- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04050306
DIMOH: Neue digitale Methoden zur Überwachung der Mundgesundheit. Eine In-vivo-Bewertung
Die Ziele dieser Studie sind i) die Überwachung der Mundgesundheit junger Menschen über einen Zeitraum von einem Jahr und ii) die Bewertung der Fähigkeit eines neuen Intraoralscanners, der Fluoreszenz mit 3D-Bildgebung kombiniert, um Veränderungen im Zahnhartgewebe zu erkennen und zu überwachen vivo.
Die Arbeitshypothesen dieser Studie sind, dass i) die Überwachung der Mundgesundheit von der Verwendung eines neuen Intraoralscanners profitieren wird, der Fluoreszenz mit 3D-Bildgebung kombiniert, und ii) der neue Intraoralscanner, der Fluoreszenz mit 3D-Bildgebung kombiniert, Zahnärzten dabei helfen wird, Veränderungen in der Zahnhartsubstanz zu erkennen Gewebe in früheren Stadien als die herkömmlichen Diagnosemethoden (d. h. visuell-taktile, radiologische Methoden).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit beruht die Überwachung der Mundgesundheit hauptsächlich auf der visuellen Untersuchung des Mundgewebes, wahlweise unterstützt durch Röntgen- oder Fotoaufnahmen. Im Zusammenhang mit der Mundgesundheit geht es bei der Überwachung darum, manchmal eher subtile Veränderungen im weichen oder harten Mundgewebe zu erkennen.
Die langsame Veränderungsrate, die in manchen Situationen auftritt, wie zum Beispiel beim Verlust von Mineralgewebe aufgrund von Karies oder Zahnabnutzung, macht es für das menschliche Auge allein äußerst schwierig, sie zu erkennen. Noch schwieriger ist es, bei Nachuntersuchungen des Patienten die ursprüngliche Situation genau zu erfassen und abzurufen. Zur Unterstützung der Überwachung werden daher klinische Fotos verwendet. Es ist jedoch schwierig, vergleichbare Fotos von verschiedenen Zeitpunkten zu erhalten, und die mit dem Prozess verbundene Subjektivität kann nicht vermieden werden.
In der klinischen Praxis werden je nach untersuchtem Zustand unterschiedliche Kriterien zur Registrierung und Überwachung von Veränderungen im Mundgewebe verwendet. Während das Erkennen bedeutender Veränderungen eine leichte Aufgabe ist, liegt die Herausforderung insbesondere darin, frühe, inkrementelle Veränderungen zu erkennen. Was die Erkennung von Kariesläsionen betrifft, so bleiben einige anfängliche Läsionen bei alleiniger visueller Untersuchung typischerweise unbemerkt; oder sogar wenn Röntgenaufnahmen verwendet werden, da diese nicht empfindlich auf eine frühe Demineralisierung im Zahnschmelz reagieren. Bezüglich Zahnverschleiß (d. h. Erosion, Abrasion, Abrieb), da der allmähliche Mineralverlust progressiv und irreversibel erfolgt, wird er normalerweise erst dann bemerkt, wenn bereits eine erhebliche Menge an Zahnhartgewebe verloren gegangen ist.
Eine vielversprechende klinische Lösung zur Bewältigung der Herausforderungen bei der Erkennung früher Veränderungen und der Überwachung von Mundgewebe ist der Einsatz von 3D-Intraoralscans. Durch das Erhalten von 3D-Scans direkt von den Patienten (in vivo) mithilfe von Intraoralscannern und durch den Vergleich von 3D-Scans, die von denselben Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten erhalten wurden, wird ein weniger subjektiver und zuverlässigerer Datenvergleich erwartet: Die 3D-Scans können überlappt und analysiert werden Verwendung spezieller Software. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass 3D-Intraoralscans für eine konsistentere Überwachung der Mundgesundheit in Bezug auf klinische Fotos oder klinische Aufzeichnungen verwendet werden können.
Die aktuellen 3D-Intraoralscanner erfassen die Farbe des Mundgewebes, indem sie sichtbares weißes Licht aussenden. Ein kürzlich entwickelter 3D-Intraoralscanner, hergestellt von 3Shape A/S, Dänemark, ist auch in der Lage, sichtbares blaues Licht (Wellenlänge 415 nm) auszusenden, das die Erfassung der Fluoreszenz des Mundgewebes ermöglicht. Fluoreszenz ist eine der vielversprechendsten Technologien zur genauen Erkennung der frühen Stadien der Demineralisierung des Zahnschmelzes, ist jedoch derzeit nur in 1D- oder 2D-Geräten verfügbar. Die Haupteinschränkung der bestehenden Geräte mit Fluoreszenz ist, wie bereits erwähnt, die Herausforderung beim Vergleich einzelner Bilder, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten aufgenommen wurden, was im Großen und Ganzen durch Bildartefakte und Rauschen beeinflusst wird. Eine Ungenauigkeit beim Vergleich dieser Bilder beeinträchtigt die Fähigkeit, die fortschreitende Demineralisierung des Zahnhartgewebes genau zu überwachen. In der wissenschaftlichen Literatur gibt es keinen Bericht über einen Intraoralscanner, der Fluoreszenz mit 3D-Bildgebung kombiniert. Daher gehen die Forscher davon aus, dass dieser neue Intraoralscanner der Überwachung von Zahnhartgewebe zugute kommen und Zahnärzten dabei helfen wird, frühe Veränderungen in der Gewebemineralisierung zu erkennen. Mit dieser Methode ist es nur möglich, die sichtbaren und direkt in den Mund eintretenden Zahnflächen (d. h. die glatten Freiflächen und die Okklusionsfissuren) zu untersuchen; Die Bereiche zwischen den Zähnen (also die Approximalflächen) sind nicht sichtbar und können daher nicht mit dem Scanner untersucht werden.
Für die Studie werden insgesamt 70 Teilnehmer rekrutiert, darunter Jugendliche und junge Erwachsene (12-19 Jahre). Die Mundgesundheit aller Teilnehmer wird mittels visuell-taktiler und radiologischer Methoden untersucht. Anschließend werden sowohl der Ober- als auch der Unterkiefer der Teilnehmer mit dem Intraoralscanner (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dänemark) gescannt. Alle Teilnehmer werden ein Jahr lang überwacht, mit Nachbeobachtungsintervallen von 3 bis 12 Monaten, je nach Risikogruppe, in die sie eingeteilt werden (niedrig, mittel, hoch). Bei den Nachuntersuchungen (3 oder 6 Monate) sowie bei der Abschlussuntersuchung (1-Jahres-Nachuntersuchung) gelten die gleichen klinischen Verfahren. Die klinischen Anmeldungen der mündlichen Prüfung werden nach dem neuesten Stand der Technik durchgeführt (visuell-taktil, radiologisch) werden mit den Ergebnissen der Beurteilung mithilfe des Intraoralscanners verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2200
- Rekrutierung
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
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Kontakt:
- Stavroula Michou, DDS
- Telefonnummer: +4531554266
- E-Mail: stmi@sund.ku.dk
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Kontakt:
- Ana R. Benetti, PhD
- Telefonnummer: +4535326800
- E-Mail: arbe@sund.ku.dk
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Athens, Griechenland, 11527
- Abgeschlossen
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer dieses Projekts werden gesunde junge Menschen im Alter von 12 bis 19 Jahren sein. Die Jugendlichen (12–16 Jahre alt) werden in Dänemark rekrutiert und sind Schüler nationaler öffentlicher Schulen in der Hauptstadtregion Dänemarks.
Die jungen Erwachsenen (18-19 Jahre alt) werden in Griechenland rekrutiert und sind Universitätsstudenten im ersten Jahr an der Fakultät für Zahnmedizin der Nationalen und Kapodistrias-Universität Athen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren ohne chronische Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine komplexe zahnärztliche Behandlung benötigen (z.B. umfangreiche restaurative Arbeiten, Extraktionen, prothetische Behandlung).
- Teilnehmer, die herausnehmbare Teil-/Vollprothesen oder andere Geräte verwenden (z. B. Kieferorthopädie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Jugendliche und junge Erwachsene
Teilnehmer im Alter von 12 bis 19 Jahren ohne chronische Krankheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Klinischer Karies-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Karies-Score wird durch die Durchführung der herkömmlichen klinischen (visuell-taktilen) und radiologischen Untersuchung registriert. Es werden die Codes des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet. Die Skala reicht von 0 (intakte Oberflächen) bis 6 (ausgedehnte kavitierte Kariesläsionen im inneren Drittel des Dentins). |
Grundlinie
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1. Scanner-Kariesbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Karies-Score wurde mit dem Intraoralscanner und der dazugehörigen Software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dänemark) registriert, die einen automatisierten Karies-Score liefert. Verwendeter Maßstab: 0 (Schallflächen),
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Grundlinie
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2. Klinischer Karies-Score
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. klinischer Kariesscore für niedriges Risiko)
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Der Karies-Score wird durch die Durchführung der herkömmlichen klinischen (visuell-taktilen) und radiologischen Untersuchung registriert. Es werden die Codes des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet. Die Skala reicht von 0 (intakte Oberflächen) bis 6 (ausgedehnte kavitierte Kariesläsionen im inneren Drittel des Dentins). |
3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. klinischer Kariesscore für niedriges Risiko)
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2. Scanner-Kariesbewertung
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Kariesrisiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)
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Der Karies-Score wurde mit dem Intraoralscanner und der dazugehörigen Software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dänemark) registriert, die einen automatisierten Karies-Score liefert. Verwendeter Maßstab: 0 (Schallflächen),
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3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Kariesrisiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)
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3. klinischer Karies-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisuntersuchung
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Der Karies-Score wird durch die Durchführung der herkömmlichen klinischen (visuell-taktilen) und radiologischen Untersuchung registriert. Es werden die Codes des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verwendet. Die Skala reicht von 0 (intakte Oberflächen) bis 6 (ausgedehnte kavitierte Kariesläsionen im inneren Drittel des Dentins). |
12 Monate nach der Basisuntersuchung
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3. Scanner-Kariesbewertung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisuntersuchung
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Der Karies-Score wurde mit dem Intraoralscanner und der dazugehörigen Software (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dänemark) registriert, die einen automatisierten Karies-Score liefert. Verwendeter Maßstab: 0 (Schallflächen),
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12 Monate nach der Basisuntersuchung
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1. Zahnverschleiß-Scan-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Zahnverschleiß-Score wird durch visuelle Untersuchung der 3D-Scans der Teilnehmer und Anwendung des Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-Index registriert. Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche). |
Grundlinie
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1. klinischer Zahnverschleiß-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Zahnverschleiß-Score wird durch klinische Untersuchung der Teilnehmer und Anwendung des BEWE-Index (Basic Erosive Wear Examination) registriert. Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche). |
Grundlinie
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2. Zahnverschleiß-Scan-Score
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)
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Der Zahnverschleiß-Score wird durch visuelle Untersuchung der 3D-Scans der Teilnehmer und Anwendung des Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-Index registriert. Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche). |
3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)
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2. Klinischer Zahnverschleiß-Score
Zeitfenster: 3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)
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Der Zahnverschleiß-Score wird durch klinische Untersuchung der Teilnehmer und Anwendung des BEWE-Index (Basic Erosive Wear Examination) registriert. Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche). |
3 oder 6 Monate nach der Basisuntersuchung, abhängig vom Risiko des Patienten (d. h. 3 Monate für hohes Risiko, 6 Monate für mittleres Risiko, KEIN 2. Score für niedriges Risiko)
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3. Zahnverschleiß-Scan-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisuntersuchung
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Der Zahnverschleiß-Score wird durch visuelle Untersuchung der 3D-Scans der Teilnehmer und Anwendung des Basic Erosive Wear Examination (BEWE)-Index registriert. Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche). |
12 Monate nach der Basisuntersuchung
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3. klinischer Zahnverschleiß-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach der Basisuntersuchung
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Der Zahnverschleiß-Score wird durch klinische Untersuchung der Teilnehmer und Anwendung des BEWE-Index (Basic Erosive Wear Examination) registriert. Die Skala reicht von 0 (kein Oberflächenverlust) bis 3 (deutlicher Defekt, Hartgewebeverlust von mehr als 50 % der Oberfläche). |
12 Monate nach der Basisuntersuchung
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Zahnoberflächenveränderung aufgrund von Zahnabnutzung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Die 3D-Modelle derselben Teilnehmer zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten (Basisuntersuchung und 12-Monats-Nachuntersuchung) werden überlagert und mögliche Zahnoberflächenunterschiede zwischen den beiden Modellen werden mithilfe spezifischer Software (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A.) quantifiziert /S, Dänemark). Der maximale Differenzwert pro Zahn wird in mm registriert (Messfehler 0,05 mm). |
Ausgangswert: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 8053-00005B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Karies
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