- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04050306
DIMOH: nieuwe digitale methoden voor het monitoren van de mondgezondheid. Een in vivo beoordeling
De doelstellingen van deze studie zijn i) het volgen van de mondgezondheid van jongeren gedurende een periode van een jaar en ii) het beoordelen van het vermogen van een nieuwe intraorale scanner die fluorescentie combineert met 3D-beeldvorming om veranderingen in de harde tandweefsels in leven.
De werkhypothesen van deze studie zijn dat i) het monitoren van de mondgezondheid baat zal hebben bij het gebruik van een nieuwe intra-orale scanner die fluorescentie combineert met 3D-beeldvorming en ii) de nieuwe intra-orale scanner die fluorescentie combineert met 3D-beeldvorming tandartsen zal helpen om veranderingen in de harde tand te identificeren. weefsels in vroegere stadia dan de traditionele diagnostische methoden (d.w.z. visueel-tastbare, radiografische methoden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is het monitoren van de mondgezondheid voornamelijk afhankelijk van het visuele onderzoek van de orale weefsels, eventueel ondersteund door radiografische of fotografische beelden. In de context van mondgezondheid omvat monitoring het detecteren van veranderingen, soms nogal subtiel, in de zachte of harde orale weefsels.
De trage verandering in sommige situaties, zoals verlies van mineraal weefsel door cariës of gebitsslijtage, maakt het voor het menselijk oog alleen buitengewoon moeilijk om ze te identificeren. Het is zelfs een grotere uitdaging om de oorspronkelijke situatie tijdens de vervolgbezoeken van de patiënt nauwkeurig te registreren en te herinneren. Klinische foto's worden daarom gebruikt om de monitoring te ondersteunen, maar het is moeilijk om vergelijkbare foto's van verschillende tijdstippen te verkrijgen en de subjectiviteit die bij het proces betrokken is, kan niet worden vermeden.
In de klinische praktijk worden verschillende criteria gebruikt om veranderingen in de orale weefsels te registreren en te volgen, afhankelijk van de specifieke aandoening die wordt onderzocht. Hoewel het identificeren van significante veranderingen een gemakkelijke taak is, ligt de uitdaging vooral in het identificeren van vroege, incrementele veranderingen. Wat betreft de detectie van cariëslaesies, blijven een aantal initiële laesies doorgaans onopgemerkt wanneer alleen visueel onderzoek wordt gebruikt; of zelfs wanneer röntgenfoto's worden gebruikt, aangezien deze niet gevoelig zijn voor vroege demineralisatie in het glazuur. Wat betreft gebitsslijtage (d.w.z. erosie, slijtage, slijtage), aangezien het geleidelijke mineraalverlies progressief en onomkeerbaar optreedt, wordt het meestal pas opgemerkt als er al een aanzienlijke hoeveelheid hard tandweefsel verloren is gegaan.
Een veelbelovende klinische oplossing om de uitdagingen te overwinnen die gepaard gaan met de detectie van vroege veranderingen en monitoring van orale weefsels, is het gebruik van 3D intraorale scans. Door 3D-scans rechtstreeks van de patiënten te verkrijgen (in vivo) met behulp van intraorale scanners en door 3D-scans te vergelijken die van dezelfde patiënten op verschillende tijdstippen zijn verkregen, wordt een minder subjectieve en betrouwbaardere vergelijking van gegevens verwacht: de 3D-scans kunnen elkaar overlappen en worden geanalyseerd met behulp van specifieke software. Daarom wordt verondersteld dat 3D intraorale scans kunnen worden gebruikt voor een meer consistente monitoring van de mondgezondheid in relatie tot klinische foto's of klinische dossiers.
De huidige 3D intraorale scanners vangen de kleur van het mondweefsel op door zichtbaar wit licht uit te stralen. Een recent ontwikkelde 3D intraorale scanner vervaardigd door 3Shape A/S, Denemarken, kan ook zichtbaar blauw licht uitzenden (415 nm golflengte) waarmee fluorescentie van de orale weefsels kan worden opgevangen. Fluorescentie is een van de meest veelbelovende technologieën voor nauwkeurige detectie van de vroege stadia van demineralisatie van glazuur, maar is momenteel alleen beschikbaar in 1D- of 2D-apparaten. De belangrijkste beperking van de bestaande apparaten met fluorescentie, zoals reeds vermeld, is de uitdaging bij het vergelijken van afzonderlijke beelden die op verschillende tijdstippen zijn verkregen, wat grotendeels wordt beïnvloed door beeldartefacten en ruis. Onnauwkeurigheid in de vergelijking van deze beelden compromitteert het vermogen om progressieve demineralisatie van de harde tandweefsels nauwkeurig te volgen. Er wordt in de wetenschappelijke literatuur geen intraorale scanner vermeld die fluorescentie combineert met 3D-beeldvorming. De onderzoekers veronderstellen dus dat deze nieuwe intraorale scanner de monitoring van harde tandweefsels ten goede zal komen en tandartsen zal helpen om vroege veranderingen in weefselmineralisatie te identificeren. Met deze methode is het alleen mogelijk om de tandoppervlakken te onderzoeken die zichtbaar zijn en direct in de mond worden blootgesteld (d.w.z. de gladde vrije oppervlakken en de occlusale fissuren); de gebieden tussen de tanden (d.w.z. de approximale vlakken) kunnen niet worden gevisualiseerd en kunnen daarom niet met de scanner worden onderzocht.
Voor het onderzoek zullen in totaal 70 deelnemers worden geworven, waaronder adolescenten en jongvolwassenen (12-19 jaar oud). De mondgezondheid van alle deelnemers wordt onderzocht met behulp van visueel-tastbare en radiografische methoden. Vervolgens worden zowel de boven- als de onderkaak van de deelnemers gescand met de intraorale scanner (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Denemarken). Alle deelnemers worden gedurende 1 jaar gevolgd met follow-up-intervallen van 3 tot 12 maanden, afhankelijk van de risicogroep waarin ze worden ingedeeld (laag, matig, hoog). Bij de vervolgonderzoeken (3 of 6 maanden) en bij het eindonderzoek (1 jaar follow-up) worden dezelfde klinische procedures gevolgd (visueel-tastbaar, radiografisch) zal worden vergeleken met de resultaten van de beoordeling met behulp van de intraorale scanner.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stavroula Michou, DDS
- Telefoonnummer: +4531554266
- E-mail: stmi@sund.ku.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana R. Benetti, PhD
- Telefoonnummer: +4535326800
- E-mail: arbe@sund.ku.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Werving
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
-
Contact:
- Stavroula Michou, DDS
- Telefoonnummer: +4531554266
- E-mail: stmi@sund.ku.dk
-
Contact:
- Ana R. Benetti, PhD
- Telefoonnummer: +4535326800
- E-mail: arbe@sund.ku.dk
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Voltooid
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De deelnemers aan dit project zijn gezonde jongeren van 12-19 jaar. De adolescenten (12-16 jaar oud) zullen worden aangeworven in Denemarken en zullen studenten zijn van nationale openbare scholen in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken.
De jongvolwassenen (18-19 jaar oud) zullen worden aangeworven in Griekenland en zullen eerstejaars universiteitsstudenten zijn aan de School of Dentistry van de National and Kapodistrian University of Athens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 12-19 jaar zonder chronische ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een complexe tandheelkundige behandeling nodig hebben (bijv. uitgebreid restauratiewerk, extracties, prothetische behandeling).
