- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04050306
DIMOH: Uudet digitaaliset menetelmät suun terveyden seurantaan. In vivo -arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on i) seurata nuorten suun terveyttä vuoden ajan ja ii) arvioida uuden intraoraalisen skannerin, jossa fluoresenssi yhdistetään 3D-kuvaukseen, kyky havaita ja seurata muutoksia hampaiden kovissa kudoksissa. vivo.
Tämän tutkimuksen työhypoteesit ovat, että i) suun terveyden seuranta hyötyy uuden intraoraalisen skannerin käyttämisestä, jossa fluoresenssi yhdistetään 3D-kuvaukseen ja ii) uusi intraoraalinen skanneri, joka yhdistää fluoresenssin 3D-kuvaukseen, auttaa hammaslääkäreitä tunnistamaan muutoksia hampaiden kovuudessa. kudoksia aikaisemmissa vaiheissa kuin perinteiset diagnostiset menetelmät (esim. visuaaliset-taktiilit, radiografiset menetelmät).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä suun terveyden seuranta perustuu pääasiassa suun kudosten visuaaliseen tutkimiseen, jota autetaan valinnaisesti radiografisilla tai valokuvauksilla. Suun terveyden yhteydessä seurantaan sisältyy muutosten havaitseminen, joskus melko hienovarainen, suun pehmeissä tai kovissa kudoksissa.
Joissakin tilanteissa, kuten kivennäiskudosten menetys karieksen tai hampaiden kulumisen vuoksi, liittyy hidas muutosnopeus, mikä tekee ihmissilmälle äärimmäisen vaikeaa tunnistaa niitä. Vielä haastavampaa on rekisteröidä tarkasti ja muistaa alkuperäinen tilanne potilaan seurantakäynneillä. Kliinisiä valokuvia käytetään siksi seurannan apuna, mutta vertailukelpoisia valokuvia eri ajankohdista on vaikea saada eikä prosessiin liittyvää subjektiivisuutta voida välttää.
Suun kudoksissa tapahtuvien muutosten rekisteröinnissä ja seurannassa käytetään kliinisessä käytännössä erilaisia kriteerejä tutkittavana olevan tilan mukaan. Vaikka merkittävien muutosten tunnistaminen on helppoa, haasteena on erityisesti varhaisten, asteittain tapahtuvien muutosten tunnistaminen. Mitä tulee kariesleesioiden havaitsemiseen, useat alkuperäiset leesiot jäävät tyypillisesti huomaamatta, kun käytetään pelkästään visuaalista tutkimusta; tai jopa silloin, kun käytetään röntgenkuvia, koska jälkimmäiset eivät ole herkkiä emalin varhaiselle demineralisaatiolle. Mitä tulee hampaiden kulumiseen (esim. eroosio, hankaus, hankaus), koska asteittainen mineraalihäviö tapahtuu asteittain ja peruuttamattomasti, se havaitaan yleensä vasta, kun huomattava määrä kovaa hammaskudosta on jo menetetty.
Lupaava kliininen ratkaisu varhaisten muutosten havaitsemiseen ja suukudosten seurantaan liittyvien haasteiden voittamiseksi on 3D-suunsisäisten skannausten käyttö. Ottamalla 3D-skannaukset suoraan potilailta (in vivo) intraoraalisilla skannereilla ja vertaamalla samoista potilaista eri aikoina saatuja 3D-skannauksia, odotetaan vähemmän subjektiivista ja luotettavampaa tietojen vertailua: 3D-skannaukset voidaan limittää ja analysoida. käyttämällä erityistä ohjelmistoa. Siksi oletetaan, että 3D-suunsisäisiä skannauksia voidaan käyttää johdonmukaisempaan suun terveyden seurantaan suhteessa kliinisiin valokuviin tai kliinisiin asiakirjoihin.
