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DIMOH: Neue digitale Methoden zur Überwachung der Mundgesundheit. Eine In-vivo-Bewertung

13. August 2019 aktualisiert von: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Die Ziele dieser Studie sind i) die Überwachung der Mundgesundheit junger Menschen über einen Zeitraum von einem Jahr und ii) die Bewertung der Fähigkeit eines neuen Intraoralscanners, der Fluoreszenz mit 3D-Bildgebung kombiniert, um Veränderungen im Zahnhartgewebe zu erkennen und zu überwachen vivo.

Die Arbeitshypothesen dieser Studie sind, dass i) die Überwachung der Mundgesundheit von der Verwendung eines neuen Intraoralscanners profitieren wird, der Fluoreszenz mit 3D-Bildgebung kombiniert, und ii) der neue Intraoralscanner, der Fluoreszenz mit 3D-Bildgebung kombiniert, Zahnärzten dabei helfen wird, Veränderungen in der Zahnhartsubstanz zu erkennen Gewebe in früheren Stadien als die herkömmlichen Diagnosemethoden (d. h. visuell-taktile, radiologische Methoden).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit beruht die Überwachung der Mundgesundheit hauptsächlich auf der visuellen Untersuchung des Mundgewebes, wahlweise unterstützt durch Röntgen- oder Fotoaufnahmen. Im Zusammenhang mit der Mundgesundheit geht es bei der Überwachung darum, manchmal eher subtile Veränderungen im weichen oder harten Mundgewebe zu erkennen.

Die langsame Veränderungsrate, die in manchen Situationen auftritt, wie zum Beispiel beim Verlust von Mineralgewebe aufgrund von Karies oder Zahnabnutzung, macht es für das menschliche Auge allein äußerst schwierig, sie zu erkennen. Noch schwieriger ist es, bei Nachuntersuchungen des Patienten die ursprüngliche Situation genau zu erfassen und abzurufen. Zur Unterstützung der Überwachung werden daher klinische Fotos verwendet. Es ist jedoch schwierig, vergleichbare Fotos von verschiedenen Zeitpunkten zu erhalten, und die mit dem Prozess verbundene Subjektivität kann nicht vermieden werden.

In der klinischen Praxis werden je nach untersuchtem Zustand unterschiedliche Kriterien zur Registrierung und Überwachung von Veränderungen im Mundgewebe verwendet. Während das Erkennen bedeutender Veränderungen eine leichte Aufgabe ist, liegt die Herausforderung insbesondere darin, frühe, inkrementelle Veränderungen zu erkennen. Was die Erkennung von Kariesläsionen betrifft, so bleiben einige anfängliche Läsionen bei alleiniger visueller Untersuchung typischerweise unbemerkt; oder sogar wenn Röntgenaufnahmen verwendet werden, da diese nicht empfindlich auf eine frühe Demineralisierung im Zahnschmelz reagieren. Bezüglich Zahnverschleiß (d. h. Erosion, Abrasion, Abrieb), da der allmähliche Mineralverlust progressiv und irreversibel erfolgt, wird er normalerweise erst dann bemerkt, wenn bereits eine erhebliche Menge an Zahnhartgewebe verloren gegangen ist.

Eine vielversprechende klinische Lösung zur Bewältigung der Herausforderungen bei der Erkennung früher Veränderungen und der Überwachung von Mundgewebe ist der Einsatz von 3D-Intraoralscans. Durch das Erhalten von 3D-Scans direkt von den Patienten (in vivo) mithilfe von Intraoralscannern und durch den Vergleich von 3D-Scans, die von denselben Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhalten wurden, wird ein weniger subjektiver und zuverlässigerer Datenvergleich erwartet: Die 3D-Scans können überlappt und analysiert werden Verwendung spezieller Software. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass 3D-Intraoralscans für eine konsistentere Überwachung der Mundgesundheit in Bezug auf klinische Fotos oder klinische Aufzeichnungen verwendet werden können.

Die aktuellen 3D-Intraoralscanner erfassen die Farbe des Mundgewebes, indem sie sichtbares weißes Licht aussenden. Ein kürzlich entwickelter 3D-Intraoralscanner, hergestellt von 3Shape A/S, Dänemark, ist auch in der Lage, sichtbares blaues Licht (Wellenlänge 415 nm) auszusenden, das die Erfassung der Fluoreszenz des Mundgewebes ermöglicht. Fluoreszenz ist eine der vielversprechendsten Technologien zur genauen Erkennung der frühen Stadien der Demineralisierung des Zahnschmelzes, ist jedoch derzeit nur in 1D- oder 2D-Geräten verfügbar. Die Haupteinschränkung der bestehenden Geräte mit Fluoreszenz ist, wie bereits erwähnt, die Herausforderung beim Vergleich einzelner Bilder, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden, was im Großen und Ganzen durch Bildartefakte und Rauschen beeinflusst wird. Eine Ungenauigkeit beim Vergleich dieser Bilder beeinträchtigt die Fähigkeit, die fortschreitende Demineralisierung des Zahnhartgewebes genau zu überwachen. In der wissenschaftlichen Literatur gibt es keinen Bericht über einen Intraoralscanner, der Fluoreszenz mit 3D-Bildgebung kombiniert. Daher gehen die Forscher davon aus, dass dieser neue Intraoralscanner der Überwachung von Zahnhartgewebe zugute kommen und Zahnärzten dabei helfen wird, frühe Veränderungen in der Gewebemineralisierung zu erkennen. Mit dieser Methode ist es nur möglich, die sichtbaren und direkt in den Mund eintretenden Zahnflächen (d. h. die glatten Freiflächen und die Okklusionsfissuren) zu untersuchen; Die Bereiche zwischen den Zähnen (also die Approximalflächen) sind nicht sichtbar und können daher nicht mit dem Scanner untersucht werden.

Für die Studie werden insgesamt 70 Teilnehmer rekrutiert, darunter Jugendliche und junge Erwachsene (12-19 Jahre). Die Mundgesundheit aller Teilnehmer wird mittels visuell-taktiler und radiologischer Methoden untersucht. Anschließend werden sowohl der Ober- als auch der Unterkiefer der Teilnehmer mit dem Intraoralscanner (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dänemark) gescannt. Alle Teilnehmer werden ein Jahr lang überwacht, mit Nachbeobachtungsintervallen von 3 bis 12 Monaten, je nach Risikogruppe, in die sie eingeteilt werden (niedrig, mittel, hoch). Bei den Nachuntersuchungen (3 oder 6 Monate) sowie bei der Abschlussuntersuchung (1-Jahres-Nachuntersuchung) gelten die gleichen klinischen Verfahren. Die klinischen Anmeldungen der mündlichen Prüfung werden nach dem neuesten Stand der Technik durchgeführt (visuell-taktil, radiologisch) werden mit den Ergebnissen der Beurteilung mithilfe des Intraoralscanners verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Rekrutierung
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Abgeschlossen
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieses Projekts werden gesunde junge Menschen im Alter von 12 bis 19 Jahren sein. Die Jugendlichen (12–16 Jahre alt) werden in Dänemark rekrutiert und sind Schüler nationaler öffentlicher Schulen in der Hauptstadtregion Dänemarks.

Die jungen Erwachsenen (18-19 Jahre alt) werden in Griechenland rekrutiert und sind Universitätsstudenten im ersten Jahr an der Fakultät für Zahnmedizin der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren ohne chronische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine komplexe zahnärztliche Behandlung benötigen (z.B. umfangreiche restaurative Arbeiten, Extraktionen, prothetische Behandlung).
  • Teilnehmer, die herausnehmbare Teil-/Vollprothesen oder andere Geräte verwenden (z. B. Kieferorthopädie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Jugendliche und junge Erwachsene
Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren ohne chronische Krankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Klinischer Karies-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der Karies-Score wird durch die Durchführung der herkömmlichen klinischen (visuell-taktilen) und radiologischen Untersuchung registriert.

Es werden die Codes des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet. Die Skala reicht von 0 (intakte Oberflächen) bis 6 (ausgedehnte kavitierte Kariesläsionen im inneren Drittel des Dentins).

Grundlinie
1. Scanner-Kariesbewertung
Zeitfenster: Grundlinie

Der Karies-Score wurde mit dem Intraoralscanner und der dazugehörigen Software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dänemark) registriert, die einen automatisierten Karies-Score liefert.

Verwendeter Maßstab:

0 (Schallflächen),

  1. (anfängliche Kariesläsionen im Zahnschmelz oder im äußeren Dentindrittel),
  2. (mittelschwere bis ausgedehnte Kariesläsionen im mittleren bis inneren Drittel des Dentins).
Grundlinie
2. Klinischer Karies-Score
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. klinischer Kariesscore für niedriges Risiko)

Der Karies-Score wird durch die Durchführung der herkömmlichen klinischen (visuell-taktilen) und radiologischen Untersuchung registriert.

Es werden die Codes des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet.

Die Skala reicht von 0 (intakte Oberflächen) bis 6 (ausgedehnte kavitierte Kariesläsionen im inneren Drittel des Dentins).

3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. klinischer Kariesscore für niedriges Risiko)
2. Scanner-Kariesbewertung
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Kariesrisiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)

Der Karies-Score wurde mit dem Intraoralscanner und der dazugehörigen Software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dänemark) registriert, die einen automatisierten Karies-Score liefert.

Verwendeter Maßstab:

0 (Schallflächen),

  1. (anfängliche Kariesläsionen im Zahnschmelz oder im äußeren Dentindrittel),
  2. (mittelschwere bis ausgedehnte Kariesläsionen im mittleren bis inneren Drittel des Dentins).
3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Kariesrisiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)
3. klinischer Karies-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisuntersuchung

Der Karies-Score wird durch die Durchführung der herkömmlichen klinischen (visuell-taktilen) und radiologischen Untersuchung registriert.

Es werden die Codes des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet.

Die Skala reicht von 0 (intakte Oberflächen) bis 6 (ausgedehnte kavitierte Kariesläsionen im inneren Drittel des Dentins).

12 Monate nach der Basisuntersuchung
3. Scanner-Kariesbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisuntersuchung

Der Karies-Score wurde mit dem Intraoralscanner und der dazugehörigen Software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dänemark) registriert, die einen automatisierten Karies-Score liefert.

Verwendeter Maßstab:

0 (Schallflächen),

  1. (anfängliche Kariesläsionen im Zahnschmelz oder im äußeren Dentindrittel),
  2. (mittelschwere bis ausgedehnte Kariesläsionen im mittleren bis inneren Drittel des Dentins).
12 Monate nach der Basisuntersuchung
1. Zahnverschleiß-Scan-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der Zahnverschleiß-Score wird durch visuelle Untersuchung der 3D-Scans der Teilnehmer und Anwendung des Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-Index registriert.

Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche).

Grundlinie
1. klinischer Zahnverschleiß-Score
Zeitfenster: Grundlinie

Der Zahnverschleiß-Score wird durch klinische Untersuchung der Teilnehmer und Anwendung des BEWE-Index (Basic Erosive Wear Examination) registriert.

Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche).

Grundlinie
2. Zahnverschleiß-Scan-Score
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)

Der Zahnverschleiß-Score wird durch visuelle Untersuchung der 3D-Scans der Teilnehmer und Anwendung des Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-Index registriert.

Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche).

3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)
2. Klinischer Zahnverschleiß-Score
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)

Der Zahnverschleiß-Score wird durch klinische Untersuchung der Teilnehmer und Anwendung des BEWE-Index (Basic Erosive Wear Examination) registriert.

Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche).

3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)
3. Zahnverschleiß-Scan-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisuntersuchung

Der Zahnverschleiß-Score wird durch visuelle Untersuchung der 3D-Scans der Teilnehmer und Anwendung des Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-Index registriert.

Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche).

12 Monate nach der Basisuntersuchung
3. klinischer Zahnverschleiß-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisuntersuchung

Der Zahnverschleiß-Score wird durch klinische Untersuchung der Teilnehmer und Anwendung des BEWE-Index (Basic Erosive Wear Examination) registriert.

Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche).

12 Monate nach der Basisuntersuchung
Zahnoberflächenveränderung aufgrund von Zahnabnutzung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate

Die 3D-Modelle derselben Teilnehmer zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten (Basisuntersuchung und 12-Monats-Nachuntersuchung) werden überlagert und mögliche Zahnoberflächenunterschiede zwischen den beiden Modellen werden mithilfe spezifischer Software (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A.) quantifiziert /S, Dänemark).

Der maximale Differenzwert pro Zahn wird in mm registriert (Messfehler 0,05 mm).

Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Karies

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