Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIMOH: nieuwe digitale methoden voor het monitoren van de mondgezondheid. Een in vivo beoordeling

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Stavroula Michou, University of Copenhagen

De doelstellingen van deze studie zijn i) het volgen van de mondgezondheid van jongeren gedurende een periode van een jaar en ii) het beoordelen van het vermogen van een nieuwe intraorale scanner die fluorescentie combineert met 3D-beeldvorming om veranderingen in de harde tandweefsels in leven.

De werkhypothesen van deze studie zijn dat i) het monitoren van de mondgezondheid baat zal hebben bij het gebruik van een nieuwe intra-orale scanner die fluorescentie combineert met 3D-beeldvorming en ii) de nieuwe intra-orale scanner die fluorescentie combineert met 3D-beeldvorming tandartsen zal helpen om veranderingen in de harde tand te identificeren. weefsels in vroegere stadia dan de traditionele diagnostische methoden (d.w.z. visueel-tastbare, radiografische methoden).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is het monitoren van de mondgezondheid voornamelijk afhankelijk van het visuele onderzoek van de orale weefsels, eventueel ondersteund door radiografische of fotografische beelden. In de context van mondgezondheid omvat monitoring het detecteren van veranderingen, soms nogal subtiel, in de zachte of harde orale weefsels.

De trage verandering in sommige situaties, zoals verlies van mineraal weefsel door cariës of gebitsslijtage, maakt het voor het menselijk oog alleen buitengewoon moeilijk om ze te identificeren. Het is zelfs een grotere uitdaging om de oorspronkelijke situatie tijdens de vervolgbezoeken van de patiënt nauwkeurig te registreren en te herinneren. Klinische foto's worden daarom gebruikt om de monitoring te ondersteunen, maar het is moeilijk om vergelijkbare foto's van verschillende tijdstippen te verkrijgen en de subjectiviteit die bij het proces betrokken is, kan niet worden vermeden.

In de klinische praktijk worden verschillende criteria gebruikt om veranderingen in de orale weefsels te registreren en te volgen, afhankelijk van de specifieke aandoening die wordt onderzocht. Hoewel het identificeren van significante veranderingen een gemakkelijke taak is, ligt de uitdaging vooral in het identificeren van vroege, incrementele veranderingen. Wat betreft de detectie van cariëslaesies, blijven een aantal initiële laesies doorgaans onopgemerkt wanneer alleen visueel onderzoek wordt gebruikt; of zelfs wanneer röntgenfoto's worden gebruikt, aangezien deze niet gevoelig zijn voor vroege demineralisatie in het glazuur. Wat betreft gebitsslijtage (d.w.z. erosie, slijtage, slijtage), aangezien het geleidelijke mineraalverlies progressief en onomkeerbaar optreedt, wordt het meestal pas opgemerkt als er al een aanzienlijke hoeveelheid hard tandweefsel verloren is gegaan.

Een veelbelovende klinische oplossing om de uitdagingen te overwinnen die gepaard gaan met de detectie van vroege veranderingen en monitoring van orale weefsels, is het gebruik van 3D intraorale scans. Door 3D-scans rechtstreeks van de patiënten te verkrijgen (in vivo) met behulp van intraorale scanners en door 3D-scans te vergelijken die van dezelfde patiënten op verschillende tijdstippen zijn verkregen, wordt een minder subjectieve en betrouwbaardere vergelijking van gegevens verwacht: de 3D-scans kunnen elkaar overlappen en worden geanalyseerd met behulp van specifieke software. Daarom wordt verondersteld dat 3D intraorale scans kunnen worden gebruikt voor een meer consistente monitoring van de mondgezondheid in relatie tot klinische foto's of klinische dossiers.

De huidige 3D intraorale scanners vangen de kleur van het mondweefsel op door zichtbaar wit licht uit te stralen. Een recent ontwikkelde 3D intraorale scanner vervaardigd door 3Shape A/S, Denemarken, kan ook zichtbaar blauw licht uitzenden (415 nm golflengte) waarmee fluorescentie van de orale weefsels kan worden opgevangen. Fluorescentie is een van de meest veelbelovende technologieën voor nauwkeurige detectie van de vroege stadia van demineralisatie van glazuur, maar is momenteel alleen beschikbaar in 1D- of 2D-apparaten. De belangrijkste beperking van de bestaande apparaten met fluorescentie, zoals reeds vermeld, is de uitdaging bij het vergelijken van afzonderlijke beelden die op verschillende tijdstippen zijn verkregen, wat grotendeels wordt beïnvloed door beeldartefacten en ruis. Onnauwkeurigheid in de vergelijking van deze beelden compromitteert het vermogen om progressieve demineralisatie van de harde tandweefsels nauwkeurig te volgen. Er wordt in de wetenschappelijke literatuur geen intraorale scanner vermeld die fluorescentie combineert met 3D-beeldvorming. De onderzoekers veronderstellen dus dat deze nieuwe intraorale scanner de monitoring van harde tandweefsels ten goede zal komen en tandartsen zal helpen om vroege veranderingen in weefselmineralisatie te identificeren. Met deze methode is het alleen mogelijk om de tandoppervlakken te onderzoeken die zichtbaar zijn en direct in de mond worden blootgesteld (d.w.z. de gladde vrije oppervlakken en de occlusale fissuren); de gebieden tussen de tanden (d.w.z. de approximale vlakken) kunnen niet worden gevisualiseerd en kunnen daarom niet met de scanner worden onderzocht.

Voor het onderzoek zullen in totaal 70 deelnemers worden geworven, waaronder adolescenten en jongvolwassenen (12-19 jaar oud). De mondgezondheid van alle deelnemers wordt onderzocht met behulp van visueel-tastbare en radiografische methoden. Vervolgens worden zowel de boven- als de onderkaak van de deelnemers gescand met de intraorale scanner (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Denemarken). Alle deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd met follow-up-intervallen van 3 tot 12 maanden, afhankelijk van de risicogroep waarin ze worden ingedeeld (laag, matig, hoog). Bij de vervolgonderzoeken (3 of 6 maanden) en bij het eindonderzoek (1 jaar follow-up) worden dezelfde klinische procedures gevolgd (visueel-tastbaar, radiografisch) zal worden vergeleken met de resultaten van de beoordeling met behulp van de intraorale scanner.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stavroula Michou, DDS
  • Telefoonnummer: +4531554266
  • E-mail: stmi@sund.ku.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ana R. Benetti, PhD
  • Telefoonnummer: +4535326800
  • E-mail: arbe@sund.ku.dk

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Werving
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Contact:
          • Stavroula Michou, DDS
          • Telefoonnummer: +4531554266
          • E-mail: stmi@sund.ku.dk
        • Contact:
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Voltooid
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan dit project zijn gezonde jongeren van 12-19 jaar. De adolescenten (12-16 jaar oud) zullen worden aangeworven in Denemarken en zullen studenten zijn van nationale openbare scholen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken.

De jongvolwassenen (18-19 jaar oud) zullen worden aangeworven in Griekenland en zullen eerstejaars universiteitsstudenten zijn aan de School of Dentistry van de National and Kapodistrian University of Athens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 12-19 jaar zonder chronische ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die een complexe tandheelkundige behandeling nodig hebben (bijv. uitgebreid restauratiewerk, extracties, prothetische behandeling).
  • Deelnemers die gedeeltelijke/volledige uitneembare prothesen of andere hulpmiddelen gebruiken (d.w.z. orthodontie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Adolescenten en jongvolwassenen
Deelnemers van 12-19 jaar zonder chronische ziekten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1e Klinische cariësscore
Tijdsspanne: Basislijn

Cariësscore geregistreerd door het traditionele klinische (visueel-tastbare) en radiografische onderzoek uit te voeren.

De codes van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) worden gebruikt. Schaal loopt van 0 (geluidsoppervlakken) tot 6 (uitgebreide cariëslaesies met cavitatie in het binnenste derde deel van het dentine).

Basislijn
1st Scanner cariësscore
Tijdsspanne: Basislijn

Cariësscore geregistreerd met behulp van de intraorale scanner en de bijbehorende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Denemarken) die een geautomatiseerde cariësscore zal opleveren.

Schaal gebruikt:

0 (geluidsoppervlakken),

  1. (aanvankelijke cariëslaesies in het glazuur of in het buitenste derde deel van dentine),
  2. (matige - uitgebreide cariëslaesies gelegen in het midden - binnenste derde deel van dentine).
Basislijn
2e Klinische cariësscore
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e klinische cariësscore voor laag risico)

Cariësscore geregistreerd door het traditionele klinische (visueel-tastbare) en radiografische onderzoek uit te voeren.

De codes van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) worden gebruikt.

Schaal loopt van 0 (geluidsoppervlakken) tot 6 (uitgebreide cariëslaesies met cavitatie in het binnenste derde deel van het dentine).

3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e klinische cariësscore voor laag risico)
2nd Scanner cariësscore
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het cariësrisico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)

Cariësscore geregistreerd met behulp van de intraorale scanner en de bijbehorende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Denemarken) die een geautomatiseerde cariësscore zal opleveren.

Schaal gebruikt:

0 (geluidsoppervlakken),

  1. (aanvankelijke cariëslaesies in het glazuur of in het buitenste derde deel van dentine),
  2. (matige - uitgebreide cariëslaesies gelegen in het midden - binnenste derde deel van dentine).
3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het cariësrisico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)
3e Klinische cariësscore
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisonderzoek

Cariësscore geregistreerd door het traditionele klinische (visueel-tastbare) en radiografische onderzoek uit te voeren.

De codes van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) worden gebruikt.

Schaal loopt van 0 (geluidsoppervlakken) tot 6 (uitgebreide cariëslaesies met cavitatie in het binnenste derde deel van het dentine).

12 maanden na het basisonderzoek
3rd Scanner cariësscore
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisonderzoek

Cariësscore geregistreerd met behulp van de intraorale scanner en de bijbehorende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Denemarken) die een geautomatiseerde cariësscore zal opleveren.

Schaal gebruikt:

0 (geluidsoppervlakken),

  1. (aanvankelijke cariëslaesies in het glazuur of in het buitenste derde deel van dentine),
  2. (matige - uitgebreide cariëslaesies gelegen in het midden - binnenste derde deel van dentine).
12 maanden na het basisonderzoek
Scanscore 1e gebitsslijtage
Tijdsspanne: Basislijn

De tandslijtagescore wordt geregistreerd door de 3D-scans van de deelnemers visueel te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen.

Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak).

Basislijn
1e Klinische gebitsslijtagescore
Tijdsspanne: Basislijn

De gebitsslijtagescore wordt geregistreerd door de deelnemers klinisch te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen.

Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak).

Basislijn
Scanscore 2e gebitsslijtage
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)

De tandslijtagescore wordt geregistreerd door de 3D-scans van de deelnemers visueel te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen.

Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak).

3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)
2e Klinische gebitsslijtagescore
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)

De gebitsslijtagescore wordt geregistreerd door de deelnemers klinisch te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen.

Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak).

3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)
Scanscore 3e gebitsslijtage
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisonderzoek

De tandslijtagescore wordt geregistreerd door de 3D-scans van de deelnemers visueel te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen.

Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak).

12 maanden na het basisonderzoek
3e klinische gebitsslijtagescore
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisonderzoek

De gebitsslijtagescore wordt geregistreerd door de deelnemers klinisch te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen.

Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak).

12 maanden na het basisonderzoek
Verandering van het tandoppervlak door tandslijtage na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden

De 3D-modellen van dezelfde deelnemers op twee verschillende tijdstippen (baseline en 12 maanden follow-up onderzoek) zullen worden gesuperponeerd en mogelijke tandoppervlakverschillen tussen de 2 modellen zullen worden gekwantificeerd met behulp van specifieke software (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Denemarken).

De maximale verschilwaarde per tand wordt geregistreerd in mm (meetfout 0,05 mm).

Basislijn - 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

3
Abonneren