszuvasodási pontszám, amely automatikus fogszuvasodási pontszámot biztosít. Használt skála: 0 (hangfelületek),
|
3 vagy 6 hónappal a kiindulási vizsgálat után, a páciens fogszuvasodási kockázatától függően (azaz 3 hónap magas kockázat esetén, 6 hónap közepes kockázat esetén, NO 2. pontszám alacsony kockázat esetén)
|
|
3. klinikai fogszuvasodás pontszám
Időkeret: 12 hónappal az alapszintű vizsgálat után
|
A hagyományos klinikai (vizuális-tapintásos) és radiográfiás vizsgálattal regisztrált fogszuvasodás pontszám. A Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kódjait fogják használni. A skála 0-tól (hangfelületek) 6-ig terjed (kiterjedt kavitált fogszuvasodás a dentin belső harmadában). |
12 hónappal az alapszintű vizsgálat után
|
|
3. szkenner fogszuvasodás pontszám
Időkeret: 12 hónappal az alapszintű vizsgálat után
|
Az intraorális szkennerrel és a hozzá tartozó szoftverrel (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dánia) regisztrált fogszuvasodási pontszám, amely automatikus fogszuvasodási pontszámot biztosít. Használt skála: 0 (hangfelületek),
|
12 hónappal az alapszintű vizsgálat után
|
|
1. Fogkopás vizsgálati pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A fogkopási pontszámot a résztvevők 3D szkenneléseinek vizuális vizsgálatával és a BEWE (Basic Erosive Wear Examination) index alkalmazásával regisztrálják. A skála 0-tól (nincs felületi veszteség) 3-ig (kifejezett hiba, a felület több mint 50%-át kitevő keményszövetvesztés) terjed. |
Alapvonal
|
|
1. Klinikai fogkopási pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A fogkopási pontszámot a résztvevők klinikai vizsgálatával és a Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index alkalmazásával regisztrálják. A skála 0-tól (nincs felületi veszteség) 3-ig (kifejezett hiba, a felület több mint 50%-át kitevő keményszövetvesztés) terjed. |
Alapvonal
|
|
2. Fogkopás vizsgálati pontszám
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a kiindulási vizsgálat után, a beteg kockázatától függően (azaz 3 hónap magas kockázat esetén, 6 hónap közepes kockázat esetén, NO 2. pontszám alacsony kockázat esetén)
|
A fogkopási pontszámot a résztvevők 3D szkenneléseinek vizuális vizsgálatával és a BEWE (Basic Erosive Wear Examination) index alkalmazásával regisztrálják. A skála 0-tól (nincs felületi veszteség) 3-ig (kifejezett hiba, a felület több mint 50%-át kitevő keményszövetvesztés) terjed. |
3 vagy 6 hónappal a kiindulási vizsgálat után, a beteg kockázatától függően (azaz 3 hónap magas kockázat esetén, 6 hónap közepes kockázat esetén, NO 2. pontszám alacsony kockázat esetén)
|
|
2. Klinikai fogkopási pontszám
Időkeret: 3 vagy 6 hónappal a kiindulási vizsgálat után, a beteg kockázatától függően (azaz 3 hónap magas kockázat esetén, 6 hónap közepes kockázat esetén, NO 2. pontszám alacsony kockázat esetén)
|
A fogkopási pontszámot a résztvevők klinikai vizsgálatával és a Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index alkalmazásával regisztrálják. A skála 0-tól (nincs felületi veszteség) 3-ig (kifejezett hiba, a felület több mint 50%-át kitevő keményszövetvesztés) terjed. |
3 vagy 6 hónappal a kiindulási vizsgálat után, a beteg kockázatától függően (azaz 3 hónap magas kockázat esetén, 6 hónap közepes kockázat esetén, NO 2. pontszám alacsony kockázat esetén)
|
|
3. Fogkopás szkennelés pontszáma
Időkeret: 12 hónappal az alapszintű vizsgálat után
|
A fogkopási pontszámot a résztvevők 3D szkenneléseinek vizuális vizsgálatával és a BEWE (Basic Erosive Wear Examination) index alkalmazásával regisztrálják. A skála 0-tól (nincs felületi veszteség) 3-ig (kifejezett hiba, a felület több mint 50%-át kitevő keményszövetvesztés) terjed. |
12 hónappal az alapszintű vizsgálat után
|
|
3. klinikai fogkopási pontszám
Időkeret: 12 hónappal az alapszintű vizsgálat után
|
A fogkopási pontszámot a résztvevők klinikai vizsgálatával és a Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index alkalmazásával regisztrálják. A skála 0-tól (nincs felületi veszteség) 3-ig (kifejezett hiba, a felület több mint 50%-át kitevő keményszövetvesztés) terjed. |
12 hónappal az alapszintű vizsgálat után
|
|
Fogfelszíni változás a fogkopás miatt 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
|
Ugyanazon résztvevők 3D-s modelljeit két különböző időpontban (alapvonal és 12 hónapos követési vizsgálat) felülírják, és a két modell közötti lehetséges fogfelszíni különbségeket speciális szoftver (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A) segítségével számszerűsítik. /S, Dánia). A fogankénti maximális különbség értéke mm-ben kerül rögzítésre (mérési hiba 0,05 mm). |
Alapállapot - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8053-00005B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .