Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIMOH: Nye digitale metoder til overvågning af oral sundhed. En in vivo vurdering

13. august 2019 opdateret af: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Formålet med denne undersøgelse er i) at overvåge unge menneskers orale sundhed over en periode på et år og ii) at vurdere evnen af ​​en ny intraoral scanner, der kombinerer fluorescens med 3D-billeddannelse til at detektere og overvåge ændringer i det hårde tandvæv i vivo.

Arbejdshypoteserne for denne undersøgelse er, at i) overvågningen af ​​oral sundhed vil drage fordel af at bruge en ny intraoral scanner, der kombinerer fluorescens med 3D-billeddannelse, og ii) den nye intraorale scanner, der kombinerer fluorescens med 3D-billeddannelse, vil hjælpe tandlæger med at identificere ændringer i tandhården. væv på tidligere stadier end de traditionelle diagnostiske metoder (dvs. visuel-taktil, radiografiske metoder).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er overvågning af oral sundhed hovedsageligt afhængig af den visuelle undersøgelse af det orale væv hjulpet elektivt af radiografiske eller fotografiske billeder. I forbindelse med oral sundhed involverer overvågning påvisning af ændringer, nogle gange ret subtile, i det bløde eller hårde orale væv.

Den langsomme forandringshastighed involveret i nogle situationer, såsom tab af mineralvæv på grund af caries eller tandslid, gør det ekstremt svært for det menneskelige øje alene at identificere dem. Det er endnu mere udfordrende nøjagtigt at registrere og genkalde den oprindelige situation på patientens opfølgningsbesøg. Kliniske fotografier bruges derfor til at hjælpe med overvågningen, men det er vanskeligt at opnå sammenlignelige fotografier fra forskellige tidspunkter, og den subjektivitet, der er involveret i processen, kan ikke undgås.

Forskellige kriterier bruges i klinisk praksis til at registrere og overvåge ændringer i det orale væv, alt efter den specifikke tilstand, der undersøges. Selvom det er en let opgave at identificere væsentlige ændringer, ligger udfordringen især i at identificere tidlige, trinvise ændringer. Med hensyn til påvisning af carieslæsioner forbliver en række indledende læsioner typisk ubemærket, når der alene anvendes visuel undersøgelse; eller endda når der anvendes røntgenbilleder, da sidstnævnte ikke er følsomme over for tidlig demineralisering i emalje. Vedrørende tandslid (dvs. erosion, slid, slid), da det gradvise mineraltab forekommer progressivt og irreversibelt, bemærkes det normalt kun, når en betydelig mængde hårdt tandvæv allerede er tabt.

En lovende klinisk løsning til at overvinde de udfordringer, der er involveret i påvisning af tidlige ændringer og overvågning af orale væv, er brugen af ​​3D intraorale scanninger. Indhentning af 3D-scanninger direkte fra patienterne (in vivo) ved hjælp af intraorale scannere og ved at sammenligne 3D-scanninger opnået fra de samme patienter på forskellige tidspunkter, forventes en mindre subjektiv og mere pålidelig sammenligning af data: 3D-scanningerne kan overlappes og analyseres ved hjælp af specifik software. Derfor antages det, at 3D intraorale scanninger kan bruges til mere konsistent overvågning af oral sundhed i forhold til kliniske fotografier eller kliniske optegnelser.

De nuværende 3D intraorale scannere fanger farven på det orale væv ved at udsende synligt hvidt lys. En nyligt udviklet 3D intraoral scanner fremstillet af 3Shape A/S, Danmark, er også i stand til at udsende synligt blåt lys (415 nm bølgelængde), der gør det muligt at fange fluorescens fra det orale væv. Fluorescens er en af ​​de mest lovende teknologier til nøjagtig detektion af de tidlige stadier af emalje demineralisering, men er i øjeblikket kun tilgængelig i 1D- eller 2D-enheder. Den største begrænsning ved de eksisterende enheder med fluorescens er, som allerede nævnt, udfordringen med at sammenligne enkelte billeder opnået på forskellige tidspunkter, hvilket generelt er påvirket af billedartefakter og støj. Upræcis i sammenligningen af ​​disse billeder kompromitterer evnen til nøjagtigt at overvåge progressiv demineralisering af det hårde tandvæv. Der er ingen intraoral scanner rapporteret i den videnskabelige litteratur, der kombinerer fluorescens med 3D-billeddannelse. Efterforskerne antager således, at denne nye intraorale scanner vil gavne overvågningen af ​​dentalt hårdt væv og vil hjælpe tandlæger med at identificere tidlige ændringer i vævsmineralisering. Med denne metode er det kun muligt at undersøge de tandoverflader, der er synlige og direkte udsat i munden (dvs. de glatte frie overflader og okklusalfissurerne); områderne mellem tænderne (dvs. de omtrentlige overflader) kan ikke visualiseres og kan derfor ikke undersøges ved hjælp af scanneren.

Et samlet antal på 70 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, herunder unge og unge voksne (12-19 år). Mundsundheden hos alle deltagere vil blive undersøgt ved hjælp af visuel-taktil og røntgenmetoder. Efterfølgende vil både over- og underkæben på deltagerne blive scannet ved hjælp af den intraorale scanner (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Danmark). Alle deltagere vil blive overvåget i 1 år med opfølgningsintervaller på 3 til 12 måneder i henhold til den risikogruppe, de er klassificeret i (lav, moderat, høj). De samme kliniske procedurer vil blive fulgt på opfølgende undersøgelser (3 eller 6 måneder) samt på den afsluttende eksamen (1-års opfølgning) De kliniske registreringer fra mundtlig eksamen ved hjælp af de nyeste metoder (visuelt-taktil, radiografisk) vil blive sammenlignet med resultaterne fra vurderingen ved hjælp af den intraorale scanner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Rekruttering
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Afsluttet
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i dette projekt vil være raske unge 12-19 år. De unge (12-16 år) rekrutteres i Danmark, og de vil være elever fra landsdækkende folkeskoler i Region Hovedstaden.

De unge voksne (18-19 år) vil blive rekrutteret i Grækenland, og de vil være 1.-års universitetsstuderende ved School of Dentistry ved National and Kapodistrian University of Athens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere 12-19 år uden kroniske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med behov for kompleks tandbehandling (f. omfattende genopretningsarbejde, ekstraktioner, protesebehandling).
  • Deltagere, der bruger delvise/komplette aftagelige proteser eller andre apparater (dvs. ortodontisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Unge og unge voksne
Deltagere 12-19 år uden kroniske sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. klinisk caries score
Tidsramme: Baseline

Caries score registreret ved at udføre den traditionelle kliniske (visuel-taktil) og røntgenundersøgelse.

Koderne for det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) vil blive brugt. Skalaen går fra 0 (lydoverflader) til 6 (omfattende kaviterede carieslæsioner placeret i den indre tredjedel af dentinen).

Baseline
1. Scanner caries score
Tidsramme: Baseline

Cariesscore registreret ved hjælp af den intraorale scanner og den medfølgende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark), som vil give en automatiseret cariesscore.

Anvendt skala:

0 (lydflader),

  1. (initielle carieslæsioner i emalje eller i den ydre tredjedel af dentin)
  2. (moderat - omfattende carieslæsioner placeret i den midterste - indre tredjedel af dentin).
Baseline
2. Klinisk caries score
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. klinisk caries-score for lav risiko)

Caries score registreret ved at udføre den traditionelle kliniske (visuel-taktil) og røntgenundersøgelse.

Koderne for det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) vil blive brugt.

Skalaen går fra 0 (lydoverflader) til 6 (omfattende kaviterede carieslæsioner placeret i den indre tredjedel af dentinen).

3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. klinisk caries-score for lav risiko)
2. Scanner caries score
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens cariesrisiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)

Cariesscore registreret ved hjælp af den intraorale scanner og den medfølgende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark), som vil give en automatiseret cariesscore.

Anvendt skala:

0 (lydflader),

  1. (initielle carieslæsioner i emalje eller i den ydre tredjedel af dentin)
  2. (moderat - omfattende carieslæsioner placeret i den midterste - indre tredjedel af dentin).
3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens cariesrisiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)
3. Klinisk caries score
Tidsramme: 12 måneder efter grundundersøgelsen

Caries score registreret ved at udføre den traditionelle kliniske (visuel-taktil) og røntgenundersøgelse.

Koderne for det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) vil blive brugt.

Skalaen går fra 0 (lydoverflader) til 6 (omfattende kaviterede carieslæsioner placeret i den indre tredjedel af dentinen).

12 måneder efter grundundersøgelsen
3. Scanner caries score
Tidsramme: 12 måneder efter grundundersøgelsen

Cariesscore registreret ved hjælp af den intraorale scanner og den medfølgende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark), som vil give en automatiseret cariesscore.

Anvendt skala:

0 (lydflader),

  1. (initielle carieslæsioner i emalje eller i den ydre tredjedel af dentin)
  2. (moderat - omfattende carieslæsioner placeret i den midterste - indre tredjedel af dentin).
12 måneder efter grundundersøgelsen
1. tandslidsscanningsscore
Tidsramme: Baseline

Tandslidsscore registreres ved visuelt at undersøge deltagernes 3D-scanninger og anvende BEWE-indekset (Basic Erosive Wear Examination).

Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet).

Baseline
1. klinisk tandslidscore
Tidsramme: Baseline

Tandslidsscore registreres ved at undersøge deltagerne klinisk og anvende indekset Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet).

Baseline
2. tandslidsscanningsscore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)

Tandslidsscore registreres ved visuelt at undersøge deltagernes 3D-scanninger og anvende BEWE-indekset (Basic Erosive Wear Examination).

Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet).

3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)
2. klinisk tandslidscore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)

Tandslidsscore registreres ved at undersøge deltagerne klinisk og anvende indekset Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet).

3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)
3. tandslidsscanningsscore
Tidsramme: 12 måneder efter grundundersøgelsen

Tandslidsscore registreres ved visuelt at undersøge deltagernes 3D-scanninger og anvende BEWE-indekset (Basic Erosive Wear Examination).

Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet).

12 måneder efter grundundersøgelsen
3. klinisk tandslidscore
Tidsramme: 12 måneder efter grundundersøgelsen

Tandslidsscore registreres ved at undersøge deltagerne klinisk og anvende indekset Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet).

12 måneder efter grundundersøgelsen
Tandoverfladeændring på grund af tandslid ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder

3D-modellerne af de samme deltagere på to forskellige tidspunkter (baseline og 12-måneders opfølgningsundersøgelse) vil blive overlejret, og mulige tandoverfladeforskelle mellem de 2 modeller vil blive kvantificeret ved hjælp af specifik software (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Danmark).

Den maksimale forskelsværdi pr. tand vil blive registreret i mm (målefejl 0,05 mm).

Baseline - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Abonner