- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04050306
DIMOH: Nye digitale metoder til overvågning af oral sundhed. En in vivo vurdering
Formålet med denne undersøgelse er i) at overvåge unge menneskers orale sundhed over en periode på et år og ii) at vurdere evnen af en ny intraoral scanner, der kombinerer fluorescens med 3D-billeddannelse til at detektere og overvåge ændringer i det hårde tandvæv i vivo.
Arbejdshypoteserne for denne undersøgelse er, at i) overvågningen af oral sundhed vil drage fordel af at bruge en ny intraoral scanner, der kombinerer fluorescens med 3D-billeddannelse, og ii) den nye intraorale scanner, der kombinerer fluorescens med 3D-billeddannelse, vil hjælpe tandlæger med at identificere ændringer i tandhården. væv på tidligere stadier end de traditionelle diagnostiske metoder (dvs. visuel-taktil, radiografiske metoder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er overvågning af oral sundhed hovedsageligt afhængig af den visuelle undersøgelse af det orale væv hjulpet elektivt af radiografiske eller fotografiske billeder. I forbindelse med oral sundhed involverer overvågning påvisning af ændringer, nogle gange ret subtile, i det bløde eller hårde orale væv.
Den langsomme forandringshastighed involveret i nogle situationer, såsom tab af mineralvæv på grund af caries eller tandslid, gør det ekstremt svært for det menneskelige øje alene at identificere dem. Det er endnu mere udfordrende nøjagtigt at registrere og genkalde den oprindelige situation på patientens opfølgningsbesøg. Kliniske fotografier bruges derfor til at hjælpe med overvågningen, men det er vanskeligt at opnå sammenlignelige fotografier fra forskellige tidspunkter, og den subjektivitet, der er involveret i processen, kan ikke undgås.
Forskellige kriterier bruges i klinisk praksis til at registrere og overvåge ændringer i det orale væv, alt efter den specifikke tilstand, der undersøges. Selvom det er en let opgave at identificere væsentlige ændringer, ligger udfordringen især i at identificere tidlige, trinvise ændringer. Med hensyn til påvisning af carieslæsioner forbliver en række indledende læsioner typisk ubemærket, når der alene anvendes visuel undersøgelse; eller endda når der anvendes røntgenbilleder, da sidstnævnte ikke er følsomme over for tidlig demineralisering i emalje. Vedrørende tandslid (dvs. erosion, slid, slid), da det gradvise mineraltab forekommer progressivt og irreversibelt, bemærkes det normalt kun, når en betydelig mængde hårdt tandvæv allerede er tabt.
En lovende klinisk løsning til at overvinde de udfordringer, der er involveret i påvisning af tidlige ændringer og overvågning af orale væv, er brugen af 3D intraorale scanninger. Indhentning af 3D-scanninger direkte fra patienterne (in vivo) ved hjælp af intraorale scannere og ved at sammenligne 3D-scanninger opnået fra de samme patienter på forskellige tidspunkter, forventes en mindre subjektiv og mere pålidelig sammenligning af data: 3D-scanningerne kan overlappes og analyseres ved hjælp af specifik software. Derfor antages det, at 3D intraorale scanninger kan bruges til mere konsistent overvågning af oral sundhed i forhold til kliniske fotografier eller kliniske optegnelser.
De nuværende 3D intraorale scannere fanger farven på det orale væv ved at udsende synligt hvidt lys. En nyligt udviklet 3D intraoral scanner fremstillet af 3Shape A/S, Danmark, er også i stand til at udsende synligt blåt lys (415 nm bølgelængde), der gør det muligt at fange fluorescens fra det orale væv. Fluorescens er en af de mest lovende teknologier til nøjagtig detektion af de tidlige stadier af emalje demineralisering, men er i øjeblikket kun tilgængelig i 1D- eller 2D-enheder. Den største begrænsning ved de eksisterende enheder med fluorescens er, som allerede nævnt, udfordringen med at sammenligne enkelte billeder opnået på forskellige tidspunkter, hvilket generelt er påvirket af billedartefakter og støj. Upræcis i sammenligningen af disse billeder kompromitterer evnen til nøjagtigt at overvåge progressiv demineralisering af det hårde tandvæv. Der er ingen intraoral scanner rapporteret i den videnskabelige litteratur, der kombinerer fluorescens med 3D-billeddannelse. Efterforskerne antager således, at denne nye intraorale scanner vil gavne overvågningen af dentalt hårdt væv og vil hjælpe tandlæger med at identificere tidlige ændringer i vævsmineralisering. Med denne metode er det kun muligt at undersøge de tandoverflader, der er synlige og direkte udsat i munden (dvs. de glatte frie overflader og okklusalfissurerne); områderne mellem tænderne (dvs. de omtrentlige overflader) kan ikke visualiseres og kan derfor ikke undersøges ved hjælp af scanneren.
Et samlet antal på 70 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen, herunder unge og unge voksne (12-19 år). Mundsundheden hos alle deltagere vil blive undersøgt ved hjælp af visuel-taktil og røntgenmetoder. Efterfølgende vil både over- og underkæben på deltagerne blive scannet ved hjælp af den intraorale scanner (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Danmark). Alle deltagere vil blive overvåget i 1 år med opfølgningsintervaller på 3 til 12 måneder i henhold til den risikogruppe, de er klassificeret i (lav, moderat, høj). De samme kliniske procedurer vil blive fulgt på opfølgende undersøgelser (3 eller 6 måneder) samt på den afsluttende eksamen (1-års opfølgning) De kliniske registreringer fra mundtlig eksamen ved hjælp af de nyeste metoder (visuelt-taktil, radiografisk) vil blive sammenlignet med resultaterne fra vurderingen ved hjælp af den intraorale scanner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekruttering
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
-
Kontakt:
- Stavroula Michou, DDS
- Telefonnummer: +4531554266
- E-mail: stmi@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Ana R. Benetti, PhD
- Telefonnummer: +4535326800
- E-mail: arbe@sund.ku.dk
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Afsluttet
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne i dette projekt vil være raske unge 12-19 år. De unge (12-16 år) rekrutteres i Danmark, og de vil være elever fra landsdækkende folkeskoler i Region Hovedstaden.
