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DIMOH: Novos Métodos Digitais de Monitoramento da Saúde Bucal. Uma avaliação in vivo

13 de agosto de 2019 atualizado por: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Os objetivos deste estudo são i) monitorar a saúde bucal de jovens durante um período de um ano e ii) avaliar a capacidade de um novo scanner intraoral combinando fluorescência com imagens 3D para detectar e monitorar alterações nos tecidos dentários duros em vivo.

As hipóteses de trabalho deste estudo são que i) o monitoramento da saúde bucal se beneficiará do uso de um novo scanner intraoral combinando fluorescência com imagem 3D e ii) o novo scanner intraoral combinando fluorescência com imagem 3D ajudará os dentistas a identificar alterações no disco dentário tecidos em estágios mais precoces do que os métodos de diagnóstico tradicionais (ou seja, métodos visuais-táteis, radiográficos).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Atualmente, o monitoramento da saúde bucal baseia-se principalmente no exame visual dos tecidos bucais auxiliado eletivamente por imagens radiográficas ou fotográficas. No âmbito da saúde oral, a monitorização envolve a deteção de alterações, por vezes bastante subtis, nos tecidos moles ou duros orais.

A lenta taxa de mudança envolvida em algumas situações, como perda de tecidos minerais devido a cárie ou desgaste dentário, torna extremamente difícil para o olho humano identificá-los sozinho. É ainda mais desafiador registrar e recordar com precisão a situação original nas visitas de acompanhamento do paciente. Fotografias clínicas são, portanto, utilizadas para auxiliar o monitoramento, porém, é difícil obter fotografias comparáveis ​​de diferentes pontos no tempo e a subjetividade envolvida no processo não pode ser evitada.

Diferentes critérios são utilizados na prática clínica para registrar e monitorar alterações nos tecidos bucais, de acordo com a condição específica sob investigação. Embora a identificação de mudanças significativas seja uma tarefa fácil, o desafio reside principalmente na identificação precoce de mudanças incrementais. Em relação à detecção de lesões de cárie, várias lesões iniciais geralmente passam despercebidas quando o exame visual isolado é usado; ou mesmo quando são empregadas radiografias, pois estas não são sensíveis à desmineralização precoce do esmalte. No que diz respeito ao desgaste dos dentes (ou seja, erosão, abrasão, atrição), como a perda mineral gradual ocorre de forma progressiva e irreversível, geralmente só é percebida quando uma quantidade significativa de tecido dental duro já foi perdida.

Uma solução clínica promissora para superar os desafios envolvidos na detecção de alterações precoces e monitoramento dos tecidos orais é o uso de escaneamento intraoral 3D. Obtendo digitalizações 3D diretamente dos pacientes (in vivo) usando scanners intraorais e comparando digitalizações 3D obtidas dos mesmos pacientes em diferentes pontos no tempo, espera-se uma comparação de dados menos subjetiva e mais confiável: as digitalizações 3D podem ser sobrepostas e analisadas usando um software específico. Portanto, hipotetiza-se que escaneamentos intraorais 3D podem ser usados ​​para monitoramento mais consistente da saúde bucal em relação a fotografias clínicas ou registros clínicos.

Os atuais scanners intraorais 3D capturam a cor dos tecidos orais emitindo luz branca visível. Um scanner intraoral 3D recentemente desenvolvido, fabricado pela 3Shape A/S, Dinamarca, também é capaz de emitir luz azul visível (comprimento de onda de 415 nm) que permite capturar a fluorescência dos tecidos orais. A fluorescência é uma das tecnologias mais promissoras para a detecção precisa dos estágios iniciais da desmineralização do esmalte, mas atualmente está disponível apenas em dispositivos 1D ou 2D. A principal limitação dos dispositivos existentes com fluorescência, como já mencionado, é o desafio de comparar imagens únicas obtidas em diferentes pontos no tempo, que é amplamente influenciado por artefatos de imagem e ruído. A imprecisão na comparação dessas imagens compromete a capacidade de monitorar com precisão a desmineralização progressiva dos tecidos duros dentais. Não há scanner intraoral relatado na literatura científica que combine fluorescência com imagem 3D. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que este novo scanner intraoral beneficiará o monitoramento dos tecidos dentários duros e ajudará os dentistas a identificar alterações precoces na mineralização dos tecidos. Com este método só é possível examinar as superfícies dos dentes que são visíveis e diretamente expostas na boca (ou seja, as superfícies livres lisas e as fissuras oclusais); as áreas entre os dentes (ou seja, as superfícies proximais) não podem ser visualizadas e, portanto, não podem ser examinadas usando o scanner.

Um total de 70 participantes serão recrutados para o estudo, incluindo adolescentes e jovens adultos (12-19 anos). A saúde bucal de todos os participantes será examinada por métodos visuais-táteis e radiográficos. Posteriormente, a mandíbula superior e inferior dos participantes serão digitalizadas usando o scanner intraoral (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca). Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano com intervalos de acompanhamento de 3 a 12 meses de acordo com o grupo de risco em que estão classificados (baixo, moderado, alto). Os mesmos procedimentos clínicos serão seguidos nos exames de acompanhamento (3 ou 6 meses), bem como no exame final (1 ano de acompanhamento). (visual-tátil, radiográfico) serão comparados com os resultados da avaliação com o scanner intraoral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Recrutamento
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Contato:
          • Stavroula Michou, DDS
          • Número de telefone: +4531554266
          • E-mail: stmi@sund.ku.dk
        • Contato:
          • Ana R. Benetti, PhD
          • Número de telefone: +4535326800
          • E-mail: arbe@sund.ku.dk
      • Athens, Grécia, 11527
        • Concluído
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste projeto serão jovens saudáveis ​​de 12 a 19 anos. Os adolescentes (12-16 anos) serão recrutados na Dinamarca e serão alunos de escolas públicas nacionais da Região da Capital da Dinamarca.

Os jovens adultos (18-19 anos) serão recrutados na Grécia e serão alunos do 1º ano da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 12 a 19 anos sem doenças crônicas

Critério de exclusão:

  • Participantes que necessitam de tratamento odontológico complexo (ex. extenso trabalho de restauração, extrações, tratamento protético).
  • Participantes usando próteses removíveis parciais/totais ou outros aparelhos (ou seja, ortodôntico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adolescentes e jovens adultos
Participantes de 12 a 19 anos sem doenças crônicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1ª Pontuação de cárie clínica
Prazo: Linha de base

Escore de cárie registrado pela realização do exame clínico (visual-tátil) e radiográfico tradicional.

Os códigos do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) serão usados. A escala varia de 0 (superfícies sadias) a 6 (extensas lesões de cárie cavitadas localizadas no terço interno da dentina).

Linha de base
1ª pontuação de cárie do Scanner
Prazo: Linha de base

Pontuação de cárie registrada usando o scanner intraoral e o software que o acompanha (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca) que fornecerá uma pontuação de cárie automatizada.

Escala usada:

0 (superfícies sonoras),

  1. (lesões iniciais de cárie no esmalte ou no terço externo da dentina),
  2. (moderada - extensas lesões de cárie localizadas no terço médio-interno da dentina).
Linha de base
2º Pontuação de cárie clínica
Prazo: 3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NO 2º escore clínico de cárie para baixo risco)

Escore de cárie registrado pela realização do exame clínico (visual-tátil) e radiográfico tradicional.

Os códigos do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) serão usados.

A escala varia de 0 (superfícies sadias) a 6 (extensas lesões de cárie cavitadas localizadas no terço interno da dentina).

3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NO 2º escore clínico de cárie para baixo risco)
Pontuação de cárie do 2º Scanner
Prazo: 3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco de cárie do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)

Pontuação de cárie registrada usando o scanner intraoral e o software que o acompanha (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca) que fornecerá uma pontuação de cárie automatizada.

Escala usada:

0 (superfícies sonoras),

  1. (lesões iniciais de cárie no esmalte ou no terço externo da dentina),
  2. (moderada - extensas lesões de cárie localizadas no terço médio-interno da dentina).
3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco de cárie do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)
3º Pontuação de cárie clínica
Prazo: 12 meses após o exame inicial

Escore de cárie registrado pela realização do exame clínico (visual-tátil) e radiográfico tradicional.

Os códigos do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) serão usados.

A escala varia de 0 (superfícies sadias) a 6 (extensas lesões de cárie cavitadas localizadas no terço interno da dentina).

12 meses após o exame inicial
Pontuação de cárie do 3º Scanner
Prazo: 12 meses após o exame inicial

Pontuação de cárie registrada usando o scanner intraoral e o software que o acompanha (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca) que fornecerá uma pontuação de cárie automatizada.

Escala usada:

0 (superfícies sonoras),

  1. (lesões iniciais de cárie no esmalte ou no terço externo da dentina),
  2. (moderada - extensas lesões de cárie localizadas no terço médio-interno da dentina).
12 meses após o exame inicial
1ª pontuação do exame de desgaste dentário
Prazo: Linha de base

A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando visualmente as varreduras 3D dos participantes e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície).

Linha de base
1ª Pontuação clínica de desgaste dentário
Prazo: Linha de base

A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando os participantes clinicamente e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície).

Linha de base
2ª pontuação do exame de desgaste dentário
Prazo: 3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)

A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando visualmente as varreduras 3D dos participantes e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície).

3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)
2º Escore clínico de desgaste dentário
Prazo: 3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)

A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando os participantes clinicamente e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície).

3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)
Pontuação do exame de desgaste do terceiro dente
Prazo: 12 meses após o exame inicial

A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando visualmente as varreduras 3D dos participantes e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície).

12 meses após o exame inicial
3ª pontuação clínica de desgaste dentário
Prazo: 12 meses após o exame inicial

A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando os participantes clinicamente e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE).

A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície).

12 meses após o exame inicial
Alteração da superfície dentária devido ao desgaste dentário aos 12 meses
Prazo: Linha de base - 12 meses

Os modelos 3D dos mesmos participantes em dois momentos diferentes (linha de base e exame de acompanhamento de 12 meses) serão sobrepostos e possíveis diferenças de superfície dentária entre os 2 modelos serão quantificadas usando software específico (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Dinamarca).

O valor máximo da diferença por dente será registrado em mm (erro de medição 0,05 mm).

Linha de base - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

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