Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DIMOH: Новые цифровые методы мониторинга здоровья полости рта. Оценка in vivo

13 августа 2019 г. обновлено: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Целями этого исследования являются i) мониторинг состояния полости рта молодых людей в течение одного года и ii) оценка способности нового интраорального сканера, сочетающего флуоресценцию с трехмерной визуализацией, обнаруживать и отслеживать изменения в твердых тканях зубов в течение года. виво.

Рабочие гипотезы этого исследования заключаются в том, что i) мониторинг здоровья полости рта выиграет от использования нового внутриротового сканера, сочетающего флуоресценцию с трехмерной визуализацией, и ii) новый внутриротовой сканер, сочетающий флуоресценцию с трехмерной визуализацией, поможет стоматологам выявлять изменения в твердой поверхности зубов. тканей на более ранних стадиях, чем традиционные методы диагностики (т. зрительно-тактильный, рентгенографический методы).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В настоящее время мониторинг здоровья полости рта основывается главным образом на визуальном осмотре тканей полости рта, которому выборочно помогают рентгенографические или фотографические изображения. В контексте здоровья полости рта мониторинг включает обнаружение изменений, иногда довольно незначительных, в мягких или твердых тканях полости рта.

Медленная скорость изменений в некоторых ситуациях, таких как потеря минеральных тканей из-за кариеса или износа зубов, чрезвычайно затрудняет их идентификацию только человеческим глазом. Еще сложнее точно зарегистрировать и вспомнить первоначальную ситуацию во время последующих посещений пациента. Поэтому клинические фотографии используются для помощи в мониторинге, однако трудно получить сопоставимые фотографии из разных моментов времени, и нельзя избежать субъективности, связанной с процессом.

В клинической практике используются различные критерии для регистрации и мониторинга изменений в тканях полости рта в зависимости от конкретного исследуемого состояния. Хотя выявление существенных изменений является простой задачей, трудность заключается, в частности, в выявлении ранних, постепенных изменений. Что касается обнаружения кариеса, то ряд начальных поражений обычно остается незамеченным при использовании только визуального осмотра; или даже при использовании рентгенограмм, так как последние не чувствительны к ранней деминерализации эмали. Что касается износа зубов (т. эрозия, истирание, истирание), так как постепенная потеря минеральных веществ происходит прогрессивно и необратимо, обычно ее замечают только тогда, когда уже утрачено значительное количество твердой ткани зуба.

Многообещающим клиническим решением для преодоления проблем, связанных с выявлением ранних изменений и мониторингом тканей полости рта, является использование внутриротового 3D-сканирования. Получение 3D-сканов непосредственно от пациентов (in vivo) с помощью внутриротовых сканеров и путем сравнения 3D-сканов, полученных от одних и тех же пациентов в разные моменты времени, ожидается менее субъективное и более надежное сравнение данных: 3D-сканы можно накладывать друг на друга и анализировать. с помощью специального программного обеспечения. Поэтому предполагается, что внутриротовое 3D-сканирование можно использовать для более последовательного мониторинга состояния полости рта по сравнению с клиническими фотографиями или историями болезни.

Современные внутриротовые 3D-сканеры фиксируют цвет тканей полости рта, излучая видимый белый свет. Недавно разработанный внутриротовой 3D-сканер производства 3Shape A/S, Дания, также способен излучать видимый синий свет (длина волны 415 нм), что позволяет регистрировать флуоресценцию тканей полости рта. Флуоресценция — одна из самых многообещающих технологий для точного выявления ранних стадий деминерализации эмали, но в настоящее время она доступна только в устройствах 1D или 2D. Основным ограничением существующих устройств с флуоресценцией, как уже упоминалось, является проблема сравнения одиночных изображений, полученных в разные моменты времени, на что в значительной степени влияют артефакты изображения и шумы. Неточность в сравнении этих изображений ставит под угрозу возможность точно отслеживать прогрессирующую деминерализацию твердых тканей зуба. В научной литературе не сообщается об интраоральном сканере, сочетающем флуоресценцию с трехмерной визуализацией. Таким образом, исследователи предполагают, что этот новый интраоральный сканер будет полезен для мониторинга твердых тканей зубов и поможет стоматологам выявлять ранние изменения в минерализации тканей. С помощью этого метода можно исследовать только те поверхности зубов, которые видны и находятся непосредственно во рту (т.е. гладкие свободные поверхности и жевательные щели); области между зубами (т. е. аппроксимальные поверхности) не визуализируются и, следовательно, не могут быть исследованы с помощью сканера.

Всего для исследования будет набрано 70 участников, включая подростков и молодых людей (12-19 лет). Состояние полости рта всех участников будет проверено визуально-тактильными и рентгенологическими методами. Впоследствии верхняя и нижняя челюсти участников будут сканироваться с помощью внутриротового сканера (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Дания). Все участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года с интервалами наблюдения от 3 до 12 месяцев в зависимости от группы риска, к которой они относятся (низкий, умеренный, высокий). Те же клинические процедуры будут применяться при последующем осмотре (через 3 или 6 месяцев), а также при заключительном осмотре (1 год наблюдения). (визуально-тактильный, рентгенографический) будут сравниваться с результатами оценки с использованием внутриротового сканера.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 11527
        • Завершенный
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Рекрутинг
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Контакт:
          • Stavroula Michou, DDS
          • Номер телефона: +4531554266
          • Электронная почта: stmi@sund.ku.dk
        • Контакт:
          • Ana R. Benetti, PhD
          • Номер телефона: +4535326800
          • Электронная почта: arbe@sund.ku.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками этого проекта станут здоровые молодые люди 12-19 лет. Подростки (12-16 лет) будут набраны в Дании, и они будут учащимися национальных государственных школ в столичном регионе Дании.

Молодые люди (18-19 лет) будут набраны в Греции, и они будут студентами 1-го курса Школы стоматологии Национального университета Каподистрии в Афинах.

Описание

Критерии включения:

  • Участники 12-19 лет без хронических заболеваний

Критерий исключения:

  • Участники, нуждающиеся в комплексном стоматологическом лечении (напр. обширные восстановительные работы, удаления, протезирование).
  • Участники, использующие частичные/полные съемные протезы или другие приспособления (т. ортодонтический).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Подростки и молодые люди
Участники 12-19 лет без хронических заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-я клиническая оценка кариеса
Временное ограничение: Базовый уровень

Кариесный балл регистрируют при проведении традиционного клинического (зрительно-тактильного) и рентгенологического исследования.

Будут использоваться коды Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Шкала варьируется от 0 (здоровые поверхности) до 6 (обширные полостные поражения кариеса, расположенные во внутренней трети дентина).

Базовый уровень
Оценка кариеса по 1-му сканеру
Временное ограничение: Базовый уровень

Оценка кариеса, зарегистрированная с помощью внутриротового сканера и сопутствующего программного обеспечения (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Дания), которое обеспечивает автоматическую оценку кариеса.

Используемая шкала:

0 (звуковые поверхности),

  1. (начальный кариес в эмали или во внешней трети дентина),
  2. (умеренная - обширные кариозные поражения с локализацией в средней - внутренней трети дентина).
Базовый уровень
2-я клиническая оценка кариеса
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после исходного осмотра в зависимости от риска пациента (т.е. 3 месяца для высокого риска, 6 месяцев для среднего риска, НЕТ 2-й балл клинического кариеса для низкого риска)

Кариесный балл регистрируют при проведении традиционного клинического (зрительно-тактильного) и рентгенологического исследования.

Будут использоваться коды Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).

Шкала варьируется от 0 (здоровые поверхности) до 6 (обширные полостные поражения кариеса, расположенные во внутренней трети дентина).

Через 3 или 6 месяцев после исходного осмотра в зависимости от риска пациента (т.е. 3 месяца для высокого риска, 6 месяцев для среднего риска, НЕТ 2-й балл клинического кариеса для низкого риска)
Оценка кариеса по второму сканеру
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после исходного обследования в зависимости от риска развития кариеса у пациента (т.е. 3 месяца для высокого риска, 6 месяцев для среднего риска, НЕТ 2-го балла для низкого риска)

Оценка кариеса, зарегистрированная с помощью внутриротового сканера и сопутствующего программного обеспечения (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Дания), которое обеспечивает автоматическую оценку кариеса.

Используемая шкала:

0 (звуковые поверхности),

  1. (начальный кариес в эмали или во внешней трети дентина),
  2. (умеренная - обширные кариозные поражения с локализацией в средней - внутренней трети дентина).
Через 3 или 6 месяцев после исходного обследования в зависимости от риска развития кариеса у пациента (т.е. 3 месяца для высокого риска, 6 месяцев для среднего риска, НЕТ 2-го балла для низкого риска)
3-я клиническая оценка кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев после базового обследования

Кариесный балл регистрируют при проведении традиционного клинического (зрительно-тактильного) и рентгенологического исследования.

Будут использоваться коды Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).

Шкала варьируется от 0 (здоровые поверхности) до 6 (обширные полостные поражения кариеса, расположенные во внутренней трети дентина).

12 месяцев после базового обследования
Оценка кариеса по 3-му сканеру
Временное ограничение: 12 месяцев после базового обследования

Оценка кариеса, зарегистрированная с помощью внутриротового сканера и сопутствующего программного обеспечения (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Дания), которое обеспечивает автоматическую оценку кариеса.

Используемая шкала:

0 (звуковые поверхности),

  1. (начальный кариес в эмали или во внешней трети дентина),
  2. (умеренная - обширные кариозные поражения с локализацией в средней - внутренней трети дентина).
12 месяцев после базового обследования
Оценка износа 1-го зуба при сканировании
Временное ограничение: Базовый уровень

Оценка износа зубов регистрируется путем визуального изучения 3D-сканов участников и применения индекса базового исследования эрозионного износа (BEWE).

Шкала варьируется от 0 (нет потери поверхности) до 3 (явный дефект, потеря твердой ткани более 50% площади поверхности).

Базовый уровень
1-й балл клинической стираемости зубов
Временное ограничение: Базовый уровень

Оценка износа зубов регистрируется путем клинического обследования участников и применения индекса базового исследования эрозионного износа (BEWE).

Шкала варьируется от 0 (нет потери поверхности) до 3 (явный дефект, потеря твердой ткани более 50% площади поверхности).

Базовый уровень
Оценка износа 2-го зуба при сканировании
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после исходного обследования в зависимости от риска пациента (т.е. 3 месяца для высокого риска, 6 месяцев для среднего риска, НЕТ 2-го балла для низкого риска)

Оценка износа зубов регистрируется путем визуального изучения 3D-сканов участников и применения индекса базового исследования эрозионного износа (BEWE).

Шкала варьируется от 0 (нет потери поверхности) до 3 (явный дефект, потеря твердой ткани более 50% площади поверхности).

Через 3 или 6 месяцев после исходного обследования в зависимости от риска пациента (т.е. 3 месяца для высокого риска, 6 месяцев для среднего риска, НЕТ 2-го балла для низкого риска)
2-я оценка клинического износа зубов
Временное ограничение: Через 3 или 6 месяцев после исходного обследования в зависимости от риска пациента (т.е. 3 месяца для высокого риска, 6 месяцев для среднего риска, НЕТ 2-го балла для низкого риска)

Оценка износа зубов регистрируется путем клинического обследования участников и применения индекса базового исследования эрозионного износа (BEWE).

Шкала варьируется от 0 (нет потери поверхности) до 3 (явный дефект, потеря твердой ткани более 50% площади поверхности).

Через 3 или 6 месяцев после исходного обследования в зависимости от риска пациента (т.е. 3 месяца для высокого риска, 6 месяцев для среднего риска, НЕТ 2-го балла для низкого риска)
Оценка износа 3-го зуба при сканировании
Временное ограничение: 12 месяцев после базового обследования

Оценка износа зубов регистрируется путем визуального изучения 3D-сканов участников и применения индекса базового исследования эрозионного износа (BEWE).

Шкала варьируется от 0 (нет потери поверхности) до 3 (явный дефект, потеря твердой ткани более 50% площади поверхности).

12 месяцев после базового обследования
3-я клиническая оценка стираемости зубов
Временное ограничение: 12 месяцев после базового обследования

Оценка износа зубов регистрируется путем клинического обследования участников и применения индекса базового исследования эрозионного износа (BEWE).

Шкала варьируется от 0 (нет потери поверхности) до 3 (явный дефект, потеря твердой ткани более 50% площади поверхности).

12 месяцев после базового обследования
Изменение поверхности зуба из-за износа зубов через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев

3D-модели одних и тех же участников в два разных момента времени (базовый уровень и контрольное обследование через 12 месяцев) будут наложены друг на друга, и возможные различия в поверхности зубов между двумя моделями будут количественно определены с использованием специального программного обеспечения (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A). /S, Дания).

Максимальное значение разницы на зуб будет зарегистрировано в мм (погрешность измерения 0,05 мм).

Базовый уровень - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться