Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIMOH: Nové digitální metody pro sledování zdraví ústní dutiny. Hodnocení in vivo

13. srpna 2019 aktualizováno: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Cílem této studie je i) monitorovat orální zdraví mladých lidí po dobu jednoho roku a ii) posoudit schopnost nového intraorálního skeneru kombinujícího fluorescenci s 3D zobrazením detekovat a monitorovat změny v tvrdých zubních tkáních. vivo.

Pracovní hypotézy této studie jsou, že i) monitorování zdraví dutiny ústní bude těžit z použití nového intraorálního skeneru kombinujícího fluorescenci s 3D zobrazením a ii) nový intraorální skener kombinující fluorescenci s 3D zobrazením pomůže zubním lékařům identifikovat změny v zubním nervu. tkání v časnějších stádiích než tradiční diagnostické metody (tj. vizuálně-hmatové, radiografické metody).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V současné době se monitorování orálního zdraví opírá hlavně o vizuální vyšetření ústních tkání, které je volitelně podporováno rentgenovými nebo fotografickými snímky. V kontextu zdraví dutiny ústní zahrnuje monitorování zjišťování změn, někdy spíše jemných, v měkkých nebo tvrdých ústních tkáních.

Pomalá rychlost změn v některých situacích, jako je ztráta minerálních tkání v důsledku kazu nebo opotřebení zubů, ztěžuje lidskému oku samotnému jejich identifikaci. Ještě náročnější je přesně zaregistrovat a vybavit si původní situaci na kontrolních návštěvách pacienta. K monitorování se proto používají klinické fotografie, je však obtížné získat srovnatelné fotografie z různých časových okamžiků a nelze se vyhnout subjektivitě procesu.

V klinické praxi se používají různá kritéria pro registraci a sledování změn v ústních tkáních podle konkrétního zkoumaného stavu. Zatímco identifikace významných změn je snadný úkol, problém spočívá zejména v identifikaci časných, postupných změn. Pokud jde o detekci lézí zubního kazu, řada počátečních lézí obvykle zůstává nepovšimnuta, pokud se použije samotné vizuální vyšetření; nebo i když jsou použity rentgenové snímky, protože ty nejsou citlivé na časnou demineralizaci skloviny. Co se týče opotřebení zubů (tj. eroze, abraze, tření), protože k postupnému úbytku minerálů dochází progresivně a nevratně, je obvykle zaznamenán pouze tehdy, když je již ztraceno značné množství tvrdé zubní tkáně.

Slibným klinickým řešením k překonání problémů spojených s detekcí časných změn a monitorováním ústních tkání je použití 3D intraorálních skenů. Získání 3D skenů přímo od pacientů (in vivo) pomocí intraorálních skenerů a porovnáním 3D skenů získaných od stejných pacientů v různých časech se očekává méně subjektivní a spolehlivější srovnání dat: 3D skeny se mohou překrývat a analyzovat pomocí specifického softwaru. Proto se předpokládá, že 3D intraorální skeny lze použít pro konzistentnější sledování zdraví dutiny ústní ve vztahu ke klinickým fotografiím nebo klinickým záznamům.

Současné 3D intraorální skenery zachycují barvu ústních tkání vyzařováním viditelného bílého světla. Nedávno vyvinutý 3D intraorální skener vyrobený společností 3Shape A/S, Dánsko, je také schopen emitovat viditelné modré světlo (vlnová délka 415 nm), které umožňuje zachytit fluorescenci z ústních tkání. Fluorescence je jednou z nejslibnějších technologií pro přesnou detekci raných fází demineralizace skloviny, ale v současnosti je dostupná pouze v 1D nebo 2D zařízeních. Hlavním omezením stávajících zařízení s fluorescencí, jak již bylo zmíněno, je problém s porovnáváním jednotlivých snímků získaných v různých časových okamžicích, což je do značné míry ovlivněno zobrazovacími artefakty a šumem. Nepřesnost v porovnání těchto snímků ohrožuje schopnost přesně sledovat progresivní demineralizaci tvrdých zubních tkání. Ve vědecké literatuře není uveden žádný intraorální skener, který by kombinoval fluorescenci s 3D zobrazením. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že tento nový intraorální skener bude přínosem pro monitorování tvrdých zubních tkání a pomůže zubním lékařům identifikovat časné změny v mineralizaci tkání. Touto metodou je možné vyšetřit pouze povrchy zubů, které jsou viditelné a přímo exponované do úst (tj. hladké volné povrchy a okluzní štěrbiny); oblasti mezi zuby (tj. aproximální plochy) nelze zobrazit, a proto je nelze vyšetřit pomocí skeneru.

Do studie bude přijato celkem 70 účastníků, včetně dospívajících a mladých dospělých (12-19 let). Ústní zdraví všech účastníků bude vyšetřeno pomocí vizuálně-hmatových a radiografických metod. Následně bude naskenována jak horní, tak dolní čelist účastníků pomocí intraorálního skeneru (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dánsko). Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku s intervalem sledování 3 až 12 měsíců podle rizikové skupiny, do které jsou zařazeni (nízká, střední, vysoká). Stejné klinické postupy budou dodržovány na kontrolních vyšetřeních (3 nebo 6 měsíců) i na závěrečném vyšetření (sledování 1 rok). Klinické zápisy z ústního vyšetření nejmodernějšími metodami (vizuálně-taktilní, radiografické) bude porovnáno s výsledky hodnocení pomocí intraorálního skeneru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Nábor
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Stavroula Michou, DDS
          • Telefonní číslo: +4531554266
          • E-mail: stmi@sund.ku.dk
        • Kontakt:
          • Ana R. Benetti, PhD
          • Telefonní číslo: +4535326800
          • E-mail: arbe@sund.ku.dk
      • Athens, Řecko, 11527
        • Dokončeno
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky tohoto projektu budou zdraví mladí lidé ve věku 12-19 let. Dospívající (12-16 let) budou přijati v Dánsku a budou to studenti z národních veřejných škol v regionu hlavního města Dánska.

Mladí dospělí (18-19 let) budou přijati v Řecku a budou to studenti prvního ročníku na Fakultě zubního lékařství Národní a Kapodistriánské univerzity v Aténách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci 12-19 let bez chronických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří potřebují komplexní stomatologické ošetření (např. rozsáhlé restaurátorské práce, extrakce, protetické ošetření).
  • Účastníci používající částečné/úplné snímatelné zubní protézy nebo jiné pomůcky (tj. ortodontické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospívající a mladí dospělí
Účastníci 12-19 let bez chronických onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. skóre klinického kazu
Časové okno: Základní linie

Skóre zubního kazu registrováno provedením tradičního klinického (vizuálně-hmatového) a radiografického vyšetření.

Budou použity kódy Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Stupnice se pohybuje od 0 (zvukové povrchy) do 6 (rozsáhlé kavitované kazy lokalizované do vnitřní třetiny dentinu).

Základní linie
1. skóre kazu skeneru
Časové okno: Základní linie

Skóre kazu registrované pomocí intraorálního skeneru a doprovodného softwaru (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dánsko), který poskytne automatické skóre kazu.

Použité měřítko:

0 (zvukové povrchy),

  1. (počáteční kazy ve sklovině nebo do vnější třetiny dentinu),
  2. (střední - rozsáhlé kazové léze lokalizované do střední - vnitřní třetiny dentinu).
Základní linie
2. skóre klinického kazu
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. klinické skóre kazu pro nízké riziko)

Skóre zubního kazu registrováno provedením tradičního klinického (vizuálně-hmatového) a radiografického vyšetření.

Budou použity kódy Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).

Stupnice se pohybuje od 0 (zvukové povrchy) do 6 (rozsáhlé kavitované kazy lokalizované do vnitřní třetiny dentinu).

3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. klinické skóre kazu pro nízké riziko)
2. skóre kazu skeneru
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku kazu pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)

Skóre kazu registrované pomocí intraorálního skeneru a doprovodného softwaru (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dánsko), který poskytne automatické skóre kazu.

Použité měřítko:

0 (zvukové povrchy),

  1. (počáteční kazy ve sklovině nebo do vnější třetiny dentinu),
  2. (střední - rozsáhlé kazové léze lokalizované do střední - vnitřní třetiny dentinu).
3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku kazu pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)
3. skóre klinického kazu
Časové okno: 12 měsíců po základním vyšetření

Skóre zubního kazu registrováno provedením tradičního klinického (vizuálně-hmatového) a radiografického vyšetření.

Budou použity kódy Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).

Stupnice se pohybuje od 0 (zvukové povrchy) do 6 (rozsáhlé kavitované kazy lokalizované do vnitřní třetiny dentinu).

12 měsíců po základním vyšetření
3. skóre kazu skeneru
Časové okno: 12 měsíců po základním vyšetření

Skóre kazu registrované pomocí intraorálního skeneru a doprovodného softwaru (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dánsko), který poskytne automatické skóre kazu.

Použité měřítko:

0 (zvukové povrchy),

  1. (počáteční kazy ve sklovině nebo do vnější třetiny dentinu),
  2. (střední - rozsáhlé kazové léze lokalizované do střední - vnitřní třetiny dentinu).
12 měsíců po základním vyšetření
1. skóre skenování opotřebení zubů
Časové okno: Základní linie

Skóre opotřebení zubů se registruje vizuálním zkoumáním 3D skenů účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE).

Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu).

Základní linie
1. klinické skóre opotřebení zubů
Časové okno: Základní linie

Skóre opotřebení zubů se registruje klinickým vyšetřením účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE).

Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu).

Základní linie
2. skóre skenu opotřebení zubů
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)

Skóre opotřebení zubů se registruje vizuálním zkoumáním 3D skenů účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE).

Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu).

3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)
2. Klinické skóre opotřebení zubů
Časové okno: 3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)

Skóre opotřebení zubů se registruje klinickým vyšetřením účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE).

Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu).

3 nebo 6 měsíců po základním vyšetření v závislosti na riziku pacienta (tj. 3 měsíce pro vysoké riziko, 6 měsíců pro střední riziko, NO 2. skóre pro nízké riziko)
3. skóre skenu opotřebení zubů
Časové okno: 12 měsíců po základním vyšetření

Skóre opotřebení zubů se registruje vizuálním zkoumáním 3D skenů účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE).

Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu).

12 měsíců po základním vyšetření
3. klinické skóre opotřebení zubů
Časové okno: 12 měsíců po základním vyšetření

Skóre opotřebení zubů se registruje klinickým vyšetřením účastníků a aplikací indexu Basic Erossive Wear Examination (BEWE).

Stupnice se pohybuje od 0 (žádná ztráta povrchu) do 3 (výrazný defekt, ztráta tvrdé tkáně více než 50 % plochy povrchu).

12 měsíců po základním vyšetření
Změna povrchu zubů v důsledku opotřebení zubů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců

3D modely stejných účastníků ve dvou různých časových bodech (základní a 12měsíční následné vyšetření) budou srovnány a případné rozdíly povrchu zubů mezi těmito 2 modely budou kvantifikovány pomocí specifického softwaru (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Dánsko).

Maximální hodnota rozdílu na zub bude zaznamenána v mm (chyba měření 0,05 mm).

Výchozí stav - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Předplatit