- Deelnemers die gedeeltelijke/volledige uitneembare prothesen of andere hulpmiddelen gebruiken (d.w.z. orthodontie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Adolescenten en jongvolwassenen
Deelnemers van 12-19 jaar zonder chronische ziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1e Klinische cariësscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cariësscore geregistreerd door het traditionele klinische (visueel-tastbare) en radiografische onderzoek uit te voeren. De codes van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) worden gebruikt. Schaal loopt van 0 (geluidsoppervlakken) tot 6 (uitgebreide cariëslaesies met cavitatie in het binnenste derde deel van het dentine). |
Basislijn
|
1st Scanner cariësscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cariësscore geregistreerd met behulp van de intraorale scanner en de bijbehorende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Denemarken) die een geautomatiseerde cariësscore zal opleveren. Schaal gebruikt: 0 (geluidsoppervlakken),
|
Basislijn
|
2e Klinische cariësscore
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e klinische cariësscore voor laag risico)
|
Cariësscore geregistreerd door het traditionele klinische (visueel-tastbare) en radiografische onderzoek uit te voeren. De codes van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) worden gebruikt. Schaal loopt van 0 (geluidsoppervlakken) tot 6 (uitgebreide cariëslaesies met cavitatie in het binnenste derde deel van het dentine). |
3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e klinische cariësscore voor laag risico)
|
2nd Scanner cariësscore
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het cariësrisico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)
|
Cariësscore geregistreerd met behulp van de intraorale scanner en de bijbehorende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Denemarken) die een geautomatiseerde cariësscore zal opleveren. Schaal gebruikt: 0 (geluidsoppervlakken),
|
3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het cariësrisico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)
|
3e Klinische cariësscore
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisonderzoek
|
Cariësscore geregistreerd door het traditionele klinische (visueel-tastbare) en radiografische onderzoek uit te voeren. De codes van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) worden gebruikt. Schaal loopt van 0 (geluidsoppervlakken) tot 6 (uitgebreide cariëslaesies met cavitatie in het binnenste derde deel van het dentine). |
12 maanden na het basisonderzoek
|
3rd Scanner cariësscore
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisonderzoek
|
Cariësscore geregistreerd met behulp van de intraorale scanner en de bijbehorende software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Denemarken) die een geautomatiseerde cariësscore zal opleveren. Schaal gebruikt: 0 (geluidsoppervlakken),
|
12 maanden na het basisonderzoek
|
Scanscore 1e gebitsslijtage
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tandslijtagescore wordt geregistreerd door de 3D-scans van de deelnemers visueel te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen. Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak). |
Basislijn
|
1e Klinische gebitsslijtagescore
Tijdsspanne: Basislijn
|
De gebitsslijtagescore wordt geregistreerd door de deelnemers klinisch te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen. Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak). |
Basislijn
|
Scanscore 2e gebitsslijtage
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)
|
De tandslijtagescore wordt geregistreerd door de 3D-scans van de deelnemers visueel te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen. Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak). |
3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)
|
2e Klinische gebitsslijtagescore
Tijdsspanne: 3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)
|
De gebitsslijtagescore wordt geregistreerd door de deelnemers klinisch te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen. Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak). |
3 of 6 maanden na het basisonderzoek, afhankelijk van het risico van de patiënt (d.w.z. 3 maanden voor hoog risico, 6 maanden voor matig risico, GEEN 2e score voor laag risico)
|
Scanscore 3e gebitsslijtage
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisonderzoek
|
De tandslijtagescore wordt geregistreerd door de 3D-scans van de deelnemers visueel te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen. Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak). |
12 maanden na het basisonderzoek
|
3e klinische gebitsslijtagescore
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisonderzoek
|
De gebitsslijtagescore wordt geregistreerd door de deelnemers klinisch te onderzoeken en de Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-index toe te passen. Schaal loopt van 0 (geen oppervlakteverlies) tot 3 (duidelijk defect, verlies van hard weefsel van meer dan 50% van het oppervlak). |
12 maanden na het basisonderzoek
|
Verandering van het tandoppervlak door tandslijtage na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
De 3D-modellen van dezelfde deelnemers op twee verschillende tijdstippen (baseline en 12 maanden follow-up onderzoek) zullen worden gesuperponeerd en mogelijke tandoppervlakverschillen tussen de 2 modellen zullen worden gekwantificeerd met behulp van specifieke software (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Denemarken). De maximale verschilwaarde per tand wordt geregistreerd in mm (meetfout 0,05 mm). |
Basislijn - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8053-00005B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken