- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04050306
DIMOH: Nuevos Métodos Digitales para el Monitoreo de la Salud Bucal. Una evaluación en vivo
Los objetivos de este estudio son i) monitorear la salud oral de los jóvenes durante un período de un año y ii) evaluar la capacidad de un nuevo escáner intraoral que combina fluorescencia con imágenes 3D para detectar y monitorear cambios en los tejidos dentales duros en Vivo.
Las hipótesis de trabajo de este estudio son que i) el control de la salud oral se beneficiará del uso de un nuevo escáner intraoral que combina fluorescencia con imágenes en 3D y ii) el nuevo escáner intraoral que combina fluorescencia con imágenes en 3D ayudará a los dentistas a identificar cambios en la estructura dental. tejidos en etapas más tempranas que los métodos de diagnóstico tradicionales (es decir, métodos visuales-táctiles, radiográficos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, el control de la salud bucal se basa principalmente en el examen visual de los tejidos orales con la ayuda de imágenes radiográficas o fotográficas. En el contexto de la salud oral, el seguimiento implica detectar cambios, a veces bastante sutiles, en los tejidos orales blandos o duros.
La lenta tasa de cambio que se produce en algunas situaciones, como la pérdida de tejidos minerales debido a la caries o al desgaste de los dientes, hace que sea extremadamente difícil para el ojo humano identificarlos por sí solo. Es aún más difícil registrar y recordar con precisión la situación original en las visitas de seguimiento del paciente. Por lo tanto, se utilizan fotografías clínicas para ayudar en el seguimiento; sin embargo, es difícil obtener fotografías comparables de diferentes momentos y no se puede evitar la subjetividad involucrada en el proceso.
En la práctica clínica se utilizan diferentes criterios para registrar y monitorear los cambios en los tejidos orales, de acuerdo con la condición específica bajo investigación. Si bien la identificación de cambios significativos es una tarea fácil, el desafío radica particularmente en la identificación temprana de cambios incrementales. Con respecto a la detección de lesiones de caries, una serie de lesiones iniciales generalmente pasan desapercibidas cuando se usa solo el examen visual; o incluso cuando se emplean radiografías, ya que estas últimas no son sensibles a la desmineralización temprana del esmalte. Con respecto al desgaste de los dientes (es decir, erosión, abrasión, atrición), ya que la pérdida mineral gradual se produce de forma progresiva e irreversible, por lo general sólo se nota cuando ya se ha perdido una cantidad importante de tejido dental duro.
Una solución clínica prometedora para superar los desafíos que implica la detección de cambios tempranos y el control de los tejidos orales es el uso de escaneos intraorales 3D. Al obtener escaneos 3D directamente de los pacientes (in vivo) usando escáneres intraorales y al comparar los escaneos 3D obtenidos de los mismos pacientes en diferentes momentos, se espera una comparación de datos menos subjetiva y más confiable: los escaneos 3D se pueden superponer y analizar. utilizando un software específico. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que los escaneos intraorales 3D pueden usarse para un control más consistente de la salud bucal en relación con fotografías clínicas o registros clínicos.
Los escáneres intraorales 3D actuales capturan el color de los tejidos bucales emitiendo luz blanca visible. Un escáner intraoral 3D recientemente desarrollado y fabricado por 3Shape A/S, Dinamarca, también puede emitir luz azul visible (longitud de onda de 415 nm) que permite capturar la fluorescencia de los tejidos orales. La fluorescencia es una de las tecnologías más prometedoras para la detección precisa de las primeras etapas de la desmineralización del esmalte, pero actualmente solo está disponible en dispositivos 1D o 2D. La principal limitación de los dispositivos existentes con fluorescencia, como ya se mencionó, es el desafío de comparar imágenes únicas obtenidas en diferentes puntos en el tiempo, que en gran medida se ve influenciado por los artefactos de imagen y el ruido. La imprecisión en la comparación de estas imágenes compromete la capacidad de monitorear con precisión la desmineralización progresiva de los tejidos dentales duros. No hay ningún escáner intraoral reportado en la literatura científica que combine fluorescencia con imágenes 3D. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que este nuevo escáner intraoral beneficiará el control de los tejidos dentales duros y ayudará a los dentistas a identificar cambios tempranos en la mineralización de los tejidos. Con este método solo es posible examinar las superficies de los dientes que son visibles y están directamente expuestas en la boca (es decir, las superficies libres lisas y las fisuras oclusales); las áreas entre los dientes (es decir, las superficies proximales) no se pueden visualizar y, por lo tanto, no se pueden examinar con el escáner.
Se reclutará un total de 70 participantes para el estudio, incluidos adolescentes y adultos jóvenes (12-19 años). La salud bucal de todos los participantes será examinada mediante métodos visotáctiles y radiográficos. Posteriormente, tanto la mandíbula superior como la inferior de los participantes se escanearán con el escáner intraoral (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca). Todos los participantes serán monitoreados durante 1 año con intervalos de seguimiento de 3 a 12 meses según el grupo de riesgo en el que se clasifiquen (bajo, moderado, alto). Se seguirán los mismos procedimientos clínicos tanto en los exámenes de seguimiento (3 o 6 meses) como en el examen final (1 año de seguimiento) Los registros clínicos del examen oral utilizando los métodos más avanzados (visual-táctil, radiográfico) se comparará con los resultados de la evaluación utilizando el escáner intraoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Reclutamiento
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
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Contacto:
- Stavroula Michou, DDS
- Número de teléfono: +4531554266
- Correo electrónico: stmi@sund.ku.dk
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Contacto:
- Ana R. Benetti, PhD
- Número de teléfono: +4535326800
- Correo electrónico: arbe@sund.ku.dk
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Athens, Grecia, 11527
- Terminado
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes en este proyecto serán jóvenes sanos de 12 a 19 años. Los adolescentes (12-16 años) serán reclutados en Dinamarca y serán estudiantes de escuelas públicas nacionales en la Región Capital de Dinamarca.
Los adultos jóvenes (18-19 años) serán reclutados en Grecia y serán estudiantes universitarios de primer año en la Facultad de Odontología de la Universidad Nacional y Kapodistríaca de Atenas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 12 a 19 años sin enfermedades crónicas
Criterio de exclusión:
- Participantes que necesitan un tratamiento dental complejo (p. extenso trabajo de restauración, extracciones, tratamiento protésico).
- Participantes que usan dentaduras postizas removibles parciales/completas u otros aparatos (es decir, ortodoncia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adolescentes y adultos jóvenes
Participantes de 12 a 19 años sin enfermedades crónicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1er Puntaje clínico de caries
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de caries registrada mediante la realización del examen clínico tradicional (visual-táctil) y radiográfico. Se utilizarán los códigos del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). La escala va de 0 (superficies sanas) a 6 (lesiones de caries cavitadas extensas localizadas en el tercio interno de la dentina). |
Base
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Puntuación de caries del primer escáner
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de caries registrada utilizando el escáner intraoral y el software que lo acompaña (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca) que proporcionará una puntuación de caries automatizada. Escala utilizada: 0 (superficies de sonido),
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Base
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2º Puntaje clínico de caries
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses después del examen inicial, dependiendo del riesgo del paciente (es decir, 3 meses para riesgo alto, 6 meses para riesgo moderado, NO 2da puntuación clínica de caries para riesgo bajo)
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Puntuación de caries registrada mediante la realización del examen clínico tradicional (visual-táctil) y radiográfico. Se utilizarán los códigos del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). La escala va de 0 (superficies sanas) a 6 (lesiones de caries cavitadas extensas localizadas en el tercio interno de la dentina). |
3 o 6 meses después del examen inicial, dependiendo del riesgo del paciente (es decir, 3 meses para riesgo alto, 6 meses para riesgo moderado, NO 2da puntuación clínica de caries para riesgo bajo)
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Puntuación de caries del segundo escáner
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses después del examen inicial dependiendo del riesgo de caries del paciente (es decir, 3 meses para alto riesgo, 6 meses para riesgo moderado, NO 2do puntaje para bajo riesgo)
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Puntuación de caries registrada utilizando el escáner intraoral y el software que lo acompaña (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca) que proporcionará una puntuación de caries automatizada. Escala utilizada: 0 (superficies de sonido),
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3 o 6 meses después del examen inicial dependiendo del riesgo de caries del paciente (es decir, 3 meses para alto riesgo, 6 meses para riesgo moderado, NO 2do puntaje para bajo riesgo)
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3.º Puntuación clínica de caries
Periodo de tiempo: 12 meses después del examen de referencia
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Puntuación de caries registrada mediante la realización del examen clínico tradicional (visual-táctil) y radiográfico. Se utilizarán los códigos del Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). La escala va de 0 (superficies sanas) a 6 (lesiones de caries cavitadas extensas localizadas en el tercio interno de la dentina). |
12 meses después del examen de referencia
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Puntuación de caries del tercer escáner
Periodo de tiempo: 12 meses después del examen de referencia
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Puntuación de caries registrada utilizando el escáner intraoral y el software que lo acompaña (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca) que proporcionará una puntuación de caries automatizada. Escala utilizada: 0 (superficies de sonido),
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12 meses después del examen de referencia
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Puntaje de escaneo de desgaste del 1.er diente
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de desgaste dental se registra examinando visualmente los escaneos 3D de los participantes y aplicando el índice de examen de desgaste erosivo básico (BEWE). La escala va de 0 (Sin pérdida de superficie) a 3 (Defecto distintivo, pérdida de tejido duro de más del 50% del área de superficie). |
Base
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1.ª puntuación de desgaste dental clínico
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación de desgaste dental se registra examinando clínicamente a los participantes y aplicando el índice de examen de desgaste erosivo básico (BEWE). La escala va de 0 (Sin pérdida de superficie) a 3 (Defecto distintivo, pérdida de tejido duro de más del 50% del área de superficie). |
Base
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Puntaje de escaneo de desgaste del 2do diente
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses después del examen inicial dependiendo del riesgo del paciente (es decir, 3 meses para riesgo alto, 6 meses para riesgo moderado, NO 2do puntaje para riesgo bajo)
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La puntuación de desgaste dental se registra examinando visualmente los escaneos 3D de los participantes y aplicando el índice de examen de desgaste erosivo básico (BEWE). La escala va de 0 (Sin pérdida de superficie) a 3 (Defecto distintivo, pérdida de tejido duro de más del 50% del área de superficie). |
3 o 6 meses después del examen inicial dependiendo del riesgo del paciente (es decir, 3 meses para riesgo alto, 6 meses para riesgo moderado, NO 2do puntaje para riesgo bajo)
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2º Puntaje de desgaste dental clínico
Periodo de tiempo: 3 o 6 meses después del examen inicial dependiendo del riesgo del paciente (es decir, 3 meses para riesgo alto, 6 meses para riesgo moderado, NO 2do puntaje para riesgo bajo)
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La puntuación de desgaste dental se registra examinando clínicamente a los participantes y aplicando el índice de examen de desgaste erosivo básico (BEWE). La escala va de 0 (Sin pérdida de superficie) a 3 (Defecto distintivo, pérdida de tejido duro de más del 50% del área de superficie). |
3 o 6 meses después del examen inicial dependiendo del riesgo del paciente (es decir, 3 meses para riesgo alto, 6 meses para riesgo moderado, NO 2do puntaje para riesgo bajo)
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Puntuación de escaneo de desgaste de 3er diente
Periodo de tiempo: 12 meses después del examen de referencia
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La puntuación de desgaste dental se registra examinando visualmente los escaneos 3D de los participantes y aplicando el índice de examen de desgaste erosivo básico (BEWE). La escala va de 0 (Sin pérdida de superficie) a 3 (Defecto distintivo, pérdida de tejido duro de más del 50% del área de superficie). |
12 meses después del examen de referencia
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3er puntaje clínico de desgaste dental
Periodo de tiempo: 12 meses después del examen de referencia
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La puntuación de desgaste dental se registra examinando clínicamente a los participantes y aplicando el índice de examen de desgaste erosivo básico (BEWE). La escala va de 0 (Sin pérdida de superficie) a 3 (Defecto distintivo, pérdida de tejido duro de más del 50% del área de superficie). |
12 meses después del examen de referencia
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Cambio de superficie dental por desgaste dental a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Se superpondrán los modelos 3D de los mismos participantes en dos momentos diferentes (basal y control a los 12 meses) y se cuantificarán las posibles diferencias en la superficie dental entre los 2 modelos mediante un software específico (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Dinamarca). El valor máximo de diferencia por diente se registrará en mm (error de medición 0,05 mm). |
Línea base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
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- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8053-00005B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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