De unge voksne (18-19 år) vil blive rekrutteret i Grækenland, og de vil være 1.-års universitetsstuderende ved School of Dentistry ved National and Kapodistrian University of Athens.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere 12-19 år uden kroniske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med behov for kompleks tandbehandling (f. omfattende genopretningsarbejde, ekstraktioner, protesebehandling).
- Deltagere, der bruger delvise/komplette aftagelige proteser eller andre apparater (dvs. ortodontisk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Unge og unge voksne
Deltagere 12-19 år uden kroniske sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. klinisk caries score
Tidsramme: Baseline
|
Caries score registreret ved at udføre den traditionelle kliniske (visuel-taktil) og røntgenundersøgelse. Koderne for det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) vil blive brugt. Skalaen går fra 0 (lydoverflader) til 6 (omfattende kaviterede carieslæsioner placeret i den indre tredjedel af dentinen). |
Baseline
|
|
1. Scanner caries score
Tidsramme: Baseline
|
Cariesscore registreret ved hjælp af den intraorale scanner og den medfølgende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark), som vil give en automatiseret cariesscore. Anvendt skala: 0 (lydflader),
|
Baseline
|
|
2. Klinisk caries score
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. klinisk caries-score for lav risiko)
|
Caries score registreret ved at udføre den traditionelle kliniske (visuel-taktil) og røntgenundersøgelse. Koderne for det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) vil blive brugt. Skalaen går fra 0 (lydoverflader) til 6 (omfattende kaviterede carieslæsioner placeret i den indre tredjedel af dentinen). |
3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. klinisk caries-score for lav risiko)
|
|
2. Scanner caries score
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens cariesrisiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)
|
Cariesscore registreret ved hjælp af den intraorale scanner og den medfølgende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark), som vil give en automatiseret cariesscore. Anvendt skala: 0 (lydflader),
|
3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens cariesrisiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)
|
|
3. Klinisk caries score
Tidsramme: 12 måneder efter grundundersøgelsen
|
Caries score registreret ved at udføre den traditionelle kliniske (visuel-taktil) og røntgenundersøgelse. Koderne for det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) vil blive brugt. Skalaen går fra 0 (lydoverflader) til 6 (omfattende kaviterede carieslæsioner placeret i den indre tredjedel af dentinen). |
12 måneder efter grundundersøgelsen
|
|
3. Scanner caries score
Tidsramme: 12 måneder efter grundundersøgelsen
|
Cariesscore registreret ved hjælp af den intraorale scanner og den medfølgende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark), som vil give en automatiseret cariesscore. Anvendt skala: 0 (lydflader),
|
12 måneder efter grundundersøgelsen
|
|
1. tandslidsscanningsscore
Tidsramme: Baseline
|
Tandslidsscore registreres ved visuelt at undersøge deltagernes 3D-scanninger og anvende BEWE-indekset (Basic Erosive Wear Examination). Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet). |
Baseline
|
|
1. klinisk tandslidscore
Tidsramme: Baseline
|
Tandslidsscore registreres ved at undersøge deltagerne klinisk og anvende indekset Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet). |
Baseline
|
|
2. tandslidsscanningsscore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)
|
Tandslidsscore registreres ved visuelt at undersøge deltagernes 3D-scanninger og anvende BEWE-indekset (Basic Erosive Wear Examination). Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet). |
3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)
|
|
2. klinisk tandslidscore
Tidsramme: 3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)
|
Tandslidsscore registreres ved at undersøge deltagerne klinisk og anvende indekset Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet). |
3 eller 6 måneder efter baseline-undersøgelsen afhængig af patientens risiko (dvs. 3 måneder for høj risiko, 6 måneder for moderat risiko, NO 2. score for lav risiko)
|
|
3. tandslidsscanningsscore
Tidsramme: 12 måneder efter grundundersøgelsen
|
Tandslidsscore registreres ved visuelt at undersøge deltagernes 3D-scanninger og anvende BEWE-indekset (Basic Erosive Wear Examination). Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet). |
12 måneder efter grundundersøgelsen
|
|
3. klinisk tandslidscore
Tidsramme: 12 måneder efter grundundersøgelsen
|
Tandslidsscore registreres ved at undersøge deltagerne klinisk og anvende indekset Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalaen går fra 0 (Intet overfladetab) til 3 (Distinkt defekt, tab af hårdt væv på mere end 50 % af overfladearealet). |
12 måneder efter grundundersøgelsen
|
|
Tandoverfladeændring på grund af tandslid ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
3D-modellerne af de samme deltagere på to forskellige tidspunkter (baseline og 12-måneders opfølgningsundersøgelse) vil blive overlejret, og mulige tandoverfladeforskelle mellem de 2 modeller vil blive kvantificeret ved hjælp af specifik software (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Danmark). Den maksimale forskelsværdi pr. tand vil blive registreret i mm (målefejl 0,05 mm). |
Baseline - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8053-00005B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)