Tirzepatide 在 2 型糖尿病患者中的研究
2023年12月7日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、安慰剂对照、交叉研究，旨在研究每周一次的 Tirzepatide 对 2 型糖尿病患者低血糖的反调节反应的影响
本研究的主要目的是更多地了解 tirzepatide 如何影响身体对低血糖（低血糖）的反应。
该研究对患有 2 型糖尿病的参与者开放。
每个参与者将持续约 42 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Universitätsklinikum Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 至少 1 年
- 在进入研究前 3 个月接受饮食和运动以及稳定剂量的二甲双胍治疗，有或没有除二甲双胍以外的 1 种额外的口服抗糖尿病药物 (OAM)。
- 如果仅使用二甲双胍，筛查时的血红蛋白 A1c (HbA1c) 值≥6.5% 且≤9.0%。
- 如果使用二甲双胍和 1 个以上允许的 OAM，筛选时的 HbA1c 值≥6.0% 且≤8.5%。
- 筛选时的体重指数 (BMI) 在每平方米 23 至 45 公斤 (kg/m²) 之间
- 筛选前 3 个月以上体重稳定 (±5%)
排除标准：
- 研究者根据最近（<6 个月）的眼科检查确定有增生性视网膜病变或黄斑病变病史
- 肾功能受损估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 毫升每分钟每 1.73 平方米 (mL/min/1.73 m²) 由慢性肾脏病流行病学协作组织 (CKD-EPI) 计算
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道 (GI)、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前存在能够显着改变药物吸收、代谢或消除的疾病；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 有过急性心肌梗死、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有或疑似缺血性心脏病病史和/或脑血管意外（中风 [包括短暂性脑缺血发作]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替泽帕肽
参与者接受每周一次（QW）2.5 mg 替泽帕肽的起始剂量，持续 2 周，随后增加至 5 mg QW，持续 2 周，10 mg QW，持续 4 周，直到达到 15 mg 剂量并在剩余时间内维持在两个研究期之一进行皮下注射 (SC) 的治疗期（4 周）。
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在两个研究期之一接受安慰剂 QW 皮下注射。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱发低血糖期间平均胰高血糖素浓度从目标血浆葡萄糖 (PG) 浓度 100 毫克每分升 (mg/dL) 到最低目标 45 mg/dL
大体时间：每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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使用线性混合效应模型，使用限制最大似然（REML）方法将治疗、治疗周期和治疗顺序作为固定效应，将患者作为随机效应。
平台期 100 mg/dL 的 PG 被视为基线时间点。
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每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均胰岛素浓度从诱发低血糖目标 PG 浓度 100 mg/dL 到最低目标 45 mg/dL 的变化
大体时间：每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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采用线性混合效应模型，采用REML方法，以治疗、治疗周期和治疗顺序作为固定效应，以患者作为随机效应。
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每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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平均 C 肽浓度从诱导低血糖目标 PG 浓度 100 mg/dL 到最低目标 45 mg/dL 的变化
大体时间：每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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采用线性混合效应模型，采用REML方法，以治疗、治疗周期和治疗顺序作为固定效应，以患者作为随机效应。
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每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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从终止 PG 浓度 45 mg/dL 胰岛素输注到达到恢复 PG 浓度 (72 mg/dL) 的时间
大体时间：每个治疗周期的第12周（治疗周期= 12周）：达到最低血糖水平后1分钟和达到正常血糖时（估计为30分钟）。
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采用线性混合效应模型，采用REML方法，以治疗、治疗周期和治疗顺序作为固定效应，以患者作为随机效应。
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每个治疗周期的第12周（治疗周期= 12周）：达到最低血糖水平后1分钟和达到正常血糖时（估计为30分钟）。
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目标 PG 浓度 100 mg/dL、63 mg/dL、45 mg/dL 引起的低血糖和恢复（PG 浓度 72 mg/dL）的低血糖症状评分
大体时间：第 12 周。
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低血糖症状评分采用爱丁堡低血糖症状量表 (EHSS) 进行测量，该量表是一份针对低血糖症状的 13 项问卷：10 种神经低血糖症状（6 种认知功能障碍：无法集中注意力、视力模糊、焦虑、混乱、说话困难和复视） ; 4 种神经血糖减少症：困倦、疲倦、饥饿和虚弱）和 3 种自主神经症状（出汗、颤抖和发热），参与者被要求按照 7 点李克特量表评估其低血糖症状的强度（1 = 无症状）至 7 = 严重）。
总分是13个问题的分数之和，范围是13到91。
通过取分数总和的平均值（即分数总和除以问题数量），该分数被缩小到 1 到 7 的范围，其中分数越低表示症状越少。
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第 12 周。
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从诱发低血糖目标 PG 最低浓度 100 mg/dL 到最低目标 45 mg/dL 的血压平均变化
大体时间：每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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采用线性混合效应模型，采用REML方法，以治疗、治疗周期和治疗顺序作为固定效应，以患者作为随机效应。
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每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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从诱导低血糖目标 PG 浓度 100 mg/dL 到最低目标 45 mg/dL 的心率平均变化
大体时间：每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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采用线性混合效应模型，采用REML方法，以治疗、治疗周期和治疗顺序作为固定效应，以患者作为随机效应。
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每个研究周期的第 12 周：基线以及达到最低血糖水平后 30 分钟内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2022年1月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月25日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17222 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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