- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04050306
DIMOH: Novos Métodos Digitais de Monitoramento da Saúde Bucal. Uma avaliação in vivo
Os objetivos deste estudo são i) monitorar a saúde bucal de jovens durante um período de um ano e ii) avaliar a capacidade de um novo scanner intraoral combinando fluorescência com imagens 3D para detectar e monitorar alterações nos tecidos dentários duros em vivo.
As hipóteses de trabalho deste estudo são que i) o monitoramento da saúde bucal se beneficiará do uso de um novo scanner intraoral combinando fluorescência com imagem 3D e ii) o novo scanner intraoral combinando fluorescência com imagem 3D ajudará os dentistas a identificar alterações no disco dentário tecidos em estágios mais precoces do que os métodos de diagnóstico tradicionais (ou seja, métodos visuais-táteis, radiográficos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, o monitoramento da saúde bucal baseia-se principalmente no exame visual dos tecidos bucais auxiliado eletivamente por imagens radiográficas ou fotográficas. No âmbito da saúde oral, a monitorização envolve a deteção de alterações, por vezes bastante subtis, nos tecidos moles ou duros orais.
A lenta taxa de mudança envolvida em algumas situações, como perda de tecidos minerais devido a cárie ou desgaste dentário, torna extremamente difícil para o olho humano identificá-los sozinho. É ainda mais desafiador registrar e recordar com precisão a situação original nas visitas de acompanhamento do paciente. Fotografias clínicas são, portanto, utilizadas para auxiliar o monitoramento, porém, é difícil obter fotografias comparáveis de diferentes pontos no tempo e a subjetividade envolvida no processo não pode ser evitada.
Diferentes critérios são utilizados na prática clínica para registrar e monitorar alterações nos tecidos bucais, de acordo com a condição específica sob investigação. Embora a identificação de mudanças significativas seja uma tarefa fácil, o desafio reside principalmente na identificação precoce de mudanças incrementais. Em relação à detecção de lesões de cárie, várias lesões iniciais geralmente passam despercebidas quando o exame visual isolado é usado; ou mesmo quando são empregadas radiografias, pois estas não são sensíveis à desmineralização precoce do esmalte. No que diz respeito ao desgaste dos dentes (ou seja, erosão, abrasão, atrição), como a perda mineral gradual ocorre de forma progressiva e irreversível, geralmente só é percebida quando uma quantidade significativa de tecido dental duro já foi perdida.
Uma solução clínica promissora para superar os desafios envolvidos na detecção de alterações precoces e monitoramento dos tecidos orais é o uso de escaneamento intraoral 3D. Obtendo digitalizações 3D diretamente dos pacientes (in vivo) usando scanners intraorais e comparando digitalizações 3D obtidas dos mesmos pacientes em diferentes pontos no tempo, espera-se uma comparação de dados menos subjetiva e mais confiável: as digitalizações 3D podem ser sobrepostas e analisadas usando um software específico. Portanto, hipotetiza-se que escaneamentos intraorais 3D podem ser usados para monitoramento mais consistente da saúde bucal em relação a fotografias clínicas ou registros clínicos.
Os atuais scanners intraorais 3D capturam a cor dos tecidos orais emitindo luz branca visível. Um scanner intraoral 3D recentemente desenvolvido, fabricado pela 3Shape A/S, Dinamarca, também é capaz de emitir luz azul visível (comprimento de onda de 415 nm) que permite capturar a fluorescência dos tecidos orais. A fluorescência é uma das tecnologias mais promissoras para a detecção precisa dos estágios iniciais da desmineralização do esmalte, mas atualmente está disponível apenas em dispositivos 1D ou 2D. A principal limitação dos dispositivos existentes com fluorescência, como já mencionado, é o desafio de comparar imagens únicas obtidas em diferentes pontos no tempo, que é amplamente influenciado por artefatos de imagem e ruído. A imprecisão na comparação dessas imagens compromete a capacidade de monitorar com precisão a desmineralização progressiva dos tecidos duros dentais. Não há scanner intraoral relatado na literatura científica que combine fluorescência com imagem 3D. Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que este novo scanner intraoral beneficiará o monitoramento dos tecidos dentários duros e ajudará os dentistas a identificar alterações precoces na mineralização dos tecidos. Com este método só é possível examinar as superfícies dos dentes que são visíveis e diretamente expostas na boca (ou seja, as superfícies livres lisas e as fissuras oclusais); as áreas entre os dentes (ou seja, as superfícies proximais) não podem ser visualizadas e, portanto, não podem ser examinadas usando o scanner.
Um total de 70 participantes serão recrutados para o estudo, incluindo adolescentes e jovens adultos (12-19 anos). A saúde bucal de todos os participantes será examinada por métodos visuais-táteis e radiográficos. Posteriormente, a mandíbula superior e inferior dos participantes serão digitalizadas usando o scanner intraoral (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca). Todos os participantes serão acompanhados por 1 ano com intervalos de acompanhamento de 3 a 12 meses de acordo com o grupo de risco em que estão classificados (baixo, moderado, alto). Os mesmos procedimentos clínicos serão seguidos nos exames de acompanhamento (3 ou 6 meses), bem como no exame final (1 ano de acompanhamento). (visual-tátil, radiográfico) serão comparados com os resultados da avaliação com o scanner intraoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
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Contato:
- Stavroula Michou, DDS
- Número de telefone: +4531554266
- E-mail: stmi@sund.ku.dk
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Contato:
- Ana R. Benetti, PhD
- Número de telefone: +4535326800
- E-mail: arbe@sund.ku.dk
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Athens, Grécia, 11527
- Concluído
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes deste projeto serão jovens saudáveis de 12 a 19 anos. Os adolescentes (12-16 anos) serão recrutados na Dinamarca e serão alunos de escolas públicas nacionais da Região da Capital da Dinamarca.
Os jovens adultos (18-19 anos) serão recrutados na Grécia e serão alunos do 1º ano da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 12 a 19 anos sem doenças crônicas
Critério de exclusão:
- Participantes que necessitam de tratamento odontológico complexo (ex. extenso trabalho de restauração, extrações, tratamento protético).
- Participantes usando próteses removíveis parciais/totais ou outros aparelhos (ou seja, ortodôntico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adolescentes e jovens adultos
Participantes de 12 a 19 anos sem doenças crônicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1ª Pontuação de cárie clínica
Prazo: Linha de base
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Escore de cárie registrado pela realização do exame clínico (visual-tátil) e radiográfico tradicional. Os códigos do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) serão usados. A escala varia de 0 (superfícies sadias) a 6 (extensas lesões de cárie cavitadas localizadas no terço interno da dentina). |
Linha de base
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1ª pontuação de cárie do Scanner
Prazo: Linha de base
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Pontuação de cárie registrada usando o scanner intraoral e o software que o acompanha (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca) que fornecerá uma pontuação de cárie automatizada. Escala usada: 0 (superfícies sonoras),
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Linha de base
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2º Pontuação de cárie clínica
Prazo: 3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NO 2º escore clínico de cárie para baixo risco)
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Escore de cárie registrado pela realização do exame clínico (visual-tátil) e radiográfico tradicional. Os códigos do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) serão usados. A escala varia de 0 (superfícies sadias) a 6 (extensas lesões de cárie cavitadas localizadas no terço interno da dentina). |
3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NO 2º escore clínico de cárie para baixo risco)
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Pontuação de cárie do 2º Scanner
Prazo: 3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco de cárie do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)
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Pontuação de cárie registrada usando o scanner intraoral e o software que o acompanha (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca) que fornecerá uma pontuação de cárie automatizada. Escala usada: 0 (superfícies sonoras),
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3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco de cárie do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)
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3º Pontuação de cárie clínica
Prazo: 12 meses após o exame inicial
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Escore de cárie registrado pela realização do exame clínico (visual-tátil) e radiográfico tradicional. Os códigos do Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) serão usados. A escala varia de 0 (superfícies sadias) a 6 (extensas lesões de cárie cavitadas localizadas no terço interno da dentina). |
12 meses após o exame inicial
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Pontuação de cárie do 3º Scanner
Prazo: 12 meses após o exame inicial
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Pontuação de cárie registrada usando o scanner intraoral e o software que o acompanha (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dinamarca) que fornecerá uma pontuação de cárie automatizada. Escala usada: 0 (superfícies sonoras),
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12 meses após o exame inicial
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1ª pontuação do exame de desgaste dentário
Prazo: Linha de base
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A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando visualmente as varreduras 3D dos participantes e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE). A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície). |
Linha de base
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1ª Pontuação clínica de desgaste dentário
Prazo: Linha de base
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A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando os participantes clinicamente e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE). A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície). |
Linha de base
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2ª pontuação do exame de desgaste dentário
Prazo: 3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)
|
A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando visualmente as varreduras 3D dos participantes e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE). A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície). |
3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)
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2º Escore clínico de desgaste dentário
Prazo: 3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)
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A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando os participantes clinicamente e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE). A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície). |
3 ou 6 meses após o exame inicial, dependendo do risco do paciente (ou seja, 3 meses para alto risco, 6 meses para risco moderado, NÃO 2ª pontuação para baixo risco)
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Pontuação do exame de desgaste do terceiro dente
Prazo: 12 meses após o exame inicial
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A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando visualmente as varreduras 3D dos participantes e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE). A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície). |
12 meses após o exame inicial
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3ª pontuação clínica de desgaste dentário
Prazo: 12 meses após o exame inicial
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A pontuação do desgaste dentário é registrada examinando os participantes clinicamente e aplicando o índice Basic Erosive Wear Examination (BEWE). A escala varia de 0 (sem perda de superfície) a 3 (defeito distinto, perda de tecido duro de mais de 50% da área de superfície). |
12 meses após o exame inicial
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Alteração da superfície dentária devido ao desgaste dentário aos 12 meses
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Os modelos 3D dos mesmos participantes em dois momentos diferentes (linha de base e exame de acompanhamento de 12 meses) serão sobrepostos e possíveis diferenças de superfície dentária entre os 2 modelos serão quantificadas usando software específico (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Dinamarca). O valor máximo da diferença por dente será registrado em mm (erro de medição 0,05 mm). |
Linha de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8053-00005B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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