En studie av tirzepatid hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus
7 december 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effekten av tirzepatid en gång i veckan på det motreglerande svaret på hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur tirzepatid påverkar kroppens svar på lågt blodsocker (hypoglykemi).
Studien är öppen för deltagare med typ 2-diabetes.
Det kommer att pågå i cirka 42 veckor för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 1 år
- Behandlas med kost och motion och stabila doser av metformin 3 månader före studiestart med eller utan 1 ytterligare oral antidiabetisk medicin (OAM) förutom metformin.
- Har ett hemoglobin A1c (HbA1c) värde vid screening på ≥6,5 % och ≤9,0 % om endast metformin används.
- Ha ett HbA1c-värde vid screening på ≥6,0 % och ≤8,5 %, om du använder metformin och ytterligare 1 tillåten OAM.
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 23 och 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive, vid screening
- Har en stabil vikt (±5%) >3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Har en historia av proliferativ retinopati eller makulopati som fastställts av utredaren baserat på en nyligen (<6 månader) oftalmologisk undersökning
- Nedsatt renal uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m²) beräknat av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala (GI), endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
- Har haft akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV, historia av eller misstänkt ischemisk hjärtsjukdom och/eller cerebrovaskulär olycka (stroke [inklusive övergående ischemisk attack])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatid
Deltagarna fick en startdos på 2,5 mg tirzepatid en gång i veckan (QW) i 2 veckor, följt av en ökning till 5 mg QW i 2 veckor och 10 mg QW i 4 veckor tills 15 mg-dosen nåddes och bibehölls för resten. av behandlingsperioden (4 veckor) administrerad subkutant (SC) i en av två studieperioder.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo QW administrerat SC i en av två studieperioder.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig glukagonkoncentration under inducerad hypoglykemi från målkoncentration av plasmaglukos (PG) på 100 milligram per deciliter (mg/dL) till ett nadirmål på 45 mg/dL
Tidsram: Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
En linjär blandad effektmodell, med behandling, behandlingsperiod och behandlingssekvens som fasta effekter, och patienten som en slumpmässig effekt med användning av restriktad maximal sannolikhet (REML) metod användes.
PG av platån 100 mg/dL ansågs vara utgångspunkten.
|
Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelinsulinkoncentrationer från inducerad hypoglykemimål PG-koncentration på 100 mg/dL till ett Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsram: Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
En linjär blandad effektmodell, med behandling, behandlingsperiod och behandlingssekvens som fasta effekter, och patient som slumpmässig effekt med REML-metoden användes.
|
Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
|
Förändring i genomsnittliga C-peptidkoncentrationer från inducerad hypoglykemi mål PG-koncentration på 100 mg/dL till ett Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsram: Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
En linjär blandad effektmodell, med behandling, behandlingsperiod och behandlingssekvens som fasta effekter, och patient som slumpmässig effekt med REML-metoden användes.
|
Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
|
Tid från avslutad insulininfusion vid PG-koncentration på 45 mg/dL tills återhämtning av PG-koncentration uppnås (72 mg/dL)
Tidsram: Vecka 12 i varje behandlingsperiod (behandlingsperiod = 12 veckor): 1 minut efter att den lägsta glukosnivån har nåtts och när normoglykemi uppnåtts (uppskattad till 30 minuter).
|
En linjär blandad effektmodell, med behandling, behandlingsperiod och behandlingssekvens som fasta effekter, och patient som slumpmässig effekt med REML-metoden användes.
|
Vecka 12 i varje behandlingsperiod (behandlingsperiod = 12 veckor): 1 minut efter att den lägsta glukosnivån har nåtts och när normoglykemi uppnåtts (uppskattad till 30 minuter).
|
|
Hypoglykemi-symtom poäng från inducerad hypoglykemi vid målkoncentrationer av PG på 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL och återhämtning (PG-koncentration 72 mg/dL)
Tidsram: Vecka 12.
|
Poäng för hypoglykemisymptom mättes med Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale (EHSS) som är ett frågeformulär med 13 punkter för hypoglykemiska symtom: 10 neuroglykopeniska symtom (6 kognitiva dysfunktioner: oförmåga att koncentrera sig, suddig syn, ångest, förvirring, talsvårigheter och dubbelseende 4 neuroglykopeni: dåsighet, trötthet, hunger och svaghet) och 3 autonoma symtom (svettning, darrning och värme) och deltagarna ombads att bedöma intensiteten av sina hypoglykemiska symtom på en 7-gradig Likert-skala (1 = Inget symptom). till 7 = Allvarlig).
Totalpoängen är summan av poängen från de 13 frågorna och varierade från 13 till 91.
Denna poäng skalades tillbaka till intervallet 1 till 7 genom att ta medelvärdet av summan av poängen (dvs summan av poängen dividerat med antalet frågor), där lägre poäng indikerar färre symtom.
|
Vecka 12.
|
|
Genomsnittlig förändring av blodtrycket från inducerad hypoglykemimål PG Nadir-koncentration på 100 mg/dL till ett Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsram: Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
En linjär blandad effektmodell, med behandling, behandlingsperiod och behandlingssekvens som fasta effekter, och patient som slumpmässig effekt med REML-metoden användes.
|
Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
|
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens från inducerad hypoglykemi mål PG-koncentration på 100 mg/dL till ett Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsram: Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
En linjär blandad effektmodell, med behandling, behandlingsperiod och behandlingssekvens som fasta effekter, och patient som slumpmässig effekt med REML-metoden användes.
|
Vecka 12 i varje studieperiod: Baslinje och upp till 30 minuter efter att den lägsta glukosnivån har nåtts.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17222 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .