- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04050306
DIMOH: Nya digitala metoder för att övervaka oral hälsa. En in vivo-bedömning
Syftet med denna studie är i) att övervaka unga människors munhälsa under en period av ett år och ii) att bedöma förmågan hos en ny intraoral skanner som kombinerar fluorescens med 3D-avbildning för att upptäcka och övervaka förändringar i dentala hårda vävnaden i vivo.
Arbetshypoteserna för denna studie är att i) övervakningen av oral hälsa kommer att dra nytta av att använda en ny intraoral skanner som kombinerar fluorescens med 3D-avbildning och ii) den nya intraorala skannern som kombinerar fluorescens med 3D-avbildning kommer att hjälpa tandläkare att identifiera förändringar i tandhårdheten. vävnader i tidigare stadier än de traditionella diagnostiska metoderna (dvs. visuellt-taktila, radiografiska metoder).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande bygger övervakning av munhälsa huvudsakligen på visuell undersökning av orala vävnader med hjälp av röntgenbilder eller fotografiska bilder. I samband med munhälsa innebär övervakning att upptäcka förändringar, ibland ganska subtila, i den mjuka eller hårda munvävnaden.
Den långsamma förändringshastigheten i vissa situationer, som förlust av mineralvävnader på grund av karies eller tandslitage, gör det extremt svårt för det mänskliga ögat ensamt att identifiera dem. Det är ännu mer utmanande att korrekt registrera och återkalla den ursprungliga situationen vid patientens uppföljningsbesök. Kliniska fotografier används därför för att underlätta övervakningen, men det är svårt att få jämförbara fotografier från olika tidpunkter och den subjektivitet som är involverad i processen kan inte undvikas.
Olika kriterier används i klinisk praxis för att registrera och övervaka förändringar i orala vävnader, beroende på det specifika tillstånd som undersöks. Även om det är en lätt uppgift att identifiera betydande förändringar, ligger utmaningen särskilt i att identifiera tidiga, inkrementella förändringar. När det gäller detektering av kariesskador förblir ett antal initiala lesioner vanligtvis obemärkta när enbart visuell undersökning används; eller till och med när röntgenbilder används, eftersom de senare inte är känsliga för tidig demineralisering i emalj. Angående tandslitage (dvs. erosion, nötning, nötning), eftersom den gradvisa mineralförlusten sker progressivt och irreversibelt, märks det vanligtvis bara när en betydande mängd hård tandvävnad redan har förlorats.
En lovande klinisk lösning för att övervinna utmaningarna med att upptäcka tidiga förändringar och övervakning av orala vävnader är användningen av intraorala 3D-skanningar. Genom att erhålla 3D-skanningar direkt från patienterna (in vivo) med intraorala skannrar och genom att jämföra 3D-skanningar erhållna från samma patienter vid olika tidpunkter förväntas en mindre subjektiv och mer tillförlitlig jämförelse av data: 3D-skanningarna kan överlappas och analyseras med hjälp av specifik programvara. Därför antas det att 3D-intraorala skanningar kan användas för mer konsekvent övervakning av oral hälsa i förhållande till kliniska fotografier eller kliniska journaler.
De nuvarande 3D-intraorala skannrarna fångar färgen på munvävnaderna genom att avge synligt vitt ljus. En nyligen utvecklad 3D intraoral skanner tillverkad av 3Shape A/S, Danmark, kan också avge synligt blått ljus (415 nm våglängd) som tillåter att fånga fluorescens från orala vävnader. Fluorescens är en av de mest lovande teknikerna för noggrann detektering av de tidiga stadierna av emaljavmineralisering, men är för närvarande endast tillgänglig i 1D- eller 2D-enheter. Den huvudsakliga begränsningen för de befintliga enheterna med fluorescens, som redan nämnts, är utmaningen att jämföra enstaka bilder som erhållits vid olika tidpunkter, vilket i stort sett påverkas av bildartefakter och brus. Oprecision i jämförelsen av dessa bilder äventyrar förmågan att noggrant övervaka progressiv demineralisering av dentala hårda vävnaden. Det finns ingen intraoral skanner rapporterad i den vetenskapliga litteraturen som kombinerar fluorescens med 3D-avbildning. Således antar utredarna att denna nya intraorala skanner kommer att gynna övervakningen av dentala hårda vävnader och kommer att hjälpa tandläkare att identifiera tidiga förändringar i vävnadsmineralisering. Med denna metod är det endast möjligt att undersöka de tandytor som är synliga och direkt exponerade i munnen (d.v.s. de släta fria ytorna och de ocklusala sprickorna); områdena mellan tänderna (d.v.s. de approximala ytorna) kan inte visualiseras och kan därför inte undersökas med hjälp av skannern.
Totalt kommer 70 deltagare att rekryteras till studien, inklusive ungdomar och unga vuxna (12-19 år). Munhälsa hos alla deltagare kommer att undersökas med hjälp av visuell-taktila och radiografiska metoder. Därefter kommer både över- och underkäken på deltagarna att skannas med den intraorala skannern (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Danmark). Alla deltagare kommer att övervakas under 1 år med uppföljningsintervall på 3 till 12 månader beroende på vilken riskgrupp de klassificeras i (låg, måttlig, hög). Samma kliniska rutiner kommer att följas vid uppföljningsundersökningarna (3 eller 6 månader) samt vid slutundersökningen (1 års uppföljning) De kliniska registreringarna från muntlig undersökning med de senaste metoderna (visuellt-taktil, röntgenbild) kommer att jämföras med resultaten från bedömningen med den intraorala skannern.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Rekrytering
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
-
Kontakt:
- Stavroula Michou, DDS
- Telefonnummer: +4531554266
- E-post: stmi@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Ana R. Benetti, PhD
- Telefonnummer: +4535326800
- E-post: arbe@sund.ku.dk
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Avslutad
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Deltagarna i detta projekt kommer att vara friska ungdomar 12-19 år. Ungdomarna (12-16 år) kommer att rekryteras i Danmark och de kommer att vara elever från nationella offentliga skolor i Region Hovedstaden i Danmark.
De unga vuxna (18-19 år) kommer att rekryteras i Grekland och de kommer att vara 1:a års universitetsstudenter vid School of Dentistry vid National and Kapodistrian University of Athens.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 12-19 år utan kroniska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Deltagare i behov av komplex tandbehandling (t.ex. omfattande restaureringsarbete, extraktioner, protesbehandling).
- Deltagare som använder partiella/kompletta avtagbara proteser eller andra apparater (dvs. ortodontisk).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ungdomar och unga vuxna
Deltagare 12-19 år utan kroniska sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1:a kliniska kariespoäng
Tidsram: Baslinje
|
Kariespoäng registreras genom att utföra traditionell klinisk (visuell-taktil) och röntgenundersökning. Koderna för International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kommer att användas. Skalan sträcker sig från 0 (ljudytor) till 6 (omfattande kaviterade karieslesioner placerade i den inre tredjedelen av dentinet). |
Baslinje
|
|
1st Scanner kariespoäng
Tidsram: Baslinje
|
Kariespoäng registreras med den intraorala skannern och den medföljande mjukvaran (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark) som ger en automatisk kariespoäng. Använd skala: 0 (ljudytor),
|
Baslinje
|
|
2:a kliniska kariespoäng
Tidsram: 3 eller 6 månader efter baslinjeundersökningen beroende på patientens risk (dvs 3 månader för hög risk, 6 månader för måttlig risk, NO 2:a kliniska kariespoäng för låg risk)
|
Kariespoäng registreras genom att utföra traditionell klinisk (visuell-taktil) och röntgenundersökning. Koderna för International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kommer att användas. Skalan sträcker sig från 0 (ljudytor) till 6 (omfattande kaviterade karieslesioner placerade i den inre tredjedelen av dentinet). |
3 eller 6 månader efter baslinjeundersökningen beroende på patientens risk (dvs 3 månader för hög risk, 6 månader för måttlig risk, NO 2:a kliniska kariespoäng för låg risk)
|
|
2nd Scanner karies poäng
Tidsram: 3 eller 6 månader efter baslinjeundersökningen beroende på patientens kariesrisk (dvs. 3 månader för hög risk, 6 månader för måttlig risk, NO 2:a poäng för låg risk)
|
Kariespoäng registreras med den intraorala skannern och den medföljande mjukvaran (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark) som ger en automatisk kariespoäng. Använd skala: 0 (ljudytor),
|
3 eller 6 månader efter baslinjeundersökningen beroende på patientens kariesrisk (dvs. 3 månader för hög risk, 6 månader för måttlig risk, NO 2:a poäng för låg risk)
|
|
3:e kliniska kariespoäng
Tidsram: 12 månader efter grundundersökningen
|
Kariespoäng registreras genom att utföra traditionell klinisk (visuell-taktil) och röntgenundersökning. Koderna för International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) kommer att användas. Skalan sträcker sig från 0 (ljudytor) till 6 (omfattande kaviterade karieslesioner placerade i den inre tredjedelen av dentinet). |
12 månader efter grundundersökningen
|
|
3:e Scanner karies poäng
Tidsram: 12 månader efter grundundersökningen
|
Kariespoäng registreras med den intraorala skannern och den medföljande mjukvaran (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Danmark) som ger en automatisk kariespoäng. Använd skala: 0 (ljudytor),
|
12 månader efter grundundersökningen
|
|
1:a tandslitageskanningspoäng
Tidsram: Baslinje
|
Tandslitagepoäng registreras genom att visuellt undersöka deltagarnas 3D-skanningar och tillämpa indexet Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalan sträcker sig från 0 (Ingen ytförlust) till 3 (Distinkt defekt, förlust av hård vävnad på mer än 50 % av ytan). |
Baslinje
|
|
1:a kliniska tandslitagepoäng
Tidsram: Baslinje
|
Tandslitagepoäng registreras genom att undersöka deltagarna kliniskt och tillämpa indexet Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalan sträcker sig från 0 (Ingen ytförlust) till 3 (Distinkt defekt, förlust av hård vävnad på mer än 50 % av ytan). |
Baslinje
|
|
2:a tandslitageskanningspoäng
Tidsram: 3 eller 6 månader efter baslinjeundersökningen beroende på patientens risk (dvs. 3 månader för hög risk, 6 månader för måttlig risk, NO 2:a poäng för låg risk)
|
Tandslitagepoäng registreras genom att visuellt undersöka deltagarnas 3D-skanningar och tillämpa indexet Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalan sträcker sig från 0 (Ingen ytförlust) till 3 (Distinkt defekt, förlust av hård vävnad på mer än 50 % av ytan). |
3 eller 6 månader efter baslinjeundersökningen beroende på patientens risk (dvs. 3 månader för hög risk, 6 månader för måttlig risk, NO 2:a poäng för låg risk)
|
|
2:a kliniska tandslitagepoäng
Tidsram: 3 eller 6 månader efter baslinjeundersökningen beroende på patientens risk (dvs. 3 månader för hög risk, 6 månader för måttlig risk, NO 2:a poäng för låg risk)
|
Tandslitagepoäng registreras genom att undersöka deltagarna kliniskt och tillämpa indexet Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalan sträcker sig från 0 (Ingen ytförlust) till 3 (Distinkt defekt, förlust av hård vävnad på mer än 50 % av ytan). |
3 eller 6 månader efter baslinjeundersökningen beroende på patientens risk (dvs. 3 månader för hög risk, 6 månader för måttlig risk, NO 2:a poäng för låg risk)
|
|
3:e tandslitageskanningspoäng
Tidsram: 12 månader efter grundundersökningen
|
Tandslitagepoäng registreras genom att visuellt undersöka deltagarnas 3D-skanningar och tillämpa indexet Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalan sträcker sig från 0 (Ingen ytförlust) till 3 (Distinkt defekt, förlust av hård vävnad på mer än 50 % av ytan). |
12 månader efter grundundersökningen
|
|
3:e kliniska tandslitagepoängen
Tidsram: 12 månader efter grundundersökningen
|
Tandslitagepoäng registreras genom att undersöka deltagarna kliniskt och tillämpa indexet Basic Erosive Wear Examination (BEWE). Skalan sträcker sig från 0 (Ingen ytförlust) till 3 (Distinkt defekt, förlust av hård vävnad på mer än 50 % av ytan). |
12 månader efter grundundersökningen
|
|
Förändring av tandytan på grund av tandslitage vid 12 månader
Tidsram: Baslinje - 12 månader
|
3D-modellerna av samma deltagare vid två olika tidpunkter (baslinje och 12-månaders uppföljningsundersökning) kommer att läggas på varandra och eventuella tandytskillnader mellan de 2 modellerna kommer att kvantifieras med hjälp av specifik programvara (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Danmark). Maximalt differensvärde per tand kommer att registreras i mm (mätfel 0,05 mm). |
Baslinje - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8053-00005B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .