- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050306
DIMOH: Nowe cyfrowe metody monitorowania stanu zdrowia jamy ustnej. Ocena in vivo
Celem tego badania jest i) monitorowanie stanu zdrowia jamy ustnej młodych ludzi przez okres jednego roku oraz ii) ocena zdolności nowego skanera wewnątrzustnego łączącego fluorescencję z obrazowaniem 3D do wykrywania i monitorowania zmian w twardych tkankach zębów w żywy.
Hipotezy robocze tego badania są następujące: i) monitorowanie zdrowia jamy ustnej przyniesie korzyści dzięki zastosowaniu nowego skanera wewnątrzustnego łączącego fluorescencję z obrazowaniem 3D oraz ii) nowy skaner wewnątrzustny łączący fluorescencję z obrazowaniem 3D pomoże dentystom zidentyfikować zmiany w twardych zębach tkanek na wcześniejszym etapie niż tradycyjne metody diagnostyczne (tj. metody wizualno-dotykowe, radiograficzne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie monitorowanie stanu zdrowia jamy ustnej opiera się głównie na oględzinach tkanek jamy ustnej wspomaganych planowo zdjęciami radiograficznymi lub fotograficznymi. W kontekście zdrowia jamy ustnej monitorowanie polega na wykrywaniu zmian, czasem raczej subtelnych, w miękkich lub twardych tkankach jamy ustnej.
Powolne tempo zmian występujące w niektórych sytuacjach, takich jak utrata tkanek mineralnych z powodu próchnicy lub starcia zębów, sprawia, że samo ludzkie oko jest niezwykle trudne do ich identyfikacji. Jeszcze większym wyzwaniem jest dokładne zarejestrowanie i przywołanie pierwotnej sytuacji podczas wizyt kontrolnych pacjenta. Zdjęcia kliniczne są zatem wykorzystywane jako pomoc w monitorowaniu, jednak trudno jest uzyskać porównywalne zdjęcia z różnych punktów w czasie i nie można uniknąć subiektywności związanej z procesem.
W praktyce klinicznej stosuje się różne kryteria rejestracji i monitorowania zmian w tkankach jamy ustnej, w zależności od konkretnego stanu objętego badaniem. Chociaż identyfikacja znaczących zmian jest łatwym zadaniem, wyzwaniem jest zwłaszcza identyfikacja wczesnych, przyrostowych zmian. Jeśli chodzi o wykrywanie zmian próchnicowych, wiele początkowych zmian zwykle pozostaje niezauważonych, gdy stosuje się wyłącznie badanie wizualne; lub nawet gdy stosuje się zdjęcia rentgenowskie, ponieważ te ostatnie nie są wrażliwe na wczesną demineralizację szkliwa. Jeśli chodzi o zużycie zębów (tj. erozja, ścieranie, starcie), ponieważ stopniowa utrata minerałów następuje stopniowo i nieodwracalnie, jest zwykle zauważalna dopiero wtedy, gdy utracona zostaje znaczna ilość twardych tkanek zęba.
Obiecującym rozwiązaniem klinicznym pozwalającym przezwyciężyć wyzwania związane z wykrywaniem wczesnych zmian i monitorowaniem tkanek jamy ustnej jest zastosowanie skanów wewnątrzustnych 3D. Uzyskanie skanów 3D bezpośrednio od pacjentów (in vivo) za pomocą skanerów wewnątrzustnych i porównanie skanów 3D uzyskanych od tych samych pacjentów w różnych punktach czasowych, oczekuje się mniej subiektywnego i bardziej wiarygodnego porównania danych: skany 3D można nakładać i analizować za pomocą określonego oprogramowania. Dlatego stawia się hipotezę, że skany wewnątrzustne 3D mogą być wykorzystywane do bardziej spójnego monitorowania zdrowia jamy ustnej w odniesieniu do zdjęć klinicznych lub dokumentacji klinicznej.
Obecne wewnątrzustne skanery 3D rejestrują kolor tkanek jamy ustnej, emitując widzialne białe światło. Niedawno opracowany wewnątrzustny skaner 3D wyprodukowany przez firmę 3Shape A/S z Danii jest w stanie emitować widzialne światło niebieskie (długość fali 415 nm), które umożliwia wychwytywanie fluorescencji z tkanek jamy ustnej. Fluorescencja jest jedną z najbardziej obiecujących technologii dokładnego wykrywania wczesnych etapów demineralizacji szkliwa, ale obecnie jest dostępna tylko w urządzeniach 1D lub 2D. Głównym ograniczeniem istniejących urządzeń wyposażonych w fluorescencję, jak już wspomniano, jest wyzwanie polegające na porównywaniu pojedynczych obrazów uzyskanych w różnych punktach czasowych, na które w dużym stopniu wpływają artefakty obrazowania i szum. Brak precyzji w porównaniu tych obrazów ogranicza możliwość dokładnego monitorowania postępującej demineralizacji twardych tkanek zęba. W literaturze naukowej nie opisano skanera wewnątrzustnego, który łączyłby fluorescencję z obrazowaniem 3D. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że ten nowy skaner wewnątrzustny przyniesie korzyści w monitorowaniu twardych tkanek zębów i pomoże dentystom w identyfikacji wczesnych zmian w mineralizacji tkanek. Dzięki tej metodzie można zbadać tylko widoczne powierzchnie zębów, które są bezpośrednio odsłonięte w jamie ustnej (tzn. gładkie powierzchnie wolne i szczeliny okluzyjne); obszary między zębami (tj. powierzchnie styczne) nie mogą być wizualizowane i dlatego nie mogą być badane za pomocą skanera.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 70 uczestników, w tym młodzież i młodzi dorośli (12-19 lat). Stan zdrowia jamy ustnej wszystkich uczestników zostanie zbadany metodami wizualno-dotykowymi i radiograficznymi. Następnie zarówno górna, jak i dolna szczęka uczestników zostaną zeskanowane za pomocą skanera wewnątrzustnego (TRIOS 4, 3Shape TRIOS A/S, Dania). Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 1 rok z okresami kontrolnymi od 3 do 12 miesięcy, zgodnie z grupą ryzyka, do której zostali zaklasyfikowani (niskie, umiarkowane, wysokie). Te same procedury kliniczne będą przestrzegane podczas badań kontrolnych (3 lub 6 miesięcy) oraz badania końcowego (kontrola roczna) Rejestracje kliniczne z badania ustnego przy użyciu najnowocześniejszych metod (wzrokowo-dotykowe, radiograficzne) zostaną porównane z wynikami oceny za pomocą skanera wewnątrzustnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stavroula Michou, DDS
- Numer telefonu: +4531554266
- E-mail: stmi@sund.ku.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana R. Benetti, PhD
- Numer telefonu: +4535326800
- E-mail: arbe@sund.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Rekrutacyjny
- Department of Odontology, Faculty of Health and Medical Sciences, Univeristy of Copenhagen
-
Kontakt:
- Stavroula Michou, DDS
- Numer telefonu: +4531554266
- E-mail: stmi@sund.ku.dk
-
Kontakt:
- Ana R. Benetti, PhD
- Numer telefonu: +4535326800
- E-mail: arbe@sund.ku.dk
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Zakończony
- School of Dentistry, National and Kapodistrian Univeristy of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami tego projektu będą zdrowi młodzi ludzie w wieku 12-19 lat. Młodzież (12-16 lat) będzie rekrutowana w Danii i będą to uczniowie krajowych szkół publicznych w Regionie Stołecznym Danii.
Młodzi dorośli (18-19 lat) będą rekrutowani w Grecji i będą studentami pierwszego roku w Szkole Stomatologii Narodowego i Kapodistrian University w Atenach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy 12-19 lat bez chorób przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy wymagający kompleksowego leczenia stomatologicznego (np. rozległe prace odtwórcze, ekstrakcje, leczenie protetyczne).
- Uczestnicy korzystający z częściowych/całkowitych ruchomych protez zębowych lub innych aparatów (np. ortodontyczny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Młodzież i młodzi dorośli
Uczestnicy 12-19 lat bez chorób przewlekłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. ocena próchnicy klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena próchnicy rejestrowana poprzez tradycyjne badanie kliniczne (wzrokowo-dotykowe) i radiograficzne. Zostaną zastosowane kody Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Skala mieści się w zakresie od 0 (powierzchnie zdrowe) do 6 (rozległe ubytki próchnicze kawitacyjne zlokalizowane w wewnętrznej jednej trzeciej zębiny). |
Linia bazowa
|
1. Ocena próchnicy skanerem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena próchnicy zarejestrowana za pomocą skanera wewnątrzustnego i towarzyszącego oprogramowania (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dania), które zapewni automatyczną ocenę próchnicy. Zastosowana skala: 0 (powierzchnie dźwiękowe),
|
Linia bazowa
|
2. Kliniczna ocena próchnicy
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla średniego ryzyka, NO 2. kliniczna ocena próchnicy dla niskiego ryzyka)
|
Ocena próchnicy rejestrowana poprzez tradycyjne badanie kliniczne (wzrokowo-dotykowe) i radiograficzne. Zostaną zastosowane kody Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Skala mieści się w zakresie od 0 (powierzchnie zdrowe) do 6 (rozległe ubytki próchnicze kawitacyjne zlokalizowane w wewnętrznej jednej trzeciej zębiny). |
3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla średniego ryzyka, NO 2. kliniczna ocena próchnicy dla niskiego ryzyka)
|
2. Ocena próchnicy skanerem
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka próchnicy pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla średniego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)
|
Ocena próchnicy zarejestrowana za pomocą skanera wewnątrzustnego i towarzyszącego oprogramowania (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dania), które zapewni automatyczną ocenę próchnicy. Zastosowana skala: 0 (powierzchnie dźwiękowe),
|
3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka próchnicy pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla średniego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)
|
3. Kliniczna ocena próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu podstawowym
|
Ocena próchnicy rejestrowana poprzez tradycyjne badanie kliniczne (wzrokowo-dotykowe) i radiograficzne. Zostaną zastosowane kody Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Skala mieści się w zakresie od 0 (powierzchnie zdrowe) do 6 (rozległe ubytki próchnicze kawitacyjne zlokalizowane w wewnętrznej jednej trzeciej zębiny). |
12 miesięcy po badaniu podstawowym
|
3. Wynik próchnicy skanera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu podstawowym
|
Ocena próchnicy zarejestrowana za pomocą skanera wewnątrzustnego i towarzyszącego oprogramowania (Trios, 3Shape TRIOS A/S, Dania), które zapewni automatyczną ocenę próchnicy. Zastosowana skala: 0 (powierzchnie dźwiękowe),
|
12 miesięcy po badaniu podstawowym
|
1. wynik skanowania zużycia zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez wizualne badanie skanów 3D uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE). Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni). |
Linia bazowa
|
1. Kliniczna ocena zużycia zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez badanie kliniczne uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE). Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni). |
Linia bazowa
|
2. Ocena zużycia zębów
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)
|
Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez wizualne badanie skanów 3D uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE). Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni). |
3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)
|
2. Kliniczna ocena zużycia zębów
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)
|
Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez badanie kliniczne uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE). Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni). |
3 lub 6 miesięcy po badaniu podstawowym w zależności od ryzyka pacjenta (tj. 3 miesiące dla wysokiego ryzyka, 6 miesięcy dla umiarkowanego ryzyka, NO 2. punktacja dla niskiego ryzyka)
|
Trzeci wynik skanowania zużycia zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu podstawowym
|
Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez wizualne badanie skanów 3D uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE). Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni). |
12 miesięcy po badaniu podstawowym
|
3. ocena klinicznego zużycia zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu podstawowym
|
Ocena zużycia zębów jest rejestrowana poprzez badanie kliniczne uczestników i zastosowanie wskaźnika podstawowego badania zużycia erozyjnego (BEWE). Zakres skali wynosi od 0 (brak utraty powierzchni) do 3 (wyraźny ubytek, utrata tkanki twardej powyżej 50% powierzchni). |
12 miesięcy po badaniu podstawowym
|
Zmiana powierzchni zęba spowodowana starciem zębów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Modele 3D tych samych uczestników w dwóch różnych punktach czasowych (badanie wyjściowe i 12-miesięczne badanie kontrolne) zostaną nałożone, a możliwe różnice w powierzchni zębów między dwoma modelami zostaną określone ilościowo za pomocą specjalnego oprogramowania (Trios Patient Monitoring, 3Shape TRIOS A /S, Dania). Maksymalna wartość różnicy na ząb zostanie zarejestrowana w mm (błąd pomiaru 0,05 mm). |
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: STAVROULA MICHOU, DDS, Department of Odontology, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pitts NB, Zero DT, Marsh PD, Ekstrand K, Weintraub JA, Ramos-Gomez F, Tagami J, Twetman S, Tsakos G, Ismail A. Dental caries. Nat Rev Dis Primers. 2017 May 25;3:17030. doi: 10.1038/nrdp.2017.30.
- Ganss C, Lussi A. Diagnosis of erosive tooth wear. Monogr Oral Sci. 2014;25:22-31. doi: 10.1159/000359935. Epub 2014 Jun 26.
- Marro F, De Lat L, Martens L, Jacquet W, Bottenberg P. Monitoring the progression of erosive tooth wear (ETW) using BEWE index in casts and their 3D images: A retrospective longitudinal study. J Dent. 2018 Jun;73:70-75. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.008. Epub 2018 Apr 13.
- Pretty IA. Caries detection and diagnosis: novel technologies. J Dent. 2006 Nov;34(10):727-39. doi: 10.1016/j.jdent.2006.06.001. Epub 2006 Aug 9.
- Pretty IA, Ellwood RP. The caries continuum: opportunities to detect, treat and monitor the re-mineralization of early caries lesions. J Dent. 2013 Aug;41 Suppl 2:S12-21. doi: 10.1016/j.jdent.2010.04.003.
- Gomez J, Zakian C, Salsone S, Pinto SC, Taylor A, Pretty IA, Ellwood R. In vitro performance of different methods in detecting occlusal caries lesions. J Dent. 2013 Feb;41(2):180-6. doi: 10.1016/j.jdent.2012.11.003. Epub 2012 Nov 9.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Bartlett D, Ganss C, Lussi A. Basic Erosive Wear Examination (BEWE): a new scoring system for scientific and clinical needs. Clin Oral Investig. 2008 Mar;12 Suppl 1(Suppl 1):S65-8. doi: 10.1007/s00784-007-0181-5. Epub 2008 Jan 29.
- Norrisgaard PE, Qvist V, Ekstrand K. Prevalence, risk surfaces and inter-municipality variations in caries experience in Danish children and adolescents in 2012. Acta Odontol Scand. 2016;74(4):291-7. doi: 10.3109/00016357.2015.1119306. Epub 2015 Dec 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8053-00005B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów