Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIMOH: Nowe cyfrowe metody monitorowania stanu zdrowia jamy ustnej. Ocena in vivo

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Stavroula Michou, University of Copenhagen

Celem tego badania jest i) monitorowanie stanu zdrowia jamy ustnej młodych ludzi przez okres jednego roku oraz ii) ocena zdolności nowego skanera wewnątrzustnego łączącego fluorescencję z obrazowaniem 3D do wykrywania i monitorowania zmian w twardych tkankach zębów w żywy.

Hipotezy robocze tego badania są następujące: i) monitorowanie zdrowia jamy ustnej przyniesie korzyści dzięki zastosowaniu nowego skanera wewnątrzustnego łączącego fluorescencję z obrazowaniem 3D oraz ii) nowy skaner wewnątrzustny łączący fluorescencję z obrazowaniem 3D pomoże dentystom zidentyfikować zmiany w twardych zębach tkanek na wcześniejszym etapie niż tradycyjne metody diagnostyczne (tj. metody wizualno-dotykowe, radiograficzne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Obecnie monitorowanie stanu zdrowia jamy ustnej opiera się głównie na oględzinach tkanek jamy ustnej wspomaganych planowo zdjęciami radiograficznymi lub fotograficznymi. W kontekście zdrowia jamy ustnej monitorowanie polega na wykrywaniu zmian, czasem raczej subtelnych, w miękkich lub twardych tkankach jamy ustnej.

Powolne tempo zmian występujące w niektórych sytuacjach, takich jak utrata tkanek mineralnych z powodu próchnicy lub starcia zębów, sprawia, że ​​samo ludzkie oko jest niezwykle trudne do ich identyfikacji. Jeszcze większym wyzwaniem jest dokładne zarejestrowanie i przywołanie pierwotnej sytuacji podczas wizyt kontrolnych pacjenta. Zdjęcia kliniczne są zatem wykorzystywane jako pomoc w monitorowaniu, jednak trudno jest uzyskać porównywalne zdjęcia z różnych punktów w czasie i nie można uniknąć subiektywności związanej z procesem.

W praktyce klinicznej stosuje się różne kryteria rejestracji i monitorowania zmian w tkankach jamy ustnej, w zależności od konkretnego stanu objętego badaniem. Chociaż identyfikacja znaczących zmian jest łatwym zadaniem, wyzwaniem jest zwłaszcza identyfikacja wczesnych, przyrostowych zmian. Jeśli chodzi o wykrywanie zmian próchnicowych, wiele początkowych zmian zwykle pozostaje niezauważonych, gdy stosuje się wyłącznie badanie wizualne; lub nawet gdy stosuje się zdjęcia rentgenowskie, ponieważ te ostatnie nie są wrażliwe na wczesną demineralizację szkliwa. Jeśli chodzi o zużycie zębów (tj. erozja, ścieranie, starcie), ponieważ stopniowa utrata minerałów następuje stopniowo i nieodwracalnie, jest zwykle zauważalna dopiero wtedy, gdy utracona zostaje znaczna ilość twardych tkanek zęba.

Obiecującym rozwiązaniem klinicznym pozwalającym przezwyciężyć wyzwania związane z wykrywaniem wczesnych zmian i monitorowaniem tkanek jamy ustnej jest zastosowanie skanów wewnątrzustnych 3D. Uzyskanie skanów 3D bezpośrednio od pacjentów (in vivo) za pomocą skanerów wewnątrzustnych i porównanie skanów 3D uzyskanych od tych samych pacjentów w różnych punktach czasowych, oczekuje się mniej subiektywnego i bardziej wiarygodnego porównania danych: skany 3D można nakładać i analizować za pomocą określonego oprogramowania. Dlatego stawia się hipotezę, że skany wewnątrzustne 3D mogą być wykorzystywane do bardziej spójnego monitorowania zdrowia jamy ustnej w odniesieniu do zdjęć klinicznych lub dokumentacji klinicznej.

Obecne wewnątrzustne skanery 3D rejestrują kolor tkanek jamy ustnej, emitując widzialne białe światło. Niedawno opracowany wewnątrzustny skaner 3D wyprodukowany przez firmę 3Shape A/S z Danii jest w stanie emitować widzialne światło niebieskie (długość fali 415 nm), które umożliwia wychwytywanie fluorescencji z tkanek jamy ustnej. Fluorescencja jest jedną z najbardziej obiecujących technologii dokładnego wykrywania wczesnych etapów demineralizacji szkliwa, ale obecnie jest dostępna tylko w urządzeniach 1D lub 2D. Głównym ograniczeniem istniejących urządzeń wyposażonych w fluorescencję, jak już wspomniano, jest wyzwanie polegające na porównywaniu pojedynczych obrazów uzyskanych w różnych punktach czasowych, na które w dużym stopniu wpływają artefakty obrazowania i szum. Brak precyzji w porównaniu tych obrazów ogranicza możliwość dokładnego monitorowania postępującej demineralizacji twardych tkanek zęba. W literaturze naukowej nie opisano skanera wewnątrzustnego, który łączyłby fluorescencję z obrazowaniem 3D. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że ten nowy skaner wewnątrzustny przyniesie korzyści w monitorowaniu twardych tkanek zębów i pomoże dentystom w identyfikacji wczesnych zmian w mineralizacji tkanek. Dzięki tej metodzie można zbadać tylko widoczne powierzchnie zębów, które są bezpośrednio odsłonięte w jamie ustnej (tzn. gładkie powierzchnie wolne i szczeliny okluzyjne); obszary między zębami (tj. powierzchnie styczne) nie mogą być wizualizowane i dlatego nie mogą być badane za pomocą skanera.

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 70 uczestników, w tym młodzież i młodzi dorośli (12-19 lat). Stan zdrowia jamy ustnej wszystkich uczestników zostanie zbadany metodami wizualno-dotykowymi i radiograficznymi. Następnie zarówno górna, jak i dolna szczęka uczestników zostaną zeskanowane za pomocą skanera wewnątrzustnego (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dania). Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 1 rok z okresami kontrolnymi od 3 do 12 miesięcy, zgodnie z grupą ryzyka, do której zostali zaklasyfikowani (niskie, umiarkowane, wysokie). Te same procedury kliniczne będą przestrzegane podczas badań kontrolnych (3 lub 6 miesięcy) oraz badania końcowego (kontrola roczna) Rejestracje kliniczne z badania ustnego przy użyciu najnowocześniejszych metod (wzrokowo-dotykowe, radiograficzne) zostaną porównane z wynikami oceny za pomocą skanera wewnątrzustnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stavroula Michou, DDS
  • Numer telefonu: +4531554266
  • E-mail: stmi@sund.ku.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ana R. Benetti, PhD
  • Numer telefonu: +4535326800
  • E-mail: arbe@sund.ku.dk

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Stavroula Michou, DDS
          • Numer telefonu: +4531554266
          • E-mail: stmi@sund.ku.dk
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 11527
        • Zakończony
        • School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego projektu będą zdrowi młodzi ludzie w wieku 12-19 lat. Młodzież (12-16 lat) będzie rekrutowana w Danii i będą to uczniowie krajowych szkół publicznych w Regionie Stołecznym Danii.

Młodzi dorośli (18-19 lat) będą rekrutowani w Grecji i będą studentami pierwszego roku w Szkole Stomatologii Narodowego i Kapodistrian University w Atenach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy 12-19 lat bez chorób przewlekłych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy wymagający kompleksowego leczenia stomatologicznego (np. rozległe prace odtwórcze, ekstrakcje, leczenie protetyczne).
  • Uczestnicy korzystający z częściowych/całkowitych ruchomych protez zębowych lub innych aparatów (np. ortodontyczny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Młodzież i młodzi dorośli
Uczestnicy 12-19 lat bez chorób przewlekłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. ocena próchnicy klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena próchnicy rejestrowana poprzez tradycyjne badanie kliniczne (wzrokowo-dotykowe) i radiograficzne.

Zostaną zastosowane kody Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Skala mieści się w zakresie od 0 (powierzchnie zdrowe) do 6 (rozległe ubytki próchnicze kawitacyjne zlokalizowane w wewnętrznej jednej trzeciej zębiny).

Linia bazowa
1. Ocena próchnicy skanerem
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena próchnicy zarejestrowana za pomocą skanera wewnątrzustnego i towarzyszącego oprogramowania (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dania), które zapewni automatyczną ocenę próchnicy.

Zastosowana skala:

0 (powierzchnie dźwiękowe),

  1. (początkowe zmiany próchnicowe w szkliwie lub w zewnętrznej jednej trzeciej zębiny),
  2. (umiarkowane - rozległe zmiany próchnicze zlokalizowane w środkowej - wewnętrznej jednej trzeciej zębiny).
Linia bazowa
2. Kliniczna ocena próchnicy
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla średniego ryzyka, NO 2. kliniczna ocena próchnicy dla niskiego ryzyka)

Ocena próchnicy rejestrowana poprzez tradycyjne badanie kliniczne (wzrokowo-dotykowe) i radiograficzne.

Zostaną zastosowane kody Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).

Skala mieści się w zakresie od 0 (powierzchnie zdrowe) do 6 (rozległe ubytki próchnicze kawitacyjne zlokalizowane w wewnętrznej jednej trzeciej zębiny).

3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla średniego ryzyka, NO 2. kliniczna ocena próchnicy dla niskiego ryzyka)
2. Ocena próchnicy skanerem
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka próchnicy pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla średniego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)

Ocena próchnicy zarejestrowana za pomocą skanera wewnątrzustnego i towarzyszącego oprogramowania (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dania), które zapewni automatyczną ocenę próchnicy.

Zastosowana skala:

0 (powierzchnie dźwiękowe),

  1. (początkowe zmiany próchnicowe w szkliwie lub w zewnętrznej jednej trzeciej zębiny),
  2. (umiarkowane - rozległe zmiany próchnicze zlokalizowane w środkowej - wewnętrznej jednej trzeciej zębiny).
3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka próchnicy pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla średniego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)
3. Kliniczna ocena próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu podstawowym

Ocena próchnicy rejestrowana poprzez tradycyjne badanie kliniczne (wzrokowo-dotykowe) i radiograficzne.

Zostaną zastosowane kody Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).

Skala mieści się w zakresie od 0 (powierzchnie zdrowe) do 6 (rozległe ubytki próchnicze kawitacyjne zlokalizowane w wewnętrznej jednej trzeciej zębiny).

12 miesięcy po badaniu podstawowym
3. Wynik próchnicy skanera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu podstawowym

Ocena próchnicy zarejestrowana za pomocą skanera wewnątrzustnego i towarzyszącego oprogramowania (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dania), które zapewni automatyczną ocenę próchnicy.

Zastosowana skala:

0 (powierzchnie dźwiękowe),

  1. (początkowe zmiany próchnicowe w szkliwie lub w zewnętrznej jednej trzeciej zębiny),
  2. (umiarkowane - rozległe zmiany próchnicze zlokalizowane w środkowej - wewnętrznej jednej trzeciej zębiny).
12 miesięcy po badaniu podstawowym
1. wynik skanowania zużycia zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez wizualne badanie skanów 3D uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE).

Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni).

Linia bazowa
1. Kliniczna ocena zużycia zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez badanie kliniczne uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE).

Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni).

Linia bazowa
2. Ocena zużycia zębów
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)

Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez wizualne badanie skanów 3D uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE).

Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni).

3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)
2. Kliniczna ocena zużycia zębów
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)

Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez badanie kliniczne uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE).

Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni).

3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)
Trzeci wynik skanowania zużycia zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu podstawowym

Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez wizualne badanie skanów 3D uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE).

Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni).

12 miesięcy po badaniu podstawowym
3. ocena klinicznego zużycia zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu podstawowym

Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez badanie kliniczne uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE).

Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni).

12 miesięcy po badaniu podstawowym
Zmiana powierzchni zęba spowodowana starciem zębów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy

Modele 3D tych samych uczestników w dwóch różnych punktach czasowych (badanie wyjściowe i 12-miesięczne badanie kontrolne) zostaną nałożone, a możliwe różnice w powierzchni zębów między dwoma modelami zostaną określone ilościowo za pomocą specjalnego oprogramowania (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Dania).

Maksymalna wartość różnicy na ząb zostanie zarejestrowana w mm (błąd pomiaru 0,05 mm).

Wartość bazowa — 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

3
Subskrybuj