- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050306
DIMOH: Nové digitální metody pro sledování zdraví ústní dutiny. Hodnocení in vivo
Cílem této studie je i) monitorovat orální zdraví mladých lidí po dobu jednoho roku a ii) posoudit schopnost nového intraorálního skeneru kombinujícího fluorescenci s 3D zobrazením detekovat a monitorovat změny v tvrdých zubních tkáních. vivo.
Pracovní hypotézy této studie jsou, že i) monitorování zdraví dutiny ústní bude těžit z použití nového intraorálního skeneru kombinujícího fluorescenci s 3D zobrazením a ii) nový intraorální skener kombinující fluorescenci s 3D zobrazením pomůže zubním lékařům identifikovat změny v zubním nervu. tkání v časnějších stádiích než tradiční diagnostické metody (tj. vizuálně-hmatové, radiografické metody).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době se monitorování orálního zdraví opírá hlavně o vizuální vyšetření ústních tkání, které je volitelně podporováno rentgenovými nebo fotografickými snímky. V kontextu zdraví dutiny ústní zahrnuje monitorování zjišťování změn, někdy spíše jemných, v měkkých nebo tvrdých ústních tkáních.
Pomalá rychlost změn v některých situacích, jako je ztráta minerálních tkání v důsledku kazu nebo opotřebení zubů, ztěžuje lidskému oku samotnému jejich identifikaci. Ještě náročnější je přesně zaregistrovat a vybavit si původní situaci na kontrolních návštěvách pacienta. K monitorování se proto používají klinické fotografie, je však obtížné získat srovnatelné fotografie z různých časových okamžiků a nelze se vyhnout subjektivitě procesu.
V klinické praxi se používají různá kritéria pro registraci a sledování změn v ústních tkáních podle konkrétního zkoumaného stavu. Zatímco identifikace významných změn je snadný úkol, problém spočívá zejména v identifikaci časných, postupných změn. Pokud jde o detekci lézí zubního kazu, řada počátečních lézí obvykle zůstává nepovšimnuta, pokud se použije samotné vizuální vyšetření; nebo i když jsou použity rentgenové snímky, protože ty nejsou citlivé na časnou demineralizaci skloviny. Co se týče opotřebení zubů (tj. eroze, abraze, tření), protože k postupnému úbytku minerálů dochází progresivně a nevratně, je obvykle zaznamenán pouze tehdy, když je již ztraceno značné množství tvrdé zubní tkáně.
Slibným klinickým řešením k překonání problémů spojených s detekcí časných změn a monitorováním ústních tkání je použití 3D intraorálních skenů. Získání 3D skenů přímo od pacientů (in vivo) pomocí intraorálních skenerů a porovnáním 3D skenů získaných od stejných pacientů v různých časech se očekává méně subjektivní a spolehlivější srovnání dat: 3D skeny se mohou překrývat a analyzovat pomocí specifického softwaru. Proto se předpokládá, že 3D intraorální skeny lze použít pro konzistentnější sledování zdraví dutiny ústní ve vztahu ke klinickým fotografiím nebo klinickým záznamům.
Současné 3D intraorální skenery zachycují barvu ústních tkání vyzařováním viditelného bílého světla. Nedávno vyvinutý 3D intraorální skener vyrobený společností 3Shape A/S, Dánsko, je také schopen emitovat viditelné modré světlo (vlnová délka 415 nm), které umožňuje zachytit fluorescenci z ústních tkání. Fluorescence je jednou z nejslibnějších technologií pro přesnou detekci raných fází demineralizace skloviny, ale v současnosti je dostupná pouze v 1D nebo 2D zařízeních. Hlavním omezením stávajících zařízení s fluorescencí, jak již bylo zmíněno, je problém s porovnáváním jednotlivých snímků získaných v různých časových okamžicích, což je do značné míry ovlivněno zobrazovacími artefakty a šumem. Nepřesnost v porovnání těchto snímků ohrožuje schopnost přesně sledovat progresivní demineralizaci tvrdých zubních tkání. Ve vědecké literatuře není uveden žádný intraorální skener, který by kombinoval fluorescenci s 3D zobrazením. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že tento nový intraorální skener bude přínosem pro monitorování tvrdých zubních tkání a pomůže zubním lékařům identifikovat časné změny v mineralizaci tkání. Touto metodou je možné vyšetřit pouze povrchy zubů, které jsou viditelné a přímo exponované do úst (tj. hladké volné povrchy a okluzní štěrbiny); oblasti mezi zuby (tj. aproximální plochy) nelze zobrazit, a proto je nelze vyšetřit pomocí skeneru.
Do studie bude přijato celkem 70 účastníků, včetně dospívajících a mladých dospělých (12-19 let). Ústní zdraví všech účastníků bude vyšetřeno pomocí vizuálně-hmatových a radiografických metod. Následně bude naskenována jak horní, tak dolní čelist účastníků pomocí intraorálního skeneru (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dánsko). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku s intervalem sledování 3 až 12 měsíců podle rizikové skupiny, do které jsou zařazeni (nízká, střední, vysoká). Stejné klinické postupy budou dodržovány na kontrolních vyšetřeních (3 nebo 6 měsíců) i na závěrečném vyšetření (sledování 1 rok). Klinické zápisy z ústního vyšetření nejmodernějšími metodami (vizuálně-taktilní, radiografické) bude porovnáno s výsledky hodnocení pomocí intraorálního skeneru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Nábor
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
-
Kontakt:
- Stavroula Michou, DDS
- Telefonní číslo: +4531554266
- E-mail: stmi@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Ana R. Benetti, PhD
- Telefonní číslo: +4535326800
- E-mail: arbe@sund.ku.dk
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Dokončeno
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníky tohoto projektu budou zdraví mladí lidé ve věku 12-19 let. Dospívající (12-16 let) budou přijati v Dánsku a budou to studenti z národních veřejných škol v regionu hlavního města Dánska.
Mladí dospělí (18-19 let) budou přijati v Řecku a budou to studenti prvního ročníku na Fakultě zubního lékařství Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci 12-19 let bez chronických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří potřebují komplexní stomatologické ošetření (např. rozsáhlé restaurátorské práce, extrakce, protetické ošetření).
- Účastníci používající částečné/úplné snímatelné zubní protézy nebo jiné pomůcky (tj. ortodontické).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospívající a mladí dospělí
Účastníci 12-19 let bez chronických onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. skóre klinického kazu
Časové okno: Základní linie
|
Skóre zubního kazu registrováno provedením tradičního klinického (vizuálně-hmatového) a radiografického vyšetření. Budou použity kódy Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Stupnice se pohybuje od 0 (zvukové povrchy) do 6 (rozsáhlé kavitované kazy lokalizované do vnitřní třetiny dentinu). |
Základní linie
|
|
1. skóre kazu skeneru
Časové okno: Základní linie
|
Skóre kazu registrované pomocí intraorálního skeneru a doprovodného softwaru (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dánsko), který poskytne automatické skóre kazu. Použité měřítko: 0 (zvukové povrchy),
|
Základní linie
|
|
2. skóre klinického kazu
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. klinické skóre kazu pro nízké riziko)
|
Skóre zubního kazu registrováno provedením tradičního klinického (vizuálně-hmatového) a radiografického vyšetření. Budou použity kódy Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Stupnice se pohybuje od 0 (zvukové povrchy) do 6 (rozsáhlé kavitované kazy lokalizované do vnitřní třetiny dentinu). |
3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. klinické skóre kazu pro nízké riziko)
|
|
2. skóre kazu skeneru
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku kazu pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)
|
Skóre kazu registrované pomocí intraorálního skeneru a doprovodného softwaru (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dánsko), který poskytne automatické skóre kazu. Použité měřítko: 0 (zvukové povrchy),
|
3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku kazu pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)
|
|
3. skóre klinického kazu
Časové okno: 12 měsíců po základním vyšetření
|
Skóre zubního kazu registrováno provedením tradičního klinického (vizuálně-hmatového) a radiografického vyšetření. Budou použity kódy Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Stupnice se pohybuje od 0 (zvukové povrchy) do 6 (rozsáhlé kavitované kazy lokalizované do vnitřní třetiny dentinu). |
12 měsíců po základním vyšetření
|
|
3. skóre kazu skeneru
Časové okno: 12 měsíců po základním vyšetření
|
Skóre kazu registrované pomocí intraorálního skeneru a doprovodného softwaru (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dánsko), který poskytne automatické skóre kazu. Použité měřítko: 0 (zvukové povrchy),
|
12 měsíců po základním vyšetření
|
|
1. skóre skenování opotřebení zubů
Časové okno: Základní linie
|
Skóre opotřebení zubů se registruje vizuálním zkoumáním 3D skenů účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE). Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu). |
Základní linie
|
|
1. klinické skóre opotřebení zubů
Časové okno: Základní linie
|
Skóre opotřebení zubů se registruje klinickým vyšetřením účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE). Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu). |
Základní linie
|
|
2. skóre skenu opotřebení zubů
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)
|
Skóre opotřebení zubů se registruje vizuálním zkoumáním 3D skenů účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE). Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu). |
3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)
|
|
2. Klinické skóre opotřebení zubů
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)
|
Skóre opotřebení zubů se registruje klinickým vyšetřením účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE). Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu). |
3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)
|
|
3. skóre skenu opotřebení zubů
Časové okno: 12 měsíců po základním vyšetření
|
Skóre opotřebení zubů se registruje vizuálním zkoumáním 3D skenů účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE). Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu). |
12 měsíců po základním vyšetření
|
|
3. klinické skóre opotřebení zubů
Časové okno: 12 měsíců po základním vyšetření
|
Skóre opotřebení zubů se registruje klinickým vyšetřením účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE). Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu). |
12 měsíců po základním vyšetření
|
|
Změna povrchu zubů v důsledku opotřebení zubů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
3D modely stejných účastníků ve dvou různých časových bodech (základní a 12měsíční následné vyšetření) budou srovnány a případné rozdíly povrchu zubů mezi těmito 2 modely budou kvantifikovány pomocí specifického softwaru (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Dánsko). Maximální hodnota rozdílu na zub bude zaznamenána v mm (chyba měření 0,05 mm). |
Výchozí stav - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8053-00005B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán