Исследование тирзепатида у участников с сахарным диабетом 2 типа
7 декабря 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование по изучению влияния тирзепатида, принимаемого один раз в неделю, на контррегуляторную реакцию на гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — узнать больше о том, как тирзепатид влияет на реакцию организма на низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
Исследование открыто для участников с диабетом 2 типа.
Он продлится около 42 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) не менее 1 года
- Лечение диетой, физическими упражнениями и стабильной дозой метформина за 3 месяца до включения в исследование с 1 дополнительным пероральным противодиабетическим препаратом (ОАМ), кроме метформина, или без него.
- Иметь значение гемоглобина A1c (HbA1c) при скрининге ≥6,5% и ≤9,0% при приеме только метформина.
- Иметь значение HbA1c при скрининге ≥6,0% и ≤8,5%, если на метформине и еще 1 разрешенном ОАМ.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 23 до 45 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Имеют стабильный вес (±5%) >3 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе пролиферативную ретинопатию или макулопатию, установленную исследователем на основании недавнего (<6 месяцев) офтальмологического обследования.
- Нарушенная почечная оценка скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м²) рассчитано Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные (ЖКТ), эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
- Имели острый инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, наличие в анамнезе или подозрение на ишемическую болезнь сердца и/или нарушение мозгового кровообращения (инсульт [включая транзиторную ишемическую атаку])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Участники получали стартовую дозу 2,5 мг тирзепатида один раз в неделю (QW) в течение 2 недель с последующим увеличением до 5 мг QW в течение 2 недель и 10 мг QW в течение 4 недель, пока доза 15 мг не была достигнута и сохранялась до конца недели. периода лечения (4 недели), вводившегося подкожно (п/к) в один из двух периодов исследования.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, вводившееся подкожно один раз в неделю в один из двух периодов исследования.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней концентрации глюкагона во время индуцированной гипогликемии от целевой концентрации глюкозы в плазме (ПГ) 100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) до минимального целевого уровня 45 мг/дл
Временное ограничение: 12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
Использовалась линейная модель смешанных эффектов, в которой лечение, период лечения и последовательность лечения рассматривались как фиксированные эффекты, а пациент — как случайный эффект с использованием метода ограниченного максимального правдоподобия (REML).
ПГ плато 100 мг/дл считался исходной временной точкой.
|
12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней концентрации инсулина от целевой концентрации PG 100 мг/дл для индуцированной гипогликемии до целевой минимальной концентрации 45 мг/дл
Временное ограничение: 12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
Использовалась линейная модель смешанных эффектов, в которой лечение, период лечения и последовательность лечения рассматривались как фиксированные эффекты, а пациент — как случайный эффект с использованием метода REML.
|
12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
|
Изменение средней концентрации C-пептида от целевой концентрации PG индуцированной гипогликемии, равной 100 мг/дл, до минимальной целевой концентрации, равной 45 мг/дл
Временное ограничение: 12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
Использовалась линейная модель смешанных эффектов, в которой лечение, период лечения и последовательность лечения рассматривались как фиксированные эффекты, а пациент — как случайный эффект с использованием метода REML.
|
12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
|
Время от прекращения инфузии инсулина при концентрации ПГ 45 мг/дл до достижения восстановительной концентрации ПГ (72 мг/дл)
Временное ограничение: 12-я неделя в каждом периоде лечения (период лечения = 12 недель): через 1 минуту после достижения минимального уровня глюкозы и при достижении нормогликемии (оценивается как 30 минут).
|
Использовалась линейная модель смешанных эффектов, в которой лечение, период лечения и последовательность лечения рассматривались как фиксированные эффекты, а пациент — как случайный эффект с использованием метода REML.
|
12-я неделя в каждом периоде лечения (период лечения = 12 недель): через 1 минуту после достижения минимального уровня глюкозы и при достижении нормогликемии (оценивается как 30 минут).
|
|
Оценка симптомов гипогликемии при индуцированной гипогликемии при целевых концентрациях ПГ 100 мг/дл, 63 мг/дл, 45 мг/дл и выздоровлении (концентрация ПГ 72 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Оценка симптомов гипогликемии измерялась с помощью Эдинбургской шкалы симптомов гипогликемии (EHSS), которая представляет собой опросник из 13 пунктов для выявления симптомов гипогликемии: 10 нейрогликопенических симптомов (6 когнитивных дисфункций: неспособность сосредоточиться, нечеткость зрения, тревога, спутанность сознания, трудности с речью и двоение в глазах). 4 нейрогликопении: сонливость, утомляемость, голод и слабость) и 3 вегетативных симптома (потливость, дрожь и ощущение тепла). Участников попросили оценить интенсивность симптомов гипогликемии по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = отсутствие симптомов); до 7 = Тяжелая).
Общий балл представляет собой сумму баллов по 13 вопросам и варьируется от 13 до 91.
Этот балл был уменьшен до диапазона от 1 до 7 путем взятия среднего значения суммы баллов (т. е. суммы баллов, деленной на количество вопросов), где более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов.
|
Неделя 12.
|
|
Среднее изменение артериального давления от целевой минимальной концентрации PG 100 мг/дл до целевой минимальной концентрации 45 мг/дл
Временное ограничение: 12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
Использовалась линейная модель смешанных эффектов, в которой лечение, период лечения и последовательность лечения рассматривались как фиксированные эффекты, а пациент — как случайный эффект с использованием метода REML.
|
12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
|
Среднее изменение частоты сердечных сокращений от целевой концентрации ПГ индуцированной гипогликемии 100 мг/дл до минимальной целевой концентрации 45 мг/дл
Временное ограничение: 12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
Использовалась линейная модель смешанных эффектов, в которой лечение, период лечения и последовательность лечения рассматривались как фиксированные эффекты, а пациент — как случайный эффект с использованием метода REML.
|
12-я неделя каждого периода исследования: исходный уровень и до 30 минут после достижения минимального уровня глюкозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17222 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- I8F-MC-GPHG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2019-001360-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .