Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIMOH: Uudet digitaaliset menetelmät suun terveyden seurantaan. In vivo -arviointi

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on i) seurata nuorten suun terveyttä vuoden ajan ja ii) arvioida uuden intraoraalisen skannerin, jossa fluoresenssi yhdistetään 3D-kuvaukseen, kyky havaita ja seurata muutoksia hampaiden kovissa kudoksissa. vivo.

Tämän tutkimuksen työhypoteesit ovat, että i) suun terveyden seuranta hyötyy uuden intraoraalisen skannerin käyttämisestä, jossa fluoresenssi yhdistetään 3D-kuvaukseen ja ii) uusi intraoraalinen skanneri, joka yhdistää fluoresenssin 3D-kuvaukseen, auttaa hammaslääkäreitä tunnistamaan muutoksia hampaiden kovuudessa. kudoksia aikaisemmissa vaiheissa kuin perinteiset diagnostiset menetelmät (esim. visuaaliset-taktiilit, radiografiset menetelmät).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä suun terveyden seuranta perustuu pääasiassa suun kudosten visuaaliseen tutkimiseen, jota autetaan valinnaisesti radiografisilla tai valokuvauksilla. Suun terveyden yhteydessä seurantaan sisältyy muutosten havaitseminen, joskus melko hienovarainen, suun pehmeissä tai kovissa kudoksissa.

Joissakin tilanteissa, kuten kivennäiskudosten menetys karieksen tai hampaiden kulumisen vuoksi, liittyy hidas muutosnopeus, mikä tekee ihmissilmälle äärimmäisen vaikeaa tunnistaa niitä. Vielä haastavampaa on rekisteröidä tarkasti ja muistaa alkuperäinen tilanne potilaan seurantakäynneillä. Kliinisiä valokuvia käytetään siksi seurannan apuna, mutta vertailukelpoisia valokuvia eri ajankohdista on vaikea saada eikä prosessiin liittyvää subjektiivisuutta voida välttää.

Suun kudoksissa tapahtuvien muutosten rekisteröinnissä ja seurannassa käytetään kliinisessä käytännössä erilaisia ​​kriteerejä tutkittavana olevan tilan mukaan. Vaikka merkittävien muutosten tunnistaminen on helppoa, haasteena on erityisesti varhaisten, asteittain tapahtuvien muutosten tunnistaminen. Mitä tulee kariesleesioiden havaitsemiseen, useat alkuperäiset leesiot jäävät tyypillisesti huomaamatta, kun käytetään pelkästään visuaalista tutkimusta; tai jopa silloin, kun käytetään röntgenkuvia, koska jälkimmäiset eivät ole herkkiä emalin varhaiselle demineralisaatiolle. Mitä tulee hampaiden kulumiseen (esim. eroosio, hankaus, hankaus), koska asteittainen mineraalihäviö tapahtuu asteittain ja peruuttamattomasti, se havaitaan yleensä vasta, kun huomattava määrä kovaa hammaskudosta on jo menetetty.

Lupaava kliininen ratkaisu varhaisten muutosten havaitsemiseen ja suukudosten seurantaan liittyvien haasteiden voittamiseksi on 3D-suunsisäisten skannausten käyttö. Ottamalla 3D-skannaukset suoraan potilailta (in vivo) intraoraalisilla skannereilla ja vertaamalla samoista potilaista eri aikoina saatuja 3D-skannauksia, odotetaan vähemmän subjektiivista ja luotettavampaa tietojen vertailua: 3D-skannaukset voidaan limittää ja analysoida. käyttämällä erityistä ohjelmistoa. Siksi oletetaan, että 3D-suunsisäisiä skannauksia voidaan käyttää johdonmukaisempaan suun terveyden seurantaan suhteessa kliinisiin valokuviin tai kliinisiin asiakirjoihin.

Nykyiset intraoraaliset 3D-skannerit tallentavat suun kudosten värin lähettämällä näkyvää valkoista valoa. Hiljattain kehitetty 3D intraoraalinen skanneri, jonka valmistaa 3Shape A/S, Tanska, pystyy myös lähettämään näkyvää sinistä valoa (415 nm aallonpituus), joka mahdollistaa fluoresenssin sieppaamisen suun kudoksista. Fluoresenssi on yksi lupaavimmista tekniikoista emalin demineralisoinnin varhaisten vaiheiden tarkkaan havaitsemiseen, mutta se on tällä hetkellä saatavilla vain 1D- tai 2D-laitteissa. Kuten jo mainittiin, olemassa olevien fluoresenssilaitteiden suurin rajoitus on eri ajankohtina saatujen yksittäisten kuvien vertailun haaste, johon vaikuttavat suurelta osin kuvantamisen artefaktit ja kohina. Näiden kuvien vertailun epätarkkuus heikentää kykyä tarkkailla hampaiden kovien kudosten progressiivista demineralisaatiota. Tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole raportoitu intraoraalista skanneria, joka yhdistäisi fluoresenssin 3D-kuvaukseen. Siten tutkijat olettavat, että tämä uusi intraoraalinen skanneri hyödyttää hampaiden kovien kudosten seurantaa ja auttaa hammaslääkäreitä tunnistamaan varhaiset muutokset kudosten mineralisaatiossa. Tällä menetelmällä on mahdollista tutkia vain näkyvät ja suoraan suuhun paljastuvat hampaan pinnat (eli sileät vapaat pinnat ja purentahalkeamat); hampaiden välisiä alueita (eli likimääräisiä pintoja) ei voida visualisoida, eikä niitä siksi voida tutkia skannerilla.

Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 70 osallistujaa, mukaan lukien nuoret ja nuoret aikuiset (12-19-vuotiaat). Kaikkien osallistujien suun terveyttä tutkitaan visuaal-taktiilisilla ja radiografisilla menetelmillä. Tämän jälkeen sekä osallistujien ylä- että alaleuka skannataan intraoraalisella skannerilla (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Tanska). Kaikkia osallistujia seurataan 1 vuoden ajan 3-12 kuukauden seurantavälein sen mukaan, mihin riskiryhmään heidät on luokiteltu (matala, kohtalainen, korkea). Seurantatutkimuksissa (3 tai 6 kuukautta) sekä loppututkimuksessa (1 vuoden seuranta) noudatetaan samoja kliinisiä toimenpiteitä. (visuaalinen-taktiili, radiografinen) verrataan intraoraalisen skannerin arvioinnin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 11527
        • Valmis
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Rekrytointi
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stavroula Michou, DDS
          • Puhelinnumero: +4531554266
          • Sähköposti: stmi@sund.ku.dk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana R. Benetti, PhD
          • Puhelinnumero: +4535326800
          • Sähköposti: arbe@sund.ku.dk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hankkeeseen osallistuvat terveet 12-19-vuotiaat nuoret. Nuoret (12-16-vuotiaat) rekrytoidaan Tanskassa ja he ovat Tanskan pääkaupunkiseudun kansallisten julkisten koulujen opiskelijoita.

Nuoret aikuiset (18-19-vuotiaat) rekrytoidaan Kreikassa ja he ovat 1. vuoden yliopisto-opiskelijoita Ateenan kansallisen ja Kapodistrian yliopiston hammaslääketieteen koulussa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat 12-19-vuotiaat ilman kroonisia sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaista hammashoitoa tarvitsevat osallistujat (esim. laaja korjaustyö, poisto, proteettinen hoito).
  • Osallistujat, jotka käyttävät osittaisia/täydellisiä irrotettavia proteeseja tai muita laitteita (esim. oikomishoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Nuoret ja nuoret aikuiset
Osallistujat 12-19-vuotiaat ilman kroonisia sairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. kliininen kariestulos
Aikaikkuna: Perustaso

Karies-pisteet rekisteröidään perinteisellä kliinisellä (visuaalisesti kosketetulla) ja röntgentutkimuksella.

Käytetään kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) koodeja. Asteikko vaihtelee 0:sta (äänipinnat) 6:een (laajat kavitoituneet kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin sisemmässä kolmanneksessa).

Perustaso
Ensimmäinen skannerin kariestulos
Aikaikkuna: Perustaso

Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän.

Käytetty asteikko:

0 (äänipinnat),

  1. (ensimmäiset kariesleesiot kiillessä tai dentiinin ulompaan kolmannekseen),
  2. (kohtalaiset - laajat kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin keskiosassa - sisempi kolmannes).
Perustaso
2. kliininen kariestulos
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, NO 2. kliininen kariespistemäärä alhaisella riskillä)

Karies-pisteet rekisteröidään perinteisellä kliinisellä (visuaalisesti kosketetulla) ja röntgentutkimuksella.

Käytetään kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) koodeja.

Asteikko vaihtelee 0:sta (äänipinnat) 6:een (laajat kavitoituneet kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin sisemmässä kolmanneksessa).

3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, NO 2. kliininen kariespistemäärä alhaisella riskillä)
Toinen skannerin kariestulos
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan kariesriskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)

Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän.

Käytetty asteikko:

0 (äänipinnat),

  1. (ensimmäiset kariesleesiot kiillessä tai dentiinin ulompaan kolmannekseen),
  2. (kohtalaiset - laajat kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin keskiosassa - sisempi kolmannes).
3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan kariesriskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)
Kolmas kliininen kariestulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen

Karies-pisteet rekisteröidään perinteisellä kliinisellä (visuaalisesti kosketetulla) ja röntgentutkimuksella.

Käytetään kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) koodeja.

Asteikko vaihtelee 0:sta (äänipinnat) 6:een (laajat kavitoituneet kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin sisemmässä kolmanneksessa).

12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
3. Skannerin kariestulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen

Kariespistemäärä, joka on rekisteröity intraoraalisella skannerilla ja mukana tulevalla ohjelmistolla (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Tanska), joka antaa automaattisen kariespistemäärän.

Käytetty asteikko:

0 (äänipinnat),

  1. (ensimmäiset kariesleesiot kiillessä tai dentiinin ulompaan kolmannekseen),
  2. (kohtalaiset - laajat kariesleesiot, jotka sijaitsevat dentiinin keskiosassa - sisempi kolmannes).
12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
1. Hampaiden kulumisen skannauspisteet
Aikaikkuna: Perustaso

Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla visuaalisesti osallistujien 3D-skannaukset ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä.

Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta).

Perustaso
1. kliininen hampaiden kulumispiste
Aikaikkuna: Perustaso

Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla osallistujat kliinisesti ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä.

Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta).

Perustaso
2. hampaiden kulumisskannaustulos
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)

Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla visuaalisesti osallistujien 3D-skannaukset ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä.

Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta).

3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)
2. kliininen hampaiden kulumispiste
Aikaikkuna: 3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)

Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla osallistujat kliinisesti ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä.

Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta).

3 tai 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen potilaan riskistä riippuen (eli 3 kuukautta korkean riskin kohdalla, 6 kuukautta kohtalaisen riskin kohdalla, EI 2. pisteet alhaisella riskillä)
3. hampaiden kulumisskannauspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen

Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla visuaalisesti osallistujien 3D-skannaukset ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä.

Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta).

12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
Kolmas kliininen hampaiden kulumispiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen

Hampaiden kulumispisteet rekisteröidään tutkimalla osallistujat kliinisesti ja käyttämällä Basic Erosive Wear Examination (BEWE) -indeksiä.

Asteikko vaihtelee 0:sta (ei pintahäviötä) 3:een (selvä vika, kovakudoksen menetys yli 50 % pinta-alasta).

12 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
Hampaiden pintamuutos hampaiden kulumisesta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta

Samojen osallistujien 3D-mallit kahdessa eri ajankohtana (perustilanne ja 12 kuukauden seurantatutkimus) päällekkäin ja mahdolliset hampaiden pintaerot näiden kahden mallin välillä kvantifioidaan käyttämällä erityistä ohjelmistoa (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Tanska).

Suurin erotusarvo hammasta kohti rekisteröidään millimetreinä (mittausvirhe 0,05 mm).

Lähtötilanne - 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Tilaa