Nykyiset intraoraaliset 3D-skannerit tallentavat suun kudosten värin lähettämällä näkyvää valkoista valoa. Hiljattain kehitetty 3D intraoraalinen skanneri, jonka valmistaa 3Shape A/S, Tanska, pystyy myös lähettämään näkyvää sinistä valoa (415 nm aallonpituus), joka mahdollistaa fluoresenssin sieppaamisen suun kudoksista. Fluoresenssi on yksi lupaavimmista tekniikoista emalin demineralisoinnin varhaisten vaiheiden tarkkaan havaitsemiseen, mutta se on tällä hetkellä saatavilla vain 1D- tai 2D-laitteissa. Kuten jo mainittiin, olemassa olevien fluoresenssilaitteiden suurin rajoitus on eri ajankohtina saatujen yksittäisten kuvien vertailun haaste, johon vaikuttavat suurelta osin kuvantamisen artefaktit ja kohina. Näiden kuvien vertailun epätarkkuus heikentää kykyä tarkkailla hampaiden kovien kudosten progressiivista demineralisaatiota. Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole raportoitu intraoraalista skanneria, joka yhdistäisi fluoresenssin 3D-kuvaukseen. Siten tutkijat olettavat, että tämä uusi intraoraalinen skanneri hyödyttää hampaiden kovien kudosten seurantaa ja auttaa hammaslääkäreitä tunnistamaan varhaiset muutokset kudosten mineralisaatiossa. Tällä menetelmällä on mahdollista tutkia vain näkyvät ja suoraan suuhun paljastuvat hampaan pinnat (eli sileät vapaat pinnat ja purentahalkeamat); hampaiden välisiä alueita (eli likimääräisiä pintoja) ei voida visualisoida, eikä niitä siksi voida tutkia skannerilla.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 70 osallistujaa, mukaan lukien nuoret ja nuoret aikuiset (12-19-vuotiaat). Kaikkien osallistujien suun terveyttä tutkitaan visuaal-taktiilisilla ja radiografisilla menetelmillä. Tämän jälkeen sekä osallistujien ylä- että alaleuka skannataan intraoraalisella skannerilla (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Tanska). Kaikkia osallistujia seurataan 1 vuoden ajan 3-12 kuukauden seurantavälein sen mukaan, mihin riskiryhmään heidät on luokiteltu (matala, kohtalainen, korkea). Seurantatutkimuksissa (3 tai 6 kuukautta) sekä loppututkimuksessa (1 vuoden seuranta) noudatetaan samoja kliinisiä toimenpiteitä. (visuaalinen-taktiili, radiografinen) verrataan intraoraalisen skannerin arvioinnin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Valmis
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Rekrytointi
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stavroula Michou, DDS
- Puhelinnumero: +4531554266
- Sähköposti: stmi@sund.ku.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana R. Benetti, PhD
- Puhelinnumero: +4535326800
- Sähköposti: arbe@sund.ku.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hankkeeseen osallistuvat terveet 12-19-vuotiaat nuoret. Nuoret (12-16-vuotiaat) rekrytoidaan Tanskassa ja he ovat Tanskan pääkaupunkiseudun kansallisten julkisten koulujen opiskelijoita.
Nuoret aikuiset (18-19-vuotiaat) rekrytoidaan Kreikassa ja he ovat 1. vuoden yliopisto-opiskelijoita Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston hammaslääketieteen koulussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 12-19-vuotiaat ilman kroonisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkaista hammashoitoa tarvitsevat osallistujat (esim. laaja korjaustyö, poisto, proteettinen hoito).
- Osallistujat, jotka käyttävät osittaisia/täydellisiä irrotettavia proteeseja tai muita laitteita (esim. oikomishoito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nuoret ja nuoret aikuiset
Osallistujat 12-19-vuotiaat ilman kroonisia sairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. kliininen kariestulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Karies-pisteet rekisteröidään perinteisellä kliinisellä (visuaalisesti kosketetulla) ja röntgentutkimuksella. Käytetään kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) koodeja. Asteikko vaihtelee 0:sta (äänipinnat) 6:een (laajat kavitoituneet kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin sisemmässä kolmanneksessa). |
Perustaso
|
|
Ensimmäinen skannerin kariestulos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän. Käytetty asteikko: 0 (äänipinnat),
|
Perustaso
|
|
2. kliininen kariestulos
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, NO 2. kliininen kariespistemäärä alhaisella riskillä)
|
Karies-pisteet rekisteröidään perinteisellä kliinisellä (visuaalisesti kosketetulla) ja röntgentutkimuksella. Käytetään kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) koodeja. Asteikko vaihtelee 0:sta (äänipinnat) 6:een (laajat kavitoituneet kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin sisemmässä kolmanneksessa). |
3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, NO 2. kliininen kariespistemäärä alhaisella riskillä)
|
|
Toinen skannerin kariestulos
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan kariesriskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)
|
Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän. Käytetty asteikko: 0 (äänipinnat),
|
3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan kariesriskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)
|
|
Kolmas kliininen kariestulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Karies-pisteet rekisteröidään perinteisellä kliinisellä (visuaalisesti kosketetulla) ja röntgentutkimuksella. Käytetään kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) koodeja. Asteikko vaihtelee 0:sta (äänipinnat) 6:een (laajat kavitoituneet kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin sisemmässä kolmanneksessa). |
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
3. Skannerin kariestulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän. Käytetty asteikko: 0 (äänipinnat),
|
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
1. Hampaiden kulumisen skannauspisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla visuaalisesti osallistujien 3D-skannaukset ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta). |
Perustaso
|
|
1. kliininen hampaiden kulumispiste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla osallistujat kliinisesti ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta). |
Perustaso
|
|
2. hampaiden kulumisskannaustulos
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)
|
Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla visuaalisesti osallistujien 3D-skannaukset ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta). |
3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)
|
|
2. kliininen hampaiden kulumispiste
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)
|
Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla osallistujat kliinisesti ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta). |
3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)
|
|
3. hampaiden kulumisskannauspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla visuaalisesti osallistujien 3D-skannaukset ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta). |
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Kolmas kliininen hampaiden kulumispiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla osallistujat kliinisesti ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta). |
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Hampaiden pintamuutos hampaiden kulumisesta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Samojen osallistujien 3D-mallit kahdessa eri ajankohtana (perustilanne ja 12 kuukauden seurantatutkimus) päällekkäin ja mahdolliset hampaiden pintaerot näiden kahden mallin välillä kvantifioidaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Tanska). Suurin erotusarvo hammasta kohti rekisteröidään millimetreinä (mittausvirhe 0,05 mm). |
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8053-00005B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki